Compléments alimentaires pour traiter les lésions rectales induites par les radiations
4 août 2026 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Une étude prospective, à un seul bras et monocentrique sur les compléments alimentaires dans le traitement des lésions rectales induites par les radiations
Cette étude clinique est un essai prospectif, monocentrique et monocentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tributyrine (TB) comme compléments alimentaires dans le traitement des lésions rectales chroniques radio-induites (RRI).
Nous émettons l'hypothèse que ces suppléments contribueront à améliorer les symptômes de saignement rectal et à améliorer la qualité de vie des patients.
L'étude testera si les suppléments peuvent réduire les échelles de saignement rectal LENT-SOMA et améliorer la santé globale du patient.
L'efficacité sera évaluée au moyen de tests sanguins et d'autres méthodes non invasives, garantissant la sécurité et le confort des patients tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lekun Fang
- Numéro de téléphone: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Lekun Fang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-75 ans
- Au moins 3 mois depuis la fin de la radiothérapie pelvienne
- Aucun signe de récidive tumorale ou de métastases
- Saignement rectal de grade 1-2 selon les échelles LENT-SOMA
Critères d'exclusion :
- Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
- Maladies systémiques graves
- Allergies connues à l’un des composants du médicament à l’étude
- Coloscopie révélant une ulcération rectale (> 1 cm2), une fistule, un rétrécissement ou une nécrose
- Complications tardives liées à une radiolésion pelvienne
- Autres troubles hémorragiques ou de la coagulation
- Résection rectale antérieure
- Obstruction ou perforation intestinale nécessitant une intervention chirurgicale
- Trouble cognitif ou psychologique
- Contre-indications à l'administration de FMT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Compléments alimentaires
Les participants reçoivent des compléments alimentaires associés à des soins de soutien.
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Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des saignements rectaux atténués (dégradés de 1 ou plus)
Délai: Au bout de 12 semaines depuis le début du traitement
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Le symptôme de saignement rectal sera évalué par les échelles LENT-SOMA
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Au bout de 12 semaines depuis le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des saignements rectaux légers (grade 0-1)
Délai: Au bout de 24 semaines depuis le début du traitement
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Le symptôme de saignement rectal sera évalué par les échelles LENT-SOMA
|
Au bout de 24 semaines depuis le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP202402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .