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Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung strahleninduzierter Rektumschäden

4. August 2026 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, einarmige, einzentrische Studie zu Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung strahleninduzierter Rektumverletzungen

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tributyrin (TB) als Nahrungsergänzungsmittel bei der Behandlung chronischer strahleninduzierter Rektumschäden (RRI) zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass diese Nahrungsergänzungsmittel dazu beitragen werden, die Symptome rektaler Blutungen zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die Studie wird testen, ob die Nahrungsergänzungsmittel die LENT-SOMA-Skala rektaler Blutungen senken und die allgemeine Gesundheit des Patienten verbessern können. Die Wirksamkeit wird durch Bluttests und andere nicht-invasive Methoden bewertet, um die Sicherheit und den Komfort des Patienten während der gesamten Studie zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Mindestens 3 Monate seit Abschluss der Beckenbestrahlung
  • Keine Hinweise auf ein Tumorrezidiv oder eine Metastasierung
  • Rektale Blutung mit Grad 1-2 nach LENT-SOMA-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Infektionskrankheiten
  • Schwere systemische Erkrankungen
  • Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Eine Koloskopie weist auf eine Ulzeration des Rektums (>1 cm2), eine Fistel, eine Striktur oder eine Nekrose hin
  • Spätkomplikationen im Zusammenhang mit einer Strahlenverletzung des Beckens
  • Andere hämorrhagische oder Gerinnungsstörungen
  • Vorherige Rektumresektion
  • Darmverschluss oder -perforation, die eine Operation erfordern
  • Kognitive oder psychische Störung
  • Kontraindikationen für die FMT-Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer erhalten Nahrungsergänzungsmittel in Kombination mit unterstützender Pflege.
Nahrungsergänzungsmittel: Butyrate
Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate. Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gelinderter rektaler Blutung (um 1 oder mehr vermindert)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 12 Wochen seit Beginn der Behandlung
Das Symptom einer Rektalblutung wird anhand der LENT-SOMA-Skalen beurteilt
Zum Zeitpunkt von 12 Wochen seit Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit leichter rektaler Blutung (Grad 0–1)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 24 Wochen seit Beginn der Behandlung
Das Symptom einer Rektalblutung wird anhand der LENT-SOMA-Skalen beurteilt
Zum Zeitpunkt von 24 Wochen seit Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP202402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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