Respirazione disfunzionale nella condizione post COVID-19. (DB-PCC)
Respirazione disfunzionale in pazienti con condizioni post-COVID-19
L'obiettivo di questo studio osservazionale con un disegno trasversale è quello di indagare quali segni, sintomi e valutazioni possono descrivere e spiegare la respirazione disfunzionale in pazienti con condizioni post COVID-19. La domanda principale mira a rispondere: quali misurazioni possono identificare e valutare la respirazione disfunzionale nei pazienti con condizioni post COVID-19?
I partecipanti a questo studio saranno reclutati dalla coorte ReCov e saranno valutati con diverse misurazioni e questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del progetto di ricerca proposto è descrivere e studiare i meccanismi alla base della respirazione disfunzionale e l'esperienza di convivenza con una respirazione disfunzionale in pazienti con condizioni post-COVID-19. Inoltre, convalidare e valutare quali metodi misurano la respirazione disfunzionale in termini di validità del contenuto, validità concettuale, affidabilità test-retest e sensibilità al cambiamento per i pazienti con condizioni post-COVID-19. Inoltre, sviluppare e valutare un intervento adattato individualmente con l'obiettivo di normalizzare il modello respiratorio. Nella fase successiva, valutare gli effetti di un intervento adattato individualmente sulla funzione fisica e psicologica e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in pazienti con condizioni post-COVID-19, nonché descrivere le esperienze di riabilitazione dei pazienti .
Metodi e studi pianificati Questo progetto fa parte di uno studio multidisciplinare e multiprofessionale più ampio, ReCOV, che assume una prospettiva olistica sulle conseguenze della malattia. ReCOV è un progetto a tre bracci che comprende pazienti, parenti prossimi e personale (23). I pazienti sono stati seguiti presso l'ambulatorio per pazienti affetti da PCC presso l'Ospedale universitario Karolinska (K).
Lo studio osservazionale longitudinale riguarda il recupero fisico e psicologico, l'attività fisica misurata oggettivamente e anche uno studio con interviste sulle esperienze complessive di riabilitazione dei pazienti dopo COVID-19 sia nella prospettiva acuta che a lungo termine. In totale, circa 950 pazienti hanno accettato di far parte di ReCOV e per questo progetto proposto i pazienti verranno reclutati da questa coorte ma anche dall'assistenza primaria. Questo progetto di ricerca sarà condotto in collaborazione con il Karolinska Institutet, l'Ospedale universitario Karolinska (K), l'Ospedale universitario Sahlgrenska (SH). Università di Göteborg e assistenza primaria nella regione di Stoccolma.
Studio 1: Respirazione disfunzionale in pazienti con condizioni post COVID-19?
Obiettivo: indagare quali segni, sintomi e valutazione possono descrivere e spiegare la respirazione disfunzionale in pazienti con condizioni post COVID-19.
Design: design in sezione trasversale
Partecipanti: i pazienti (circa n = 200) per questo studio saranno reclutati dalla coorte ReCov. Tutti i pazienti avranno > 18 anni. Verranno inclusi i pazienti che dichiarano di avere problemi respiratori persistenti e risultati clinici respiratori anormali. I pazienti verranno reclutati dalle cure primarie anche se sospettano un modello respiratorio disfunzionale (incapace di respirare con un modello respiratorio normale in posizione eretta). Criteri di esclusione: non in grado di eseguire misurazioni a causa di disturbi cognitivi o fisici, intervento continuo di esercizi di respirazione.
Procedura e risultati: tutti i pazienti inclusi saranno valutati per la funzione fisica e psicologica, i sintomi e l'HrQoL. Verranno utilizzate le seguenti misurazioni e questionari:
Variabili dipendenti (risultato primario):
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L), modello respiratorio EQ VAS mediante strumento di misurazione del movimento respiratorio (RMMI)
Variabili indipendenti, confondenti e possibili moderatrici:
Forza dei muscoli inspiratori ed espiratori (MIP e MEP) (Micro-RPM) Mobilità toracica mediante espansione toracica Camminata di sei minuti per misurare la resistenza (in metri) Spirometria Ecografia diaframmatica CO2 di fine espirazione misurata durante l'esercizio
Livello di attività fisica (Frändin/Grimby) Questionario Nijmegen (respirazione disfunzionale) COPD Assessment Test (CAT), questionario sui sintomi correlati alla respirazione e ora comunemente utilizzato per questo gruppo di pazienti Dispnea (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale e BORG CR10 ) Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) Strumento di valutazione del modello respiratorio (BPAT)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
- Numero di telefono: +46852488831
- Email: malin.nygren-bonnier@ki.se
Luoghi di studio
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Huddinge, Svezia, 14183
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
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Solna
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Stockholm, Solna, Svezia, 17176
- Non ancora reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Malin Nygren Bonnier, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti che dichiarano di avere problemi respiratori persistenti, di avere 2 o più sulla scala mMRC o 23 e più sulla scala di Nijmegen.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire misurazioni a causa di disturbi cognitivi o fisici, intervento continuo di esercizi di respirazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con patologia post-COVID-19.
Pazienti con patologie post-COVID-19 e problemi respiratori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di respirazione mediante strumento di misurazione del movimento respiratorio (RMMI) e qualità della vita legata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Verrà inserito in una posizione supina, usando la RMMI. Innanzitutto, durante 30 secondi di respirazione del volume di marea. In secondo luogo, durante 60 secondi di esecuzione di manovre di respirazione massima interposta dalla respirazione del volume di marea e quindi durante 60 secondi dopo aver eseguito l'attività che innesca la dispnea. L'RMMI registra cambiamenti bilaterali nel diametro posteriore anteriore, inclusi movimenti toracici e addominali superiori e inferiori. La qualità della vita legata alla salute è misurata con Euroquality of Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), che è uno strumento che valuta la qualità della vita generica. L'EQ-5D include un sistema descrittivo, che comprende 5 dimensioni di salute: mobilità, auto-carenza, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Un punteggio indicizzato descrittivo tra 0-1, un punteggio più alto indica HRQOL più elevato. L'EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), che registra lo stato di salute auto-valutato su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per HRQOL più elevato |
La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 5-10 minuti per essere completata.
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La forza massima dei muscoli inspiratori (MIP) sarà misurata con Micro RPM in cmH2O
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 5-10 minuti per essere completata.
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 5-10 minuti per essere completata.
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La forza massima dei muscoli espiratori (MEP) sarà misurata con Micro-RPM in cm H20
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 5-10 minuti per essere completata.
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Mobilità del torace
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 5 minuti per essere completata.
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La mobilità del torace sarà misurata con un metro a nastro al processo xifoideo e alla 4a costola
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 5 minuti per essere completata.
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 15 minuti per essere completata.
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Camminata di sei minuti per misurare la resistenza (in metri)
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 15 minuti per essere completata.
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Spirometria
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 30 minuti per essere completata.
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Test di funzionalità polmonare con capacità vitale forzata (FVC), flusso espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità di diffusione (DLCO)
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 30 minuti per essere completata.
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Fine della CO2 delle maree
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 15 minuti per essere completata.
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CO2 di fine espirazione misurata durante l'esercizio
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiederà circa 15 minuti per essere completata.
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Livello di attività fisica (Frändin/ Grimby)
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 2 minuti per essere completati.
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Misurata con la scala di attività di Frändin/Grimby, che è una scala di autovalutazione sui livelli attuali di attività fisica, che vanno da 1 a 6.
Maggiore è il punteggio, maggiore di attività fisica.
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 2 minuti per essere completati.
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Nijmegen questionario (respirazione disfunzionale)
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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La respirazione disfunzionale sarà valutata con il questionario Nijmegen. Il questionario è composto da 16 elementi che chiedono i sintomi relativi alla respirazione disfunzionale. I partecipanti si classificheranno quanto spesso hanno sofferto di ciascun elemento su una scala Likert a cinque punti, che va da 0 a 4, in cui 0 non è mai, 1 è raramente, 2 è a volte, 3 è spesso e 4 è molto spesso. Punteggio totale che va da 0 a 64. Un punteggio di 23 e oltre indica la respirazione disfunzionale. |
La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Test di valutazione della BPCO (CAT), questionario sui sintomi correlati alla respirazione e ora comunemente utilizzato per questo gruppo di pazienti.
Punteggio totale della BPCO che va da 0 a 40, dove un numero più alto indica più sintomi
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Dispnea
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5 minuti per essere completati.
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Dyspnea (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), Dispnea Scale e Borg CR10). Modified Medical Research Council (MMRC), che è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la mancanza di respiro si posiziona sulle attività fisiche quotidiane su una scala da 0 a 4. 0, nessuna mancanza di respiro se non su esercizio fisico intenso; 1, mancanza di respiro quando si affrettano al livello o cammina su una collina; 2, cammina più lentamente delle persone della stessa età al livello a causa della mancanza di respiro; 3, si ferma al respiro quando si cammina al proprio ritmo al livello; e 4, senza fiato quando si lava o si vestono. Borg CR-10 compreso tra 0-10. Maggiore è il punteggio, maggiore è la dispnea. |
La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5 minuti per essere completati.
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Depressione
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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La depressione sarà valutata con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
PHQ-9 che contiene 9 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 27.
Punteggio più elevato indica sintomi di depressione più gravi
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Ansia
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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L'ansia sarà valutata con la scala di 7 elementi generalizzata del disturbo d'ansia (GAD-7) che è uno strumento di auto-valutazione.
Punteggio totale che va da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica un'ansia più elevata.
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Modello di respirazione
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Verrà utilizzato lo strumento di valutazione del modello di respirazione di Brompton (respiro del trasporto).
I componenti di valutazione includono (i) Valutazione del movimento della parete del torace/addominale, rumore di (ii) flusso ispiratorio e (iii) espiratorio, (iv) canale di ispirazione e scadenza, (v) segni di fame d'aria (sbadiglio, sospiro e respiri più profondi ), (vi) rr e (vii) ritmo.
A ciascun componente viene assegnato un punteggio da 0 a 2, in base alle funzionalità coerenti con la normale (0) prevista rispetto a quella presente nella respirazione disfunzionale grave (2), che fornisce un punteggio totale tra 0 e 14.
Il BPAT è completato con un paziente posizionato, secondo la valutazione standard del modello di respirazione a riposo (ad es.
Si sedette comodamente in un posto sostenuto per almeno 5 minuti) e impiega circa 1 minuto per raccogliere.
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Spessore del diaframma
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Lo spessore del diaframma verrà misurato utilizzando l'ecografia all'inspirazione finale e all'espirazione finale ed è presentato in CM.
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Movimento del diaframma
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Il movimento del diaframma a riposo, a una respirazione profonda e alla manuvatore di sniff sarà misurato usando ultrasuoni e presentato in CM.
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Velocità del diaframma
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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La velocità del movimento del diaframma verrà misurata con un suono ultra e presentata come cm/s.
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Frazione ispessente del diaframma
Lasso di tempo: La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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La frazione di ispessimento del diaframma verrà misurata usando l'ecografia e viene calcolata usando una formula, frazione ispessimento = (ispirazione terminale-espansione finale)/ fine-espiraton × 100%.
Le misurazioni vengono eseguite 3 volte e il valore medio viene calcolato e presentato.
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La valutazione verrà applicata una sola volta e richiede circa 5-10 minuti per essere completato.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 2024-05930-01
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