- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06776263
Dysfunksjonell pust i post COVID-19-tilstand. (DB-PCC)
Dysfunksjonell pust hos pasienter med post COVID-19 tilstand
Målet med denne observasjonsstudien med tverrsnittsdesign er å undersøke hvilke tegn, symptomer og vurderinger som kan beskrive og forklare dysfunksjonell pust hos pasienter med post COVID-19 tilstand. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på hvilke målinger som kan identifisere og vurdere dysfunksjonell pust hos pasienter med post COVID-19 tilstand?
Deltakere til denne studien vil bli rekruttert fra ReCov-kohorten vil bli evaluert med forskjellige målinger og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med det foreslåtte forskningsprosjektet er å beskrive og undersøke de underliggende mekanismene for dysfunksjonell pust og opplevelsen av å leve med dysfunksjonell pust hos pasienter med post-COVID-19 tilstander. I tillegg, valider og evaluer hvilke metoder som måler dysfunksjonell pust angående innholdsvaliditet, konseptuell validitet, test-retest reliabilitet og sensitivitet for endringer for pasienter med post-COVID-19 tilstander. Videre å utvikle og evaluere en individuelt tilpasset intervensjon med mål om å normalisere pustemønsteret. I neste steg å evaluere effekten av en individuelt tilpasset intervensjon på fysisk og psykisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med post-COVID-19 tilstander, samt å beskrive pasientenes opplevelser av rehabilitering .
Metoder og planlagte studier Dette prosjektet er en del av en større tverrfaglig og multiprofesjonell studie, ReCOV, som tar et helhetlig perspektiv på konsekvensene av sykdommen. ReCOV er et trearmet prosjekt som inkluderer pasienter, pårørende og ansatte (23). Pasienter har blitt fulgt opp ved poliklinikken for pasienter med PCC ved Karolinska Universitetssykehuset (K).
Den longitudinelle observasjonsstudien handler om fysisk og psykisk restitusjon, objektivt målt fysisk aktivitet og også en intervjustudie av pasientenes samlede opplevelser av rehabilitering etter COVID-19 både i akutt- og langtidsperspektiv. Totalt har omtrent 950 pasienter akseptert å være en del av ReCOV og til dette foreslåtte prosjektet vil pasienter rekrutteres fra denne kohorten, men også fra primærhelsetjenesten. Dette forskningsprosjektet skal utføres i samarbeid med Karolinska Institutet, Karolinska universitetssykehuset (K), Sahlgrenska universitetssykehuset (SH). Universitetet i Gøteborg og primærhelsetjenesten i Region Stockholm.
Studie 1: Dysfunksjonell pust hos pasienter med post COVID-19 tilstand?
Mål: Å undersøke hvilke tegn, symptomer og vurderinger som kan beskrive og forklare dysfunksjonell pust hos pasienter med post COVID-19 tilstand.
Design: Tverrsnittsdesign
Deltakere: Pasienter (omtrent n=200) til denne studien vil bli rekruttert fra ReCov-kohorten. Alle pasienter vil være > 18 år. Pasienter som oppgir at de har vedvarende luftveisproblemer og unormale kliniske respiratoriske funn vil inkluderes. Pasienter vil også rekrutteres fra primærhelsetjenesten dersom de har mistanke om dysfunksjonelt pustemønster (ikke i stand til å puste med et normalt pustemønster i stående). Eksklusjonskriterier: Ikke i stand til å utføre målingene på grunn av kognitive eller fysiske svekkelser, pågående intervensjon av pusteøvelser.
Prosedyre og utfall: Alle inkluderte pasienter vil bli evaluert for fysisk og psykologisk funksjon, symptomer og HrQoL. Følgende målinger og spørreskjemaer vil bli brukt:
Avhengige variabler (primært utfall):
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L), EQ VAS Pustemønster av Respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI)
Uavhengige, forvirrende og mulige modererende variabler:
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP) (Micro-RPM) Brystmobilitet ved thorax ekspansjon Seks minutters gange for å måle utholdenhet (i meter) Spirometri Diafragmatisk ultralyd Slutttidal CO2 målt under trening
Fysisk aktivitetsnivå (Frändin/ Grimby) Nijmegen spørreskjema (dysfunksjonell pust) COPD Assessment Test (CAT), spørreskjema over symptomer relatert til pust og nå ofte brukt for denne pasientgruppen Dyspné (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale og BORG CR10 ) Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Generalisert angstlidelse 7-delt skala (GAD-7) Pustemønstervurderingsverktøy (BPAT)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
- Telefonnummer: +46852488831
- E-post: malin.nygren-bonnier@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14183
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17176
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malin Nygren Bonnier, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppgir at de har vedvarende luftveisproblemer, har 2 eller høyere på mMRC-skalaen eller 23 og over på Nijmegen-skalaen vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å utføre målingene på grunn av kognitive eller fysiske svekkelser, pågående intervensjon av pusteøvelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med post COVID-19 tilstand.
Pasienter med post COVID-19 tilstand og luftveisproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustemønster ved luftveisbevegelsesinstrument (RMMI) og helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Vil bli vurdert i en liggende stilling ved å bruke RMMI. Først i løpet av 30 sekunder med pust i tidevannsvolumet. For det andre, i løpet av 60 sekunder med å utføre maksimale pustemanøvrer, interplassert av tidevannsvolumpusting og deretter i løpet av 60 sekunder etter utførelse av aktivitet som utløser dyspné. RMMI registrerer bilaterale endringer i fremre bakre diameter, inkludert både øvre og nedre thorax- og abdominalbevegelser. Helserelatert livskvalitet måles med EuroqualityOf Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), som er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten. EQ-5D inkluderer et beskrivende system, som består av 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenart, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. En beskrivende indeks-poengsum mellom 0-1, høyere poengsum indikerer høyere HRQOL. EQ-5D inkluderer også en visuell analog skala (VAS), som registrerer egenvurdert helsetilstand på en gradert (0-100) skala, med høyere score for høyere HRQOL |
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 5-10 minutter å fullføre.
|
Maksimal inspiratorisk muskelstyrke (MIP) vil bli målt med Micro RPM i cmH2O
|
Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 5-10 minutter å fullføre.
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 5-10 minutter å fullføre.
|
Maksimal ekspiratorisk muskelstyrke (MEP) vil bli målt med Micro-RPM i cm H20
|
Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 5-10 minutter å fullføre.
|
|
Bevegelighet i brystet
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 5 minutter å fullføre.
|
Bevegelighet i brystet vil bli målt med et målebånd ved xiphoid-prosessen og 4. ribbein
|
Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 5 minutter å fullføre.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 15 minutter å fullføre.
|
Seks minutters gange for å måle utholdenhet (i meter)
|
Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 15 minutter å fullføre.
|
|
Spirometri
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 30 minutter å fullføre.
|
Lungefunksjonstest med forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsstrøm på ett sekund (FEV1), diffusjonskapasitet (DLCO)
|
Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 30 minutter å fullføre.
|
|
Slutt tidevanns CO2
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 15 minutter å fullføre.
|
Slutttidevanns CO2 målt under trening
|
Vurderingen vil bare bli brukt én gang og tar ca. 15 minutter å fullføre.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (Frändin/ Grimby)
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 2 minutter å være fullført.
|
Målt med Frändin/Grimby Activity Scale, som er en selvvurderingsskala om nåværende nivåer av fysisk aktivitet, fra 1 til 6.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 2 minutter å være fullført.
|
|
Nijmegen spørreskjema (dysfunksjonell pust)
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Dysfunksjonell pust vil bli vurdert med Nijmegen -spørreskjemaet. Spørreskjemaet består av 16 elementer som spør om symptomene relatert til dysfunksjonell pust. Deltakerne vil rangere hvor ofte de led av hvert element på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 til 4, der 0 aldri er, 1 er sjelden, 2 er noen ganger, 3 er ofte, og 4 er veldig ofte. Total poengsum fra 0 til 64. En poengsum på 23 og over indikerer dysfunksjonell pust. |
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
|
KOLS -vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
KOLS -vurderingstest (CAT), spørreskjema av symptomer relatert til pust og nå ofte brukt for denne gruppen av pasienter.
KOLS total score fra 0 til 40, der et høyere antall indikerer flere symptomer
|
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
|
Dyspné
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5 minutter å være fullført.
|
DyspNea (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), Dyspnea Scale og Borg CR10). Modified Medical Research Council (MMRC), som er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som pustende holdninger på daglige fysiske aktiviteter i en skala fra 0 til 4. 0, ingen pustethet bortsett fra på anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en bakke; 2, går saktere enn mennesker i samme alder på nivået på grunn av andpusten; 3, stopper for pusten når du går i sitt eget tempo på nivået; og 4, andpusten når du vasker eller kler seg. Borg CR-10 varierer mellom 0-10. Jo høyere poengsum, jo høyere dyspné. |
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5 minutter å være fullført.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Depresjon vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 som inneholder 9 elementer.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 27.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
|
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
|
Angst
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Angst vil bli vurdert med den generaliserte angstlidelsen 7-artikels skala (GAD-7) som er et selvvurderingsverktøy.
Total poengsum fra 0-21.
Høyere poengsum indikerer høyere angst.
|
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
|
Pustemønster
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Brompton BPAT (Pusthing Pattern Assessment Tool) vil bli brukt.
Vurderingskomponenter inkluderer (i) evaluering av bevegelse av bryst/bukvegg, støy av (ii) inspirasjon og (iii) ekspirasjonsstrøm, (iv) inspirasjonskanal og utløp, (v) tegn på luftsult (gjesping, sukk og dypere pust ), (vi) RR og (vii) rytme.
Hver komponent får en poengsum fra 0 til 2, basert på funksjoner i samsvar med forventet normal (0) kontra den som er tilstede i alvorlig dysfunksjonell pust (2), noe som gir en total score på mellom 0 og 14.
BPAT er fullført med en pasient plassert, i henhold til standardvurderingen av hvilepustemønster (dvs.
satt komfortabelt i et støttet sete i minst 5 minutter) og tar omtrent 1 min å samle.
|
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
|
Tykkelse av mellomgulvet
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Tykkelsen på mellomgulvet vil bli målt ved bruk av ultralyd ved sluttinspirasjon og sluttutgang og presenteres i CM.
|
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
|
Bevegelse av mellomgulvet
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Bevegelsen av mellomgulvet i ro, ved dyp pust og ved sniff manuver vil bli målt ved bruk av ultralyd og presentert i CM.
|
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
|
Hastigheten til mellomgulvet
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Hastigheten til mellomgulvbevegelsen vil bli målt med ultralyd og presentert som CM/s.
|
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
|
Tykningsfraksjon av mellomgulvet
Tidsramme: Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Den tykningsfraksjonen av mellomgulvet vil bli målt ved bruk av ultralyd og beregnes ved bruk av en formel, tykningsfraksjon = (sluttinspirasjon-slutteksprasjon)/ sluttekspiraton × 100%.
Målinger utføres 3 ganger og gjennomsnittsverdien beregnes og presenteres.
|
Vurderingen vil bare bli brukt en gang og tar omtrent 5-10 minutter å være ferdig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Sykdom
- Respirasjonsaspirasjon
Andre studie-ID-numre
- 2024-05930-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .