Gondozási ultrahang terhes nőknél (PoCUS-OB)
2025. január 15. frissítette: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto
A gondozási pont ultrahang (PoCUS), mint eszköz az obstruktív alvási apnoe magas kockázatának kitett betegek értékelésére a szülészeti populációban
A 20 hetesnél idősebb terhes nőknél fennáll az obstruktív alvási apnoe (OSA) kialakulásának kockázata.
Az OSA gyakori aluldiagnosztizált komorbid állapot terhes nőknél, amely kedvezőtlen anyai és magzati következményekkel jár.
Ez az alvás közbeni légzészavar (SDB) súlyos formája, amely alvás közben ismétlődő légáramlás-csökkenéssel vagy -leállással jár.
Különböző súlyosságban fordul elő a terhes nők körében, és a terhesség során súlyosbodhat.
Ha az OSA kezeletlen marad, bonyolíthatja a terhességet szívelégtelenség, terhességi cukorbetegség, pre-eclampsia, eclampsia és magas vérnyomás kialakulásával.
Az OSA terhesség alatti meghatározása fontos kérdéssé vált az ezzel kapcsolatos morbiditás csökkentésében.
Jelenleg a poliszomnográfia (PSG) továbbra is az arany standard az OSA diagnosztizálásában, de az ütemezés és a logisztika továbbra is jelentős akadályt jelent a várandós nők számára.
Az otthoni alvási apnoe teszt (HST) ígéretes alternatíva, de drágák és nem széles körben elérhetők.
A gondozási pont ultrahangvizsgálatát (PoCUS) egyre gyakrabban alkalmazzák a szakterületeken.
Előzetes adataink alátámasztják a PoCUS megvalósíthatóságát preoperatív környezetben, valamint a diagnosztikai pontosság és specifitás növelését a közepesen súlyos és súlyos OSA-ra (AHI >15 esemény óránként) a STOP-Bang kérdőívvel kombinálva (cut-off >5).
Tekintettel arra, hogy a HST nagymértékben egyetért a PSG-vel az OSA diagnosztizálásában, és lényegesen kevésbé megterhelő, mint a PSG, értékelni fogjuk a PoCUS légúti vizsgálatot a HST-vel szemben az OSA diagnosztizálására olyan terhes nőknél, akiknél magas az OSA kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja a száj és a nyelv mérettartományának meghatározása, valamint a légúti struktúrák ultrahang segítségével történő megjelenítése. Tekintettel arra, hogy az otthoni alvási apnoe tesztek (HST) nagyfokú pontosságot mutatnak az obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizálására, feltételezzük, hogy a Point of care ultrahang (PoCUS) légúti vizsgálat a HST-vel szemben az OSA diagnosztizálására terhes nőknél a magas kockázatú lehet,
- megbízhatóan vizualizálja a felső légúti struktúrákat, amelyek felelősek az OSA-ért;
- objektíven mérje meg a légúti lágyrész vastagságát és méreteit; és
- mérsékelten súlyos OSA-ban szenvedő terhes nők azonosítása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdel Basit Al Hawwari
- Telefonszám: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Telefonszám: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Célunk 100 ≥ 18 éves terhes nő toborzása, akik a terhesség 20. hetét meghaladóak, ASA fizikai státusza I-IV, akik nemrégiben (az előző 12 hónapon belül) kezeletlen OSA-ban szenvednek, vagy akiknek magas az OSA kockázata.
Leírás
- Bevételi kritériumok
- Terhes nők ≥ 18 éves kor felett
- > 20 hetes terhességnél
- ASA fizikai állapot I - IV
- A közelmúltban (az előző 12 hónapban) diagnosztizált, kezeletlen vagy az OSA magas kockázatával rendelkező OSA esetén jogosult a felvételre.
Az OSA magas kockázatát Facco és munkatársai vázolták. és a közelmúltban frissített irányelvek által ajánlott (azaz pontszám ≥ 75) (8).
- Kizárási kritériumok i) korábbi száj-, fej- vagy nyakműtét (pl. korrekciós műtét az OSA miatt) ii) aktív fej-nyaki betegség (pl. rák, fertőzés, sugárterápia stb.) iii) képtelenség az utasítás szerint HST-re iv) CPAP-terápiában diagnosztizált OSA-ban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti területek (AUC)
Időkeret: Egy nap
|
Az elsődleges eredmény a görbe alatti területek (AUC) különbsége lesz az egyes US-paramétereknél a HST AUC-értékéhez viszonyítva, amelyet a vevő működési jellemzői (ROC) görbéi alapján kaptak az AHI > 15-ként definiált közepes és súlyos OSA esetén.
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelők közötti megbízhatóság az egyes légúti paraméterek mérésében
Időkeret: Egy nap
|
i) Az egyes légúti paraméterek mérésének értékelők közötti megbízhatósága ii) Az egyes US-paraméterek és az OSA súlyossági szintje közötti összefüggés (nincs/enyhe/közepes/súlyos) iii) Az egyes US-paraméterek és a PSG-ből származó OSA-diagnózis közötti összefüggés
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .