- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06776237
Ultrassom no local de atendimento em gestantes (PoCUS-OB)
Ultrassom no local de atendimento (PoCUS) como ferramenta para avaliar pacientes com alto risco de apneia obstrutiva do sono na população obstétrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa definir a faixa de dimensões da boca e da língua e visualizar as estruturas das vias aéreas por meio de ultrassom. Dado que os testes domiciliares de apneia do sono (HST) apresentam altos níveis de precisão para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS), levantamos a hipótese de que o exame de ultrassonografia no local de atendimento (PoCUS) das vias aéreas contra o HST para o diagnóstico de AOS em mulheres grávidas em o alto risco pode,
- visualizar com segurança as estruturas das vias aéreas superiores responsáveis pela AOS;
- medir objetivamente a espessura e as dimensões dos tecidos moles das vias aéreas; e
- identificar gestantes com AOS moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdel Basit Al Hawwari
- Número de telefone: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
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Contato:
- Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Número de telefone: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
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Investigador principal:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critérios de inclusão
- Mulheres grávidas ≥ 18 anos de idade
- com > 20 semanas de gestação
- Estado físico ASA I - IV
- Com AOS com diagnóstico recente não tratado (nos 12 meses anteriores) ou com alto risco de AOS serão elegíveis para inclusão.
Alto risco de AOS será definido conforme descrito por Facco et al. e recomendado por diretrizes recentemente atualizadas (ou seja, pontuação ≥ 75) (8).
- Critérios de exclusão i) história pregressa de cirurgia oral, de cabeça ou pescoço (por exemplo, cirurgia corretiva para AOS) ii) doença ativa de cabeça e pescoço (por exemplo, câncer, infecção, radioterapia etc.) iii) incapacidade de realizar HST de acordo com as instruções iv) pacientes com diagnóstico de AOS em terapia com CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Áreas sob a curva (AUC)
Prazo: Um dia
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O resultado primário será a diferença nas áreas sob a curva (AUC) para cada parâmetro dos EUA em comparação com a AUC do HST obtida usando as curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) para AOS moderada a grave definida como IAH > 15.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A confiabilidade interavaliadores para medir cada um dos parâmetros das vias aéreas
Prazo: Um dia
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i) A confiabilidade entre avaliadores para medir cada um dos parâmetros das vias aéreas ii) A associação entre cada parâmetro de US e o nível de gravidade da AOS (nenhum/leve/moderado/grave) iii) A associação entre cada parâmetro de US e o diagnóstico de AOS derivado da PSG
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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