Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Disfunkcionális légzés COVID-19 utáni állapotban. (DB-PCC)

2025. február 13. frissítette: Malin Nygren-Bonnier, Karolinska Institutet

A COVID-19 utáni állapotú betegek diszfunkcionális légzése

Ennek a keresztmetszeti tervezésű megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen jelek, tünetek és értékelések írják le és magyarázzák a COVID-19 utáni állapotú betegek diszfunkcionális légzését. A fő kérdés arra irányul, hogy megválaszolja, mely mérésekkel lehet azonosítani és értékelni a COVID-19 utáni állapotú betegek diszfunkcionális légzését?

A tanulmány résztvevőit a ReCov kohorszból választják ki, amelyeket különböző mérésekkel és kérdőívekkel értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt kutatási projekt általános célja a diszfunkcionális légzés mögött meghúzódó mechanizmusok leírása és vizsgálata, valamint a diszfunkcionális légzéssel való együttélés tapasztalatai a COVID-19 utáni állapotokban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően érvényesítse és értékelje, hogy mely módszerek mérik a diszfunkcionális légzést a tartalom érvényessége, a fogalmi érvényesség, a teszt-újrateszt megbízhatósága és a változásokra való érzékenység tekintetében a COVID-19 utáni állapotokban szenvedő betegek esetében. Továbbá egyénileg adaptált beavatkozás kidolgozása és értékelése a légzési minta normalizálása céljából. A következő lépésben a COVID-19 utáni állapotokban szenvedő betegek fizikai és pszichológiai funkcióira és egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL) gyakorolt ​​egyénileg adaptált beavatkozás hatásainak értékelése, valamint a betegek rehabilitációval kapcsolatos tapasztalatainak ismertetése. .

Módszerek és tervezett tanulmányok Ez a projekt egy nagyobb, multidiszciplináris és multi-professzionális tanulmány, a ReCOV része, amely holisztikus perspektívát vesz a betegség következményeiről. A ReCOV egy háromkarú projekt, amely betegeket, közeli hozzátartozókat és személyzetet foglal magában (23). A betegeket a Karolinska Egyetemi Kórház (K) PCC-s betegek járóbeteg-klinikáján követték nyomon.

A longitudinális megfigyeléses vizsgálat a fizikai és pszichológiai felépülésről, az objektíven mért fizikai aktivitásról, valamint a betegek COVID-19 utáni rehabilitációval kapcsolatos átfogó tapasztalatairól szól, mind akut, mind hosszú távon. Összesen hozzávetőleg 950 beteg fogadta el, hogy a ReCOV-tól elszakadjon, és ebbe a javasolt projektbe ebbe a kohorszba, de az alapellátásból is bevonják a betegeket. Ezt a kutatási projektet a Karolinska Institutet, a Karolinska University Hospital (K) és a Sahlgrenska University Hospital (SH) együttműködésével hajtják végre. Göteborgi Egyetem és alapellátás Stockholm régióban.

1. vizsgálat: Disfunkcionális légzés COVID-19 utáni állapotú betegeknél?

Cél: Megvizsgálni, hogy milyen jelek, tünetek és értékelések írják le és magyarázzák a COVID-19 utáni állapotú betegek diszfunkcionális légzését.

Kivitel: Keresztmetszeti kialakítás

Résztvevők: A vizsgálatban részt vevő betegeket (körülbelül n=200) a ReCov kohorszból vesznek fel. Minden beteg 18 évesnél idősebb lesz. Azokat a betegeket is figyelembe kell venni, akik tartós légzési problémákkal küzdenek, és kóros klinikai légzési leleteket mutatnak be. Azokat a betegeket is az alapellátásból veszik fel, akik légzési zavarra gyanakodnak (állva nem tudnak normális légzési mintával lélegezni). Kizárási kritériumok: A méréseket kognitív vagy fizikai károsodások, folyamatos légzőgyakorlatok miatt nem tudja elvégezni.

Eljárás és eredmények: Minden bevont beteget megvizsgálnak a fizikai és pszichológiai funkció, a tünetek és a HrQoL szempontjából. A következő méréseket és kérdőíveket használjuk:

Függő változók (elsődleges eredmény):

Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L), EQ VAS Légzési minta légzési mozgásmérő műszerrel (RMMI)

Független, zavaró és lehetséges moderáló változók:

Belégzési és kilégzési izomerő (MIP és MEP) (Micro-RPM) Mellkasi mobilitás mellkasi tágítással Hatperces séta az állóképesség mérésére (méterben) Spirometria Diafragmatikus ultrahang Végső légzési CO2 edzés közben mérve

Fizikai aktivitás szintje (Frändin/Grimby) Nijmegen kérdőív (diszfunkcionális légzés) COPD Assessment Test (CAT), a légzéssel kapcsolatos tünetek kérdőíve, és ma már általánosan használt ebben a betegcsoportban Dyspnea (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale és BORG CR10) ) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Generalizált szorongás Rendellenesség 7 tételes skála (GAD-7) Légzési Minta Felmérő eszköz (BPAT)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Huddinge, Svédország, 14183
        • Toborzás
        • Karolinska Institutet
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svédország, 17176
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Malin Nygren Bonnier, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek (körülbelül n=200) ebben a vizsgálatban a ReCov kohorszból kerülnek be. Minden beteg 18 évesnél idősebb lesz. Azokat a betegeket is figyelembe kell venni, akik tartós légzési problémákkal küzdenek, és kóros klinikai légzési leleteket mutatnak be. Azokat a betegeket is az alapellátásból veszik fel, ha légzési mintázatzavar gyanúja merül fel (állva nem tudnak normális légzési mintával lélegezni)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik azt állítják, hogy tartós légzési problémáik vannak, 2-es vagy magasabb az mMRC-skálán, vagy 23-as vagy nagyobb a Nijmegen-skálán.

Kizárási kritériumok:

  • A méréseket kognitív vagy fizikai károsodások, folyamatos légzőgyakorlatok miatt nem tudja elvégezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID-19 utáni állapotú betegek.
COVID-19 utáni állapotú és légzési problémákkal küzdő betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési mintázat légzőszervi mozgás mérő eszköz (RMMI) és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.

Az RMMI segítségével fekvő helyzetben lesz. Először, az árapály térfogatának 30 másodperc alatt történő légzési ideje alatt. Másodszor, a maximális légzési manőverek 60 másodperc alatt az árapály -légzés, majd 60 másodperc alatt, miután elvégezték a dyspnea -t kiváltó aktivitást. Az RMMI rögzíti az elülső hátsó átmérő kétoldalú változásait, beleértve a mellkasi és az alsó mellkasi és a hasi mozgásokat is.

Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Euroqualityof Life 5 Dimensions kérdőív (EQ-5D-5L) mérik, amely egy olyan eszköz, amely értékeli az általános életminőséget. Az EQ-5D tartalmaz egy leíró rendszert, amely az egészség 5 dimenzióját tartalmazza: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A leíró index-pontszám 0-1 között, a magasabb pontszám a magasabb HRQOL-t jelzi. Az EQ-5D tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS) is, amely rögzíti az önértékelt egészségi állapotot egy diploma megszerzett (0-100) skálán, magasabb pontszámokkal a magasabb HRQOL számára

Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A maximális belégzési izomerőt (MIP) a Micro RPM-rel mérjük H2O cm-ben
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A maximális kilégzési izomerőt (MEP) Micro-RPM-vel mérjük H20 cm-ben
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Mellkas mobilitása
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A mellkasi mobilitást mérőszalaggal mérik a xiphoid folyamatnál és a 4. bordánál
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Hat perces séta az állóképesség mérésére (méterben)
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Spirometria
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Tüdőfunkciós teszt kényszerített vitális kapacitással (FVC), kényszerített kilégzési áramlás egy másodperc alatt (FEV1), diffúziós kapacitás (DLCO)
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Az árapály CO2 vége
Időkeret: Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Edzés közben mért árapály végi CO2
Az értékelést csak egyszer alkalmazzák, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Fizikai aktivitás szint (Frändin/ Grimby)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és kb. 2 percet vesz igénybe.
Frändin/grimby aktivitási skálával mérve, amely egy önértékelési skála a jelenlegi fizikai aktivitás szintjéről, 1 és 6 között. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fizikai aktivitás.
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és kb. 2 percet vesz igénybe.
Nijmegen kérdőív (diszfunkcionális légzés)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.

A diszfunkcionális légzést a Nijmegen kérdőív segítségével értékelik. A kérdőív 16 elemből áll, amelyek a diszfunkcionális légzéssel kapcsolatos tünetekről kérdezik.

A résztvevők azt fogják osztályozni, hogy milyen gyakran szenvednek az egyes tételektől egy ötpontos Likert-skálán, 0-tól 4-ig, amelyben 0 soha nem, 1 ritkán, 2-es időnként 3, gyakran, és 4 nagyon gyakran. A teljes pontszám 0 és 64 között van. A 23 éves vagy annál idősebb pontszám a diszfunkcionális légzést jelzi.

Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
COPD értékelési teszt (CAT)
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
COPD értékelési teszt (CAT), a légzéshez kapcsolódó tünetek kérdőíve, amelyet jelenleg a betegcsoporthoz használnak. A COPD teljes pontszáma 0 és 40 között van, ahol a nagyobb szám több tünetet jelez
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Dyspnea
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Dyspnea (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), dyspnea skála és BORG CR10).

Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC), amely egy önértékelő eszköz a fogyatékosság mértékének mérésére, amely a napi fizikai tevékenységek lélegzetelállító testtartását 0 és 4 közötti skálán, a lélegzetet nem, kivéve az erőteljes testmozgást; 1, Légzéshiány, amikor a szinten siet, vagy egy dombon sétál; 2, a lélegzetelállítóság miatt lassabban sétálnak, mint az azonos korú emberek; A 3. ábrán megáll a lélegzet, ha a saját tempójukban sétál; És 4, lélegzetelállító mosás vagy öltözködés.

A BORG CR-10 0-10 között van. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a dyspnea.

Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Depresszió
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A depressziót a beteg egészségügyi kérdőívével (PHQ-9) kell értékelni. PHQ-9, amely 9 elemet tartalmaz. A teljes pontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Szorongás
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A szorongást a 7 tételes skála (GAD-7) általános szorongásos rendellenességgel (GAD-7) kell értékelni, amely egy önértékelési eszköz. A teljes pontszám 0–21. A magasabb pontszám a magasabb szorongást jelzi.
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Légzési mintázat
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A Brompton BPAT -t (légzési mintázat -értékelő eszköz) fogjuk használni. Az értékelési összetevők között szerepel (i) a mellkas/hasi falmozgás értékelése, a (ii) belecsülső és (iii) kilégzési áramlás zajának, (iv) inspirációs és lejárati csatornája, (v) a lég éhség jelei (ásítás, sóhajtó és mélyebb lélegzet ), (vi) RR és (vii) ritmus. Mindegyik komponensnek 0 és 2 pontszáma van, a várható normál (0) és a súlyos diszfunkcionális légzésnél (2), a teljes pontszám 0 és 14 között. A BPAT egy beteggel elhelyezett beteggel fejeződik be, a nyugalmi légzési mintázat szokásos értékelése szerint (azaz Legalább 5 percig kényelmesen ült egy támasztott ülésen), és körülbelül 1 percet vesz igénybe az összegyűjtés.
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A membrán vastagsága
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A membrán vastagságát ultrahanggal kell megmérni a vég-inspirációnál és a vég-expirációnál, és CM-ben mutatjuk be.
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A membrán mozgása
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A membrán nyugalmi, mély légzési és Sniff Manuver mozgását ultrahanggal mérjük és CM -ben mutatjuk be.
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A membrán sebességének sebessége
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A membránmozgás sebességét ultrahanggal kell mérni, és CM/S -ként mutatjuk be.
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A membrán megvastagító töredéke
Időkeret: Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
A membrán megvastagodó frakcióját ultrahanggal kell mérni, és egy képlet, sűrítő frakció (vég-inspiráció-vég-expresszió)/ vég-expiraton × 100%-kal számolják. A méréseket háromszor hajtjuk végre, és az átlagos értéket kiszámítják és bemutatjuk.
Az értékelést csak egyszer kell alkalmazni, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel