- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776263
Dysfunktionale Atmung im Post-COVID-19-Zustand. (DB-PCC)
Dysfunktionale Atmung bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie mit Querschnittsdesign besteht darin, zu untersuchen, welche Anzeichen, Symptome und Beurteilungen dysfunktionale Atmung bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankung beschreiben und erklären können. Die Hauptfrage zielt darauf ab, zu beantworten, mit welchen Messungen eine dysfunktionale Atmung bei Patienten mit einer Erkrankung nach COVID-19 erkannt und beurteilt werden kann.
Teilnehmer für diese Studie werden aus der ReCov-Kohorte rekrutiert und mit verschiedenen Messungen und Fragebögen bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Forschungsprojekts besteht darin, die zugrunde liegenden Mechanismen dysfunktionaler Atmung und die Erfahrung des Lebens mit dysfunktionaler Atmung bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankungen zu beschreiben und zu untersuchen. Validieren und bewerten Sie außerdem, welche Methoden dysfunktionale Atmung hinsichtlich inhaltlicher Gültigkeit, konzeptioneller Gültigkeit, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankungen messen. Darüber hinaus soll eine individuell angepasste Intervention mit dem Ziel einer Normalisierung des Atemmusters entwickelt und evaluiert werden. Im nächsten Schritt geht es darum, die Auswirkungen einer individuell angepassten Intervention auf die physische und psychische Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankungen zu bewerten und die Rehabilitationserfahrungen der Patienten zu beschreiben .
Methoden und geplante Studien Dieses Projekt ist Teil einer größeren multidisziplinären und multiprofessionellen Studie, ReCOV, die eine ganzheitliche Perspektive auf die Folgen der Krankheit einnimmt. ReCOV ist ein dreiteiliges Projekt, an dem Patienten, Angehörige und Mitarbeiter beteiligt sind (23). Die Patienten wurden in der Ambulanz für Patienten mit PCC am Karolinska-Universitätskrankenhaus (K) nachuntersucht.
Bei der longitudinalen Beobachtungsstudie geht es um die physische und psychische Genesung, objektiv gemessene körperliche Aktivität sowie um eine Interviewstudie zu den gesamten Rehabilitationserfahrungen der Patienten nach COVID-19 sowohl in der akuten als auch in der langfristigen Perspektive. Insgesamt haben etwa 950 Patienten zugestimmt, Teil von ReCOV zu sein, und für dieses vorgeschlagene Projekt werden Patienten aus dieser Kohorte, aber auch aus der Grundversorgung rekrutiert. Dieses Forschungsprojekt wird in Zusammenarbeit mit dem Karolinska Institutet, dem Karolinska University Hospital (K) und dem Sahlgrenska University Hospital (SH) durchgeführt. Universität Göteborg und Grundversorgung in der Region Stockholm.
Studie 1: Dysfunktionale Atmung bei Patienten mit Post-COVID-19-Erkrankung?
Ziel: Untersuchung, welche Anzeichen, Symptome und Beurteilungen dysfunktionale Atmung bei Patienten mit einer Erkrankung nach COVID-19 beschreiben und erklären können.
Design: Querschnittsdesign
Teilnehmer: Patienten (ca. n=200) für diese Studie werden aus der ReCov-Kohorte rekrutiert. Alle Patienten werden > 18 Jahre alt sein. Eingeschlossen werden Patienten, die angeben, anhaltende Atemwegsprobleme und abnormale klinische Atemwegsbefunde zu haben. Patienten werden auch aus der Grundversorgung rekrutiert, wenn bei ihnen der Verdacht auf ein dysfunktionales Atemmuster besteht (nicht in der Lage, mit einem normalen Atemmuster im Stehen zu atmen). Ausschlusskriterien: Die Messungen können aufgrund kognitiver oder körperlicher Beeinträchtigungen nicht durchgeführt werden, laufende Intervention von Atemübungen.
Verfahren und Ergebnisse: Alle eingeschlossenen Patienten werden auf physische und psychische Funktion, Symptome und HrQoL untersucht. Folgende Messungen und Fragebögen werden verwendet:
Abhängige Variablen (primäres Ergebnis):
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L), EQ VAS Atemmuster durch Respiratory Movement Measurement Instrument (RMMI)
Unabhängige, verwirrende und möglicherweise moderierende Variablen:
Inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft (MIP und MEP) (Mikro-RPM) Beweglichkeit des Brustkorbs durch Thoraxexpansion Sechsminütiger Spaziergang zur Messung der Ausdauer (in Metern) Spirometrie Zwerchfellultraschall Endexspiratorisches CO2, gemessen während des Trainings
Grad der körperlichen Aktivität (Frändin/Grimby) Nijmegen-Fragebogen (Dyspnoe-Skala) COPD-Bewertungstest (CAT), Fragebogen zu Symptomen im Zusammenhang mit der Atmung und jetzt häufig für diese Patientengruppe verwendet Dyspnoe (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnoe-Skala und BORG CR10 ) Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) Tool zur Beurteilung des Atemmusters (BPAT)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
- Telefonnummer: +46852488831
- E-Mail: malin.nygren-bonnier@ki.se
Studienorte
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Huddinge, Schweden, 14183
- Rekrutierung
- Karolinska Institutet
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Solna
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Stockholm, Solna, Schweden, 17176
- Noch keine Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Malin Nygren Bonnier, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die angeben, anhaltende Atemprobleme zu haben, einen Wert von 2 oder höher auf der mMRC-Skala oder einen Wert von 23 und mehr auf der Nijmegen-Skala haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund kognitiver oder körperlicher Beeinträchtigungen sowie laufender Atemübungen können die Messungen nicht durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit einer Erkrankung nach COVID-19.
Patienten mit einer Erkrankung nach COVID-19 und Atemproblemen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atmungsmuster durch Atemwegsbewegungsinstrument (RMMI) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Wird in Rückenlage unter Verwendung des RMMI in die Ahnung sein. Zunächst während 30 Sekunden des Atembewegungsvolumens in Flutvolumen. Zweitens, während 60 Sekunden maximaler Atemmanöver durch die Atmung des Gezeitenvolumens und dann während 60 Sekunden nach der Durchführung von Aktivitäten, die Dyspnoe auslöst, verwandelt. Der RMMI zeichnet bilaterale Veränderungen im vorderen hinteren Durchmesser auf, einschließlich der oberen und unteren Brust- und Bauchbewegungen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit Euroquality of Life 5 Dimensions Fragebogen (EQ-5D-5L) gemessen, ein Instrument, das die generische Lebensqualität bewertet. EQ-5D umfasst ein beschreibendes System, das 5 Dimensionen der Gesundheit umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Ein beschreibender Index-Score zwischen 0-1 und höherer Punktzahl zeigt ein höheres HRQOL an. EQ-5D enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), die den selbstbewerteten Gesundheitszustand auf einer Graduierten (0-100) Skala mit höheren Werten für höhere HRQOL aufzeichnet |
Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 5–10 Minuten.
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Die maximale inspiratorische Muskelkraft (MIP) wird mit Mikro-RPM in cmH2O gemessen
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Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 5–10 Minuten.
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 5–10 Minuten.
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Die maximale exspiratorische Muskelkraft (MEP) wird mit Micro-RPM in cm H20 gemessen
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Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 5–10 Minuten.
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Beweglichkeit der Brust
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 5 Minuten.
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Die Brustbeweglichkeit wird mit einem Maßband am Schwertfortsatz und an der 4. Rippe gemessen
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Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 5 Minuten.
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 15 Minuten.
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Sechs-Minuten-Spaziergang zur Messung der Ausdauer (in Metern)
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Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 15 Minuten.
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Spirometrie
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten.
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Lungenfunktionstest mit forcierter Vitalkapazität (FVC), forciertem exspiratorischen Fluss in einer Sekunde (FEV1), Diffusionskapazität (DLCO)
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Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten.
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Gezeiten-CO2 beenden
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 15 Minuten.
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Während des Trainings gemessener endexspiratorischer CO2-Gehalt
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Die Bewertung wird nur einmal durchgeführt und dauert etwa 15 Minuten.
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Körperliche Aktivitätsniveau (Frändin/ Grimby)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 2 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Gemessen mit Frän/Grimby-Aktivitätsskala, die eine Selbsteinschätzung des aktuellen Maßes der körperlichen Aktivität im Bereich von 1 bis 6 ist.
Je höher die Punktzahl, desto höherer körperlicher Aktivität.
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Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 2 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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NIJMEGEN -Fragebogen (dysfunktionale Atmung)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Eine dysfunktionale Atmung wird mit dem Nijmegen -Fragebogen bewertet. Der Fragebogen besteht aus 16 Elementen, in denen nach den Symptomen im Zusammenhang mit dysfunktionalem Atmen gefragt wird. Die Teilnehmer werden bewertet, wie oft sie unter jedem Artikel auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala litten, von 0 bis 4, bei denen 0 niemals ist, 1 selten, 2 ist manchmal, 3 ist oft und 4 ist sehr oft. Gesamtpunktzahl von 0 bis 64. Eine Punktzahl von 23 und mehr zeigt eine dysfunktionale Atmung an. |
Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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COPD -Bewertungstest (Katze)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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COPD -Bewertungstest (CAT), Fragebogen an Symptomen im Zusammenhang mit der Atmung und jetzt häufig für diese Patientengruppe verwendet.
COPD -Gesamtpunktzahl von 0 bis 40, wobei eine höhere Zahl mehr Symptome anzeigt
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Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Dyspnoe
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Dyspnoe (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), Dyspnoe-Skala und Borg CR10). Modified Medical Research Council (MMRC), ein selbstbewertetes Instrument, um den Grad der Behinderung zu messen, das Atemnot auf täglichen körperlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4. 0, ohne Atemnot außer anstrengenden Übungen, keine Atemnot hält; 1, Atemnot, wenn Sie auf dem Level eilen oder einen Hügel hinaufgehen; 2, läuft langsamer als Menschen mit gleichem Alter auf der Ebene wegen Atemnot; 3, haltet beim Atem an, wenn sie auf dem Stufe in ihrem eigenen Tempo laufen; und 4, atemlos beim Waschen oder Anziehen. Borg CR-10 im Bereich zwischen 0 und 10. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Dyspnoe. |
Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Depression
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Depressionen werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) bewertet.
PHQ-9, das 9 Elemente enthält.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Ein höherer Punktzahl deuten auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin
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Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Angst
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Die Angst wird mit der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) bewertet, die ein Instrument zur Selbstbewertung ist.
Gesamtpunktzahl von 0-21.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Angst an.
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Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Atemmuster
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Das Brompton BPAT (Atemstill -Musterbewertungsinstrument) wird verwendet.
Bewertungskomponenten umfassen (i) Bewertung der Bewegung der Brust-/Bauchwand, Rauschen von (ii) inspiratorischen und (iii) expiratorischen Fluss, (iv) Kanal der Inspiration und Ablauf, (v) Zeichen des Lufthungers (Gähnen, Seufzen und tieferem Atem ), (vi) rr und (vii) Rhythmus.
Jede Komponente erhält eine Punktzahl von 0 bis 2, basierend auf den Merkmalen, die mit dem erwarteten normalen (0) im Vergleich zu schweren dysfunktionalen Atmung (2) vorhanden sind (2), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 14 ergibt.
Das BPAT wird mit einem Patienten abgeschlossen, der gemäß der Standardbewertung des Ruheatmungsmusters (d. H.
Saß mindestens 5 Minuten lang bequem auf einem gestützten Sitz saßen) und dauert ungefähr 1 Minuten, um zu sammeln.
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Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Zwerchfelldicke
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Die Dicke des Zwerchfells wird unter Verwendung von Ultraschall bei End-Inspiration und Endexpiration gemessen und in CM dargestellt.
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Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Verschiebung des Zwerchfells
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Die Bewegung des Zwerchfells in Ruhe, bei tiefem Atmen und beim Sniff -Manuver wird unter Verwendung von Ultraschall gemessen und in CM dargestellt.
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Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Geschwindigkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Die Geschwindigkeit der Zwerchfellbewegung wird mit Ultra -Klang gemessen und als CM/s dargestellt.
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Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Verdickungsanteil des Zwerchfells
Zeitfenster: Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Die Verdickungsfraktion des Zwerchfells wird unter Verwendung von Ultraschall gemessen und unter Verwendung einer Formel, einer Verdickungsfraktion = (End-Inspiration-End-Expation)/ End-Expiraton × 100%berechnet.
Die Messungen werden dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird berechnet und dargestellt.
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Die Bewertung wird nur einmal angewendet und dauert ungefähr 5-10 Minuten, um abgeschlossen zu werden.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024-05930-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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