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Respiration dysfonctionnelle dans un état post-COVID-19. (DB-PCC)

13 février 2025 mis à jour par: Malin Nygren-Bonnier, Karolinska Institutet

Respiration dysfonctionnelle chez les patients souffrant d'un état post-COVID-19

Le but de cette étude observationnelle avec une conception transversale est d'étudier quels signes, symptômes et évaluation peuvent décrire et expliquer un dysfonctionnement respiratoire chez les patients souffrant d'un état post-COVID-19. La question principale vise à répondre quelles mesures peuvent identifier et évaluer un dysfonctionnement respiratoire chez les patients souffrant d'un état post-COVID-19 ?

Les participants à cette étude seront recrutés dans la cohorte ReCov et seront évalués avec différentes mesures et questionnaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif général du projet de recherche proposé est de décrire et d'étudier les mécanismes sous-jacents de la respiration dysfonctionnelle et l'expérience de vivre avec une respiration dysfonctionnelle chez les patients conditions post-COVID-19. De plus, validez et évaluez quelles méthodes mesurent la respiration dysfonctionnelle en ce qui concerne la validité du contenu, la validité conceptuelle, la fiabilité test-retest et la sensibilité au changement pour les patients souffrant de conditions post-COVID-19. De plus, développer et évaluer une intervention adaptée individuellement dans le but de normaliser le rythme respiratoire. Dans l'étape suivante, évaluer les effets d'une intervention adaptée individuellement sur la fonction physique et psychologique et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients souffrant d'affections post-COVID-19, ainsi que décrire les expériences de réadaptation des patients. .

Méthodes et études prévues Ce projet fait partie d'une étude multidisciplinaire et multiprofessionnelle plus large, ReCOV, qui adopte une perspective holistique sur les conséquences de la maladie. ReCOV est un projet à trois volets comprenant les patients, les plus proches parents et le personnel (23). Les patients ont été suivis à la clinique externe des patients atteints de PCC de l'hôpital universitaire Karolinska (K).

L'étude observationnelle longitudinale porte sur la récupération physique et psychologique, l'activité physique mesurée objectivement et également une étude par entretien sur les expériences globales de rééducation des patients après COVID-19 dans une perspective aiguë et à long terme. Au total, environ 950 patients ont accepté de faire partie de ReCOV et pour ce projet proposé, les patients seront recrutés dans cette cohorte mais aussi dans les soins primaires. Ce projet de recherche sera réalisé en collaboration avec Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital (K), Sahlgrenska University Hospital (SH). Université de Göteborg et soins primaires dans la région de Stockholm.

Étude 1 : Respiration dysfonctionnelle chez les patients présentant un état post-COVID-19 ?

Objectif : Enquêter sur les signes, les symptômes et l'évaluation qui peuvent décrire et expliquer un dysfonctionnement respiratoire chez les patients souffrant d'un état post-COVID-19.

Conception : conception transversale

Participants : Les patients (environ n = 200) pour cette étude seront recrutés dans la cohorte ReCov. Tous les patients seront âgés de> 18 ans. Les patients déclarant avoir des problèmes respiratoires persistants et des résultats respiratoires cliniques anormaux seront inclus. Les patients seront également recrutés dans les soins primaires s'ils soupçonnent un dysfonctionnement respiratoire (incapable de respirer avec un rythme respiratoire normal en position debout). Critère d'exclusion : Impossible d'effectuer les mesures en raison de déficiences cognitives ou physiques, intervention continue d'exercices de respiration.

Procédure et résultats : Tous les patients inclus seront évalués pour leur fonction physique et psychologique, leurs symptômes et leur HrQoL. Les mesures et questionnaires suivants seront utilisés :

Variables dépendantes (résultat principal) :

Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L), schéma respiratoire EQ VAS par instrument de mesure des mouvements respiratoires (RMMI)

Variables indépendantes, confondantes et modératrices possibles :

Force musculaire inspiratoire et expiratoire (MIP et MEP) (Micro-RPM) Mobilité thoracique par expansion thoracique Six minutes de marche pour mesurer l'endurance (en mètres) Spirométrie Echographie diaphragmatique CO2 de fin d'expiration mesuré pendant l'exercice

Niveau d'activité physique (Frändin/ Grimby) Questionnaire de Nimègue (respiration dysfonctionnelle) Test d'évaluation de la BPCO (CAT), questionnaire des symptômes liés à la respiration et désormais couramment utilisé pour ce groupe de patients Dyspnée (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale et BORG CR10 ) Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) Outil d'évaluation des habitudes respiratoires (BPAT)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Huddinge, Suède, 14183
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, 17176
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Malin Nygren Bonnier, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients (environ n = 200) pour cette étude seront recrutés dans la cohorte ReCov. Tous les patients seront âgés de> 18 ans. Les patients déclarant avoir des problèmes respiratoires persistants et des résultats respiratoires cliniques anormaux seront inclus. Les patients seront également recrutés dans les soins primaires s'ils soupçonnent un dysfonctionnement respiratoire (incapable de respirer avec un rythme respiratoire normal en position debout)

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients déclarant avoir des problèmes respiratoires persistants, avoir 2 ou plus sur l'échelle mMRC ou 23 et plus sur l'échelle de Nimègue seront inclus.

Critères d'exclusion :

  • Incapable d'effectuer les mesures en raison de déficiences cognitives ou physiques, intervention continue d'exercices respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant un état post-COVID-19.
Patients présentant un état post-COVID-19 et des problèmes respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle respiratoire par instrument de mesure du mouvement respiratoire (RMMI) et qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.

Sera évalué en position couchée, en utilisant le RMMI. Tout d'abord, pendant 30 secondes de respiration de volume de marée. Deuxièmement, pendant 60 secondes de réalisation de manœuvres de respiration maximales interrompues par la respiration du volume de marée, puis pendant 60 secondes après une activité effectuée qui déclenche la dyspnée. Le RMMI enregistre les changements bilatéraux du diamètre postérieur antérieur, y compris les mouvements thoraciques et abdominaux supérieurs et inférieurs.

La qualité de vie liée à la santé est mesurée avec Euroqualityof Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), qui est un instrument qui évalue la qualité de vie générique. L'EQ-5D comprend un système descriptif, qui comprend 5 dimensions de la santé: mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Un score index descriptif entre 0-1, un score plus élevé indique un HRQOL plus élevé. EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (VAS), qui enregistre l'état de santé autoévalué sur une échelle graduée (0-100), avec des scores plus élevés pour HRQOL plus élevé

L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 à 10 minutes.
La force musculaire inspiratoire maximale (MIP) sera mesurée avec Micro RPM en cmH2O
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 à 10 minutes.
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 à 10 minutes.
La force musculaire expiratoire maximale (MEP) sera mesurée avec Micro-RPM en cm H20
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 à 10 minutes.
Mobilité thoracique
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 minutes.
La mobilité thoracique sera mesurée avec un ruban à mesurer au niveau de l'apophyse xiphoïde et de la 4ème côte
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 minutes.
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 15 minutes.
Marche de six minutes pour mesurer l'endurance (en mètres)
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 15 minutes.
Spirométrie
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 30 minutes.
Test de la fonction pulmonaire avec capacité vitale forcée (CVF), débit expiratoire forcé en une seconde (VEMS), capacité de diffusion (DLCO)
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 30 minutes.
CO2 de fin de marée
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 15 minutes.
CO2 de fin d'expiration mesuré pendant l'exercice
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 15 minutes.
Niveau d'activité physique (Frändin / Grimby)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 2 minutes à terminer.
Mesuré avec une échelle d'activité Frändin / Grimby, qui est une échelle d'auto-évaluation sur les niveaux actuels d'activité physique, allant de 1 à 6. Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 2 minutes à terminer.
Questionnaire Nijmegen (respiration dysfonctionnelle)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.

La respiration dysfonctionnelle sera évaluée avec le questionnaire Nijmegen. Le questionnaire se compose de 16 éléments demandant les symptômes liés à la respiration dysfonctionnelle.

Les participants noteront la fréquence à laquelle ils souffraient de chaque élément sur une échelle de Likert à cinq points, allant de 0 à 4, dans lequel 0 n'est jamais, 1 est rarement, 2 est parfois, 3 est souvent et 4 est très souvent. Score total allant de 0 à 64. Un score de 23 et plus indique une respiration dysfonctionnelle.

L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Test d'évaluation de la MPOC (CAT), questionnaire de symptômes liés à la respiration et désormais couramment utilisé pour ce groupe de patients. Score total de la MPOC allant de 0 à 40, où un nombre plus élevé indique plus de symptômes
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Dyspnée
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 minutes à terminer.

Dyspnée (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), dyspnée et Borg CR10).

Le Conseil de recherche médicale modifiée (MMRC), qui est un outil d'auto-évaluation pour mesurer le degré d'invalidité que l'essoufflement posture sur les activités physiques quotidiennes à une échelle de 0 à 4. 0, pas d'essoufflement sauf sur l'exercice intense; 1, essoufflement en se dépêchant au niveau ou en remontant une colline; 2, des promenades plus lentes que les personnes du même âge au niveau en raison de l'essoufflement; 3, s'arrête pour la respiration en marchant à leur propre rythme au niveau; et 4, essoufflé lors du lavage ou de la s'habiller.

Borg CR-10 allant entre 0 et 10. Plus le score est élevé, plus la dyspnée est élevée.

L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 minutes à terminer.
Dépression
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
La dépression sera évaluée avec le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9). PHQ-9 qui contient 9 éléments. Le score total varie de 0 à 27. Un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus graves
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Anxiété
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
L'anxiété sera évaluée avec l'échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD-7) qui est un outil d'auto-évaluation. Score total allant de 0 à 21. Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Schéma respiratoire
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Le Brompton BPAT (outil d'évaluation du modèle respiratoire) sera utilisé. Les composants d'évaluation comprennent (i) l'évaluation du mouvement de la paroi thoracique / abdominale, le bruit de (ii) le flux expiratoire inspiratoire et (iii), (iv) canal d'inspiration et d'expiration, (v) des signes de faim d'air (bâillement, soupir et respirations plus profondes ), (vi) rr et (vii) rythme. Chaque composant reçoit un score de 0 à 2, sur la base de fonctionnalités cohérentes avec la normale (0) attendue par rapport à celle présente dans une respiration dysfonctionnelle sévère (2), ce qui donne un score total entre 0 et 14. Le BPAT est complété avec un patient positionné, selon l'évaluation standard du modèle de respiration au repos (c'est-à-dire Assis confortablement dans un siège soutenu pendant au moins 5 min) et prend environ 1 min pour se rassembler.
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Épaisseur du diaphragme
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
L'épaisseur du diaphragme sera mesurée à l'aide de l'échographie à l'inspiration finale et à l'expiration finale et est présentée en CM.
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Mouvement du diaphragme
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Le mouvement du diaphragme au repos, à la respiration profonde et à Sniff Manuver sera mesuré à l'aide de l'échographie et présenté en CM.
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Vitesse du diaphragme
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
La vitesse du mouvement du diaphragme sera mesurée avec un sons ultra et présenté sous forme de cm / s.
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
Épaississement de la fraction du diaphragme
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
La fraction d'épaississement du diaphragme sera mesurée à l'aide de l'échographie et est calculée à l'aide d'une formule, de la fraction d'épaississement = (Inspiration finale - End-Expration) / End-Expiraton × 100%. Les mesures sont effectuées 3 fois et la valeur moyenne est calculée et présentée.
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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