Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud til behandling af strålingsinduceret rektalskade

10. maj 2025 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse af kosttilskud til behandling af strålingsinduceret rektalskade

Dette kliniske studie er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center forsøg, der har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tributyrin (TB) som kosttilskud i behandlingen af ​​kronisk strålingsinduceret rektal skade (RRI). Vi antager, at disse kosttilskud vil hjælpe med at forbedre rektale blødningssymptomer og højne patienternes livskvalitet. Undersøgelsen vil teste, om kosttilskuddene kan sænke LENT-SOMA-skalaen for rektal blødning og forbedre patientens generelle helbred. Effekten vil blive evalueret gennem blodprøver og andre ikke-invasive metoder, hvilket sikrer patientsikkerhed og komfort under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​bækkenstrålebehandling
  • Ingen tegn på tumortilbagefald eller metastasering
  • Rektal blødning med grad 1-2 efter LENT-SOMA skalaer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske infektionssygdomme
  • Alvorlige systemiske sygdomme
  • Kendte allergier over for alle komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Koloskopi, der indikerer rektal ulceration (>1 cm2), fistel, striktur eller nekrose
  • Senkomplikationer relateret til bækkenstrålingsskade
  • Andre hæmoragiske eller koagulationsforstyrrelser
  • Tidligere rektal resektion
  • Tarmobstruktion eller -perforation, der kræver operation
  • Kognitiv eller psykologisk lidelse
  • Kontraindikationer til FMT administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
Deltagerne får kosttilskud kombineret med understøttende pleje.
Kosttilskud: Butyrat
Middel: Kosttilskuddet indeholder tributyrin, et prodrug af butyrat. Metode: Deltagerne får tilskuddet oralt i en dosis på 20 ml, 2-3 gange dagligt, 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lindret rektal blødning (nedbrudt med 1 eller mere)
Tidsramme: På tidspunktet for 12 uger siden behandlingsstart
Symptomet på rektal blødning vil blive vurderet ved LENT-SOMA skalaer
På tidspunktet for 12 uger siden behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mild rektal blødning (grad 0-1)
Tidsramme: På tidspunktet for 24 uger siden behandlingsstart
Symptomet på rektal blødning vil blive vurderet ved LENT-SOMA skalaer
På tidspunktet for 24 uger siden behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRP202402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Butyrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner