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Échographie au point de service chez les femmes enceintes (PoCUS-OB)

15 janvier 2025 mis à jour par: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

L'échographie au point de service (PoCUS) comme outil pour évaluer les patients à haut risque d'apnée obstructive du sommeil dans la population obstétricale

Les femmes enceintes dont l’âge gestationnel est supérieur à 20 semaines risquent de développer une apnée obstructive du sommeil (AOS). L’AOS est une affection comorbide courante sous-diagnostiquée chez les femmes enceintes, associée à des issues maternelles et fœtales indésirables. Il s'agit d'une forme grave de troubles respiratoires du sommeil (SDB), caractérisée par des épisodes répétés de réduction ou d'arrêt du débit d'air pendant le sommeil. Elle existe à des degrés de gravité différents selon les femmes enceintes et peut s'aggraver au cours de la grossesse. Si l’AOS n’est pas traitée, elle peut compliquer la grossesse en développant une insuffisance cardiaque, un diabète gestationnel, une pré-éclampsie, une éclampsie et une hypertension. Déterminer l’AOS pendant la grossesse est devenu un enjeu important pour réduire la morbidité qui y est liée. Actuellement, la polysomnographie (PSG) reste la référence en matière de diagnostic de l'AOS, mais la planification et la logistique restent des obstacles importants à l'accessibilité pour les femmes enceintes. Les tests d'apnée du sommeil à domicile (HST) sont une alternative prometteuse mais sont coûteux et peu disponibles. L'échographie au point d'intervention (PoCUS) est de plus en plus utilisée dans toutes les spécialités. Nos données préliminaires soutiennent la faisabilité du PoCUS en préopératoire et augmentent la précision du diagnostic et la spécificité de l'AOS modérée à sévère (IAH > 15 événements par heure) lorsqu'elle est combinée avec le questionnaire STOP-Bang (seuil > 5). Étant donné que le HST montre des niveaux élevés d'accord avec le PSG pour le diagnostic de l'AOS et est significativement moins lourd que le PSG, nous évaluerons l'examen des voies respiratoires PoCUS par rapport au HST pour le diagnostic de l'AOS chez les femmes enceintes à haut risque d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Apnée obstructive du sommeil (AOS)

Intervention / Traitement

Test diagnostique: PoCUS

Description détaillée

Ce projet consiste à définir la gamme de dimensions de la bouche et de la langue et à visualiser les structures des voies respiratoires à l'aide des ultrasons. Étant donné que les tests d'apnée du sommeil à domicile (HST) montrent des niveaux élevés de précision pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), nous émettons l'hypothèse que l'examen des voies respiratoires par échographie au point de service (PoCUS) par rapport au HST pour le diagnostic de l'AOS chez les femmes enceintes à les personnes à haut risque peuvent,

visualiser de manière fiable les structures des voies respiratoires supérieures responsables de l'AOS ;
mesurer objectivement l'épaisseur et les dimensions des tissus mous des voies respiratoires ; et
identifier les femmes enceintes atteintes d’AOS modérées à sévères.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Abdel Basit Al Hawwari
Numéro de téléphone: 3959 4166035800
E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
    - Contact:
      
      Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
      
      Numéro de téléphone: 3959 4166035800
      
      E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
    - Chercheur principal:
      
      Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous visons à recruter 100 femmes enceintes âgées de ≥ 18 ans à > 20 semaines de gestation, de statut physique ASA I à IV, avec un AOS non traité récemment diagnostiqué (au cours des 12 mois précédents) ou à haut risque d'AOS.

La description

- Critères d'inclusion

Femmes enceintes ≥ 18 ans
à > 20 semaines de gestation
Statut physique ASA I - IV
En cas d'AOS non traitée récemment diagnostiquée (au cours des 12 mois précédents) ou à risque élevé d'AOS sera éligible à l'inclusion.

Un risque élevé d'AOS sera défini comme indiqué par Facco et al. et recommandé par les lignes directrices récemment mises à jour (c'est-à-dire, score ≥ 75) (8).

- Critères d'exclusion i) antécédents de chirurgie buccale, de la tête ou du cou (par exemple, chirurgie correctrice de l'AOS) ii) maladie active de la tête et du cou (par exemple, cancer, infection, radiothérapie, etc.) iii) incapacité d'effectuer un HST selon les instructions iv) patients atteints d'AOS diagnostiquée sous thérapie CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Zones sous la courbe (AUC) Délai: Un jour	Le résultat principal sera la différence entre les aires sous la courbe (AUC) pour chaque paramètre américain par rapport à l'AUC du HST obtenue à l'aide des courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour l'AOS modérée à sévère définie comme un AHI > 15.	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La fiabilité inter-évaluateurs pour mesurer chacun des paramètres des voies respiratoires Délai: Un jour	i) La fiabilité inter-évaluateurs pour mesurer chacun des paramètres des voies respiratoires ii) L'association entre chaque paramètre échographique et le niveau de gravité de l'AOS (aucun/léger/modéré/sévère) iii) L'association entre chaque paramètre échographique et le diagnostic d'AOS dérivé de la PSG	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

MOUNT SINAI HOSPITAL

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité