Doplňky stravy k léčbě poranění konečníku způsobeného zářením
10. května 2025 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prospektivní, jednoramenná, jednocentrová studie doplňků stravy při léčbě radiačně indukovaných rektálních poranění
Tato klinická studie je prospektivní, jednoramenná, jednocentrická studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti tributyrinu (TB) jako doplňků stravy při léčbě chronického poranění rekta vyvolaného zářením (RRI).
Předpokládáme, že tyto doplňky pomohou zlepšit příznaky krvácení z konečníku a zvýšit kvalitu života pacientů.
Studie bude testovat, zda doplňky mohou snížit LENT-SOMA stupnice krvácení z konečníku a zlepšit celkové zdraví pacienta.
Účinnost bude hodnocena pomocí krevních testů a dalších neinvazivních metod, které zajistí bezpečnost a pohodlí pacienta po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lekun Fang
- Telefonní číslo: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Lekun Fang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-75 let
- Nejméně 3 měsíce od ukončení radioterapie pánve
- Žádný důkaz recidivy nádoru nebo metastáz
- Krvácení z konečníku se stupněm 1-2 podle stupnice LENT-SOMA
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické infekční onemocnění
- Závažná systémová onemocnění
- Známé alergie na jakoukoli složku studovaného léku
- Kolonoskopie indikující rektální ulceraci (>1 cm2), píštěl, strikturu nebo nekrózu
- Pozdní komplikace související s radiačním poraněním pánve
- Jiné hemoragické nebo koagulační poruchy
- Předchozí resekce rekta
- Střevní obstrukce nebo perforace vyžadující chirurgický zákrok
- Kognitivní nebo psychologická porucha
- Kontraindikace podávání FMT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňky stravy
Účastníci dostávají doplňky stravy v kombinaci s podpůrnou péčí.
|
Přípravek: Doplněk stravy obsahuje tributyrin, proléčivo butyrátu.
Metoda: Účastníci dostávají doplněk perorálně v dávce 20 ml, 2-3krát denně, 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zmírněným rektálním krvácením (pokles o 1 nebo více)
Časové okno: V době 12 týdnů od zahájení léčby
|
Symptom rektálního krvácení bude hodnocen pomocí škál LENT-SOMA
|
V době 12 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírným krvácením z konečníku (stupeň 0-1)
Časové okno: V době 24 týdnů od zahájení léčby
|
Symptom rektálního krvácení bude hodnocen pomocí škál LENT-SOMA
|
V době 24 týdnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP202402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .