- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06776237
Ultrasonido en el punto de atención en mujeres embarazadas (PoCUS-OB)
Ultrasonido en el punto de atención (PoCUS) como herramienta para evaluar pacientes con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño en la población obstétrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo definir el rango de dimensiones de la boca y la lengua y visualizar las estructuras de las vías respiratorias mediante ultrasonido. Dado que las pruebas domiciliarias de apnea del sueño (HST) muestran altos niveles de precisión para el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS), planteamos la hipótesis de que el examen de las vías respiratorias con ecografía en el punto de atención (PoCUS) frente al HST para el diagnóstico de AOS en mujeres embarazadas en la lata de alto riesgo,
- visualizar de forma fiable las estructuras de las vías respiratorias superiores responsables de la AOS;
- medir objetivamente el espesor y las dimensiones de los tejidos blandos de las vías respiratorias; y
- Identificar mujeres embarazadas con AOS moderada-grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdel Basit Al Hawwari
- Número de teléfono: 3959 4166035800
- Correo electrónico: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
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Contacto:
- Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Número de teléfono: 3959 4166035800
- Correo electrónico: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
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Investigador principal:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión
- Mujeres embarazadas ≥ 18 años
- a > 20 semanas de gestación
- Estado físico ASA I - IV
- Con AOS diagnosticada recientemente (en los 12 meses anteriores) no tratada o con alto riesgo de AOS serán elegibles para su inclusión.
El alto riesgo de AOS se definirá según lo descrito por Facco et al. y recomendado por directrices actualizadas recientemente (es decir, puntuación ≥ 75) (8).
- Criterio de exclusión i) antecedentes de cirugía oral, de cabeza o cuello (p. ej., cirugía correctiva para AOS) ii) enfermedad activa de cabeza y cuello (p. ej., cáncer, infección, radioterapia, etc.) iii) incapacidad para realizar HST según las instrucciones iv) pacientes con AOS diagnosticada en tratamiento con CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Áreas bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Un día
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El resultado primario será la diferencia en las áreas bajo la curva (AUC) para cada parámetro de EE. UU. en comparación con el AUC del HST obtenido utilizando las curvas de característica operativa del receptor (ROC) para AOS de moderada a grave definida como AHI > 15.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La confiabilidad entre evaluadores para medir cada uno de los parámetros de la vía aérea.
Periodo de tiempo: Un día
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i) La confiabilidad entre evaluadores para medir cada uno de los parámetros de las vías respiratorias ii) La asociación entre cada parámetro de ecografía y el nivel de gravedad de AOS (ninguno/leve/moderado/severa) iii) La asociación entre cada parámetro de ecografía y el diagnóstico de AOS derivado de la PSG
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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