Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care Ultralyd hos gravide kvinner (PoCUS-OB)

15. januar 2025 oppdatert av: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

Point of Care Ultrasound (PoCUS) som et verktøy for å evaluere pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné i den obstetriske befolkningen

Gravide kvinner med svangerskapsalder over 20 uker risikerer å utvikle obstruktiv søvnapné (OSA). OSA er en vanlig underdiagnostisert komorbid tilstand hos gravide kvinner assosiert med ugunstige utfall hos mor og foster. Det er en alvorlig form for søvnforstyrrelse (SDB), med gjentatte episoder med reduksjon av luftstrømmen eller opphør under søvn. Det finnes i ulik alvorlighetsgrad blant gravide kvinner og kan forverres i løpet av svangerskapet. Hvis OSA forblir ubehandlet, kan det komplisere graviditeten ved å utvikle hjertesvikt, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, eclampsia og hypertensjon. Å bestemme OSA under graviditet har blitt et viktig spørsmål for å redusere sykelighet knyttet til det. Foreløpig er polysomnografi (PSG) gullstandarden for diagnostisering av OSA, men planlegging og logistikk er fortsatt betydelige hindringer for tilgjengelighet for gravide kvinner. Hjemme søvnapnétester (HST) er et lovende alternativ, men er dyre og lite tilgjengelige. Point of care ultrasonography (PoCUS) brukes i økende grad på tvers av spesialiteter. Våre foreløpige data støtter gjennomførbarheten av PoCUS i preoperativ setting og øker den diagnostiske nøyaktigheten og spesifisiteten for moderat til alvorlig OSA (AHI >15 hendelser per time) når det kombineres med STOP-Bang spørreskjemaet (cut-off >5). Gitt at HST viser høye nivåer av samsvar med PSG for diagnostisering av OSA og er betydelig mindre belastende enn PSG, vil vi vurdere PoCUS luftveisundersøkelse mot HST for diagnose av OSA hos gravide kvinner med høy risiko for OSA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Obstruktiv søvnapné (OSA)

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: PoCUS

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet skal definere omfanget av munn- og tungedimensjoner og visualisere luftveisstrukturer ved hjelp av ultralyd. Gitt at hjemmesøvnapnétester (HST) viser høye nivåer av nøyaktighet for diagnosen obstruktiv søvnapné (OSA), antar vi at Point of care ultrasonografi (PoCUS) luftveisundersøkelse mot HST for diagnostisering av OSA hos gravide kvinner kl. høyrisiko kan,

pålitelig visualisere øvre luftveisstrukturer som er ansvarlige for OSA;
mål objektivt tykkelse og dimensjoner av bløtvev i luftveiene; og
identifisere gravide kvinner med moderat-alvorlig OSA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Abdel Basit Al Hawwari
Telefonnummer: 3959 4166035800
E-post: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
    - Ta kontakt med:
      
      Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
      
      Telefonnummer: 3959 4166035800
      
      E-post: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å rekruttere 100 gravide kvinner ≥ 18 år ved > 20 svangerskapsuker, ASA fysisk status I - IV, med ubehandlet nylig diagnostisert (innen de siste 12 månedene) OSA eller med høy risiko for OSA

Beskrivelse

- Inkluderingskriterier

Gravide kvinner ≥ 18 år
ved > 20 ukers svangerskap
ASA fysisk status I - IV
Med ubehandlet nylig diagnostisert (i løpet av de siste 12 månedene) vil OSA eller med høy risiko for OSA være kvalifisert for inkludering.

Høy risiko for OSA vil bli definert som skissert av Facco et al. og anbefalt av nylig oppdaterte retningslinjer (dvs. score ≥ 75) (8).

- Eksklusjonskriterier i) tidligere historie med oral-, hode- eller nakkekirurgi (f.eks. korrigerende kirurgi for OSA) ii) aktiv hode- og nakkesykdom (f.eks. kreft, infeksjon, strålebehandling etc.) iii) manglende evne til å utføre HST per instruksjon iv) pasienter med diagnostisert OSA på CPAP-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Areas Under the Curve (AUC) Tidsramme: En dag	Det primære resultatet vil være forskjellen i Areas Under the Curve (AUC) for hver amerikansk parameter sammenlignet med AUC for HST oppnådd ved bruk av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver for moderat til alvorlig OSA definert som AHI > 15.	En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Inter-rater-påliteligheten for å måle hver enkelt av luftveisparameterne Tidsramme: En dag	i) Inter-rater-påliteligheten for å måle hver enkelt av luftveisparametrene ii) Sammenhengen mellom hver US-parameter og OSA-alvorlighetsnivå (ingen/mild/moderat/alvorlig) iii) Assosiasjonen mellom hver US-parameter og OSA-diagnose avledet fra PSG	En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

MOUNT SINAI HOSPITAL

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene