- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06776263
Dysfunktionel vejrtrækning i post COVID-19 tilstand. (DB-PCC)
Dysfunktionel vejrtrækning hos patienter med post COVID-19 tilstand
Målet med dette observationsstudie med et tværsnitsdesign er at undersøge hvilke tegn, symptomer og vurderinger, der kan beskrive og forklare dysfunktionel vejrtrækning hos patienter med post COVID-19 tilstand. Hovedspørgsmålet har til formål at besvare, hvilke målinger der kan identificere og vurdere dysfunktionel vejrtrækning hos patienter med post COVID-19 tilstand?
Deltagerne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra ReCov-kohorten vil blive evalueret med forskellige målinger og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med det foreslåede forskningsprojekt er at beskrive og undersøge de underliggende mekanismer ved dysfunktionel vejrtrækning og oplevelsen af at leve med dysfunktionel vejrtrækning hos patienter med post-COVID-19 tilstande. Derudover skal du validere og evaluere, hvilke metoder der måler dysfunktionel vejrtrækning med hensyn til indholdsvaliditet, konceptuel validitet, test-gentest reliabilitet og følsomhed over for ændringer for patienter med post-COVID-19 tilstande. Endvidere at udvikle og evaluere en individuelt tilpasset indsats med det formål at normalisere vejrtrækningsmønsteret. I næste trin at evaluere effekterne af en individuelt tilpasset intervention på fysisk og psykisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med post-COVID-19 tilstande, samt at beskrive patienternes oplevelser af rehabilitering .
Metoder og planlagte undersøgelser Dette projekt er en del af et større tværfagligt og multiprofessionelt studie, ReCOV, der anlægger et holistisk perspektiv på sygdommens konsekvenser. ReCOV er et tre-armet projekt, der omfatter patienter, pårørende og personale (23). Patienter er blevet fulgt op i ambulatoriet for patienter med PCC på Karolinska Universitetshospitalet (K).
Det longitudinelle observationsstudie handler om fysisk og psykisk restitution, objektivt målt fysisk aktivitet og desuden en interviewundersøgelse af patienternes samlede oplevelser af rehabilitering efter COVID-19 både i det akutte og langsigtede perspektiv. I alt har cirka 950 patienter accepteret at være ude af ReCOV, og til dette foreslåede projekt vil patienter blive rekrutteret fra denne kohorte, men også fra den primære sundhedspleje. Dette forskningsprojekt vil blive udført i samarbejde med Karolinska Institutet, Karolinska Universitetshospitalet (K), Sahlgrenska Universitetshospitalet (SH). Gøteborgs Universitet og primærpleje i Region Stockholm.
Undersøgelse 1: Dysfunktionel vejrtrækning hos patienter med post COVID-19 tilstand?
Formål: At undersøge hvilke tegn, symptomer og vurderinger, der kan beskrive og forklare dysfunktionel vejrtrækning hos patienter med post COVID-19 tilstand.
Design: Tværsnitsdesign
Deltagere: Patienter (ca. n=200) til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra ReCov-kohorten. Alle patienter vil være > 18 år. Patienter, der angiver, at de har vedvarende luftvejsproblemer og unormale kliniske respiratoriske fund, vil blive inkluderet. Patienter vil også blive rekrutteret fra primærplejen, hvis de har mistanke om dysfunktionelt vejrtrækningsmønster (ude af stand til at trække vejret med et normalt vejrtrækningsmønster i stående stilling). Eksklusionskriterier: Ikke i stand til at udføre målingerne på grund af kognitive eller fysiske svækkelser, løbende indgreb af åndedrætsøvelser.
