治疗辐射引起的直肠损伤的膳食补充剂
2026年8月4日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
膳食补充剂治疗辐射引起的直肠损伤的前瞻性、单臂、单中心研究
这项临床研究是一项前瞻性、单臂、单中心试验，旨在评估三丁酸甘油酯 (TB) 作为膳食补充剂治疗慢性辐射引起的直肠损伤 (RRI) 的安全性和有效性。
我们假设这些补充剂将有助于改善直肠出血症状并提高患者的生活质量。
该研究将测试这些补充剂是否可以降低直肠出血的 LENT-SOMA 等级并改善患者的整体健康状况。
将通过血液测试和其他非侵入性方法评估疗效，确保患者在整个研究过程中的安全和舒适。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lekun Fang
- 电话号码：+86-13560226002
- 邮箱：fanglk3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Lekun Fang, M.D.
- 电话号码：+86-13560226002
- 邮箱：fanglk3@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 盆腔放疗完成后至少 3 个月
- 无肿瘤复发或转移的证据
- LENT-SOMA 量表 1-2 级直肠出血
排除标准：
- 急性或慢性传染病
- 严重全身性疾病
- 已知对研究药物的任何成分过敏
- 结肠镜检查显示直肠溃疡（>1cm2）、瘘管、狭窄或坏死
- 与骨盆放射损伤相关的晚期并发症
- 其他出血或凝血障碍
- 既往直肠切除术
- 需要手术的肠梗阻或穿孔
- 认知或心理障碍
- FMT 给药的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膳食补充剂
参与者接受膳食补充剂和支持性护理。
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Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直肠出血减轻的参与者人数（降级 1 或更多）
大体时间：治疗开始后 12 周时
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直肠出血症状将通过 LENT-SOMA 量表进行评估
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治疗开始后 12 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度直肠出血的参与者人数（0-1 级）
大体时间：治疗开始后 24 周时
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直肠出血症状将通过 LENT-SOMA 量表进行评估
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治疗开始后 24 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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