Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkční dýchání ve stavu po COVID-19. (DB-PCC)

13. února 2025 aktualizováno: Malin Nygren-Bonnier, Karolinska Institutet

Dysfunkční dýchání u pacientů se stavem po COVID-19

Cílem této observační studie s průřezovým designem je zjistit, jaké příznaky, symptomy a hodnocení mohou popsat a vysvětlit dysfunkční dýchání u pacientů s onemocněním po COVID-19. Hlavní otázka si klade za cíl odpovědět, jaká měření mohou identifikovat a posoudit dysfunkční dýchání u pacientů s onemocněním po COVID-19?

Účastníci této studie budou rekrutováni z kohorty ReCov a budou hodnoceni pomocí různých měření a dotazníků.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného výzkumného projektu je popsat a prozkoumat základní mechanismy dysfunkčního dýchání a zkušenost života s dysfunkčním dýcháním u pacientů s post-COVID-19. Kromě toho ověřte a vyhodnoťte, které metody měří dysfunkční dýchání, pokud jde o obsahovou validitu, koncepční validitu, spolehlivost testů a opakovaných testů a citlivost na změny u pacientů s onemocněními po COVID-19. Dále vyvinout a vyhodnotit individuálně přizpůsobenou intervenci s cílem normalizovat dechový vzorec. V dalším kroku vyhodnotit účinky individuálně přizpůsobené intervence na fyzické a psychické funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s post-COVID-19 a také popsat zkušenosti pacientů s rehabilitací. .

Metody a plánované studie Tento projekt je součástí větší multidisciplinární a multiprofesní studie ReCOV, která se zabývá holistickým pohledem na důsledky nemoci. ReCOV je tříramenný projekt zahrnující pacienty, nejbližší příbuzné a personál (23). Pacienti byli sledováni na ambulanci pro pacienty s PCC ve Fakultní nemocnici Karolinska (K).

Longitudinální observační studie se zabývá fyzickou a psychickou rekonvalescencí, objektivně měřenou fyzickou aktivitou a také rozhovorovou studií celkových zkušeností pacientů s rehabilitací po COVID-19 v akutní i dlouhodobé perspektivě. Celkem přibližně 950 pacientů přijalo zařazení do ReCOV a do tohoto navrhovaného projektu se budou rekrutovat pacienti z této kohorty, ale také z primární péče. Tento výzkumný projekt bude realizován ve spolupráci s Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital (K), Sahlgrenska University Hospital (SH). Univerzita v Göteborgu a primární péče v regionu Stockholm.

Studie 1: Dysfunkční dýchání u pacientů s onemocněním po COVID-19?

Cíl: Zkoumat, jaké příznaky, symptomy a hodnocení mohou popsat a vysvětlit dysfunkční dýchání u pacientů s onemocněním po COVID-19.

Provedení: Průřezové provedení

Účastníci: Pacienti (přibližně n=200) pro tuto studii budou vybráni z kohorty ReCov. Všichni pacienti budou starší 18 let. Budou zahrnuti pacienti, kteří uvedou, že mají přetrvávající respirační problémy a abnormální klinické respirační nálezy. Pacienti budou také přijímáni z primární péče, pokud mají podezření na dysfunkční dechový vzor (neschopní dýchat s normálním dechovým vzorem ve stoje). Kritéria vyloučení: Nemohu provést měření z důvodu kognitivního nebo fyzického postižení, pokračující zásah dechových cvičení.

Postup a výsledky: U všech zahrnutých pacientů budou hodnoceny fyzické a psychické funkce, symptomy a HrQoL. Budou použita následující měření a dotazníky:

Závislé proměnné (primární výsledek):

Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L), EQ VAS Vzorec dýchání pomocí přístroje na měření respiračního pohybu (RMMI)

Nezávislé, matoucí a možné moderující proměnné:

Inspirační a výdechová svalová síla (MIP a MEP) (Micro-RPM) Pohyblivost hrudníku expanzí hrudníku Šestiminutová chůze k měření vytrvalosti (v metrech) Spirometrie Diafragmatický ultrazvuk Konec dechový CO2 měřený během cvičení

Úroveň fyzické aktivity (Frändin/ Grimby) Nijmegen dotazník (dysfunkční dýchání) COPD Assessment Test (CAT), dotazník symptomů souvisejících s dýcháním a nyní běžně používaný pro tuto skupinu pacientů Dyspnea (mMRC, Modified Medical Research Council, Dyspnea Scale a BORG CR10 ) Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) Nástroj pro hodnocení dechového vzoru (BPAT)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Huddinge, Švédsko, 14183
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 17176
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Nygren Bonnier, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (přibližně n=200) pro tuto studii budou vybráni z kohorty ReCov. Všichni pacienti budou starší 18 let. Budou zahrnuti pacienti, kteří uvedou, že mají přetrvávající respirační problémy a abnormální klinické respirační nálezy. Pacienti budou také přijímáni z primární péče, pokud mají podezření na dysfunkční dechový vzor (neschopní dýchat s normálním dýcháním ve stoje)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří uvedou, že mají přetrvávající dýchací potíže, mají 2 nebo vyšší na mMRC stupnici nebo 23 a více na Nijmegenské stupnici, budou zahrnuti.

Kritéria vyloučení:

  • Nemohu provést měření z důvodu kognitivních nebo fyzických poruch, pokračující intervence dechových cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti se stavem po COVID-19.
Pacienti se stavem po COVID-19 a dýchacími problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchací vzorec měřením přístroje pro měření dýchacích cest (RMMI) a kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.

Bude utlačen v poloze na zádech pomocí RMMI. Nejprve během 30 sekund dýchání přílivového objemu. Za druhé, během 60 sekund provádění maximálních dýchacích manévrů prodloužených přílivovým objemovým dýcháním a poté během 60 sekund po provedení aktivity, která spouští dušnost. RMMI zaznamenává bilaterální změny v předním zadním průměru, včetně horních i dolních hrudních a břišních pohybů.

Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku Euroquality Of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L), což je nástroj, který hodnotí obecnou kvalitu života. EQ-5D zahrnuje popisný systém, který zahrnuje 5 rozměrů zdraví: mobilita, seberealizace, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Popisný index-skóre mezi 0-1, vyšší skóre naznačuje vyšší HRQOL. EQ-5D také zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS), která zaznamenává zdravotní stav s hodnocením na stupnici odstupňované (0-100) s vyšším skóre pro vyšší HRQOL

Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 5–10 minut.
Maximální inspirační svalová síla (MIP) bude měřena pomocí Micro RPM v cmH2O
Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 5–10 minut.
Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 5–10 minut.
Maximální výdechová svalová síla (MEP) bude měřena pomocí Micro-RPM v cm H20
Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 5–10 minut.
Pohyblivost hrudníku
Časové okno: Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 5 minut.
Pohyblivost hrudníku bude měřena páskou u výběžku xiphoidního a 4. žebra
Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 5 minut.
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 15 minut.
Šest minut chůze k měření vytrvalosti (v metrech)
Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 15 minut.
Spirometrie
Časové okno: Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 30 minut.
Funkční test plic s usilovnou vitální kapacitou (FVC), usilovným výdechovým průtokem za jednu sekundu (FEV1), difúzní kapacitou (DLCO)
Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 30 minut.
Konec přílivu CO2
Časové okno: Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 15 minut.
CO2 na konci výdechu měřeno během cvičení
Hodnocení bude provedeno pouze jednou a jeho dokončení trvá přibližně 15 minut.
Úroveň fyzické aktivity (Frändin/ Grimby)
Časové okno: Hodnocení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 2 minuty.
Měřeno stupnicí aktivity FRändin/Grimby, což je stupnice sebehodnocení o současných úrovních fyzické aktivity v rozmezí od 1 do 6. Čím vyšší je skóre, tím vyšší úroveň fyzické aktivity.
Hodnocení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 2 minuty.
Dotazník Nijmegen (dysfunkční dýchání)
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.

Dysfunkční dýchání bude hodnoceno pomocí dotazníku Nijmegen. Dotazník se skládá ze 16 položek, které se ptá na příznaky související s dysfunkčním dýcháním.

Účastníci budou hodnotit, jak často trpěli každou položkou na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 4, ve kterém 0 není nikdy, 1 zřídka, 2 je někdy, 3 je často a 4 je velmi často. Celkové skóre od 0 do 64. Skóre 23 a více naznačuje dysfunkční dýchání.

Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Test hodnocení COPD (CAT)
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Test hodnocení COPD (CAT), dotazník příznaků souvisejících s dýcháním a nyní běžně používaný pro tuto skupinu pacientů. COPD celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, kde vyšší počet naznačuje více příznaků
Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Dušnost
Časové okno: Hodnocení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5 minut.

Dyspnea (MMRC, modifikovaná rada pro lékařský výzkum 0-4), měřítko dušnosti a Borg CR10).

Modifikovaná rada pro lékařský výzkum (MMRC), což je nástroj pro sebeohodnocení pro měření stupně postižení, které postoje bez dechu na každodenních fyzických aktivitách na stupnici od 0 do 4. 0, bez dechu, s výjimkou namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu na úrovni nebo chůze po kopci; 2, chodí pomaleji než lidé ve stejném věku na úrovni kvůli bez dechu; 3, zastaví se dech při chůzi vlastním tempem na úrovni; a 4, dechové při mytí nebo oblečení.

Borg CR-10 v rozmezí 0-10. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je dušnost.

Hodnocení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5 minut.
Deprese
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9, který obsahuje 9 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese
Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Úzkost
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Úzkost bude hodnocena pomocí generalizované úzkostné poruchy 7-bodové stupnice (GAD-7), což je nástroj pro sebeuznání. Celkové skóre od 0-21. Vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Dýchací vzor
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Bude použit Brompton BPAT (nástroj pro hodnocení dýchání). Složky hodnocení zahrnují (i) vyhodnocení pohybu hrudníku/břišní stěny, hluk (ii) inspirační a (iii) expirační tok, (iv) kanál inspirace a vypršení, (v) příznaky vzduchového hladu (zívání, povzdech a hlubší dechů ), (vi) rr a (vii) rytmus. Každá složka je dána skóre od 0 do 2, na základě vlastností v souladu s očekávaným normálním (0) versus skóre přítomné v závažném dysfunkčním dýchání (2), což dává celkové skóre mezi 0 a 14. BPAT je dokončen s umístěním pacienta, podle standardního posouzení klidového dýchacího vzoru (tj. SOT pohodlně seděl na podporovaném sedadle po dobu nejméně 5 minut) a zabírat přibližně 1 minuty.
Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Tloušťka bránice
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Tloušťka membrány bude měřena pomocí ultrazvuku na inspiraci a konečné expiraci a je prezentována v CM.
Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Pohyb membrány
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Pohyb membrány v klidu, v hlubokém dýchání a při čichání Manuver bude měřen pomocí ultrazvuku a prezentován v CM.
Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Rychlost bránice
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Rychlost pohybu membrány bude měřena ultra zvukem a prezentována jako CM/s.
Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Zahušťovací zlomek membrány
Časové okno: Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.
Zhušťující frakce membrány bude měřena pomocí ultrazvuku a vypočítá se pomocí vzorce, zesílení frakce = (koncová inspirace-konečný expretace)/ end-expiraton × 100%. Měření se provádí třikrát a průměrná hodnota se vypočítá a prezentuje.
Posouzení bude použito pouze jednou a dokončení trvá asi 5-10 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit