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Ultrassom no local de atendimento em gestantes (PoCUS-OB)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

Ultrassom no local de atendimento (PoCUS) como ferramenta para avaliar pacientes com alto risco de apneia obstrutiva do sono na população obstétrica

Mulheres grávidas com idade gestacional superior a 20 semanas correm risco de desenvolver Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). AOS é uma condição comórbida comum e subdiagnosticada em mulheres grávidas, associada a resultados maternos e fetais adversos. É uma forma grave de distúrbio respiratório do sono (DRS), caracterizada por episódios repetidos de redução ou cessação do fluxo de ar durante o sono. Existe em gravidade diferente entre mulheres grávidas e pode piorar ao longo da gravidez. Se a AOS não for tratada, pode complicar a gravidez, desenvolvendo insuficiência cardíaca, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e hipertensão. Determinar a AOS durante a gravidez tornou-se uma questão importante para reduzir a morbidade a ela relacionada. Atualmente, a polissonografia (PSG) continua sendo o padrão ouro para o diagnóstico de AOS, mas o agendamento e a logística continuam sendo impedimentos significativos à acessibilidade para mulheres grávidas. Os testes domiciliares de apneia do sono (HST) são uma alternativa promissora, mas são caros e não estão amplamente disponíveis. A ultrassonografia no local de atendimento (PoCUS) está sendo cada vez mais utilizada em todas as especialidades. Nossos dados preliminares apoiam a viabilidade do PoCUS no cenário pré-operatório e aumentam a precisão diagnóstica e a especificidade para AOS moderada a grave (IAH >15 eventos por hora) quando combinado com o questionário STOP-Bang (ponto de corte >5). Dado que o HST apresenta altos níveis de concordância com o PSG para o diagnóstico de AOS e é significativamente menos oneroso que o PSG, avaliaremos o exame das vias aéreas PoCUS em relação ao HST para o diagnóstico de AOS em mulheres grávidas com alto risco de AOS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa definir a faixa de dimensões da boca e da língua e visualizar as estruturas das vias aéreas por meio de ultrassom. Dado que os testes domiciliares de apneia do sono (HST) apresentam altos níveis de precisão para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS), levantamos a hipótese de que o exame de ultrassonografia no local de atendimento (PoCUS) das vias aéreas contra o HST para o diagnóstico de AOS em mulheres grávidas em o alto risco pode,

  1. visualizar com segurança as estruturas das vias aéreas superiores responsáveis ​​pela AOS;
  2. medir objetivamente a espessura e as dimensões dos tecidos moles das vias aéreas; e
  3. identificar gestantes com AOS moderada a grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nosso objetivo é recrutar 100 mulheres grávidas ≥ 18 anos de idade com > 20 semanas de gestação, estado físico ASA I - IV, com AOS não tratada recentemente diagnosticada (nos 12 meses anteriores) ou com alto risco de AOS

Descrição

- Critérios de inclusão

  • Mulheres grávidas ≥ 18 anos de idade
  • com > 20 semanas de gestação
  • Estado físico ASA I - IV
  • Com AOS com diagnóstico recente não tratado (nos 12 meses anteriores) ou com alto risco de AOS serão elegíveis para inclusão.

Alto risco de AOS será definido conforme descrito por Facco et al. e recomendado por diretrizes recentemente atualizadas (ou seja, pontuação ≥ 75) (8).

- Critérios de exclusão i) história pregressa de cirurgia oral, de cabeça ou pescoço (por exemplo, cirurgia corretiva para AOS) ii) doença ativa de cabeça e pescoço (por exemplo, câncer, infecção, radioterapia etc.) iii) incapacidade de realizar HST de acordo com as instruções iv) pacientes com diagnóstico de AOS em terapia com CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas sob a curva (AUC)
Prazo: Um dia
O resultado primário será a diferença nas áreas sob a curva (AUC) para cada parâmetro dos EUA em comparação com a AUC do HST obtida usando as curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) para AOS moderada a grave definida como IAH > 15.
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A confiabilidade interavaliadores para medir cada um dos parâmetros das vias aéreas
Prazo: Um dia
i) A confiabilidade entre avaliadores para medir cada um dos parâmetros das vias aéreas ii) A associação entre cada parâmetro de US e o nível de gravidade da AOS (nenhum/leve/moderado/grave) iii) A associação entre cada parâmetro de US e o diagnóstico de AOS derivado da PSG
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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