このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症後の状態における呼吸機能不全。 (DB-PCC)

2025年2月13日 更新者:Malin Nygren-Bonnier、Karolinska Institutet

新型コロナウイルス感染症後の患者における呼吸機能不全

横断的デザインによるこの観察研究の目的は、新型コロナウイルス感染症後の状態にある患者の呼吸機能不全を説明し説明できる兆候、症状、評価を調査することです。 主な質問は、新型コロナウイルス感染症後の状態にある患者の呼吸機能不全を特定し、評価できる測定値に答えることを目的としています。

この研究の参加者は ReCov コホートから募集され、さまざまな測定とアンケートで評価されます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究プロジェクトの全体的な目的は、呼吸機能不全の根本的なメカニズムと、新型コロナウイルス感染症後の症状を患う患者における呼吸機能不全を抱えながら生活する経験を説明し、調査することである。 さらに、内容の妥当性、概念の妥当性、検査と再検査の信頼性、および新型コロナウイルス感染症後の症状を持つ患者の変化に対する感受性に関して、どの方法で呼吸機能不全を測定するかを検証し、評価します。 さらに、呼吸パターンを正常化することを目的として、個別に適応した介入を開発および評価すること。 次のステップでは、新型コロナウイルス感染症後の症状を患う患者の身体的および心理的機能および健康関連の生活の質(HRQoL)に対する個別に適応した介入の効果を評価し、患者のリハビリテーションの経験を説明します。 。

方法と計画された研究 このプロジェクトは、この病気の影響について全体的な視点をとった、より大規模な学際的かつ多専門的な研究である ReCOV の一部です。 ReCOV は、患者、近親者、スタッフを含む 3 つの部門によるプロジェクトです (23)。 カロリンスカ大学病院 (K) の PCC 患者外来診療所で患者の経過観察が行われています。

この縦断的観察研究は、身体的および心理的回復、客観的に測定された身体活動に関するものであり、また、新型コロナウイルス感染症後の患者のリハビリテーションの全体的な経験について、急性および長期の両方の観点からインタビュー研究も行われています。 合計約 950 人の患者が ReCOV への参加を受け入れており、この提案されたプロジェクトには、このコホートだけでなくプライマリケアからも患者が募集されます。 この研究プロジェクトは、カロリンスカ研究所、カロリンスカ大学病院(K)、サールグレンスカ大学病院(SH)と協力して実施されます。 ヨーテボリ大学とストックホルム地域のプライマリケア。

研究 1: 新型コロナウイルス感染症後の患者の呼吸機能不全?

目的: 新型コロナウイルス感染症後の状態にある患者の呼吸機能不全を説明および説明できる兆候、症状、評価を調査すること。

デザイン:断面デザイン

参加者: この研究の患者 (約 n=200) は ReCov コホートから募集されます。 すべての患者は18歳以上となります。 持続性の呼吸器問題および異常な臨床呼吸所見があると主張する患者が含まれる。 また、機能不全の呼吸パターン(立った状態で正常な呼吸パターンで呼吸できない)が疑われる患者は、プライマリケアから募集されます。 除外基準: 認知障害または身体障害、呼吸訓練の継続的な介入のため、測定を実行できない。

手順と結果: 対象となるすべての患者は、身体的および心理的機能、症状、および HrQoL について評価されます。 次の測定とアンケートが使用されます。

従属変数 (主な結果):

健康関連の生活の質(EQ-5D-5L)、呼吸運動測定器(RMMI)によるEQ VAS呼吸パターン

独立した、交絡的な、可能性のある調整変数:

吸気筋力および呼気筋力 (MIP および MEP) (Micro-RPM) 胸部拡張による胸部の可動性 持久力を測定するための 6 分間の歩行 (メートル単位) 肺活量測定 横隔膜超音波検査 運動中に測定される終末呼気 CO2

身体活動レベル (フレンディン/グリンビー) ナイメーヘン質問表 (機能不全呼吸) COPD 評価検査 (CAT)、呼吸に関連する症状の質問表であり、現在このグループの患者に一般的に使用されています 呼吸困難 (mMRC、修正医学研究評議会、呼吸困難スケール、および BORG CR10) ) 患者健康質問票 (PHQ-9) 全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) 呼吸パターン評価ツール(BPAT)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Huddinge、スウェーデン、14183
        • 募集
        • Karolinska Institutet
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、17176
        • まだ募集していません
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト:
          • Malin Nygren Bonnier, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の患者 (約 n=200) は ReCov コホートから募集されます。 すべての患者は18歳以上となります。 持続性の呼吸器問題および異常な臨床呼吸所見があると主張する患者が含まれる。 呼吸パターンの機能不全が疑われる場合(立った状態で正常な呼吸パターンで呼吸できない)、患者もプライマリケアから募集されます。

説明

包含基準:

  • 持続性の呼吸器問題がある、mMRC スケールで 2 以上、またはナイメーヘン スケールで 23 以上であると述べている患者が含まれます。

除外基準:

  • 認知障害または身体障害のため、呼吸訓練が継続的に行われているため、測定を実行できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後の状態にある患者。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後の症状と呼吸器疾患を患う患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸運動測定器(RMMI)および健康関連の生活の質(EQ-5D-5L)による呼吸パターン
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。

rmmiを使用して、仰pine位の位置にいます。 まず、30秒の潮volumeの呼吸の間。 第二に、60秒間、最大呼吸操作は潮bolumeの呼吸で散在する操作を行い、その後、呼吸困難を引き起こす活動を実行してから60秒後に。 RMMIは、胸部および腹部の両方の動きを含む前後の直径の両側の変化を記録します。

健康関連の生活の質は、Euroquality of Life 5次元アンケート(EQ-5D-5L)で測定されます。これは、一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5Dには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの健康の次元を含む記述システムが含まれています。 0-1の間の記述インデックススコア、より高いスコアはHRQOLが高いことを示します。 EQ-5Dには視覚的なアナログスケール(VAS)も含まれています。これは、段階的な(0-100)スケールで自己評価された健康状態を記録し、より高いHRQOLのスコアが高くなっています

評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠:評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 5 ~ 10 分かかります。
最大吸気筋力 (MIP) は、cmH2O 単位のマイクロ RPM で測定されます。
評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 5 ~ 10 分かかります。
最大呼気圧 (MEP)
時間枠:評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 5 ~ 10 分かかります。
最大呼気筋力 (MEP) は、cm H20 単位のマイクロ RPM で測定されます。
評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 5 ~ 10 分かかります。
胸部の可動性
時間枠:評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 5 分かかります。
胸部の可動性は、剣状突起と第 4 肋骨の位置で巻尺を使用して測定されます。
評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 5 分かかります。
6分間の歩行テスト(6MWT)
時間枠:評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 15 分かかります。
持久力を測定するための 6 分間の歩行 (メートル単位)
評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 15 分かかります。
肺活量測定
時間枠:評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 30 分かかります。
努力肺活量(FVC)、1秒努力呼気流量(FEV1)、拡散能(DLCO)による肺機能検査
評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 30 分かかります。
終末潮汐CO2
時間枠:評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 15 分かかります。
運動中に測定された終末呼気 CO2
評価は 1 回のみ適用され、完了までに約 15 分かかります。
身体活動レベル(Frändin/ Grimby)
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約2分かかります。
Frändin/Grimby Activity Scaleで測定されます。これは、1〜6の範囲の身体活動レベルに関する自己評価スケールです。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高くなります。
評価は一度だけ適用され、完了するまでに約2分かかります。
Nijmegenアンケート(機能不全の呼吸)
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。

機能不全の呼吸は、Nijmegenのアンケートで評価されます。 アンケートは、機能不全の呼吸に関連する症状について尋ねる16項目で構成されています。

参加者は、0から4の範囲の5ポイントのリッカートスケールで各アイテムに苦しむ頻度を評価します。 0から64の範囲の合計スコア。 23以上のスコアは、機能不全の呼吸を示しています。

評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
COPD評価テスト(CAT)
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
COPD評価テスト(CAT)、呼吸に関連する症状のアンケートで、現在このグループの患者に一般的に使用されています。 COPDの合計スコアは0から40の範囲で、数値が多いと症状が大きくなります
評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
呼吸困難
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5分かかります。

呼吸困難(MMRC、修正医学研究評議会0-4)、呼吸困難スケールおよびボルグCR10)。

修正された医学研究評議会(MMRC)は、0から4。0までのスケールで毎日の身体活動で息切れ姿勢を測定する障害の程度を測定する自己評価ツールであり、激しい運動を除いて息切れなし。 1、レベルで急いだり丘を登ったりするときの息切れ。 2、息切れのためにレベルで同じ年齢の人よりも遅く歩く。 3、レベルで自分のペースで歩くときに息を止めます。そして4、洗ったり服を着たりするときの息切れ。

0-10の範囲のボルグCR-10。 スコアが高いほど、呼吸困難が高くなります。

評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5分かかります。
うつ
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
うつ病は、患者の健康アンケート(PHQ-9)で評価されます。 9つのアイテムを含むPHQ-9。 合計スコアの範囲は0〜27です。 スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状が示されます
評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
不安
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
不安は、自己評価ツールである一般化不安障害7項目スケール(GAD-7)で評価されます。 0-21の範囲の合計スコア。 スコアが高いほど不安が高いことを示します。
評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
呼吸パターン
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
ブロンプトンBPAT(呼吸パターン評価ツール)が使用されます。 評価コンポーネントには、(i)胸/腹部壁の動きの評価、(ii)吸気および(iii)呼気流の騒音、(iv)インスピレーションと有効期限のチャネル、(v)空腹の兆候(ヨーニング、ため息、より深い呼吸)、(vi)rrおよび(vii)リズム。 各コンポーネントには、予想される正常(0)と重度の機能不全の呼吸(2)に存在する機能と一致する機能に基づいて、0〜2のスコアが与えられ、合計スコアが0〜14になります。 BPATは、休息呼吸パターンの標準的な評価に従って、患者の配置を備えた状態で完了します(つまり、 サポートされた座席に少なくとも5分間快適に座って、照合に約1分かかりました。
評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
横隔膜の厚さ
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
ダイアフラムの厚さは、末端と末期の超音波を使用して測定され、CMで提示されます。
評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
横隔膜の動き
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
安静時、深部呼吸、スニフの原作時のダイアフラムの動きは、超音波を使用して測定され、CMで提示されます。
評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
横隔膜の速度
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
ダイアフラムの動きの速度は、ウルトラサウンドで測定され、CM/sとして表示されます。
評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
横隔膜の肥厚率
時間枠:評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。
ダイアフラムの肥厚率は超音波を使用して測定され、式、肥厚分率=(エンドインスピレーション - エンドエクスペリション)/末端象徴×100%を使用して計算されます。 測定値は3回実行され、平均値が計算され、提示されます。
評価は一度だけ適用され、完了するまでに約5〜10分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する