Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysfunktionell andning i tillstånd efter covid-19. (DB-PCC)

13 februari 2025 uppdaterad av: Malin Nygren-Bonnier, Karolinska Institutet

Dysfunktionell andning hos patienter med tillstånd efter covid-19

Målet med denna observationsstudie med tvärsnittsdesign är att undersöka vilka tecken, symtom och bedömning som kan beskriva och förklara dysfunktionell andning hos patienter med tillstånd efter covid-19. Huvudfrågan syftar till att svara på vilka mätningar som kan identifiera och bedöma dysfunktionell andning hos patienter med tillstånd efter covid-19?

Deltagare till denna studie kommer att rekryteras från ReCov-kohorten kommer att utvärderas med olika mätningar och frågeformulär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med det föreslagna forskningsprojektet är att beskriva och undersöka de bakomliggande mekanismerna för dysfunktionell andning och upplevelsen av att leva med dysfunktionell andning hos patienter med post-COVID-19 tillstånd. Dessutom, validera och utvärdera vilka metoder som mäter dysfunktionell andning avseende innehållsvaliditet, konceptuell validitet, test-retest reliabilitet och känslighet för förändringar för patienter med post-COVID-19 tillstånd. Vidare att utveckla och utvärdera en individuellt anpassad intervention med syfte att normalisera andningsmönstret. I nästa steg att utvärdera effekterna av en individuellt anpassad intervention på fysisk och psykisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med post-COVID-19 tillstånd, samt att beskriva patienternas upplevelser av rehabilitering .

Metoder och planerade studier Detta projekt är en del av en större multidisciplinär och multiprofessionell studie, ReCOV, som tar ett helhetsperspektiv på sjukdomens konsekvenser. ReCOV är ett trearmat projekt som inkluderar patienter, anhöriga och personal (23). Patienter har följts upp på polikliniken för patienter med PCC på Karolinska Universitetssjukhuset (K).

Den longitudinella observationsstudien handlar om fysisk och psykisk återhämtning, objektivt uppmätt fysisk aktivitet och även en intervjustudie av patienternas samlade upplevelser av rehabilitering efter covid-19 både i det akuta och långsiktiga perspektivet. Totalt har cirka 950 patienter accepterat att vara en del av ReCOV och till detta föreslagna projekt kommer patienter att rekryteras från denna kohort men även från primärvården. Detta forskningsprojekt kommer att genomföras i samarbete med Karolinska Institutet, Karolinska universitetssjukhuset (K), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SH). Göteborgs universitet och primärvården i Region Stockholm.

Studie 1: Dysfunktionell andning hos patienter med tillstånd efter covid-19?

Syfte: Att undersöka vilka tecken, symtom och bedömning som kan beskriva och förklara dysfunktionell andning hos patienter med tillstånd efter covid-19.

Design: Tvärsnittsdesign

Deltagare: Patienter (ungefär n=200) för denna studie kommer att rekryteras från ReCov-kohorten. Alla patienter kommer att vara > 18 år gamla. Patienter som uppger att de har ihållande andningsbesvär och onormala kliniska andningsfynd kommer att inkluderas. Patienter kommer också att rekryteras från primärvården om de har misstänkt dysfunktionellt andningsmönster (oförmögen att andas med ett normalt andningsmönster i stående). Uteslutningskriterier: Kan inte utföra mätningarna på grund av kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar, pågående ingrepp av andningsövningar.

Procedur och resultat: Alla inkluderade patienter kommer att utvärderas för fysisk och psykologisk funktion, symtom och HrQoL. Följande mätningar och frågeformulär kommer att användas:

Beroende variabler (primärt utfall):

Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L), EQ VAS Andningsmönster av respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI)

Oberoende, förvirrande och möjliga modererande variabler:

Inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka (MIP och MEP) (Micro-RPM) Bröströrlighet genom thoraxexpansion Sex minuters promenad för att mäta uthållighet (i meter) Spirometri Diafragmatisk ultraljud Sluttidal CO2 mätt under träning

Fysisk aktivitetsnivå (Frändin/ Grimby) Nijmegen frågeformulär (dysfunktionell andning) COPD Assessment Test (CAT), frågeformulär med symtom relaterade till andning och används nu ofta för denna grupp patienter Dyspné (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspné Scale och BORG CR10 ) Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7) Andningsmönsterbedömningsverktyg (BPAT)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Huddinge, Sverige, 14183
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 17176
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Nygren Bonnier, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (ungefär n=200) för denna studie kommer att rekryteras från ReCov-kohorten. Alla patienter kommer att vara > 18 år gamla. Patienter som uppger att de har ihållande andningsbesvär och onormala kliniska andningsfynd kommer att inkluderas. Patienter kommer också att rekryteras från primärvården om de har misstänkt dysfunktionellt andningsmönster (oförmögen att andas med ett normalt andningsmönster i stående).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppger att de har ihållande andningsbesvär, har 2 eller högre på mMRC-skalan eller 23 och över på Nijmegenskalan kommer att inkluderas.

Uteslutningskriterier:

  • Kan inte utföra mätningarna på grund av kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar, pågående ingrepp av andningsövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med tillstånd efter covid-19.
Patienter med tillstånd efter covid-19 och andningsproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmönster efter mätinstrument för andningsrörelse (RMMI) och hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.

Kommer att bli övergripande i en liggande position med RMMI. Först, under 30 sekunders andning av tidvattenvolymen. För det andra, under 60 sekunder av att utföra maximal andningsmanövrar utgås av tidvattenvolym andning och sedan under 60 sekunder efter att ha utfört aktivitet som utlöser dyspné. RMMI registrerar bilaterala förändringar i den främre bakre diametern, inklusive både övre och nedre thorax- och bukrörelser.

Hälsorelaterad livskvalitet mäts med Euroquality of Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), som är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten. EQ-5D innehåller ett beskrivande system, som omfattar 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. En beskrivande index-poäng mellan 0-1, högre poäng indikerar högre HRQOL. EQ-5D inkluderar också en visuell analog skala (VAS), som registrerar självklassad hälsostatus på en examen (0-100) skala, med högre poäng för högre HRQOL

Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter att genomföra.
Maximal Inspiratory muskelstyrka (MIP) kommer att mätas med Micro RPM i cmH2O
Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter att genomföra.
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter att genomföra.
Maximal expiratorisk muskelstyrka (MEP) kommer att mätas med Micro-RPM i cm H20
Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter att genomföra.
Bröströrlighet
Tidsram: Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5 minuter att genomföra.
Bröströrligheten kommer att mätas med ett måttband vid xiphoid-processen och det 4:e revbenet
Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5 minuter att genomföra.
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 15 minuter att genomföra.
Sex minuters promenad för att mäta uthållighet (i meter)
Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 15 minuter att genomföra.
Spirometri
Tidsram: Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 30 minuter att genomföra.
Lungfunktionstest med forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerat utandningsflöde på en sekund (FEV1), diffusionskapacitet (DLCO)
Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 30 minuter att genomföra.
Sluta tidvatten CO2
Tidsram: Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 15 minuter att genomföra.
Sluttidvatten CO2 mätt under träning
Bedömningen kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 15 minuter att genomföra.
Fysisk aktivitetsnivå (fryndin/ grimby)
Tidsram: Bedömningen kommer att tillämpas endast en gång och tar cirka 2 minuter att slutföras.
Mätt med FRÄNDIN/GRIMBY Aktivitetsskala, som är en självbedömningsskala om nuvarande nivåer av fysisk aktivitet, från 1 till 6. Ju högre poäng, desto högre fysisk aktivitet.
Bedömningen kommer att tillämpas endast en gång och tar cirka 2 minuter att slutföras.
Nijmegen frågeformulär (dysfunktionell andning)
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.

Dysfunktionell andning kommer att bedömas med Nijmegen -frågeformuläret. Frågeformuläret består av 16 artiklar som frågar om symtomen relaterade till dysfunktionell andning.

Deltagarna kommer att betygsätta hur ofta de led av varje artikel på en fempunkts Likert-skala, allt från 0 till 4, där 0 aldrig är, 1 är sällan, 2 är ibland, 3 är ofta och 4 är mycket ofta. Total poäng som sträcker sig från 0 till 64. En poäng på 23 och över indikerar dysfunktionell andning.

Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
KOLS Assessment Test (CAT)
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
KOLS -bedömningstest (CAT), frågeformulär om symtom relaterade till andning och nu vanligtvis används för denna grupp patienter. KOLS total poäng som sträcker sig från 0 till 40, där ett högre antal indikerar fler symtom
Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Dyspné
Tidsram: Bedömningen kommer att tillämpas endast en gång och tar cirka 5 minuter att slutföras.

Dyspné (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), DyspNea Scale och Borg CR10).

Modified Medical Research Council (MMRC), som är ett självklassificeringsverktyg för att mäta graden av funktionshinder som andfåddhetsställningar på dagliga fysiska aktiviteter i en skala från 0 till 4. 0, ingen andfåddhet utom på ansträngande träning; 1, andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en kulle; 2, går långsammare än människor i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet; 3, stoppar för andetag när man går i sin egen takt på nivån; och 4, andfådd när man tvättar eller kläds.

Borg CR-10 som sträcker sig mellan 0-10. Ju högre poäng, desto högre dyspné.

Bedömningen kommer att tillämpas endast en gång och tar cirka 5 minuter att slutföras.
Depression
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Depression kommer att bedömas med patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9). PHQ-9 som innehåller 9 artiklar. Total poäng sträcker sig från 0 till 27. Högre poäng indikerar svårare depressionsymtom
Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Ångest
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Ångest kommer att bedömas med den generaliserade ångestsjukdomen 7-artikels skala (GAD-7) som är ett självbedömningsverktyg. Total poäng som sträcker sig från 0-21. Högre poäng indikerar högre ångest.
Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Andningsmönster
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Brompton BPAT (Breathing Pattern Assessment Tool) kommer att användas. Bedömningskomponenter inkluderar (i) Utvärdering av bröst-/bukväggsrörelse, brus från (ii) Inspirerande och (iii) expiratoriskt flöde, (iv) Inspiration och utgångskanal, (V) Tecken på luft hunger (gäspning, suck och djupare andetag ), (vi) rr och (vii) rytm. Varje komponent ges en poäng från 0 till 2, baserat på funktioner i överensstämmelse med förväntat normalt (0) kontra den som finns i svår dysfunktionell andning (2), vilket ger en total poäng mellan 0 och 14. BPAT är klar med en patient placerad, enligt standardbedömningen av vilande andningsmönster (dvs. Satt bekvämt i en stödd säte i minst 5 minuter) och tar ungefär 1 minut att samla.
Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Membranets tjocklek
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Tjockleken på membranet kommer att mätas med ultraljud vid slutinspiration och slututgång och presenteras i CM.
Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Membranets rörelse
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Membranets rörelse i vila, vid djup andning och vid Sniff -manuver mäts med ultraljud och presenteras i CM.
Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Membranets hastighet
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Hastigheten för membranrörelsen kommer att mätas med ultra -ljud och presenteras som CM/s.
Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Förtjockande fraktion av membranet
Tidsram: Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.
Förtjockningsfraktionen av membranet kommer att mätas med ultraljud och beräknas med hjälp av en formel, förtjockningsfraktion = (slutinspiration-end-expration)/ end-expiraton × 100%. Mätningar utförs 3 gånger och medelvärdet beräknas och presenteras.
Bedömning kommer endast att tillämpas en gång och tar cirka 5-10 minuter som ska slutföras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera