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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06776263
Respiration dysfonctionnelle dans un état post-COVID-19. (DB-PCC)
Respiration dysfonctionnelle chez les patients souffrant d'un état post-COVID-19
Le but de cette étude observationnelle avec une conception transversale est d'étudier quels signes, symptômes et évaluation peuvent décrire et expliquer un dysfonctionnement respiratoire chez les patients souffrant d'un état post-COVID-19. La question principale vise à répondre quelles mesures peuvent identifier et évaluer un dysfonctionnement respiratoire chez les patients souffrant d'un état post-COVID-19 ?
Les participants à cette étude seront recrutés dans la cohorte ReCov et seront évalués avec différentes mesures et questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif général du projet de recherche proposé est de décrire et d'étudier les mécanismes sous-jacents de la respiration dysfonctionnelle et l'expérience de vivre avec une respiration dysfonctionnelle chez les patients conditions post-COVID-19. De plus, validez et évaluez quelles méthodes mesurent la respiration dysfonctionnelle en ce qui concerne la validité du contenu, la validité conceptuelle, la fiabilité test-retest et la sensibilité au changement pour les patients souffrant de conditions post-COVID-19. De plus, développer et évaluer une intervention adaptée individuellement dans le but de normaliser le rythme respiratoire. Dans l'étape suivante, évaluer les effets d'une intervention adaptée individuellement sur la fonction physique et psychologique et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients souffrant d'affections post-COVID-19, ainsi que décrire les expériences de réadaptation des patients. .
Méthodes et études prévues Ce projet fait partie d'une étude multidisciplinaire et multiprofessionnelle plus large, ReCOV, qui adopte une perspective holistique sur les conséquences de la maladie. ReCOV est un projet à trois volets comprenant les patients, les plus proches parents et le personnel (23). Les patients ont été suivis à la clinique externe des patients atteints de PCC de l'hôpital universitaire Karolinska (K).
L'étude observationnelle longitudinale porte sur la récupération physique et psychologique, l'activité physique mesurée objectivement et également une étude par entretien sur les expériences globales de rééducation des patients après COVID-19 dans une perspective aiguë et à long terme. Au total, environ 950 patients ont accepté de faire partie de ReCOV et pour ce projet proposé, les patients seront recrutés dans cette cohorte mais aussi dans les soins primaires. Ce projet de recherche sera réalisé en collaboration avec Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital (K), Sahlgrenska University Hospital (SH). Université de Göteborg et soins primaires dans la région de Stockholm.
Étude 1 : Respiration dysfonctionnelle chez les patients présentant un état post-COVID-19 ?
Objectif : Enquêter sur les signes, les symptômes et l'évaluation qui peuvent décrire et expliquer un dysfonctionnement respiratoire chez les patients souffrant d'un état post-COVID-19.
Conception : conception transversale
Participants : Les patients (environ n = 200) pour cette étude seront recrutés dans la cohorte ReCov. Tous les patients seront âgés de> 18 ans. Les patients déclarant avoir des problèmes respiratoires persistants et des résultats respiratoires cliniques anormaux seront inclus. Les patients seront également recrutés dans les soins primaires s'ils soupçonnent un dysfonctionnement respiratoire (incapable de respirer avec un rythme respiratoire normal en position debout). Critère d'exclusion : Impossible d'effectuer les mesures en raison de déficiences cognitives ou physiques, intervention continue d'exercices de respiration.
Procédure et résultats : Tous les patients inclus seront évalués pour leur fonction physique et psychologique, leurs symptômes et leur HrQoL. Les mesures et questionnaires suivants seront utilisés :
Variables dépendantes (résultat principal) :
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L), schéma respiratoire EQ VAS par instrument de mesure des mouvements respiratoires (RMMI)
Variables indépendantes, confondantes et modératrices possibles :
Force musculaire inspiratoire et expiratoire (MIP et MEP) (Micro-RPM) Mobilité thoracique par expansion thoracique Six minutes de marche pour mesurer l'endurance (en mètres) Spirométrie Echographie diaphragmatique CO2 de fin d'expiration mesuré pendant l'exercice
Niveau d'activité physique (Frändin/ Grimby) Questionnaire de Nimègue (respiration dysfonctionnelle) Test d'évaluation de la BPCO (CAT), questionnaire des symptômes liés à la respiration et désormais couramment utilisé pour ce groupe de patients Dyspnée (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale et BORG CR10 ) Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) Outil d'évaluation des habitudes respiratoires (BPAT)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
- Numéro de téléphone: +46852488831
- E-mail: malin.nygren-bonnier@ki.se
Lieux d'étude
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Huddinge, Suède, 14183
- Recrutement
- Karolinska Institutet
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Solna
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Stockholm, Solna, Suède, 17176
- Pas encore de recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Malin Nygren Bonnier, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les patients déclarant avoir des problèmes respiratoires persistants, avoir 2 ou plus sur l'échelle mMRC ou 23 et plus sur l'échelle de Nimègue seront inclus.
Critères d'exclusion :
- Incapable d'effectuer les mesures en raison de déficiences cognitives ou physiques, intervention continue d'exercices respiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant un état post-COVID-19.
Patients présentant un état post-COVID-19 et des problèmes respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle respiratoire par instrument de mesure du mouvement respiratoire (RMMI) et qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Sera évalué en position couchée, en utilisant le RMMI. Tout d'abord, pendant 30 secondes de respiration de volume de marée. Deuxièmement, pendant 60 secondes de réalisation de manœuvres de respiration maximales interrompues par la respiration du volume de marée, puis pendant 60 secondes après une activité effectuée qui déclenche la dyspnée. Le RMMI enregistre les changements bilatéraux du diamètre postérieur antérieur, y compris les mouvements thoraciques et abdominaux supérieurs et inférieurs. La qualité de vie liée à la santé est mesurée avec Euroqualityof Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), qui est un instrument qui évalue la qualité de vie générique. L'EQ-5D comprend un système descriptif, qui comprend 5 dimensions de la santé: mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Un score index descriptif entre 0-1, un score plus élevé indique un HRQOL plus élevé. EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (VAS), qui enregistre l'état de santé autoévalué sur une échelle graduée (0-100), avec des scores plus élevés pour HRQOL plus élevé |
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 à 10 minutes.
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La force musculaire inspiratoire maximale (MIP) sera mesurée avec Micro RPM en cmH2O
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 à 10 minutes.
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 à 10 minutes.
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La force musculaire expiratoire maximale (MEP) sera mesurée avec Micro-RPM en cm H20
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 à 10 minutes.
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Mobilité thoracique
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 minutes.
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La mobilité thoracique sera mesurée avec un ruban à mesurer au niveau de l'apophyse xiphoïde et de la 4ème côte
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 5 minutes.
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 15 minutes.
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Marche de six minutes pour mesurer l'endurance (en mètres)
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 15 minutes.
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Spirométrie
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 30 minutes.
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Test de la fonction pulmonaire avec capacité vitale forcée (CVF), débit expiratoire forcé en une seconde (VEMS), capacité de diffusion (DLCO)
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 30 minutes.
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CO2 de fin de marée
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 15 minutes.
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CO2 de fin d'expiration mesuré pendant l'exercice
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prendra environ 15 minutes.
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Niveau d'activité physique (Frändin / Grimby)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 2 minutes à terminer.
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Mesuré avec une échelle d'activité Frändin / Grimby, qui est une échelle d'auto-évaluation sur les niveaux actuels d'activité physique, allant de 1 à 6.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 2 minutes à terminer.
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Questionnaire Nijmegen (respiration dysfonctionnelle)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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La respiration dysfonctionnelle sera évaluée avec le questionnaire Nijmegen. Le questionnaire se compose de 16 éléments demandant les symptômes liés à la respiration dysfonctionnelle. Les participants noteront la fréquence à laquelle ils souffraient de chaque élément sur une échelle de Likert à cinq points, allant de 0 à 4, dans lequel 0 n'est jamais, 1 est rarement, 2 est parfois, 3 est souvent et 4 est très souvent. Score total allant de 0 à 64. Un score de 23 et plus indique une respiration dysfonctionnelle. |
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT), questionnaire de symptômes liés à la respiration et désormais couramment utilisé pour ce groupe de patients.
Score total de la MPOC allant de 0 à 40, où un nombre plus élevé indique plus de symptômes
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Dyspnée
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 minutes à terminer.
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Dyspnée (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), dyspnée et Borg CR10). Le Conseil de recherche médicale modifiée (MMRC), qui est un outil d'auto-évaluation pour mesurer le degré d'invalidité que l'essoufflement posture sur les activités physiques quotidiennes à une échelle de 0 à 4. 0, pas d'essoufflement sauf sur l'exercice intense; 1, essoufflement en se dépêchant au niveau ou en remontant une colline; 2, des promenades plus lentes que les personnes du même âge au niveau en raison de l'essoufflement; 3, s'arrête pour la respiration en marchant à leur propre rythme au niveau; et 4, essoufflé lors du lavage ou de la s'habiller. Borg CR-10 allant entre 0 et 10. Plus le score est élevé, plus la dyspnée est élevée. |
L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 minutes à terminer.
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Dépression
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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La dépression sera évaluée avec le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9).
PHQ-9 qui contient 9 éléments.
Le score total varie de 0 à 27.
Un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus graves
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Anxiété
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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L'anxiété sera évaluée avec l'échelle généralisée du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD-7) qui est un outil d'auto-évaluation.
Score total allant de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Schéma respiratoire
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Le Brompton BPAT (outil d'évaluation du modèle respiratoire) sera utilisé.
Les composants d'évaluation comprennent (i) l'évaluation du mouvement de la paroi thoracique / abdominale, le bruit de (ii) le flux expiratoire inspiratoire et (iii), (iv) canal d'inspiration et d'expiration, (v) des signes de faim d'air (bâillement, soupir et respirations plus profondes ), (vi) rr et (vii) rythme.
Chaque composant reçoit un score de 0 à 2, sur la base de fonctionnalités cohérentes avec la normale (0) attendue par rapport à celle présente dans une respiration dysfonctionnelle sévère (2), ce qui donne un score total entre 0 et 14.
Le BPAT est complété avec un patient positionné, selon l'évaluation standard du modèle de respiration au repos (c'est-à-dire
Assis confortablement dans un siège soutenu pendant au moins 5 min) et prend environ 1 min pour se rassembler.
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Épaisseur du diaphragme
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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L'épaisseur du diaphragme sera mesurée à l'aide de l'échographie à l'inspiration finale et à l'expiration finale et est présentée en CM.
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Mouvement du diaphragme
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Le mouvement du diaphragme au repos, à la respiration profonde et à Sniff Manuver sera mesuré à l'aide de l'échographie et présenté en CM.
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Vitesse du diaphragme
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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La vitesse du mouvement du diaphragme sera mesurée avec un sons ultra et présenté sous forme de cm / s.
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Épaississement de la fraction du diaphragme
Délai: L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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La fraction d'épaississement du diaphragme sera mesurée à l'aide de l'échographie et est calculée à l'aide d'une formule, de la fraction d'épaississement = (Inspiration finale - End-Expration) / End-Expiraton × 100%.
Les mesures sont effectuées 3 fois et la valeur moyenne est calculée et présentée.
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L'évaluation ne sera appliquée qu'une seule fois et prend environ 5 à 10 minutes à terminer.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-05930-01
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