Procedure og resultater: Alle inkluderede patienter vil blive evalueret for fysisk og psykologisk funktion, symptomer og HrQoL. Følgende målinger og spørgeskemaer vil blive brugt:
Afhængige variabler (primært resultat):
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L), EQ VAS Åndedrætsmønster af respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI)
Uafhængige, forvirrende og mulige modererende variable:
Inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke (MIP og MEP) (Micro-RPM) Brystmobilitet ved thoraxudvidelse Seks minutters gang for at måle udholdenhed (i meter) Spirometri Diafragmatisk ultralyd Sluttidal CO2 målt under træning
Fysisk aktivitetsniveau (Frändin/ Grimby) Nijmegen spørgeskema (dysfunktionel vejrtrækning) COPD Assessment Test (CAT), spørgeskema over symptomer relateret til vejrtrækning og nu almindeligt brugt til denne gruppe patienter Dyspnø (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale og BORG CR10 ) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7) Værktøj til vurdering af vejrtrækningsmønster (BPAT)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
- Telefonnummer: +46852488831
- E-mail: malin.nygren-bonnier@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14183
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17176
- Ikke rekrutterer endnu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Nygren Bonnier, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der angiver, at de har vedvarende luftvejsproblemer, har 2 eller højere på mMRC-skalaen eller 23 og derover på Nijmegen-skalaen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at udføre målingerne på grund af kognitive eller fysiske svækkelser, løbende indgreb af vejrtrækningsøvelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med post COVID-19 tilstand.
Patienter med post COVID-19 tilstand og luftvejsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsmønster ved respiratorisk bevægelsesmålingsinstrument (RMMI) og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Vil blive ydet i en liggende position ved hjælp af RMMI. Først i løbet af 30 sekunder af tidevandsvolumen vejrtrækning. For det andet, i løbet af 60 sekunder med at udføre maksimal vejrtrækningsmanøvrer, der er mellemrum med tidevandsvolumen, og derefter i løbet af 60 sekunder efter udførelse af aktivitet, der udløser dyspnø. RMMI registrerer bilaterale ændringer i den forreste bageste diameter, inklusive både øvre og nedre thorax- og abdominalbevægelser. Sundhedsrelateret livskvalitet måles med Euroquality af Life 5 Dimensions Spørgeskema (EQ-5D-5L), som er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. EQ-5D inkluderer et beskrivende system, der omfatter 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, selvcare, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. En beskrivende indeks-score mellem 0-1, højere score indikerer højere HRQOL. EQ-5D inkluderer også en visuel analog skala (VAS), der registrerer selvklassificeret sundhedsstatus på en gradueret (0-100) skala med højere score for højere HRQOL |
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5-10 minutter at blive gennemført.
|
Maksimal Inspiratorisk muskelstyrke (MIP) vil blive målt med Micro RPM i cmH2O
|
Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5-10 minutter at blive gennemført.
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5-10 minutter at blive gennemført.
|
Maksimal ekspiratorisk muskelstyrke (MEP) vil blive målt med Micro-RPM i cm H20
|
Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5-10 minutter at blive gennemført.
|
|
Brystmobilitet
Tidsramme: Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5 minutter at blive gennemført.
|
Brystmobilitet vil blive målt med et målebånd ved xiphoid-processen og det 4. ribben
|
Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 5 minutter at blive gennemført.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 15 minutter at blive gennemført.
|
Seks minutters gang for at måle udholdenhed (i meter)
|
Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 15 minutter at blive gennemført.
|
|
Spirometri
Tidsramme: Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 30 minutter at blive gennemført.
|
Lungefunktionstest med forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk flow på et sekund (FEV1), diffusionskapacitet (DLCO)
|
Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 30 minutter at blive gennemført.
|
|
Slut tidevandets CO2
Tidsramme: Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 15 minutter at blive gennemført.
|
Sluttidevands CO2 målt under træning
|
Bedømmelsen vil kun blive anvendt én gang og tager omkring 15 minutter at blive gennemført.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (Frändin/ Grimby)
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og det tager ca. 2 minutter at være afsluttet.
|
Målt med Frändin/Grimby Activity Scale, som er en selvvurderingsskala omkring den nuværende niveauer af fysisk aktivitet, der spænder fra 1 til 6.
Jo højere score, jo højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og det tager ca. 2 minutter at være afsluttet.
|
|
Nijmegen spørgeskema (dysfunktionel vejrtrækning)
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Dysfunktionel vejrtrækning vurderes med Nijmegen -spørgeskemaet. Spørgeskemaet består af 16 genstande, der spørger om symptomerne relateret til dysfunktionel vejrtrækning. Deltagerne vil bedømme, hvor ofte de led af hvert emne på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 aldrig er, 1 er sjældent, 2 er undertiden, 3 er ofte og 4 er meget ofte. Samlet score i området fra 0 til 64. En score på 23 og over indikerer dysfunktionel vejrtrækning. |
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
|
KOLS -vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
KOLS -vurderingstest (CAT), spørgeskema over symptomer relateret til vejrtrækning og nu ofte brugt til denne gruppe patienter.
KOLS -samlede score i området fra 0 til 40, hvor et højere antal indikerer flere symptomer
|
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager cirka 5 minutter at være afsluttet.
|
Dyspnø (MMRC, modificeret medicinsk forskningsråd 0-4), dyspnøskala og Borg CR10). Ændret Medical Research Council (MMRC), som er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af handicap, som åndenød stillinger på daglige fysiske aktiviteter i en skala fra 0 til 4. 0, ingen åndedrætsbelastning undtagen på anstrengende træning; 1, åndenød, når du skynder sig på niveau eller går op ad en bakke; 2, går langsommere end mennesker i samme alder på niveau på grund af åndenød; 3, stopper for vejret, når man går i deres eget tempo på niveau; og 4, åndeløs, når den vaskes eller klædes. Borg CR-10 varierer mellem 0-10. Jo højere score, jo højere er dyspnøen. |
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager cirka 5 minutter at være afsluttet.
|
|
Depression
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Depression vurderes med Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9).
PHQ-9, der indeholder 9 varer.
Den samlede score varierer fra 0 til 27.
Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer
|
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
|
Angst
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Angst vurderes med den generaliserede angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7), som er et selvvurderingsværktøj.
Samlet score varierer fra 0-21.
Højere score indikerer højere angst.
|
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
|
Åndedrætsmønster
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Brompton BPAT (Breathing Pattern Assessment Tool) vil blive brugt.
Evalueringskomponenter inkluderer (i) evaluering af bryst/abdominal vægbevægelse, støj fra (ii) inspirerende og (iii) udløbsstrøm, (iv) kanal for inspiration og udløb ), (vi) rr og (vii) rytme.
Hver komponent får en score fra 0 til 2, baseret på funktioner, der er i overensstemmelse med forventet normal (0) versus den til stede i alvorlig dysfunktionel vejrtrækning (2), hvilket giver en total score på mellem 0 og 14.
BPAT er afsluttet med en patient placeret i henhold til standardvurderingen af hvilende åndedrætsmønster (dvs.
sad komfortabelt i et understøttet sæde i mindst 5 minutter) og tager cirka 1 minut at samle.
|
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
|
Membranens tykkelse
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Membranens tykkelse måles ved hjælp af ultralyd ved slutinspiration og slutudvidelse og præsenteres i CM.
|
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
|
Bevægelse af membranen
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Membranens bevægelse i hvile, ved dyb vejrtrækning og ved sniff -manuver måles ved hjælp af ultralyd og præsenteres i CM.
|
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
|
Membranens hastighed
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Membranbevægelsens hastighed måles med ultralyd og præsenteres som CM/s.
|
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
|
Fortykning af fraktionen af membranen
Tidsramme: Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Den fortykkende fraktion af membranen måles ved hjælp af ultralyd og beregnes ved hjælp af en formel, fortykning af fraktion = (slutinspiration-slutudvikling)/ slut-ekspiraton × 100%.
Målinger udføres 3 gange, og den gennemsnitlige værdi beregnes og præsenteres.
|
Evaluering vil kun blive anvendt én gang og tager ca. 5-10 minutter at være afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Sygdom
- Respiratorisk aspiration
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-05930-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .