Suplementos dietéticos para tratar lesões retais induzidas por radiação
4 de agosto de 2026 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo, de braço único e de centro único de suplementos dietéticos no tratamento de lesão retal induzida por radiação
Este estudo clínico é um estudo prospectivo, de braço único e centro único, que visa avaliar a segurança e eficácia da tributirina (TB) como suplementos dietéticos no tratamento de lesão retal crônica induzida por radiação (RRI).
Nossa hipótese é que esses suplementos ajudarão a melhorar os sintomas de sangramento retal e a elevar a qualidade de vida dos pacientes.
O estudo testará se os suplementos podem reduzir as escalas LENT-SOMA de sangramento retal e melhorar a saúde geral do paciente.
A eficácia será avaliada por meio de exames de sangue e outros métodos não invasivos, garantindo a segurança e o conforto do paciente durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lekun Fang
- Número de telefone: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Lekun Fang, M.D.
- Número de telefone: +86-13560226002
- E-mail: fanglk3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Pelo menos 3 meses desde o término da radioterapia pélvica
- Nenhuma evidência de recorrência do tumor ou metástase
- Sangramento retal com grau 1-2 pelas escalas LENT-SOMA
Critérios de exclusão:
- Doenças infecciosas agudas ou crônicas
- Doenças sistêmicas graves
- Alergias conhecidas a qualquer componente do medicamento do estudo
- Colonoscopia indicando ulceração retal (>1cm2), fístula, estenose ou necrose
- Complicações tardias relacionadas à lesão pélvica por radiação
- Outros distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Ressecção retal anterior
- Obstrução ou perfuração intestinal que requer cirurgia
- Distúrbio cognitivo ou psicológico
- Contra-indicações para administração de FMT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementos dietéticos
Os participantes recebem suplementos dietéticos combinados com cuidados de suporte.
|
Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate.
Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sangramento retal aliviado (degradado em 1 ou mais)
Prazo: No período de 12 semanas desde o início do tratamento
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O sintoma de sangramento retal será avaliado pelas escalas LENT-SOMA
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No período de 12 semanas desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sangramento retal leve (nota 0-1)
Prazo: No período de 24 semanas desde o início do tratamento
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O sintoma de sangramento retal será avaliado pelas escalas LENT-SOMA
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No período de 24 semanas desde o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP202402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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