Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy diety stosowane w leczeniu urazów odbytnicy wywołanych promieniowaniem

10 maja 2025 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie suplementów diety w leczeniu urazów odbytnicy wywołanych promieniowaniem

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tributyryny (TB) jako suplementu diety w leczeniu przewlekłego uszkodzenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem (RRI). Stawiamy hipotezę, że suplementy te pomogą złagodzić objawy krwawienia z odbytu i podnieść jakość życia pacjentów. W badaniu zostanie sprawdzone, czy suplementy mogą obniżyć skalę krwawienia z odbytu w skali LENT-SOMA i poprawić ogólny stan zdrowia pacjenta. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą badań krwi i innych nieinwazyjnych metod, zapewniających bezpieczeństwo i komfort pacjenta przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Co najmniej 3 miesiące od zakończenia radioterapii miednicy
  • Brak dowodów na wznowę nowotworu lub przerzuty
  • Krwawienie z odbytu w stopniu 1-2 według skali LENT-SOMA

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe
  • Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku
  • Kolonoskopia wskazuje na owrzodzenie odbytnicy (>1 cm2), przetokę, zwężenie lub martwicę
  • Późne powikłania związane z urazem popromiennym miednicy
  • Inne zaburzenia krwotoczne lub krzepnięcia
  • Poprzednia resekcja odbytnicy
  • Niedrożność lub perforacja jelit wymagająca operacji
  • Zaburzenie poznawcze lub psychiczne
  • Przeciwwskazania do podawania FMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementy diety
Uczestnicy otrzymują suplementy diety połączone z opieką wspomagającą.
Suplement diety: Maślan
Środek: Suplement diety zawiera tributyrynę, prolek maślanu. Metoda: Uczestnicy otrzymują suplement doustnie w dawce 20 ml 2-3 razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których krwawienie z odbytu zostało złagodzone (zmniejszone o 1 lub więcej)
Ramy czasowe: W czasie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Objawy krwawienia z odbytu będą oceniane za pomocą skali LENT-SOMA
W czasie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z łagodnym krwawieniem z odbytu (stopień 0-1)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Objawy krwawienia z odbytu będą oceniane za pomocą skali LENT-SOMA
W 24. tygodniu od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP202402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maślan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj