Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Ultralyd hos gravide kvinder (PoCUS-OB)

15. januar 2025 opdateret af: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

Point of Care Ultrasound (PoCUS) som et værktøj til at evaluere patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø i den obstetriske befolkning

Gravide kvinder med en gestationsalder på mere end 20 uger er i risiko for at udvikle obstruktiv søvnapnø (OSA). OSA er en almindelig underdiagnosticeret komorbid tilstand hos gravide kvinder, der er forbundet med uønskede moder- og føtale resultater. Det er en alvorlig form for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), med gentagne episoder af luftstrømsreduktion eller ophør under søvn. Det findes i forskellig sværhedsgrad blandt gravide kvinder og forværres måske i løbet af graviditeten. Hvis OSA forbliver ubehandlet, kan det komplicere graviditeten ved at udvikle hjertesvigt, svangerskabsdiabetes, præeklampsi, eclampsia og hypertension. At bestemme OSA under graviditet er blevet et vigtigt spørgsmål for at reducere sygeligheden relateret til det. I øjeblikket er polysomnografi (PSG) den gyldne standard for diagnosticering af OSA, men planlægning og logistik er fortsat betydelige hindringer for tilgængelighed for gravide kvinder. Søvnapnøtest i hjemmet (HST) er et lovende alternativ, men er dyre og ikke bredt tilgængelige. Point of care ultralyd (PoCUS) bliver i stigende grad brugt på tværs af specialer. Vores foreløbige data understøtter gennemførligheden af ​​PoCUS i den præoperative indstilling og øger den diagnostiske nøjagtighed og specificiteten for moderat til svær OSA (AHI >15 hændelser pr. time), når det kombineres med STOP-Bang spørgeskemaet (cut-off >5). I betragtning af at HST viser høje niveauer af overensstemmelse med PSG til diagnosticering af OSA og er væsentligt mindre belastende end PSG, vil vi evaluere PoCUS luftvejsundersøgelsen mod HST for diagnosticering af OSA hos gravide kvinder med høj risiko for OSA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt skal definere omfanget af mund- og tungedimensioner og visualisere luftvejsstrukturer ved hjælp af ultralyd. I betragtning af at hjemmesøvnapnø-tests (HST) viser høje niveauer af nøjagtighed for diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (OSA), antager vi, at Point of care ultralydsundersøgelse (PoCUS) luftvejsundersøgelse mod HST til diagnosticering af OSA hos gravide kvinder kl. højrisiko kan,

  1. pålideligt visualisere øvre luftvejsstrukturer, der er ansvarlige for OSA;
  2. mål objektivt tykkelse og dimensioner af blødt væv i luftvejene; og
  3. identificere gravide kvinder med moderat-svær OSA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at rekruttere 100 gravide kvinder ≥ 18 år ved > 20 ugers graviditet, ASA fysisk status I - IV, med ubehandlet nyligt diagnosticeret (inden for de foregående 12 måneder) OSA eller med høj risiko for OSA

Beskrivelse

- Inklusionskriterier

  • Gravide kvinder ≥ 18 år
  • ved > 20 ugers graviditet
  • ASA fysisk status I - IV
  • Med ubehandlet nyligt diagnosticeret (inden for de foregående 12 måneder) vil OSA eller med høj risiko for OSA være berettiget til inklusion.

Høj risiko for OSA vil blive defineret som skitseret af Facco et al. og anbefalet af nyligt opdaterede retningslinjer (dvs. score ≥ 75) (8).

- Eksklusionskriterier i) tidligere mund-, hoved- eller nakkekirurgi (f.eks. korrigerende kirurgi for OSA) ii) aktiv hoved- og nakkesygdom (f.eks. cancer, infektion, strålebehandling osv.) iii) manglende evne til at udføre HST pr. instruktion iv) patienter med diagnosticeret OSA i CPAP-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areas Under the Curve (AUC)
Tidsramme: En dag
Det primære resultat vil være forskellen i Areas Under the Curve (AUC) for hver amerikansk parameter sammenlignet med AUC for HST opnået ved brug af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver for moderat til svær OSA defineret som AHI > 15.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålideligheden til måling af hver enkelt af luftvejsparametrene
Tidsramme: En dag
i) Inter-rater-pålideligheden til måling af hver enkelt af luftvejsparametrene ii) Sammenhængen mellem hver US-parameter og OSA-sværhedsniveau (ingen/mild/moderat/alvorlig) iii) Sammenhængen mellem hver US-parameter og OSA-diagnose afledt af PSG
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

MOUNT SINAI HOSPITAL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PoCUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner