- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06776263
Disfunctionele ademhaling in een post-COVID-19-toestand. (DB-PCC)
Disfunctionele ademhaling bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening
Het doel van deze observationele studie met een cross-sectioneel ontwerp is om te onderzoeken welke tekenen, symptomen en beoordeling disfunctionele ademhaling kunnen beschrijven en verklaren bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening. De hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden welke metingen disfunctionele ademhaling kunnen identificeren en beoordelen bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening?
Deelnemers voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit het ReCov-cohort en zullen worden geëvalueerd met verschillende metingen en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van het voorgestelde onderzoeksproject is het beschrijven en onderzoeken van de onderliggende mechanismen van disfunctionele ademhaling en de ervaring van het leven met disfunctionele ademhaling bij patiënten met post-COVID-19-aandoeningen. Valideer en evalueer bovendien welke methoden disfunctionele ademhaling meten met betrekking tot inhoudsvaliditeit, conceptuele validiteit, test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering voor patiënten met post-COVID-19-aandoeningen. Verder het ontwikkelen en evalueren van een individueel aangepaste interventie met als doel het normaliseren van het ademhalingspatroon. In de volgende stap evalueren we de effecten van een individueel aangepaste interventie op het fysieke en psychologische functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij patiënten met post-COVID-19-aandoeningen, en beschrijven we de ervaringen van de patiënten met revalidatie .
Methoden en geplande onderzoeken Dit project maakt deel uit van een groter multidisciplinair en multiprofessioneel onderzoek, ReCOV, dat een holistisch perspectief hanteert op de gevolgen van de ziekte. ReCOV is een driearmig project waarbij patiënten, nabestaanden en personeel betrokken zijn (23). Patiënten zijn gevolgd op de polikliniek voor patiënten met PCC in het Karolinska Universitair Ziekenhuis (K).
Het longitudinale observationele onderzoek gaat over fysiek en psychologisch herstel, objectief gemeten fysieke activiteit en ook een interviewonderzoek naar de algemene ervaringen van patiënten met revalidatie na COVID-19, zowel in acuut als op lange termijn perspectief. In totaal hebben ongeveer 950 patiënten geaccepteerd om deel uit te maken van ReCOV en voor dit voorgestelde project zullen patiënten uit dit cohort worden gerekruteerd, maar ook uit de eerste lijn. Dit onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in samenwerking met Karolinska Institutet, Karolinska universitair ziekenhuis (K), Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis (SH). Universiteit van Göteborg en eerstelijnszorg in de regio Stockholm.
Onderzoek 1: Disfunctionele ademhaling bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening?
Doel: Onderzoeken welke tekenen, symptomen en beoordeling disfunctionele ademhaling kunnen beschrijven en verklaren bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening.
Ontwerp: dwarsdoorsnedeontwerp
Deelnemers: Patiënten (ongeveer n=200) voor dit onderzoek zullen worden gerekruteerd uit het ReCov-cohort. Alle patiënten zullen > 18 jaar oud zijn. Patiënten die aangeven aanhoudende ademhalingsproblemen en abnormale klinische ademhalingsbevindingen te hebben, worden geïncludeerd. Patiënten zullen ook uit de eerstelijnszorg worden gerekruteerd als zij een disfunctioneel ademhalingspatroon vermoeden (niet in staat om te ademen met een normaal ademhalingspatroon in staande houding). Uitsluitingscriteria: Niet in staat om de metingen uit te voeren vanwege cognitieve of fysieke beperkingen, voortdurende interventie van ademhalingsoefeningen.
Procedure en uitkomsten: Alle geïncludeerde patiënten zullen worden geëvalueerd op fysiek en psychologisch functioneren, symptomen en kwaliteit van leven. Er wordt gebruik gemaakt van de volgende metingen en vragenlijsten:
Afhankelijke variabelen (primaire uitkomst):
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), EQ VAS Ademhalingspatroon door ademhalingsbewegingsmeetinstrument (RMMI)
Onafhankelijke, verwarrende en mogelijk modererende variabelen:
Inspiratoire en expiratoire spierkracht (MIP en MEP) (Micro-RPM) Borstmobiliteit door thoracale expansie Zes minuten lopen om het uithoudingsvermogen te meten (in meters) Spirometrie Diafragmatische echografie End-tidal CO2 gemeten tijdens inspanning
Fysiek activiteitsniveau (Frändin/Grimby) Nijmeegse vragenlijst (disfunctionele ademhaling) COPD Assessment Test (CAT), vragenlijst over symptomen gerelateerd aan ademhaling en nu algemeen gebruikt voor deze groep patiënten Dyspnoe (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale en BORG CR10 ) Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) Gegeneraliseerde angststoornis Schaal van 7 items (GAD-7) Ademhalingspatroonbeoordelingsinstrument (BPAT)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malin Nygren-Bonnier, Associate professor, PhD
- Telefoonnummer: +46852488831
- E-mail: malin.nygren-bonnier@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14183
- Werving
- Karolinska Institutet
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Zweden, 17176
- Nog niet aan het werven
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Malin Nygren Bonnier, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aangeven aanhoudende ademhalingsproblemen te hebben, 2 of hoger op de mMRC-schaal of 23 en hoger op de Nijmeegse schaal hebben, worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de metingen uit te voeren vanwege cognitieve of fysieke beperkingen, voortdurende interventie van ademhalingsoefeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een post-COVID-19-aandoening.
Patiënten met een post-COVID-19-aandoening en ademhalingsproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingspatroon door ademhalingsbeweging Measure Instrument (RMMI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
Zal in rugligging worden geassisteerd, met behulp van de RMMI. Ten eerste, gedurende 30 seconden ademhaling van getijdenvolume. Ten tweede, gedurende 60 seconden het uitvoeren van maximale ademhalingsmanoeuvres tussen de ademhaling van het getijdenvolume en vervolgens gedurende 60 seconden na het uitvoeren van activiteit die dyspneu veroorzaakt. De RMMI registreert bilaterale veranderingen in de voorste posterieure diameter, inclusief zowel boven- als onderste thoracale als abdominale bewegingen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met Euroquality van Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert. EQ-5D omvat een beschrijvend systeem, dat 5 dimensies van gezondheid omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Een beschrijvende index-score tussen 0-1, hogere score duidt op een hogere HRQOL. EQ-5D bevat ook een visuele analoge schaal (VAS), die een zelfgerelateerde gezondheidstoestand opneemt op een afgestudeerde (0-100) schaal, met hogere scores voor hogere HRQOL |
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
De maximale inspiratoire spierkracht (MIP) wordt gemeten met Micro RPM in cmH2O
|
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
|
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
De maximale uitademingsspierkracht (MEP) wordt gemeten met Micro-RPM in cm H20
|
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten.
|
|
Mobiliteit van de borst
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5 minuten.
|
De mobiliteit van de borst wordt gemeten met een meetlint ter hoogte van het processus xiphoid en de 4e rib
|
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5 minuten.
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 15 minuten.
|
Zes minuten lopen om het uithoudingsvermogen te meten (in meters)
|
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 15 minuten.
|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 30 minuten.
|
Longfunctietest met geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerde uitademingsstroom in één seconde (FEV1), diffusiecapaciteit (DLCO)
|
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 30 minuten.
|
|
Einde getijden CO2
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 15 minuten.
|
Eindgetijde CO2 gemeten tijdens inspanning
|
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 15 minuten.
|
|
Lichamelijke activiteitsniveau (Frändin/ Grimby)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 2 minuten om te worden voltooid.
|
Gemeten met Frändin/Grimby-activiteitsschaal, een zelfevaluatieschaal over de huidige niveaus van fysieke activiteit, variërend van 1 tot 6.
Hoe hoger de score, het hogere niveau van fysieke activiteit.
|
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 2 minuten om te worden voltooid.
|
|
Nijmegen -vragenlijst (disfunctionele ademhaling)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
Disfunctionele ademhaling zal worden beoordeeld met de Nijmegen -vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 16 items die vragen naar de symptomen met betrekking tot disfunctionele ademhaling. Deelnemers zullen beoordelen hoe vaak ze aan elk item op een vijfpunts Likert-schaal hebben geleden, variërend van 0 tot 4, waarin 0 nooit, 1 is, zelden, 2 is soms, 3 is vaak, en 4 is heel vaak. Totale score variërend van 0 tot 64. Een score van 23 en ouder duidt op disfunctionele ademhaling. |
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
COPD Assessment Test (CAT), vragenlijst van symptomen met betrekking tot ademhaling en nu vaak gebruikt voor deze groep patiënten.
COPD totale score variërend van 0 tot 40, waar een hoger aantal meer symptomen aangeeft
|
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5 minuten om te worden voltooid.
|
Dyspneu (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), Dyspneu-schaal en Borg CR10). Modified Medical Research Council (MMRC), een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van handicap te meten dat ademloosheid bij dagelijkse fysieke activiteiten op een schaal van 0 tot 4. 0, geen ademloosheid, behalve op inspannende oefening; 1, kortademigheid bij het haasten op het niveau of een heuvel op lopen; 2, loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege ademloosheid; 3, stopt voor adem bij het lopen in hun eigen tempo op het niveau; en 4, ademloos bij het wassen of aankleden. Borg CR-10 variërend tussen 0-10. Hoe hoger de score, hoe hoger de dyspneu. |
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5 minuten om te worden voltooid.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
Depressie zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 die 9 items bevat.
De totale score varieert van 0 tot 27.
Hogere score duidt op meer ernstige depressiesymptomen
|
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
Angst zal worden beoordeeld met de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7), een hulpmiddel voor zelfbeoordeling.
Totale score variërend van 0-21.
Hogere score duidt op hogere angst.
|
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
|
Ademhalingspatroon
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
De Brompton BPAT (Breathing Pattern Assessment Tool) zal worden gebruikt.
Beoordelingscomponenten omvatten (i) evaluatie van borst-/buikwandbeweging, ruis van (ii) inspiratoire en (iii) expiratoire stroom, (iv) kanaal van inspiratie en vervaldatum, (v) tekenen van luchthonger (geeuwen, zuchten en diepere ademhalingen ), (vi) rr en (vii) ritme.
Elke component krijgt een score van 0 tot 2, gebaseerd op kenmerken die consistent zijn met de verwachte normale (0) versus die aanwezig in ernstige disfunctionele ademhaling (2), wat een totale score tussen 0 en 14 geeft.
De BPAT wordt voltooid met een patiënt gepositioneerd, volgens de standaardbeoordeling van rustend ademhalingspatroon (d.w.z.
Zat comfortabel in een ondersteunde stoel gedurende minimaal 5 minuten) en duurt ongeveer 1 minuten om te verzamelen.
|
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
|
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
De dikte van het diafragma wordt gemeten met behulp van echografie bij eindinspiratie en eind-expiratie en wordt gepresenteerd in CM.
|
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
|
Beweging van het diafragma
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
De beweging van het diafragma in rust, bij diepe ademhaling en bij snuif manuver zal worden gemeten met behulp van echografie en gepresenteerd in CM.
|
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
|
Snelheid van het diafragma
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
De snelheid van de diafragmbeweging zal worden gemeten met ultra -geluid en gepresenteerd als CM/s.
|
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
|
Verdikt fractie van het diafragma
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
De verdikking van het diafragma wordt gemeten met behulp van echografie en wordt berekend met behulp van een formule, verdikking fractie = (eind-inspiratie-eind-expratie)/ end-expiraton × 100%.
Metingen worden 3 keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt berekend en gepresenteerd.
|
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Ziekte
- Ademhaling Aspiratie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-05930-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .