Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-care-echografie bij zwangere vrouwen (PoCUS-OB)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

Point of Care Ultrasound (PoCUS) als hulpmiddel voor het evalueren van patiënten met een hoog risico op obstructieve slaapapneu in de verloskundige populatie

Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken lopen het risico obstructieve slaapapneu (OSA) te ontwikkelen. OSA is een veel voorkomende ondergediagnosticeerde comorbide aandoening bij zwangere vrouwen die gepaard gaat met ongunstige maternale en foetale uitkomsten. Het is een ernstige vorm van slaapgestoorde ademhaling (SDB), gekenmerkt door herhaalde episoden van vermindering of stopzetting van de luchtstroom tijdens de slaap. Het komt in verschillende ernst voor bij zwangere vrouwen en kan in de loop van de zwangerschap verergeren. Als OSA onbehandeld blijft, kan het de zwangerschap compliceren door het ontwikkelen van hartfalen, zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, eclampsie en hypertensie. Het bepalen van de OSA tijdens de zwangerschap is een belangrijke kwestie geworden om de daarmee samenhangende morbiditeit te verminderen. Momenteel blijft polysomnografie (PSG) de gouden standaard voor het diagnosticeren van OSA, maar planning en logistiek blijven aanzienlijke belemmeringen voor de toegankelijkheid voor zwangere vrouwen. Slaapapneutesten voor thuisgebruik (HST) zijn een veelbelovend alternatief, maar zijn duur en niet overal verkrijgbaar. Point-of-care-echografie (PoCUS) wordt steeds vaker binnen specialismen gebruikt. Onze voorlopige gegevens ondersteunen de haalbaarheid van PoCUS in de preoperatieve setting en verhogen de diagnostische nauwkeurigheid en de specificiteit voor matige tot ernstige OSA (AHI >15 gebeurtenissen per uur) in combinatie met de STOP-Bang-vragenlijst (cut-off >5). Gegeven dat HST een hoge mate van overeenstemming vertoont met PSG voor de diagnose van OSA en aanzienlijk minder belastend is dan PSG, zullen we het PoCUS-luchtwegonderzoek vergelijken met de HST voor de diagnose van OSA bij zwangere vrouwen met een hoog risico op OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Obstructieve slaapapneu (OSA)

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: PoCUS

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel het bereik van mond- en tongafmetingen te definiëren en luchtwegstructuren te visualiseren met behulp van echografie. Aangezien thuisslaapapneutests (HST) een hoge mate van nauwkeurigheid vertonen voor de diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA), veronderstellen we dat het Point of Care-echografie (PoCUS) luchtwegonderzoek in vergelijking met de HST voor de diagnose van OSA bij zwangere vrouwen op het risicovolle kan,

visualiseer op betrouwbare wijze structuren van de bovenste luchtwegen die verantwoordelijk zijn voor OSA;
objectief de dikte en afmetingen van zacht weefsel van de luchtwegen meten; En
identificeren van zwangere vrouwen met matige tot ernstige OSA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Abdel Basit Al Hawwari
Telefoonnummer: 3959 4166035800
E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
    - Contact:
      
      Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
      
      Telefoonnummer: 3959 4166035800
      
      E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We streven ernaar om 100 zwangere vrouwen ≥ 18 jaar oud te werven met een zwangerschapsduur > 20 weken, ASA fysieke status I - IV, met onbehandelde recent gediagnosticeerde (binnen de voorgaande 12 maanden) OSA of met een hoog risico op OSA

Beschrijving

- Inclusiecriteria

Zwangere vrouwen ≥ 18 jaar
bij > 20 weken zwangerschap
ASA fysieke status I - IV
Bij onbehandelde, onlangs gediagnosticeerde (binnen de voorafgaande 12 maanden) OSA of met een hoog risico op OSA komt deze in aanmerking voor opname.

Een hoog risico op OSA zal worden gedefinieerd zoals uiteengezet door Facco et al. en aanbevolen door recentelijk bijgewerkte richtlijnen (d.w.z. score ≥ 75) (8).

- Uitsluitingscriteria i) voorgeschiedenis van orale, hoofd- of nekchirurgie (bijv. corrigerende chirurgie voor OSA) ii) actieve hoofd- en nekziekte (bijv. kanker, infectie, radiotherapie enz.) iii) onvermogen om HST uit te voeren volgens instructie iv) patiënten met gediagnosticeerde OSA die CPAP-therapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebieden onder de curve (AUC) Tijdsspanne: Eén dag	De primaire uitkomst is het verschil in Areas Under the Curve (AUC) voor elke Amerikaanse parameter vergeleken met de AUC van de HST verkregen met behulp van de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven voor matige tot ernstige OSA gedefinieerd als AHI > 15.	Eén dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor het meten van elk van de luchtwegparameters Tijdsspanne: Eén dag	i) De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor het meten van elk van de luchtwegparameters ii) Het verband tussen elke US-parameter en het OSA-ernstniveau (geen/mild/matig/ernstig) iii) Het verband tussen elke US-parameter en OSA-diagnose afgeleid van PSG	Eén dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

MOUNT SINAI HOSPITAL

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria