Point of Care ultrazvuk u těhotných žen (PoCUS-OB)
15. ledna 2025 aktualizováno: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto
Point of Care Ultrasound (PoCUS) jako nástroj pro hodnocení pacientek s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe v porodnické populaci
Těhotné ženy s gestačním věkem delším než 20 týdnů jsou ohroženy rozvojem obstrukční spánkové apnoe (OSA).
OSA je častý poddiagnostikovaný komorbidní stav u těhotných žen spojený s nepříznivými výsledky u matky a plodu.
Je to závažná forma poruchy dýchání ve spánku (SDB), která se vyznačuje opakovanými epizodami snížení průtoku vzduchu nebo zastavením během spánku.
U těhotných žen se vyskytuje v různé závažnosti a může se v průběhu těhotenství zhoršovat.
Pokud se OSA neléčí, může zkomplikovat těhotenství rozvojem srdečního selhání, gestačního diabetu, preeklampsie, eklampsie a hypertenze.
Stanovení OSA během těhotenství se stalo důležitým problémem pro snížení morbidity s tím související.
V současné době zůstává zlatým standardem pro diagnostiku OSA polysomnografie (PSG), ale plánování a logistika zůstávají významnými překážkami dostupnosti pro těhotné ženy.
Domácí testy spánkové apnoe (HST) jsou slibnou alternativou, ale jsou drahé a nejsou široce dostupné.
Point of care ultrasonografie (PoCUS) se stále více používá napříč specializacemi.
Naše předběžná data podporují proveditelnost PoCUS v předoperačním prostředí a zvyšují diagnostickou přesnost a specificitu pro středně těžkou až těžkou OSA (AHI > 15 příhod za hodinu) v kombinaci s dotazníkem STOP-Bang (hranice > 5).
Vzhledem k tomu, že HST vykazuje vysokou míru shody s PSG pro diagnózu OSA a je výrazně méně zatěžující než PSG, zhodnotíme vyšetření dýchacích cest PoCUS oproti HST pro diagnózu OSA u těhotných žen s vysokým rizikem OSA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt má definovat rozsah rozměrů úst a jazyka a vizualizovat struktury dýchacích cest pomocí ultrazvuku. Vzhledem k tomu, že domácí testy spánkové apnoe (HST) vykazují vysokou úroveň přesnosti pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (OSA), předpokládáme, že vyšetření dýchacích cest Point of care ultrasonography (PoCUS) proti HST pro diagnostiku OSA u těhotných žen v vysoce riziková může,
- spolehlivě vizualizovat struktury horních cest dýchacích, které jsou zodpovědné za OSA;
- objektivně měřit tloušťku a rozměry měkkých tkání dýchacích cest; a
- identifikovat těhotné ženy se středně těžkou až těžkou OSA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdel Basit Al Hawwari
- Telefonní číslo: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
-
Kontakt:
- Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Telefonní číslo: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Naším cílem je získat 100 těhotných žen ve věku ≥ 18 let ve věku > 20 týdnů těhotenství, ASA fyzického stavu I - IV, s neléčeným nedávno diagnostikovaným (během předchozích 12 měsíců) OSA nebo s vysokým rizikem OSA
Popis
- Kritéria pro zařazení
- Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let
- ve více než 20 týdnech těhotenství
- ASA fyzický stav I - IV
- S neléčenou nedávno diagnostikovanou OSA (během předchozích 12 měsíců) nebo s vysokým rizikem OSA budou způsobilí k zařazení.
Vysoké riziko OSA bude definováno tak, jak nastínil Facco et al. a doporučeno nedávno aktualizovanými pokyny (tj. skóre ≥ 75) (8).
- Kritéria vyloučení i) anamnéza operace ústní dutiny, hlavy nebo krku (např. korektivní operace pro OSA) ii) aktivní onemocnění hlavy a krku (např. rakovina, infekce, radioterapie atd.) iii) neschopnost provést HST podle pokynů iv) pacientů s diagnostikovanou OSA na terapii CPAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti pod křivkou (AUC)
Časové okno: Jednoho dne
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v oblastech pod křivkou (AUC) pro každý parametr US ve srovnání s AUC HST získanými pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) pro středně těžkou až těžkou OSA definovanou jako AHI > 15.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli pro měření každého z parametrů dýchacích cest
Časové okno: Jednoho dne
|
i) Spolehlivost mezi hodnotiteli pro měření každého z parametrů dýchacích cest ii) Souvislost mezi každým parametrem v USA a úrovní závažnosti OSA (žádná/mírná/střední/závažná) iii) Souvislost mezi každým parametrem v USA a diagnózou OSA odvozenou z PSG
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .