Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie USG Point of Care u kobiet w ciąży (PoCUS-OB)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

Ultrasonografia przyłóżkowa (PoCUS) jako narzędzie do oceny pacjentek z grupy wysokiego ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego w populacji położniczej

Kobiety w ciąży, których wiek ciążowy przekracza 20 tygodni, są narażone na ryzyko rozwoju obturacyjnego bezdechu sennego (OBS). OBS jest częstą, niezdiagnozowaną chorobą współistniejącą u kobiet w ciąży, związaną z niekorzystnymi skutkami dla matki i płodu. Jest to ciężka postać zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), charakteryzująca się powtarzającymi się epizodami ograniczenia przepływu powietrza lub jego ustania podczas snu. Występuje u kobiet w ciąży z różnym nasileniem i może się nasilić w trakcie ciąży. Nieleczony OBS może skomplikować ciążę, powodując niewydolność serca, cukrzycę ciążową, stan przedrzucawkowy, rzucawkę i nadciśnienie. Określenie OSA w czasie ciąży stało się ważnym zagadnieniem w celu zmniejszenia związanych z nim zachorowalności. Obecnie złotym standardem w rozpoznawaniu OBS pozostaje polisomnografia (PSG), jednak planowanie i logistyka w dalszym ciągu stanowią istotne przeszkody w dostępności badań dla kobiet w ciąży. Domowe testy bezdechu sennego (HST) są obiecującą alternatywą, ale są drogie i mało dostępne. Ultrasonografia przyłóżkowa (PoCUS) jest coraz częściej stosowana w różnych specjalnościach. Nasze wstępne dane potwierdzają wykonalność PoCUS w okresie przedoperacyjnym oraz zwiększają dokładność diagnostyczną i swoistość umiarkowanego do ciężkiego OSA (AHI > 15 zdarzeń na godzinę) w połączeniu z kwestionariuszem STOP-Bang (odcięcie > 5). Biorąc pod uwagę, że HST wykazuje wysoki poziom zgodności z PSG w diagnostyce OSA i jest znacznie mniej uciążliwe niż PSG, porównamy badanie dróg oddechowych PoCUS z HST w diagnostyce OSA u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem OBS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest określenie zakresu wymiarów jamy ustnej i języka oraz wizualizacja struktur dróg oddechowych za pomocą ultradźwięków. Biorąc pod uwagę, że domowe testy bezdechu sennego (HST) wykazują wysoki poziom dokładności w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), stawiamy hipotezę, że badanie ultrasonograficzne dróg oddechowych w miejscu opieki (PoCUS) w porównaniu z HST w diagnostyce OSA u kobiet w ciąży w wieku puszka wysokiego ryzyka,

  1. wiarygodna wizualizacja struktur górnych dróg oddechowych odpowiedzialnych za OSA;
  2. obiektywnie zmierzyć grubość i wymiary tkanki miękkiej dróg oddechowych; I
  3. identyfikacji kobiet w ciąży z umiarkowanie ciężkim OSA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest rekrutacja 100 kobiet w ciąży ≥ 18. roku życia, > 20. tygodnia ciąży, w stanie fizycznym I - IV według ASA, z niedawno zdiagnozowanym (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nieleczonym OBS lub z wysokim ryzykiem OBS

Opis

- Kryteria włączenia

  • Kobiety w ciąży ≥ 18 lat
  • w > 20 tygodniu ciąży
  • Stan fizyczny ASA I - IV
  • Do włączenia kwalifikują się osoby, u których niedawno zdiagnozowano (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nieleczony OBS lub osoby z wysokim ryzykiem OSA.

Wysokie ryzyko OSA zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją Facco i in. i zalecane w niedawno zaktualizowanych wytycznych (tj. wynik ≥ 75) (8).

- Kryteria wykluczenia i) przebyta operacja jamy ustnej, głowy lub szyi (np. operacja korekcyjna OSA) ii) aktywna choroba głowy i szyi (np. nowotwór, infekcja, radioterapia itp.) iii) niemożność wykonania HST zgodnie z instrukcją iv) pacjentów z rozpoznanym OSA leczonych CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Podstawowym wynikiem będzie różnica w obszarze pod krzywą (AUC) dla każdego parametru USG w porównaniu z AUC HST uzyskaną przy użyciu krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC) dla umiarkowanego do ciężkiego OSA zdefiniowanego jako AHI > 15.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między oceniającymi w pomiarze każdego z parametrów dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pewnego dnia
i) Wiarygodność między badaczami w pomiarze każdego z parametrów dróg oddechowych ii) Związek pomiędzy każdym parametrem USG a poziomem ciężkości OSA (brak/łagodny/umiarkowany/ciężki) iii) Związek pomiędzy każdym parametrem USG a rozpoznaniem OSA na podstawie PSG
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

MOUNT SINAI HOSPITAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PoCUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj