Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care-ultraljud hos gravida kvinnor (PoCUS-OB)

15 januari 2025 uppdaterad av: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

Point of Care Ultrasound (PoCUS) som ett verktyg för att utvärdera patienter med hög risk för obstruktiv sömnapné i den obstetriska befolkningen

Gravida kvinnor med graviditetsålder över 20 veckor löper risk att utveckla obstruktiv sömnapné (OSA). OSA är ett vanligt underdiagnostiserat komorbidt tillstånd hos gravida kvinnor som är förknippat med ogynnsamma resultat hos modern och foster. Det är en allvarlig form av sömnstörning (SDB), med upprepade episoder av luftflödesminskning eller upphörande under sömnen. Det finns i olika svårighetsgrad bland gravida kvinnor och kanske förvärras under graviditeten. Om OSA förblir obehandlat kan det komplicera graviditeten genom att utveckla hjärtsvikt, graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, eklampsi och högt blodtryck. Att fastställa OSA under graviditeten har blivit en viktig fråga för att minska sjukligheten i samband med det. För närvarande är polysomnografi (PSG) fortfarande guldstandarden för att diagnostisera OSA, men schemaläggning och logistik förblir betydande hinder för tillgänglighet för gravida kvinnor. Hemma sömnapnétester (HST) är ett lovande alternativ men är dyra och inte allmänt tillgängliga. Point of care ultraljud (PoCUS) används i allt större utsträckning inom specialiteter. Våra preliminära data stöder genomförbarheten av PoCUS i den preoperativa miljön och ökar den diagnostiska noggrannheten och specificiteten för måttlig till svår OSA (AHI >15 händelser per timme) i kombination med STOP-Bang frågeformuläret (cut-off >5). Med tanke på att HST visar höga nivåer av överensstämmelse med PSG för diagnosen OSA och är betydligt mindre betungande än PSG, kommer vi att utvärdera PoCUS-luftvägsundersökningen mot HST för diagnos av OSA hos gravida kvinnor med hög risk för OSA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Obstruktiv sömnapné (OSA)

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: PoCUS

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att definiera omfånget av mun- och tungdimensioner och att visualisera luftvägsstrukturer med hjälp av ultraljud. Med tanke på att hemsömnapnétester (HST) visar höga nivåer av noggrannhet för diagnosen obstruktiv sömnapné (OSA), antar vi att Point of care ultrasonography (PoCUS) luftvägsundersökning mot HST för diagnos av OSA hos gravida kvinnor vid högrisk kan,

tillförlitligt visualisera övre luftvägsstrukturer som är ansvariga för OSA;
objektivt mäta luftvägarnas tjocklek och dimensioner; och
identifiera gravida kvinnor med måttligt svår OSA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Abdel Basit Al Hawwari
Telefonnummer: 3959 4166035800
E-post: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca

Studieorter

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
    - Kontakt:
      
      Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
      
      Telefonnummer: 3959 4166035800
      
      E-post: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
    - Huvudutredare:
      
      Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi strävar efter att rekrytera 100 gravida kvinnor ≥ 18 år vid > 20 veckors graviditet, ASA fysisk status I - IV, med obehandlad nyligen diagnostiserad (inom de senaste 12 månaderna) OSA eller med hög risk för OSA

Beskrivning

- Inklusionskriterier

Gravida kvinnor ≥ 18 år
vid > 20 veckors graviditet
ASA fysisk status I - IV
Med obehandlad nyligen diagnostiserad (inom de senaste 12 månaderna) kommer OSA eller med hög risk för OSA att vara berättigad till inkludering.

Hög risk för OSA kommer att definieras enligt Facco et al. och rekommenderas av nyligen uppdaterade riktlinjer (dvs. poäng ≥ 75) (8).

- Uteslutningskriterier i) tidigare anamnes på oral-, huvud- eller halskirurgi (t.ex. korrigerande kirurgi för OSA) ii) aktiv huvud- och nacksjukdom (t.ex. cancer, infektion, strålbehandling etc.) iii) oförmåga att utföra HST per instruktion iv) patienter med diagnostiserad OSA på CPAP-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Areas Under the Curve (AUC) Tidsram: En dag	Det primära resultatet blir skillnaden i Areas Under the Curve (AUC) för varje US-parameter jämfört med AUC för HST som erhålls med användning av Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvor för måttlig till svår OSA definierad som AHI > 15.	En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Interbedömartillförlitligheten för att mäta var och en av luftvägsparametrarna Tidsram: En dag	i) Interbedömartillförlitligheten för att mäta var och en av luftvägsparametrarna ii) Sambandet mellan varje US-parameter och OSA-allvarlighetsnivå (ingen/lindrig/måttlig/svår) iii) Sambandet mellan varje US-parameter och OSA-diagnos härledd från PSG	En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

MOUNT SINAI HOSPITAL

Utredare

Huvudutredare: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna