Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункциональное дыхание в состоянии после COVID-19. (DB-PCC)

13 февраля 2025 г. обновлено: Malin Nygren-Bonnier, Karolinska Institutet

Дисфункциональное дыхание у пациентов с состоянием после COVID-19

Цель этого наблюдательного исследования с поперечным дизайном — выяснить, какие признаки, симптомы и оценка могут описать и объяснить дисфункциональное дыхание у пациентов с состоянием после COVID-19. Основной вопрос направлен на ответ на то, какие измерения могут выявить и оценить дисфункциональное дыхание у пациентов в состоянии после COVID-19?

Участники этого исследования будут набраны из когорты ReCov и будут оценены с помощью различных измерений и анкет.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель предлагаемого исследовательского проекта — описать и изучить основные механизмы дисфункционального дыхания и опыт жизни с дисфункциональным дыханием у пациентов с состояниями после COVID-19. Кроме того, подтвердите и оцените, какие методы измеряют дисфункциональное дыхание с точки зрения достоверности содержания, концептуальной обоснованности, надежности повторных тестов и чувствительности к изменениям у пациентов с состояниями после COVID-19. Кроме того, разработать и оценить индивидуально адаптированное вмешательство с целью нормализации режима дыхания. На следующем этапе оценить влияние индивидуально адаптированного вмешательства на физические и психологические функции и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) у пациентов с состояниями после COVID-19, а также описать опыт реабилитации пациентов. .

Методы и запланированные исследования Этот проект является частью более крупного междисциплинарного и межпрофессионального исследования ReCOV, в котором рассматривается целостный взгляд на последствия заболевания. ReCOV — это трехсторонний проект, включающий пациентов, ближайших родственников и персонал (23). Пациенты наблюдались в поликлинике для больных ПКР Каролинской университетской больницы (К).

Лонгитюдное обсервационное исследование посвящено физическому и психологическому восстановлению, объективно измеренной физической активности, а также изучению общего опыта реабилитации пациентов после COVID-19 как в острой, так и в долгосрочной перспективе. В общей сложности около 950 пациентов согласились участвовать в ReCOV, и для участия в предлагаемом проекте будут набраны пациенты из этой когорты, а также из учреждений первичной медико-санитарной помощи. Этот исследовательский проект будет реализован в сотрудничестве с Каролинским институтом, Каролинской университетской больницей (K), Университетской больницей Сальгренски (SH). Университет Гетеборга и первичная медико-санитарная помощь в регионе Стокгольм.

Исследование 1: Дисфункциональное дыхание у пациентов с состоянием после COVID-19?

Цель: изучить, какие признаки, симптомы и оценки могут описать и объяснить нарушения дыхания у пациентов с состоянием после COVID-19.

Дизайн: поперечный дизайн

Участники: Пациенты (приблизительно n = 200) для этого исследования будут набраны из когорты ReCov. Все пациенты будут старше 18 лет. В исследование будут включены пациенты, которые заявляют, что у них есть постоянные проблемы с дыханием и аномальные клинические показатели дыхания. Пациенты также будут набраны из первичной медико-санитарной помощи, если у них есть подозрение на нарушение функции дыхания (неспособность дышать при нормальном режиме дыхания стоя). Критерии исключения: невозможность проведения измерений из-за когнитивных или физических нарушений, постоянного вмешательства в дыхательные упражнения.

Процедура и результаты: Все включенные пациенты будут оценены на предмет физических и психологических функций, симптомов и качества жизни. Будут использованы следующие измерения и анкеты:

Зависимые переменные (основной результат):

Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L), EQ VAS Характер дыхания с помощью прибора для измерения дыхательного движения (RMMI)

Независимые, мешающие и возможные модерирующие переменные:

Сила мышц вдоха и выдоха (MIP и MEP) (Микро-RPM) Подвижность грудной клетки за счет расширения грудной клетки Шестиминутная прогулка для измерения выносливости (в метрах) Спирометрия Ультразвуковое исследование диафрагмы Измерение CO2 в конце выдоха во время тренировки

Уровень физической активности (Френдин/Гримби) Анкета Неймегена (дисфункциональное дыхание) Тест для оценки ХОБЛ (CAT), опросник симптомов, связанных с дыханием и в настоящее время широко используемый для этой группы пациентов. Одышка (mMRC, Модифицированный совет медицинских исследований, шкала одышки и BORG CR10). ) Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) Инструмент оценки характера дыхания (BPAT)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
  • Номер телефона: +46852488831
  • Электронная почта: malin.nygren-bonnier@ki.se

Места учебы

      • Huddinge, Швеция, 14183
        • Рекрутинг
        • Karolinska Institutet
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Швеция, 17176
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Malin Nygren Bonnier, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (приблизительно n = 200) для этого исследования будут набраны из когорты ReCov. Все пациенты будут старше 18 лет. В исследование будут включены пациенты, которые заявляют, что у них есть постоянные проблемы с дыханием и аномальные клинические показатели дыхания. Пациенты также будут набраны из первичной медико-санитарной помощи, если у них есть подозрение на нарушение функции дыхания (неспособность дышать при нормальном режиме дыхания в положении стоя).

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты, которые заявят, что у них есть постоянные проблемы с дыханием, имеют 2 или выше по шкале mMRC или 23 и более по шкале Неймегена.

Критерии исключения:

  • Невозможно выполнять измерения из-за когнитивных или физических нарушений, постоянного вмешательства в дыхательные упражнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты в состоянии после COVID-19.
Пациенты с состоянием после COVID-19 и респираторными проблемами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схема дыхания с помощью респираторного движения измерения инструмента (RMMI) и качества жизни, связанного с здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.

Будет оценивается в положении на спине, используя RMMI. Во -первых, в течение 30 секунд приливного объема дыхания. Во -вторых, в течение 60 секунд выполнения максимальных маневров для дыхания, перемещающихся при приливном объеме дыхания, а затем в течение 60 секунд после выполнения активности, что запускает одышку. RMMI записывает двусторонние изменения в переднем заднем диаметре, в том числе как верхние, так и нижние движения грудной и брюшной полости.

Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью анкеты Eurotainality for Life 5 измерений (EQ-5D-5L), который представляет собой инструмент, который оценивает общее качество жизни. EQ-5D включает в себя описательную систему, которая включает в себя 5 измерений здоровья: подвижность, самообладание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Описательный показатель индекса между 0-1, более высокий балл указывает на более высокий HRQOL. EQ-5D также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (VAS), которая записывает самооценку состояния здоровья в градуированной шкале (0-100), с более высокими оценками для более высокого HRQOL

Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и займет около 5-10 минут.
Максимальная сила мышц вдоха (MIP) будет измеряться с помощью микрооб/мин в см H2O.
Оценка будет применена только один раз и займет около 5-10 минут.
Максимальное давление выдоха (МВД)
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и займет около 5-10 минут.
Максимальная сила мышц выдоха (МВД) будет измеряться с помощью Micro-RPM в см водного столба.
Оценка будет применена только один раз и займет около 5-10 минут.
Подвижность грудной клетки
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и займет около 5 минут.
Подвижность грудной клетки измеряется рулеткой на уровне мечевидного отростка и четвертого ребра.
Оценка будет применена только один раз и займет около 5 минут.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и займет около 15 минут.
Шестиминутная прогулка для измерения выносливости (в метрах)
Оценка будет применена только один раз и займет около 15 минут.
Спирометрия
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и займет около 30 минут.
Функциональный тест легких с форсированной жизненной емкостью (ФЖЕЛ), потоком форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), диффузионной способностью (DLCO)
Оценка будет применена только один раз и займет около 30 минут.
Конец прилива CO2
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и займет около 15 минут.
Уровень CO2 в конце выдоха, измеренный во время тренировки
Оценка будет применена только один раз и займет около 15 минут.
Уровень физической активности (Frändin/ Grimby)
Временное ограничение: Оценка будет применяться только один раз и займет около 2 минут для завершения.
Измеряется по шкале активности Франдина/Гримби, которая представляет собой шкалу самооценки относительно текущих уровней физической активности, в диапазоне от 1 до 6. Чем выше оценка, тем более высокий уровень физической активности.
Оценка будет применяться только один раз и займет около 2 минут для завершения.
Анкета Nijmegen (дисфункциональное дыхание)
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.

Дисфункциональное дыхание будет оцениваться с помощью анкеты Nijmegen. Анкета состоит из 16 предметов, спрашивающих о симптомах, связанных с дисфункциональным дыханием.

Участники будут оценивать, как часто они страдают от каждого предмета по пятибалльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 до 4, в котором 0 никогда не бывает, 1 редко, 2 иногда бывает, 3 часто бывает, а 4 очень часто. Общий балл в диапазоне от 0 до 64. Оценка 23 и старше указывает на дисфункциональное дыхание.

Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Испытание на оценку ХОБЛ (кот)
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Испытание на оценку ХОБЛ (CAT), вопросник симптомов, связанных с дыханием, и в настоящее время обычно используется для этой группы пациентов. Общий балл ХОБЛ в диапазоне от 0 до 40, где большее число указывает на большее количество симптомов
Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Одышка
Временное ограничение: Оценка будет применяться только один раз и займет около 5 минут для завершения.

Одышка (MMRC, Модифицированный совет медицинских исследований 0-4), Scale Dyspnea и Borg CR10).

Модифицированный совет по медицинским исследованиям (MMRC), который является инструментом самооценка для измерения степени инвалидности, которая одыхает дыхание на повседневных физических нагрузках в масштабе от 0 до 4. 0, без дыхания, за исключением напряженных физических упражнений; 1, одышка при спешке на уровне или ходьбы по холму; 2, ходит медленнее, чем люди того же возраста на уровне из -за одышки; 3, останавливается на дыхании, когда иду в своем собственном темпе на уровне; и 4, затаив дыхание при мытье или одевающемся.

Borg CR-10 в диапазоне от 0 до 10. Чем выше оценка, тем выше одышка.

Оценка будет применяться только один раз и займет около 5 минут для завершения.
Депрессия
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Депрессия будет оцениваться с помощью вопросника по здоровью пациентов (PHQ-9). PHQ-9, который содержит 9 предметов. Общий балл колеблется от 0 до 27. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии
Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Беспокойство
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Тревога будет оцениваться с помощью генерализованного тревожного расстройства 7-элементной шкалы (GAD-7), которая является инструментом самооценки. Общий балл от 0 до 21. Более высокий балл указывает на более высокую тревогу.
Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Дыхание
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Будет использоваться Brompton BPAT (инструмент оценки шаблона дыхания). Компоненты оценки включают (i) оценку движения грудной клетки/брюшной стенки, шум (ii) вдохновляющего и (iii) выдоха, (iv) канал вдохновения и истечения, (v) Признаки воздушного голода (Зорания, вздыхание и более глубокие дыхания. ), (vi) RR и (vii) ритм. Каждому компоненту дается оценка от 0 до 2, основываясь на функциях, соответствующих ожидаемым нормальным (0) по сравнению с теми, которые присутствуют в тяжелом дисфункциональном дыхании (2), что дает общий балл от 0 до 14. BPAT завершается пациентом, расположенным в соответствии с стандартной оценкой дыхательного дыхания (т.е. Сил комфортно в поддерживаемом сиденье в течение не менее 5 минут) и занимает приблизительно 1 минуту, чтобы собрать.
Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Толщина диафрагмы будет измерена с использованием ультразвука в конце индуса и конечного эксплуатации и представлена ​​в CM.
Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Движение диафрагмы
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Движение диафрагмы в состоянии покоя, при глубоком дыхании и при хрупке, измерено с использованием ультразвука и представлено в CM.
Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Скорость диафрагмы
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Скорость перемещения диафрагмы будет измерена с помощью ультразвука и представлена ​​как см/с.
Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Сгущающая доля диафрагмы
Временное ограничение: Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.
Ужигающая фракция диафрагмы будет измерена с использованием ультразвука и рассчитывается с использованием формулы, фракция сгущения = (конечное количество-конечное экспрессия)/ конечный экспиратон × 100%. Измерения выполняются 3 раза, а среднее значение рассчитывается и представлено.
Оценка будет применена только один раз и будет занять около 5-10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться