Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disfunctionele ademhaling in een post-COVID-19-toestand. (DB-PCC)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Malin Nygren-Bonnier, Karolinska Institutet

Disfunctionele ademhaling bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening

Het doel van deze observationele studie met een cross-sectioneel ontwerp is om te onderzoeken welke tekenen, symptomen en beoordeling disfunctionele ademhaling kunnen beschrijven en verklaren bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening. De hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden welke metingen disfunctionele ademhaling kunnen identificeren en beoordelen bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening?

Deelnemers voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit het ReCov-cohort en zullen worden geëvalueerd met verschillende metingen en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het voorgestelde onderzoeksproject is het beschrijven en onderzoeken van de onderliggende mechanismen van disfunctionele ademhaling en de ervaring van het leven met disfunctionele ademhaling bij patiënten met post-COVID-19-aandoeningen. Valideer en evalueer bovendien welke methoden disfunctionele ademhaling meten met betrekking tot inhoudsvaliditeit, conceptuele validiteit, test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering voor patiënten met post-COVID-19-aandoeningen. Verder het ontwikkelen en evalueren van een individueel aangepaste interventie met als doel het normaliseren van het ademhalingspatroon. In de volgende stap evalueren we de effecten van een individueel aangepaste interventie op het fysieke en psychologische functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij patiënten met post-COVID-19-aandoeningen, en beschrijven we de ervaringen van de patiënten met revalidatie .

Methoden en geplande onderzoeken Dit project maakt deel uit van een groter multidisciplinair en multiprofessioneel onderzoek, ReCOV, dat een holistisch perspectief hanteert op de gevolgen van de ziekte. ReCOV is een driearmig project waarbij patiënten, nabestaanden en personeel betrokken zijn (23). Patiënten zijn gevolgd op de polikliniek voor patiënten met PCC in het Karolinska Universitair Ziekenhuis (K).

Het longitudinale observationele onderzoek gaat over fysiek en psychologisch herstel, objectief gemeten fysieke activiteit en ook een interviewonderzoek naar de algemene ervaringen van patiënten met revalidatie na COVID-19, zowel in acuut als op lange termijn perspectief. In totaal hebben ongeveer 950 patiënten geaccepteerd om deel uit te maken van ReCOV en voor dit voorgestelde project zullen patiënten uit dit cohort worden gerekruteerd, maar ook uit de eerste lijn. Dit onderzoeksproject zal worden uitgevoerd in samenwerking met Karolinska Institutet, Karolinska universitair ziekenhuis (K), Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis (SH). Universiteit van Göteborg en eerstelijnszorg in de regio Stockholm.

Onderzoek 1: Disfunctionele ademhaling bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening?

Doel: Onderzoeken welke tekenen, symptomen en beoordeling disfunctionele ademhaling kunnen beschrijven en verklaren bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening.

Ontwerp: dwarsdoorsnedeontwerp

Deelnemers: Patiënten (ongeveer n=200) voor dit onderzoek zullen worden gerekruteerd uit het ReCov-cohort. Alle patiënten zullen > 18 jaar oud zijn. Patiënten die aangeven aanhoudende ademhalingsproblemen en abnormale klinische ademhalingsbevindingen te hebben, worden geïncludeerd. Patiënten zullen ook uit de eerstelijnszorg worden gerekruteerd als zij een disfunctioneel ademhalingspatroon vermoeden (niet in staat om te ademen met een normaal ademhalingspatroon in staande houding). Uitsluitingscriteria: Niet in staat om de metingen uit te voeren vanwege cognitieve of fysieke beperkingen, voortdurende interventie van ademhalingsoefeningen.

Procedure en uitkomsten: Alle geïncludeerde patiënten zullen worden geëvalueerd op fysiek en psychologisch functioneren, symptomen en kwaliteit van leven. Er wordt gebruik gemaakt van de volgende metingen en vragenlijsten:

Afhankelijke variabelen (primaire uitkomst):

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), EQ VAS Ademhalingspatroon door ademhalingsbewegingsmeetinstrument (RMMI)

Onafhankelijke, verwarrende en mogelijk modererende variabelen:

Inspiratoire en expiratoire spierkracht (MIP en MEP) (Micro-RPM) Borstmobiliteit door thoracale expansie Zes minuten lopen om het uithoudingsvermogen te meten (in meters) Spirometrie Diafragmatische echografie End-tidal CO2 gemeten tijdens inspanning

Fysiek activiteitsniveau (Frändin/Grimby) Nijmeegse vragenlijst (disfunctionele ademhaling) COPD Assessment Test (CAT), vragenlijst over symptomen gerelateerd aan ademhaling en nu algemeen gebruikt voor deze groep patiënten Dyspnoe (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale en BORG CR10 ) Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) Gegeneraliseerde angststoornis Schaal van 7 items (GAD-7) Ademhalingspatroonbeoordelingsinstrument (BPAT)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Huddinge, Zweden, 14183
        • Werving
        • Karolinska Institutet
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, 17176
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Malin Nygren Bonnier, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (ongeveer n=200) voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit het ReCov-cohort. Alle patiënten zullen > 18 jaar oud zijn. Patiënten die aangeven aanhoudende ademhalingsproblemen en abnormale klinische ademhalingsbevindingen te hebben, worden geïncludeerd. Patiënten zullen ook uit de eerstelijnszorg worden gerekruteerd als zij een disfunctioneel ademhalingspatroon vermoeden (niet in staat om te ademen met een normaal ademhalingspatroon in staande houding).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aangeven aanhoudende ademhalingsproblemen te hebben, 2 of hoger op de mMRC-schaal of 23 en hoger op de Nijmeegse schaal hebben, worden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de metingen uit te voeren vanwege cognitieve of fysieke beperkingen, voortdurende interventie van ademhalingsoefeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een post-COVID-19-aandoening.
Patiënten met een post-COVID-19-aandoening en ademhalingsproblemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingspatroon door ademhalingsbeweging Measure Instrument (RMMI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.

Zal in rugligging worden geassisteerd, met behulp van de RMMI. Ten eerste, gedurende 30 seconden ademhaling van getijdenvolume. Ten tweede, gedurende 60 seconden het uitvoeren van maximale ademhalingsmanoeuvres tussen de ademhaling van het getijdenvolume en vervolgens gedurende 60 seconden na het uitvoeren van activiteit die dyspneu veroorzaakt. De RMMI registreert bilaterale veranderingen in de voorste posterieure diameter, inclusief zowel boven- als onderste thoracale als abdominale bewegingen.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met Euroquality van Life 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert. EQ-5D omvat een beschrijvend systeem, dat 5 dimensies van gezondheid omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Een beschrijvende index-score tussen 0-1, hogere score duidt op een hogere HRQOL. EQ-5D bevat ook een visuele analoge schaal (VAS), die een zelfgerelateerde gezondheidstoestand opneemt op een afgestudeerde (0-100) schaal, met hogere scores voor hogere HRQOL

Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten.
De maximale inspiratoire spierkracht (MIP) wordt gemeten met Micro RPM in cmH2O
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten.
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten.
De maximale uitademingsspierkracht (MEP) wordt gemeten met Micro-RPM in cm H20
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten.
Mobiliteit van de borst
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5 minuten.
De mobiliteit van de borst wordt gemeten met een meetlint ter hoogte van het processus xiphoid en de 4e rib
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 5 minuten.
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 15 minuten.
Zes minuten lopen om het uithoudingsvermogen te meten (in meters)
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 15 minuten.
Spirometrie
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 30 minuten.
Longfunctietest met geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerde uitademingsstroom in één seconde (FEV1), diffusiecapaciteit (DLCO)
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 30 minuten.
Einde getijden CO2
Tijdsspanne: De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 15 minuten.
Eindgetijde CO2 gemeten tijdens inspanning
De beoordeling wordt slechts één keer toegepast en duurt ongeveer 15 minuten.
Lichamelijke activiteitsniveau (Frändin/ Grimby)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 2 minuten om te worden voltooid.
Gemeten met Frändin/Grimby-activiteitsschaal, een zelfevaluatieschaal over de huidige niveaus van fysieke activiteit, variërend van 1 tot 6. Hoe hoger de score, het hogere niveau van fysieke activiteit.
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 2 minuten om te worden voltooid.
Nijmegen -vragenlijst (disfunctionele ademhaling)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.

Disfunctionele ademhaling zal worden beoordeeld met de Nijmegen -vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 16 items die vragen naar de symptomen met betrekking tot disfunctionele ademhaling.

Deelnemers zullen beoordelen hoe vaak ze aan elk item op een vijfpunts Likert-schaal hebben geleden, variërend van 0 tot 4, waarin 0 nooit, 1 is, zelden, 2 is soms, 3 is vaak, en 4 is heel vaak. Totale score variërend van 0 tot 64. Een score van 23 en ouder duidt op disfunctionele ademhaling.

Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
COPD Assessment Test (CAT), vragenlijst van symptomen met betrekking tot ademhaling en nu vaak gebruikt voor deze groep patiënten. COPD totale score variërend van 0 tot 40, waar een hoger aantal meer symptomen aangeeft
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
Dyspneu
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5 minuten om te worden voltooid.

Dyspneu (MMRC, Modified Medical Research Council 0-4), Dyspneu-schaal en Borg CR10).

Modified Medical Research Council (MMRC), een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van handicap te meten dat ademloosheid bij dagelijkse fysieke activiteiten op een schaal van 0 tot 4. 0, geen ademloosheid, behalve op inspannende oefening; 1, kortademigheid bij het haasten op het niveau of een heuvel op lopen; 2, loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege ademloosheid; 3, stopt voor adem bij het lopen in hun eigen tempo op het niveau; en 4, ademloos bij het wassen of aankleden.

Borg CR-10 variërend tussen 0-10. Hoe hoger de score, hoe hoger de dyspneu.

Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5 minuten om te worden voltooid.
Depressie
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
Depressie zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 die 9 items bevat. De totale score varieert van 0 tot 27. Hogere score duidt op meer ernstige depressiesymptomen
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
Spanning
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
Angst zal worden beoordeeld met de gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7), een hulpmiddel voor zelfbeoordeling. Totale score variërend van 0-21. Hogere score duidt op hogere angst.
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
Ademhalingspatroon
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
De Brompton BPAT (Breathing Pattern Assessment Tool) zal worden gebruikt. Beoordelingscomponenten omvatten (i) evaluatie van borst-/buikwandbeweging, ruis van (ii) inspiratoire en (iii) expiratoire stroom, (iv) kanaal van inspiratie en vervaldatum, (v) tekenen van luchthonger (geeuwen, zuchten en diepere ademhalingen ), (vi) rr en (vii) ritme. Elke component krijgt een score van 0 tot 2, gebaseerd op kenmerken die consistent zijn met de verwachte normale (0) versus die aanwezig in ernstige disfunctionele ademhaling (2), wat een totale score tussen 0 en 14 geeft. De BPAT wordt voltooid met een patiënt gepositioneerd, volgens de standaardbeoordeling van rustend ademhalingspatroon (d.w.z. Zat comfortabel in een ondersteunde stoel gedurende minimaal 5 minuten) en duurt ongeveer 1 minuten om te verzamelen.
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
De dikte van het diafragma wordt gemeten met behulp van echografie bij eindinspiratie en eind-expiratie en wordt gepresenteerd in CM.
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
Beweging van het diafragma
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
De beweging van het diafragma in rust, bij diepe ademhaling en bij snuif manuver zal worden gemeten met behulp van echografie en gepresenteerd in CM.
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
Snelheid van het diafragma
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
De snelheid van de diafragmbeweging zal worden gemeten met ultra -geluid en gepresenteerd als CM/s.
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
Verdikt fractie van het diafragma
Tijdsspanne: Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.
De verdikking van het diafragma wordt gemeten met behulp van echografie en wordt berekend met behulp van een formule, verdikking fractie = (eind-inspiratie-eind-expratie)/ end-expiraton × 100%. Metingen worden 3 keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt berekend en gepresenteerd.
Beoordeling wordt slechts eenmaal toegepast en duurt ongeveer 5-10 minuten om te worden voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren