- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06776263
Disfunkcionális légzés COVID-19 utáni állapotban. (DB-PCC)
A COVID-19 utáni állapotú betegek diszfunkcionális légzése
Ennek a keresztmetszeti tervezésű megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen jelek, tünetek és értékelések írják le és magyarázzák a COVID-19 utáni állapotú betegek diszfunkcionális légzését. A fő kérdés arra irányul, hogy megválaszolja, mely mérésekkel lehet azonosítani és értékelni a COVID-19 utáni állapotú betegek diszfunkcionális légzését?
A tanulmány résztvevőit a ReCov kohorszból választják ki, amelyeket különböző mérésekkel és kérdőívekkel értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A javasolt kutatási projekt általános célja a diszfunkcionális légzés mögött meghúzódó mechanizmusok leírása és vizsgálata, valamint a diszfunkcionális légzéssel való együttélés tapasztalatai a COVID-19 utáni állapotokban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően érvényesítse és értékelje, hogy mely módszerek mérik a diszfunkcionális légzést a tartalom érvényessége, a fogalmi érvényesség, a teszt-újrateszt megbízhatósága és a változásokra való érzékenység tekintetében a COVID-19 utáni állapotokban szenvedő betegek esetében. Továbbá egyénileg adaptált beavatkozás kidolgozása és értékelése a légzési minta normalizálása céljából. A következő lépésben a COVID-19 utáni állapotokban szenvedő betegek fizikai és pszichológiai funkcióira és egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL) gyakorolt egyénileg adaptált beavatkozás hatásainak értékelése, valamint a betegek rehabilitációval kapcsolatos tapasztalatainak ismertetése. .
Módszerek és tervezett tanulmányok Ez a projekt egy nagyobb, multidiszciplináris és multi-professzionális tanulmány, a ReCOV része, amely holisztikus perspektívát vesz a betegség következményeiről. A ReCOV egy háromkarú projekt, amely betegeket, közeli hozzátartozókat és személyzetet foglal magában (23). A betegeket a Karolinska Egyetemi Kórház (K) PCC-s betegek járóbeteg-klinikáján követték nyomon.
A longitudinális megfigyeléses vizsgálat a fizikai és pszichológiai felépülésről, az objektíven mért fizikai aktivitásról, valamint a betegek COVID-19 utáni rehabilitációval kapcsolatos átfogó tapasztalatairól szól, mind akut, mind hosszú távon. Összesen hozzávetőleg 950 beteg fogadta el, hogy a ReCOV-tól elszakadjon, és ebbe a javasolt projektbe ebbe a kohorszba, de az alapellátásból is bevonják a betegeket. Ezt a kutatási projektet a Karolinska Institutet, a Karolinska University Hospital (K) és a Sahlgrenska University Hospital (SH) együttműködésével hajtják végre. Göteborgi Egyetem és alapellátás Stockholm régióban.
1. vizsgálat: Disfunkcionális légzés COVID-19 utáni állapotú betegeknél?
Cél: Megvizsgálni, hogy milyen jelek, tünetek és értékelések írják le és magyarázzák a COVID-19 utáni állapotú betegek diszfunkcionális légzését.
Kivitel: Keresztmetszeti kialakítás
Résztvevők: A vizsgálatban részt vevő betegeket (körülbelül n=200) a ReCov kohorszból vesznek fel. Minden beteg 18 évesnél idősebb lesz. Azokat a betegeket is figyelembe kell venni, akik tartós légzési problémákkal küzdenek, és kóros klinikai légzési leleteket mutatnak be. Azokat a betegeket is az alapellátásból veszik fel, akik légzési zavarra gyanakodnak (állva nem tudnak normális légzési mintával lélegezni). Kizárási kritériumok: A méréseket kognitív vagy fizikai károsodások, folyamatos légzőgyakorlatok miatt nem tudja elvégezni.
Eljárás és eredmények: Minden bevont beteget megvizsgálnak a fizikai és pszichológiai funkció, a tünetek és a HrQoL szempontjából. A következő méréseket és kérdőíveket használjuk:
Függő változók (elsődleges eredmény):
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L), EQ VAS Légzési minta légzési mozgásmérő műszerrel (RMMI)
Független, zavaró és lehetséges moderáló változók:
Belégzési és kilégzési izomerő (MIP és MEP) (Micro-RPM) Mellkasi mobilitás mellkasi tágítással Hatperces séta az állóképesség mérésére (méterben) Spirometria Diafragmatikus ultrahang Végső légzési CO2 edzés közben mérve
Fizikai aktivitás szintje (Frändin/Grimby) Nijmegen kérdőív (diszfunkcionális légzés) COPD Assessment Test (CAT), a légzéssel kapcsolatos tünetek kérdőíve, és ma már általánosan használt ebben a betegcsoportban Dyspnea (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale és BORG CR10) ) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Generalizált szorongás Rendellenesség 7 tételes skála (GAD-7) Légzési Minta Felmérő eszköz (BPAT)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
- Telefonszám: +46852488831
- E-mail: malin.nygren-bonnier@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország, 14183
- Toborzás
- Karolinska Institutet
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Svédország, 17176
- Még nincs toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Malin Nygren Bonnier, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik azt állítják, hogy tartós légzési problémáik vannak, 2-es vagy magasabb az mMRC-skálán, vagy 23-as vagy nagyobb a Nijmegen-skálán.
Kizárási kritériumok:
- A méréseket kognitív vagy fizikai károsodások, folyamatos légzőgyakorlatok miatt nem tudja elvégezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COVID-19 utáni állapotú betegek.
COVID-19 utáni állapotú és légzési problémákkal küzdő betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési mintázat légzőszervi mozgás mérő eszköz (RMMI) és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
Az RMMI segítségével fekvő helyzetben lesz. Először, az árapály térfogatának 30 másodperc alatt történő légzési ideje alatt. Másodszor, a maximális légzési manőverek 60 másodperc alatt az árapály -légzés, majd 60 másodperc alatt, miután elvégezték a dyspnea -t kiváltó aktivitást. Az RMMI rögzíti az elülső hátsó átmérő kétoldalú változásait, beleértve a mellkasi és az alsó mellkasi és a hasi mozgásokat is. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Euroqualityof Life 5 Dimensions kérdőív (EQ-5D-5L) mérik, amely egy olyan eszköz, amely értékeli az általános életminőséget. Az EQ-5D tartalmaz egy leíró rendszert, amely az egészség 5 dimenzióját tartalmazza: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A leíró index-pontszám 0-1 között, a magasabb pontszám a magasabb HRQOL-t jelzi. Az EQ-5D tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS) is, amely rögzíti az önértékelt egészségi állapotot egy diploma megszerzett (0-100) skálán, magasabb pontszámokkal a magasabb HRQOL számára |
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A maximális belégzési izomerőt (MIP) a Micro RPM-rel mérjük H2O cm-ben
|
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A maximális kilégzési izomerőt (MEP) Micro-RPM-vel mérjük H20 cm-ben
|
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
Mellkas mobilitása
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
A mellkasi mobilitást mérőszalaggal mérik a xiphoid folyamatnál és a 4. bordánál
|
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Hat perces séta az állóképesség mérésére (méterben)
|
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
|
Spirometria
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
Tüdőfunkciós teszt kényszerített vitális kapacitással (FVC), kényszerített kilégzési áramlás egy másodperc alatt (FEV1), diffúziós kapacitás (DLCO)
|
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
|
Az árapály CO2 vége
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
Edzés közben mért árapály végi CO2
|
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
|
|
Fizikai aktivitás szint (Frändin/ Grimby)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és kb. 2 percet vesz igénybe.
|
Frändin/grimby aktivitási skálával mérve, amely egy önértékelési skála a jelenlegi fizikai aktivitás szintjéről, 1 és 6 között.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fizikai aktivitás.
|
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és kb. 2 percet vesz igénybe.
|
|
Nijmegen kérdőív (diszfunkcionális légzés)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A diszfunkcionális légzést a Nijmegen kérdőív segítségével értékelik. A kérdőív 16 elemből áll, amelyek a diszfunkcionális légzéssel kapcsolatos tünetekről kérdezik. A résztvevők azt fogják osztályozni, hogy milyen gyakran szenvednek az egyes tételektől egy ötpontos Likert-skálán, 0-tól 4-ig, amelyben 0 soha nem, 1 ritkán, 2-es időnként 3, gyakran, és 4 nagyon gyakran. A teljes pontszám 0 és 64 között van. A 23 éves vagy annál idősebb pontszám a diszfunkcionális légzést jelzi. |
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
COPD értékelési teszt (CAT)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
COPD értékelési teszt (CAT), a légzéshez kapcsolódó tünetek kérdőíve, amelyet jelenleg a betegcsoporthoz használnak.
A COPD teljes pontszáma 0 és 40 között van, ahol a nagyobb szám több tünetet jelez
|
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
Dyspnea
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
Dyspnea (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), dyspnea skála és BORG CR10). Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC), amely egy önértékelő eszköz a fogyatékosság mértékének mérésére, amely a napi fizikai tevékenységek lélegzetelállító testtartását 0 és 4 közötti skálán, a lélegzetet nem, kivéve az erőteljes testmozgást; 1, Légzéshiány, amikor a szinten siet, vagy egy dombon sétál; 2, a lélegzetelállítóság miatt lassabban sétálnak, mint az azonos korú emberek; A 3. ábrán megáll a lélegzet, ha a saját tempójukban sétál; És 4, lélegzetelállító mosás vagy öltözködés. A BORG CR-10 0-10 között van. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a dyspnea. |
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
|
Depresszió
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A depressziót a beteg egészségügyi kérdőívével (PHQ-9) kell értékelni.
PHQ-9, amely 9 elemet tartalmaz.
A teljes pontszám 0 és 27 között van.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
|
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
Szorongás
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A szorongást a 7 tételes skála (GAD-7) általános szorongásos rendellenességgel (GAD-7) kell értékelni, amely egy önértékelési eszköz.
A teljes pontszám 0–21.
A magasabb pontszám a magasabb szorongást jelzi.
|
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
Légzési mintázat
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A Brompton BPAT -t (légzési mintázat -értékelő eszköz) fogjuk használni.
Az értékelési összetevők között szerepel (i) a mellkas/hasi falmozgás értékelése, a (ii) belecsülső és (iii) kilégzési áramlás zajának, (iv) inspirációs és lejárati csatornája, (v) a lég éhség jelei (ásítás, sóhajtó és mélyebb lélegzet ), (vi) RR és (vii) ritmus.
Mindegyik komponensnek 0 és 2 pontszáma van, a várható normál (0) és a súlyos diszfunkcionális légzésnél (2), a teljes pontszám 0 és 14 között.
A BPAT egy beteggel elhelyezett beteggel fejeződik be, a nyugalmi légzési mintázat szokásos értékelése szerint (azaz
Legalább 5 percig kényelmesen ült egy támasztott ülésen), és körülbelül 1 percet vesz igénybe az összegyűjtés.
|
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
A membrán vastagsága
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A membrán vastagságát ultrahanggal kell megmérni a vég-inspirációnál és a vég-expirációnál, és CM-ben mutatjuk be.
|
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
A membrán mozgása
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A membrán nyugalmi, mély légzési és Sniff Manuver mozgását ultrahanggal mérjük és CM -ben mutatjuk be.
|
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
A membrán sebességének sebessége
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A membránmozgás sebességét ultrahanggal kell mérni, és CM/S -ként mutatjuk be.
|
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
|
A membrán megvastagító töredéke
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
A membrán megvastagodó frakcióját ultrahanggal kell mérni, és egy képlet, sűrítő frakció (vég-inspiráció-vég-expresszió)/ vég-expiraton × 100%-kal számolják.
A méréseket háromszor hajtjuk végre, és az átlagos értéket kiszámítják és bemutatjuk.
|
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- Betegség
- Légzési aspiráció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-05930-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .