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Ecografia al punto di cura nelle donne in gravidanza (PoCUS-OB)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

L'ecografia Point of Care (PoCUS) come strumento per valutare i pazienti ad alto rischio di apnea ostruttiva notturna nella popolazione ostetrica

Le donne incinte con età gestazionale superiore a 20 settimane sono a rischio di sviluppare apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'OSA è una condizione comune di comorbidità sottodiagnosticata nelle donne in gravidanza, associata a esiti avversi materni e fetali. Si tratta di una forma grave di disturbi respiratori del sonno (SDB), caratterizzata da ripetuti episodi di riduzione o cessazione del flusso d'aria durante il sonno. Esiste in diversa gravità tra le donne incinte e può peggiorare nel corso della gravidanza. Se l'OSA non viene trattata, può complicare la gravidanza sviluppando insufficienza cardiaca, diabete gestazionale, preeclampsia, eclampsia e ipertensione. Determinare l'OSA durante la gravidanza è diventato un problema importante per ridurre la morbilità ad essa correlata. Attualmente, la polisonnografia (PSG) rimane il gold standard per la diagnosi dell’OSA, ma la programmazione e la logistica rimangono ostacoli significativi all’accessibilità per le donne incinte. I test domiciliari per l’apnea notturna (HST) rappresentano un’alternativa promettente ma sono costosi e non ampiamente disponibili. L’ecografia point of care (PoCUS) viene sempre più utilizzata in tutte le specialità. I nostri dati preliminari supportano la fattibilità del PoCUS nel contesto preoperatorio e aumentano l’accuratezza diagnostica e la specificità per l’OSA da moderata a grave (AHI> 15 eventi per ora) quando combinato con il questionario STOP-Bang (cut-off> 5). Dato che l’HST mostra alti livelli di accordo con il PSG per la diagnosi di OSA e è significativamente meno gravoso del PSG, valuteremo l’esame delle vie aeree PoCUS rispetto all’HST per la diagnosi di OSA nelle donne in gravidanza ad alto rischio di OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto consiste nel definire la gamma delle dimensioni della bocca e della lingua e nel visualizzare le strutture delle vie aeree utilizzando gli ultrasuoni. Dato che i test dell'apnea notturna domiciliare (HST) mostrano elevati livelli di accuratezza per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA), ipotizziamo che l'esame delle vie aeree mediante ecografia point of care (PoCUS) sia paragonato all'HST per la diagnosi di OSA nelle donne in gravidanza a quello ad alto rischio può,

  1. visualizzare in modo affidabile le strutture delle vie aeree superiori responsabili dell'OSA;
  2. misurare oggettivamente lo spessore e le dimensioni dei tessuti molli delle vie aeree; E
  3. identificare le donne in gravidanza con OSA moderata-grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Miriamo a reclutare 100 donne incinte di età ≥ 18 anni a > 20 settimane di gestazione, stato fisico ASA I - IV, con OSA non trattata recentemente diagnosticata (entro i 12 mesi precedenti) o ad alto rischio di OSA

Descrizione

- Criteri di inclusione

  • Donne in gravidanza di età ≥ 18 anni
  • a > 20 settimane di gestazione
  • Stato fisico ASA I - IV
  • Con OSA non trattato recentemente diagnosticato (entro i 12 mesi precedenti) o ad alto rischio di OSA saranno idonei per l'inclusione.

L'alto rischio di OSA sarà definito come delineato da Facco et al. e raccomandato dalle linee guida recentemente aggiornate (vale a dire, punteggio ≥ 75) (8).

- Criteri di esclusione i) storia pregressa di chirurgia orale, della testa o del collo (ad esempio, chirurgia correttiva per OSA) ii) malattia attiva della testa e del collo (ad esempio, cancro, infezione, radioterapia, ecc.) iii) incapacità di eseguire l'HST secondo le istruzioni iv) pazienti con diagnosi di OSA in terapia CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Un giorno
L'esito primario sarà la differenza nelle aree sotto la curva (AUC) per ciascun parametro ecografico rispetto all'AUC dell'HST ottenuta utilizzando le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) per OSA da moderata a grave definita come AHI > 15.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'affidabilità inter-valutatore per la misurazione di ciascuno dei parametri delle vie aeree
Lasso di tempo: Un giorno
i) L'affidabilità inter-valutatore per la misurazione di ciascuno dei parametri delle vie aeree ii) L'associazione tra ciascun parametro ecografico e il livello di gravità dell'OSA (nessuno/lieve/moderato/grave) iii) L'associazione tra ciascun parametro ecografico e la diagnosi di OSA derivata dal PSG
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

MOUNT SINAI HOSPITAL

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

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