Hengityshäiriö COVID-19 jälkeisessä tilassa. (DB-PCC)
Hengityshäiriöt potilailla, joilla on COVID-19-jälkeinen tila
Tämän poikkileikkaussuunnittelun havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, mitkä merkit, oireet ja arvioinnit voivat kuvata ja selittää hengityshäiriötä potilailla, joilla on COVID-19-taudin jälkeinen tila. Pääkysymyksenä on vastata, millä mittauksilla voidaan tunnistaa ja arvioida hengityshäiriöitä potilailla, joilla on COVID-19-jälkeinen tila?
Osallistujat tähän tutkimukseen rekrytoidaan ReCov-kohortista, jota arvioidaan erilaisilla mittauksilla ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on kuvata ja tutkia hengityksen häiriön taustalla olevia mekanismeja ja kokemuksia elämisestä hengityksen häiriön kanssa potilailla, joilla on COVID-19-jälkeinen sairaus. Lisäksi validoi ja arvioi, mitkä menetelmät mittaavat toimintahäiriöistä hengitystä sisällön validiteetin, käsitteellisen validiteetin, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden ja muutosherkkyyden suhteen potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeiset sairaudet. Lisäksi kehittää ja arvioida yksilöllisesti sovitettua interventiota, jonka tavoitteena on hengitysmallin normalisointi. Seuraavassa vaiheessa arvioida yksilöllisesti sovitetun toimenpiteen vaikutuksia fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) potilailla, joilla on COVID-19 jälkeinen sairaus, sekä kuvata potilaiden kokemuksia kuntoutumisesta. .
Menetelmät ja suunnitellut tutkimukset Tämä projekti on osa laajempaa monitieteistä ja moniammatillista ReCOV-tutkimusta, joka ottaa kokonaisvaltaisen näkökulman taudin seurauksiin. ReCOV on kolmihaarainen hanke, joka sisältää potilaita, lähiomaisia ja henkilökuntaa (23). Potilaita on seurattu Karolinskan yliopistollisen sairaalan (K) PCC-potilaiden poliklinikalla.
Pitkittäinen havainnointitutkimus koskee fyysistä ja psyykkistä palautumista, objektiivisesti mitattua fyysistä aktiivisuutta sekä haastattelututkimusta potilaiden kokonaiskokemuksista kuntoutumisesta COVID-19:n jälkeen sekä akuutissa että pitkällä aikavälillä. Yhteensä noin 950 potilasta on hyväksynyt eron ReCOV:sta ja tähän ehdotettuun projektiin rekrytoidaan potilaita tästä kohortista, mutta myös perusterveydenhuollosta. Tämä tutkimusprojekti toteutetaan yhteistyössä Karolinska Institutetin, Karolinska University Hospital (K) ja Sahlgrenska University Hospital (SH) kanssa. Göteborgin yliopisto ja perusterveydenhuolto Tukholman alueella.
Tutkimus 1: Hengityshäiriöt potilailla, joilla on COVID-19 jälkeinen tila?
Tavoite: Tutkia, mitkä merkit, oireet ja arvioinnit voivat kuvata ja selittää hengityshäiriötä potilailla, joilla on COVID-19 jälkeinen tila.
Suunnittelu: Poikkileikkaussuunnittelu
Osallistujat: Potilaita (noin n=200) tähän tutkimukseen rekrytoidaan ReCov-kohortista. Kaikki potilaat ovat yli 18-vuotiaita. Potilaat, jotka ilmoittavat, että heillä on jatkuvia hengitysvaikeuksia ja epänormaaleja kliinisiä hengitysoireita, otetaan mukaan. Potilaat rekrytoidaan myös perusterveydenhuollosta, jos heillä on epäilty hengityshäiriöitä (ei pysty hengittämään normaalilla hengitysmallilla seistessä). Poissulkemiskriteerit: Ei pysty suorittamaan mittauksia kognitiivisten tai fyysisten häiriöiden, jatkuvan hengitysharjoituksen vuoksi.
Toimenpide ja tulokset: Kaikki mukana olevat potilaat arvioidaan fyysisen ja psykologisen toiminnan, oireiden ja HrQoL:n suhteen. Käytetään seuraavia mittauksia ja kyselylomakkeita:
Riippuvat muuttujat (ensisijainen tulos):
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L), EQ VAS -hengitysmalli hengitysliikkeen mittauslaitteen (RMMI) avulla
Riippumattomat, hämmentävät ja mahdolliset valvovat muuttujat:
Sisään- ja uloshengityslihasten voima (MIP ja MEP) (mikro-RPM) Rintakehän liikkuvuus rintakehän laajennuksella Kuuden minuutin kävely kestävyyden mittaamiseen (metreinä) Spirometria Diafragma ultraääni Lopun hengityksen CO2 mitattuna harjoituksen aikana
Fyysinen aktiivisuustaso (Frändin/ Grimby) Nijmegen-kysely (dysfunctional hengitys) COPD Assessment Test (CAT), kyselylomake hengitykseen liittyvistä oireista ja nyt yleisesti käytetty tälle potilasryhmälle Hengenahdistus (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale ja BORG CR10 ) Potilaan terveyskysely (PHQ-9) Yleistynyt ahdistus Häiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7) hengitysmallin arviointityökalu (BPAT)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
- Puhelinnumero: +46852488831
- Sähköposti: malin.nygren-bonnier@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14183
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Ruotsi, 17176
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malin Nygren Bonnier, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittavat, että heillä on jatkuvia hengitysvaikeuksia, mMRC-asteikolla 2 tai enemmän tai Nijmegenin asteikolla 23 tai enemmän, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan mittauksia kognitiivisten tai fyysisten häiriöiden, jatkuvan hengitysharjoituksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on COVID-19 jälkeinen tila.
Potilaat, joilla on COVID-19 jälkeinen tila ja hengitysvaikeuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityskuvio hengitysliikkeen mittauslaitteella (RMMI) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Otetaan huomioon makuulla, käyttämällä RMMI: tä. Ensinnäkin 30 sekunnin ajan vuorovesien tilavuuden hengitys. Toiseksi, 60 sekunnin aikana maksimaalisten hengitysliikkeiden suorittamisesta vuorovesien tilavuuden hengityksen välittämällä ja sitten 60 sekunnin ajan suorittamisen jälkeen, joka laukaisee hengenveden. RMMI tallentaa kahdenväliset muutokset takaosan halkaisijan, mukaan lukien sekä ylempi että alempi rintakehä- ja vatsan liikkeet. Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan 5-ulottuvuuden kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) euroQuality of Life -sovelluksella, joka on instrumentti, joka arvioi yleisen elämänlaadun. EQ-5D sisältää kuvaavan järjestelmän, joka käsittää viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Kuvaileva indeksipiste välillä 0-1, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman HRQOL: n. EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka tallentaa itsearvioidun terveydentilan asteikolla (0-100), korkeamman HRQOL: n korkeammat pisteet |
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Maksimaalinen sisäänhengityslihasvoima (MIP) mitataan Micro RPM:llä yksikössä H2O cm
|
Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Suurin uloshengityslihasvoima (MEP) mitataan Micro-RPM:llä yksiköissä H20
|
Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Rinnan liikkuvuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Rintakehän liikkuvuus mitataan mittanauhalla xiphoid-prosessista ja 4. kylkiluusta
|
Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
|
Kuuden minuutin kävelymatka kestävyyden mittaamiseen (metreinä)
|
Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
|
|
Spirometria
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittamiseen kuluu noin 30 minuuttia.
|
Keuhkojen toimintakoe pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC), pakotetulla uloshengitysvirtauksella sekunnissa (FEV1), diffuusiokapasiteetilla (DLCO)
|
Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittamiseen kuluu noin 30 minuuttia.
|
|
Lopeta vuorovesi CO2
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
|
Lopun vuoroveden CO2 mitattuna harjoituksen aikana
|
Arviointi suoritetaan vain kerran ja sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (frandin/ grimby)
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 2 minuuttia.
|
Mitattuna frandin/grimby-aktiivisuusasteikolla, joka on itsearviointiasteikko nykyisten fyysisen aktiivisuuden tasojen suhteen, välillä 1-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi fyysinen aktiivisuus.
|
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 2 minuuttia.
|
|
Nijmegen -kyselylomake (toimintahäiriöinen hengitys)
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Nijmegen -kyselylomakkeella arvioidaan toimintahäiriöistä hengitystä. Kyselylomake koostuu 16 esineestä, jotka kysyvät toimintahäiriöisiin hengitykseen liittyvistä oireista. Osallistujat luokitelevat, kuinka usein he kärsivät jokaisesta esineestä viiden pisteen Likert-asteikolla, välillä 0-4, jossa 0 ei ole koskaan, 1 on harvoin 2 on joskus 3, 3 on usein ja 4 on hyvin usein. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 64. Pistemäärä 23 ja yli osoittaa toimintahäiriöisen hengityksen. |
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
COPD -arviointesti (CAT)
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Keuhkoahtaumataudin arviointitesti (CAT), hengitystä koskevien oireiden kyselylomake, jota käytetään nyt yleisesti tässä potilasryhmässä.
COPD: n kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, missä suurempi luku osoittaa enemmän oireita
|
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5 minuuttia.
|
Hengenahdistus (MMRC, modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvosto 0-4), hengenahdistusasteikko ja Borg CR10). Muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MMRC), joka on itsearviointiväline vammaisuuden asteen mittaamiseksi, jonka hengitystä asento päivittäisestä fyysisestä toiminnasta asteikolla 0–4. 0, ei henkeäsalpaa, paitsi rasittavassa liikunnassa; 1, hengenahdistus, kun kiirehti tasoa tai kävelet mäkeä ylös; 2, kävelee hitaammin kuin saman ikäiset ihmiset hengenahdistuksen takia; 3, pysähtyy hengitykseksi kävellessään omalla tahdillaan tasolla; ja 4, hengästynyt pesemällä tai pukeutuessasi. Borg CR-10 välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hengenahdistus. |
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5 minuuttia.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Masennus arvioidaan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
PHQ-9, joka sisältää 9 tuotetta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
|
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Ahdistuneisuus arvioidaan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7-kappaleen asteikolla (GAD-7), joka on itsearviointityökalu.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman ahdistuksen.
|
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Hengitysmalli
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Brompton BPAT (hengityskuvioiden arviointityökalu) käytetään.
Arviointikomponentit sisältävät (i) Rinta-/vatsan seinämän liikkeen arviointi, (ii) inspiroivan ja (iii) vanhenemisen virtauksen melu, (iv) inspiraation ja vanhenemisen kanava, (v) ilman nälän merkkejä (haukottaminen, huokaus ja syvempi hengitys ), (vi) rr ja (vii) rytmi.
Jokaiselle komponentille annetaan pistemäärä 0 - 2, perustuen ominaisuuksiin, jotka ovat yhdenmukaisia odotettavissa olevan normaalin (0) kanssa verrattuna vakavaan toimintahäiriöisessä hengityksessä (2), jolloin kokonaispistemäärä on 0–14.
BPAT saadaan päätökseen potilaan sijoittautuneena lepohengityskuvion vakioarvioinnin mukaan (ts.
istui mukavasti tuetulla istuimella vähintään 5 minuutin ajan) ja kestää noin 1 minuuttia.
|
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Kalvon paksuus mitataan ultraäänellä lopputuloksena ja lopputuloksena ja esitetään CM: ssä.
|
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Kalvon liike
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Kalvojen liikkuminen levossa, syvässä hengityksessä ja nuuskimahdollisuudessa mitataan ultraäänellä ja esitetään CM: ssä.
|
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Kalvon nopeus
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Kalvojen siirron nopeus mitataan ultraäänellä ja esitetään CM/S: nä.
|
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
|
Paksuntusaine kalvosta
Aikaikkuna: Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Kalvon paksuuntuminen mitataan ultraäänellä ja lasketaan käyttämällä kaavaa, sakeuttamisfraktiota = (loppuspiraatio-loppulaitos)/ End-Expiraton × 100%.
Mittaukset suoritetaan 3 kertaa ja keskiarvo lasketaan ja esitetään.
|
Arviointia sovelletaan vain kerran, ja sen valmistuminen kestää noin 5-10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Sairaus
- Hengityshengitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-05930-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .