- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06776263
Dysfunkcjonalne oddychanie po chorobie po Covid-19. (DB-PCC)
Dysfunkcyjne oddychanie u pacjentów ze stanem po COVID-19
Celem tego badania obserwacyjnego o planie przekrojowym jest zbadanie, jakie oznaki, objawy i ocena mogą opisywać i wyjaśniać dysfunkcje oddychania u pacjentów ze stanem po COVID-19. Główne pytanie ma na celu odpowiedź, jakie pomiary mogą zidentyfikować i ocenić dysfunkcję oddychania u pacjentów po chorobie po Covid-19?
Uczestnicy tego badania zostaną wybrani z kohorty ReCov i zostaną poddani ocenie za pomocą różnych pomiarów i kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego projektu badawczego jest opisanie i zbadanie mechanizmów leżących u podstaw dysfunkcji oddychania oraz doświadczeń życia z dysfunkcjami oddychania u pacjentów ze schorzeniami po przebyciu Covid-19. Ponadto zweryfikuj i oceń, które metody mierzą dysfunkcję oddychania pod kątem ważności merytorycznej, trafności koncepcyjnej, wiarygodności testu-ponownego testu i wrażliwości na zmiany u pacjentów ze schorzeniami po CoVID-19. Ponadto opracowanie i ocena indywidualnie dostosowanej interwencji mającej na celu normalizację wzorca oddychania. W kolejnym kroku ocena wpływu indywidualnie dostosowanej interwencji na funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) u pacjentów ze schorzeniami po przebyciu Covid-19, a także opisanie doświadczeń pacjentów związanych z rehabilitacją .
Metody i planowane badania Projekt ten jest częścią większego, wielodyscyplinarnego i wielobranżowego badania ReCOV, które przyjmuje całościowe spojrzenie na konsekwencje choroby. ReCOV to projekt trójramienny, w którym biorą udział pacjenci, najbliżsi krewni i personel (23). Pacjenci byli obserwowani w poradni dla pacjentów z PCC w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska (K).
Podłużne badanie obserwacyjne dotyczy rekonwalescencji fizycznej i psychicznej, obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej, a także badania wywiadu dotyczącego ogólnych doświadczeń pacjentów z rehabilitacji po Covid-19 zarówno w perspektywie doraźnej, jak i długoterminowej. Ogółem około 950 pacjentów zgodziło się na przyłączenie do ReCOV i do proponowanego projektu będą rekrutowani pacjenci z tej grupy, ale także z podstawowej opieki zdrowotnej. Ten projekt badawczy będzie realizowany we współpracy z Karolinska Institutet, Szpitalem Uniwersyteckim Karolinska (K), Szpitalem Uniwersyteckim Sahlgrenska (SH). Uniwersytet w Göteborgu i podstawowa opieka zdrowotna w regionie Sztokholm.
Badanie 1: Dysfunkcje w oddychaniu u pacjentów ze stanem po COVID-19?
Cel: Zbadanie, jakie oznaki, objawy i ocena mogą opisywać i wyjaśniać dysfunkcje oddychania u pacjentów ze stanem po COVID-19.
Projekt: Projekt przekrojowy
Uczestnicy: Pacjenci (około n=200) do tego badania zostaną rekrutowani z kohorty ReCov. Wszyscy pacjenci będą mieli > 18 lat. Do badania zostaną uwzględnieni pacjenci, którzy stwierdzą, że mają utrzymujące się problemy z oddychaniem i nieprawidłowe objawy kliniczne ze strony układu oddechowego. Pacjenci z podstawowej opieki zdrowotnej będą również rekrutowani, jeśli podejrzewają dysfunkcyjny wzorzec oddychania (niezdolność do oddychania normalnym wzorcem oddychania w pozycji stojącej). Kryteria wykluczenia: Niemożność wykonania pomiarów z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub fizycznych, ciągła interwencja w postaci ćwiczeń oddechowych.
Procedura i wyniki: Wszyscy włączeni do badania pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem funkcjonowania fizycznego i psychicznego, objawów oraz HrQoL. Wykorzystane zostaną następujące pomiary i kwestionariusze:
Zmienne zależne (wynik pierwotny):
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (EQ-5D-5L), wzorzec oddychania EQ VAS według przyrządu do pomiaru ruchu oddechowego (RMMI)
Niezależne, zakłócające i możliwe zmienne moderujące:
Siła mięśni wdechowych i wydechowych (MIP i MEP) (Micro-RPM) Ruchomość klatki piersiowej poprzez rozszerzenie klatki piersiowej Sześciominutowy spacer w celu pomiaru wytrzymałości (w metrach) Spirometria Ultrasonografia przeponowa Końcowowydechowy CO2 mierzony podczas wysiłku
Poziom aktywności fizycznej (Frändin/Grimby) Kwestionariusz Nijmegen (zaburzenia oddychania) Test oceny POChP (CAT), kwestionariusz objawów związanych z oddychaniem, obecnie powszechnie stosowany w tej grupie pacjentów Duszność (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale i BORG CR10 ) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala (GAD-7) Narzędzie do oceny wzorca oddechowego (BPAT)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
- Numer telefonu: +46852488831
- E-mail: malin.nygren-bonnier@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14183
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Szwecja, 17176
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Nygren Bonnier, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy stwierdzą, że mają utrzymujące się problemy z oddychaniem, mają 2 lub więcej punktów w skali mMRC lub 23 i więcej w skali Nijmegen.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wykonania pomiarów z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub fizycznych, ciągłej interwencji ćwiczeń oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze stanem po Covid-19.
Pacjenci ze stanem po Covid-19 i problemami z oddychaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór oddychania przez instrument pomiarowy ruchu oddechowego (RMMI) i jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Zostanie oceniony w pozycji leżącej na wznak za pomocą RMMI. Po pierwsze, podczas 30 sekund oddychania objętości pływowej. Po drugie, podczas 60 sekund wykonywania maksymalnych manewrów oddychania przeplatanych przez oddychanie objętości pływów, a następnie w ciągu 60 sekund po wykonaniu aktywności, która powoduje duszność. RMMI rejestruje dwustronne zmiany przedniej średnicy tylnej, w tym zarówno ruchów klatki piersiowej, jak i dolnej. Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza Euroquality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L), który jest instrumentem oceniającym ogólną jakość życia. EQ-5D obejmuje system opisowy, który obejmuje 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopłacalność, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Opisowy wynik indeksu między 0-1, wyższy wynik wskazuje na wyższy HRQOL. EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową (VAS), która rejestruje samozapysany stan zdrowia w skali stopniowej (0-100), z wyższymi wynikami dla wyższych HRQOL |
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 5-10 minut.
|
Maksymalna siła mięśni wdechowych (MIP) będzie mierzona za pomocą Micro RPM w cmH2O
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 5-10 minut.
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 5-10 minut.
|
Maksymalna siła mięśni wydechowych (MEP) będzie mierzona za pomocą mikro-RPM w cm H20
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 5-10 minut.
|
|
Mobilność klatki piersiowej
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 5 minut.
|
Ruchomość klatki piersiowej będzie mierzona taśmą mierniczą na wyrostku mieczykowatym i na IV żebrze
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 5 minut.
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 15 minut.
|
Sześciominutowy spacer w celu pomiaru wytrzymałości (w metrach)
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 15 minut.
|
|
Spirometria
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 30 minut.
|
Badanie czynności płuc z wymuszoną pojemnością życiową (FVC), natężonym przepływem wydechowym w ciągu jednej sekundy (FEV1), pojemnością dyfuzyjną (DLCO)
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 30 minut.
|
|
Zakończ oddechowy CO2
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 15 minut.
|
Końcowo-wydechowy CO2 mierzony podczas ćwiczeń
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i jej wypełnienie zajmie około 15 minut.
|
|
Poziom aktywności fizycznej (Frändin/ Grimby)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 2 minut.
|
Mierzone za pomocą skali aktywności Frändin/Grimby, która jest skalą samooceny na temat obecnych poziomów aktywności fizycznej, od 1 do 6.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 2 minut.
|
|
Kwestionariusz Nijmegen (dysfunkcyjny oddychanie)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Dysfunkcyjne oddychanie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Nijmegen. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji z pytaniem o objawy związane z dysfunkcyjnym oddychaniem. Uczestnicy ocenią, jak często cierpią z powodu każdego elementu w pięciopunktowej skali Likerta, od 0 do 4, w których 0 nigdy nie jest, 1 rzadko jest 2, 3 jest często 3, a 4 jest bardzo często. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 64. Wynik 23 i więcej wskazuje na dysfunkcyjne oddychanie. |
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Test oceny POChP (CAT), kwestionariusz objawów związanych z oddychaniem i obecnie powszechnie stosowany dla tej grupy pacjentów.
COPD Całkowity wynik w zakresie od 0 do 40, gdzie większa liczba wskazuje na więcej objawów
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
|
Dyspnea
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5 minut.
|
Dyspnea (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), Dyspnea Scale i Borg CR10). Zmodyfikowana rada ds. Badań medycznych (MMRC), która jest narzędziem samooceny do pomiaru stopnia niepełnosprawności, która postawiona jest na codzienne czynności fizyczne w skali od 0 do 4. 0, bez tchu, z wyjątkiem mrocznych ćwiczeń; 1, duszność tchu podczas spieszenia na poziomie lub wchodząc na wzgórze; 2, spaceruje wolniej niż ludzie w tym samym wieku na poziomie ze względu na duszność; 3, zatrzymuje się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie na poziomie; i 4, bez tchu podczas mycia lub ubierania się. Borg CR-10 od 0-10. Im wyższy wynik, tym wyższa duszność. |
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5 minut.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9, który zawiera 9 pozycji.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 27.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą 7-elementowej skali 7-elementowej uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), która jest narzędziem samooceny.
Całkowity wynik od 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy lęk.
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
|
Wzór oddychania
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Brompton BPAT (narzędzie do oceny wzoru oddechu) zostanie użyte.
Składniki oceny obejmują (i) ocenę ruchu ściany klatki piersiowej/brzucha, hałas (ii) wdechowej i (iii) przepływu wydechu, (iv) kanał inspiracji i wydechu, (v) oznaki głodu powietrza (ziewanie, westchnienie i głębsze oddech ), (vi) rr i (vii) rytm.
Każdy komponent otrzymuje wynik od 0 do 2, w oparciu o cechy zgodne z oczekiwaną normalną (0) w porównaniu z tymi w ciężkim dysfunkcyjnym oddychaniu (2), co daje całkowity wynik od 0 do 14.
BPAT jest ukończony z pozycją pacjenta, zgodnie ze standardową oceną wzorca spoczynkowego (tj.
siedziałem wygodnie na podtrzymywanym siedzeniu przez co najmniej 5 minut) i zajmuje około 1 minuty.
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
|
Grubość przepony
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Grubość przepony będzie mierzona za pomocą ultradźwięków przy inspiracji końcowej i ekspiracji końcowej i jest przedstawiona w CM.
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
|
Ruch przepony
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Ruch przepony w spoczynku, przy głębokim oddychaniu i w Sniff Manuver będzie mierzony za pomocą ultradźwięków i przedstawiony w CM.
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
|
Prędkość przepony
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Prędkość ruchu przepony będzie mierzona za pomocą ultra dźwięku i przedstawiona jako CM/S.
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
|
Frakcja zagęszczania membrany
Ramy czasowe: Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Frakcja zagęszczania przepony będzie mierzona za pomocą ultradźwięków i jest obliczana przy użyciu wzoru, frakcji pogrubienia = (inspiracja końcowa-ekspinacja końcowa)/ Expiraton × 100%.
Pomiary wykonuje się 3 razy, a średnia wartość jest obliczana i przedstawiona.
|
Ocena zostanie zastosowana tylko raz i zajmie około 5-10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
- Choroba
- Aspiracja oddechowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-05930-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .