Suplementos dietéticos para tratar las lesiones rectales inducidas por la radiación
4 de agosto de 2026 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro, sobre suplementos dietéticos en el tratamiento de la lesión rectal inducida por radiación
Este estudio clínico es un ensayo prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro destinado a evaluar la seguridad y eficacia de la tributirina (TB) como suplementos dietéticos en el tratamiento de la lesión rectal crónica inducida por radiación (IRR).
Nuestra hipótesis es que estos suplementos ayudarán a mejorar los síntomas del sangrado rectal y elevarán la calidad de vida de los pacientes.
El estudio probará si los suplementos pueden reducir las escalas de sangrado rectal de LENT-SOMA y mejorar la salud general del paciente.
La eficacia se evaluará mediante análisis de sangre y otros métodos no invasivos, garantizando la seguridad y comodidad del paciente durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lekun Fang
- Número de teléfono: +86-13560226002
- Correo electrónico: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Lekun Fang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13560226002
- Correo electrónico: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Al menos 3 meses desde la finalización de la radioterapia pélvica.
- No hay evidencia de recurrencia del tumor o metástasis.
- Sangrado rectal con grado 1-2 según escalas LENT-SOMA
Criterios de exclusión:
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas.
- Enfermedades sistémicas graves.
- Alergias conocidas a cualquier componente del medicamento del estudio.
- Colonoscopia que indica ulceración rectal (>1 cm2), fístula, estenosis o necrosis.
- Complicaciones tardías relacionadas con la lesión por radiación pélvica
- Otros trastornos hemorrágicos o de coagulación.
- Resección rectal previa
- Obstrucción o perforación intestinal que requiere cirugía.
- Trastorno cognitivo o psicológico
- Contraindicaciones para la administración de FMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementos dietéticos
Los participantes reciben suplementos dietéticos combinados con cuidados de apoyo.
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Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con sangrado rectal aliviado (degradado en 1 o más)
Periodo de tiempo: Al cabo de 12 semanas desde el inicio del tratamiento.
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El síntoma del sangrado rectal se evaluará mediante escalas LENT-SOMA
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Al cabo de 12 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con sangrado rectal leve (grado 0-1)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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El síntoma del sangrado rectal se evaluará mediante escalas LENT-SOMA
|
A las 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP202402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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