Ультразвуковое исследование беременных женщин в стационаре (PoCUS-OB)
15 января 2025 г. обновлено: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto
Ультразвуковое исследование в пункте оказания медицинской помощи (PoCUS) как инструмент для оценки пациентов с высоким риском обструктивного апноэ во сне в акушерской популяции
Беременные женщины со сроком беременности более 20 недель подвергаются риску развития синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС).
СОАС — распространенное, недостаточно диагностируемое коморбидное состояние у беременных женщин, связанное с неблагоприятными исходами для матери и плода.
Это тяжелая форма нарушения дыхания во сне (SDB), характеризующаяся повторяющимися эпизодами уменьшения или прекращения воздушного потока во время сна.
Оно существует в различной степени тяжести у беременных женщин и может ухудшаться в течение беременности.
Если ОАС не лечить, оно может осложнить течение беременности, развивая сердечную недостаточность, гестационный диабет, преэклампсию, эклампсию и гипертонию.
Определение СОАС во время беременности стало важным вопросом для снижения связанной с ним заболеваемости.
В настоящее время полисомнография (ПСГ) остается золотым стандартом диагностики СОАС, но график и логистика остаются серьезными препятствиями для доступности для беременных женщин.
Домашние тесты на апноэ во сне (HST) являются многообещающей альтернативой, но они дороги и не широко доступны.
Ультрасонография в стационаре (PoCUS) все чаще используется во всех специальностях.
Наши предварительные данные подтверждают возможность использования PoCUS в предоперационном периоде и повышения диагностической точности и специфичности при ОАС средней и тяжелой степени (ИАГ >15 событий в час) в сочетании с опросником STOP-Bang (пороговое значение >5).
Учитывая, что HST демонстрирует высокий уровень согласия с PSG для диагностики ОАС и значительно менее обременителен, чем PSG, мы будем сравнивать исследование дыхательных путей PoCUS с HST для диагностики СОАС у беременных женщин с высоким риском ОАС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является определение диапазона размеров рта и языка и визуализация структур дыхательных путей с помощью ультразвука. Учитывая, что домашние тесты на апноэ во сне (HST) демонстрируют высокий уровень точности диагностики обструктивного апноэ во сне (СОАС), мы предполагаем, что ультразвуковое исследование дыхательных путей в месте оказания медицинской помощи (PoCUS) по сравнению с HST для диагностики СОАС у беременных женщин группа высокого риска может,
- достоверно визуализировать структуры верхних дыхательных путей, отвечающие за СОАС;
- объективно измерить толщину и размеры мягких тканей дыхательных путей; и
- выявлять беременных женщин с СОАС средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdel Basit Al Hawwari
- Номер телефона: 3959 4166035800
- Электронная почта: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
-
Контакт:
- Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Номер телефона: 3959 4166035800
- Электронная почта: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы стремимся набрать 100 беременных женщин в возрасте ≥ 18 лет при сроке беременности > 20 недель, физическом статусе по ААС I–IV, с нелеченым недавно диагностированным (в течение предыдущих 12 месяцев) ОАС или с высоким риском ОАС.
Описание
- Критерии включения
- Беременные женщины ≥ 18 лет
- на сроке > 20 недель беременности
- Физический статус ASA I - IV
- При отсутствии лечения недавно диагностированного (в течение предыдущих 12 месяцев) ОАС или при высоком риске ОАС будут иметь право на включение.
Высокий риск ОАС будет определен, как указано Facco et al. и рекомендовано недавно обновленными рекомендациями (т. е. оценка ≥ 75) (8).
- Критерии исключения: i) перенесенные в анамнезе операции на полости рта, головы или шеи (например, корректирующие операции по поводу СОАС) ii) активное заболевание головы и шеи (например, рак, инфекция, лучевая терапия и т. д.) iii) невозможность проведения HST в соответствии с инструкциями iv) пациенты с диагностированным ОАС, находящиеся на CPAP-терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Области под кривой (AUC)
Временное ограничение: Один день
|
Первичным результатом будет разница в площадях под кривой (AUC) для каждого параметра УЗИ по сравнению с AUC HST, полученным с использованием кривых рабочих характеристик приемника (ROC) для умеренного и тяжелого СОАС, определенного как ИАГ > 15.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межэкспертная надежность измерения каждого параметра дыхательных путей
Временное ограничение: Один день
|
i) Межэкспертная надежность измерения каждого из параметров дыхательных путей ii) Связь между каждым параметром УЗИ и уровнем тяжести ОАС (нет/легкая/умеренная/тяжелая) iii) Связь между каждым параметром УЗИ и диагнозом ОАС, полученная на основе ПСГ
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .