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Ultrasonido en el punto de atención en mujeres embarazadas (PoCUS-OB)

15 de enero de 2025 actualizado por: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

Ultrasonido en el punto de atención (PoCUS) como herramienta para evaluar pacientes con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño en la población obstétrica

Las mujeres embarazadas con una edad gestacional superior a 20 semanas tienen riesgo de desarrollar apnea obstructiva del sueño (AOS). La AOS es una afección comórbida común infradiagnosticada en mujeres embarazadas asociada con resultados maternos y fetales adversos. Es una forma grave de trastorno respiratorio del sueño (TRS), que se caracteriza por episodios repetidos de reducción o cese del flujo de aire durante el sueño. Existe con diferente gravedad entre las mujeres embarazadas y puede empeorar durante el transcurso del embarazo. Si la AOS no se trata, puede complicar el embarazo al desarrollar insuficiencia cardíaca, diabetes gestacional, preeclampsia, eclampsia e hipertensión. Determinar el AOS durante el embarazo se ha convertido en un tema importante para reducir la morbilidad relacionada con el mismo. Actualmente, la polisomnografía (PSG) sigue siendo el estándar de oro para diagnosticar la AOS, pero la programación y la logística siguen siendo impedimentos importantes para la accesibilidad de las mujeres embarazadas. Las pruebas caseras de apnea del sueño (HST) son una alternativa prometedora, pero son costosas y no están ampliamente disponibles. La ecografía en el punto de atención (PoCUS) se utiliza cada vez más en todas las especialidades. Nuestros datos preliminares respaldan la viabilidad de PoCUS en el entorno preoperatorio y aumentan la precisión diagnóstica y la especificidad para la AOS de moderada a grave (IAH >15 eventos por hora) cuando se combina con el cuestionario STOP-Bang (corte >5). Dado que HST muestra altos niveles de concordancia con PSG para el diagnóstico de AOS y son significativamente menos gravosos que PSG, evaluaremos el examen de las vías respiratorias PoCUS frente al HST para el diagnóstico de AOS en mujeres embarazadas con alto riesgo de AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo definir el rango de dimensiones de la boca y la lengua y visualizar las estructuras de las vías respiratorias mediante ultrasonido. Dado que las pruebas domiciliarias de apnea del sueño (HST) muestran altos niveles de precisión para el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS), planteamos la hipótesis de que el examen de las vías respiratorias con ecografía en el punto de atención (PoCUS) frente al HST para el diagnóstico de AOS en mujeres embarazadas en la lata de alto riesgo,

  1. visualizar de forma fiable las estructuras de las vías respiratorias superiores responsables de la AOS;
  2. medir objetivamente el espesor y las dimensiones de los tejidos blandos de las vías respiratorias; y
  3. Identificar mujeres embarazadas con AOS moderada-grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestro objetivo es reclutar 100 mujeres embarazadas ≥ 18 años de edad con > 20 semanas de gestación, estado físico ASA I - IV, con AOS diagnosticada recientemente (dentro de los 12 meses anteriores) no tratada o con alto riesgo de AOS.

Descripción

- Criterios de inclusión

  • Mujeres embarazadas ≥ 18 años
  • a > 20 semanas de gestación
  • Estado físico ASA I - IV
  • Con AOS diagnosticada recientemente (en los 12 meses anteriores) no tratada o con alto riesgo de AOS serán elegibles para su inclusión.

El alto riesgo de AOS se definirá según lo descrito por Facco et al. y recomendado por directrices actualizadas recientemente (es decir, puntuación ≥ 75) (8).

- Criterio de exclusión i) antecedentes de cirugía oral, de cabeza o cuello (p. ej., cirugía correctiva para AOS) ii) enfermedad activa de cabeza y cuello (p. ej., cáncer, infección, radioterapia, etc.) iii) incapacidad para realizar HST según las instrucciones iv) pacientes con AOS diagnosticada en tratamiento con CPAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Un día
El resultado primario será la diferencia en las áreas bajo la curva (AUC) para cada parámetro de EE. UU. en comparación con el AUC del HST obtenido utilizando las curvas de característica operativa del receptor (ROC) para AOS de moderada a grave definida como AHI > 15.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La confiabilidad entre evaluadores para medir cada uno de los parámetros de la vía aérea.
Periodo de tiempo: Un día
i) La confiabilidad entre evaluadores para medir cada uno de los parámetros de las vías respiratorias ii) La asociación entre cada parámetro de ecografía y el nivel de gravedad de AOS (ninguno/leve/moderado/severa) iii) La asociación entre cada parámetro de ecografía y el diagnóstico de AOS derivado de la PSG
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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