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プロジェクト REMOTE (トランスレーショナル エンドポイントの測定と運用の再想像) (REMOTE)

2025年9月11日 更新者：Biomedical Advanced Research and Development Authority

遠隔地と現場での検体採取を比較した、新型コロナウイルスワクチン接種後のリスクと防御の潜在的な免疫学的相関関係の長期的評価（実現可能性、有効性、概念実証）

この試験は、血液サンプルから測定された免疫学的バイオマーカーを評価することを目的として設計されており、症状のある新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対してワクチンがどの程度効果があるかを確実に予測するために使用できるほか、相関分析を実施する際に遠隔で自己採取した検体の実現可能性を評価するために使用できます。 多くの研究では、人々は定期的に研究医のオフィスに行く必要があります。 この研究では、人々が研究の医師の診察をバーチャルで行い、アンケートに電子的に記入し、リモートで自分のサンプルを採取することが問題ないかどうかを確認したいと考えています。

参加者は地域で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を受けた後に研究に登録し、唾液と血液検体が12カ月間にわたって事前に定められた時点で収集される。 さらに、参加者は新型コロナウイルス感染症の症状があるかどうかを毎週報告し、症状がある場合は検査のために鼻腔綿棒を採取するよう促される。 ほとんどの参加者はすべての活動を遠隔および電子通信を介して完了しますが、少数の参加者は比較グループを提供するために診療所で直接活動を完了します。

研究からのサンプルは、バイオマーカーが測定できるかどうかを決定するために分析され、研究からのデータは、参加者が直接診察室に行かずに検体とデータ収集を行う実現可能性を評価するために使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国の異質な集団におけるFDA認可/承認済みの新型コロナウイルス感染症ワクチンの相関関係を判定するための、非介入的でリスクが最小限の観察研究です。 ほとんどの参加者は、物理的な臨床研究施設の外で遠隔で同意、スクリーニング、登録、およびランダム化されます。 参加者は、-14 日目から -1 日目まで、遠隔または臨床研究施設で研究参加のスクリーニングを受けます。 スクリーニング後、適格な参加者が登録され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループA（n～200）に無作為に割り付けられた参加者は、登録後7日以内に適切な訓練を受けた施設担当者によって採取される静脈血と唾液の検体を採取するための施設訪問を含む従来の臨床研究施設で評価され、登録後約1、3か月目に再び評価されます。 、6および12。グループB（n〜3800）にランダムに割り当てられた参加者は、毛細管血液および唾液検体の自己採取を含む完全遠隔評価を受けます。自己採取サンプルキット/ウェアラブルデバイスの受領後、登録後 7 日以内。 自己収集は、電子臨床転帰評価 (eCOA) プラットフォームおよび/または施設スタッフとの仮想遠隔医療訪問によって支援され、グループ A を反映するために登録から 7 日以内およびおよそ 1、3、6、12 か月目に行われます。訪問。

研究の一部ではありませんが、参加者は選択基準の一部として、現在FDAが承認または認可している新型コロナウイルス感染症ワクチンを入手する必要があります。 参加者はワクチン接種後12か月間追跡調査される。 両グループは、参加者のタブレットまたはスマートフォン上のeCOAアプリケーションを使用して、研究期間中、毎週、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のような症状について質問を受けて監視される。 グループAの参加者が新型コロナウイルス感染症のような症状の存在を確認した場合、各施設への緊急訪問をスケジュールするよう促され、そこで現場スタッフがPCR用の鼻腔綿棒を採取して新型コロナウイルス感染症を確認します。 グループBの参加者が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のような症状の存在を確認した場合、各施設への緊急遠隔医療訪問をスケジュールし、その後、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を確認するためにPCR用の鼻腔スワブを自己採取するよう促される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Wake Research Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者: 以下を考慮した米国内の約 4,000 人:

  • 参加者の25%以上が65歳以上が対象
  • 重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のリスクが高い参加者の適切な代表
  • 人種的および民族的に多様な人々の適切な表現

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための自発的な電子インフォームドコンセント（eConsent）と、保護された医療情報の使用と開示に対する書面による許可（電子署名による）を提供する意欲と能力がある
  • 検体採取装置、タブレットまたはスマートフォンでの eCOA アプリケーションの使用、ウェアラブル生体認証デバイスなど、計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
  • インフォームドコンセントの時点で 18 歳以上である
  • すべての研究データ収集時点で利用可能

  • 一連の初回の承認/認可済みの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を完了しており、以下のいずれかのオプションを以前に受けたこととして定義されます。

    • 元の一価 mRNA ワクチン、二価 mRNA ワクチン、またはその 2 つの組み合わせの用量、
    • オリジナルの一価ノババックス COVID-19 ワクチンの単独投与量、または任意の mRNA ワクチン投与量との組み合わせの投与量。または
    • Janssen COVID-19 ワクチンの単独投与量、または任意の mRNA またはオリジナル一価 Novavax ワクチン投与量と組み合わせた投与量。
  • 過去 14 日以内または登録当日に FDA の認可/認可を受けた新型コロナウイルス感染症ワクチンの受領

除外基準:

  • FDAが認可/認可した新型コロナウイルス感染症ワクチンの同日または前後28日以内に、以下のワクチンのいずれかを受領または受領予定であること。

    • Shingrix (帯状疱疹ワクチン組換え、アジュバント添加)
  • 現在のワクチン接種前 120 日以内に COVID-19 ワクチンの接種を受けている
  • 治験責任医師または適切な治験分担医師の意見において、治験参加に禁忌である疾患または病状
  • 妊娠中の個人（研究の末梢血単核球（PBMC）採血部分のみを除く）
  • 介入的および/または治験製品が関与する別の臨床試験に現在参加しているか、参加する予定です。
  • 何らかの理由でこの研究に参加するのは不適当であると治験責任医師によって評価された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
クリニックでの研究訪問とクリニックで収集された検体
他の：臨床医が収集した検体を使用した従来の臨床試験への参加
グループ A の参加者は、臨床研究施設での研究訪問に直接参加し、検体の大部分はクリニックの臨床医によって収集されます。 グループ A の参加者は、ある程度の電子日記を使用します。
グループB
完全遠隔評価と自己採取検体
他の：遠隔研究への参加と検体の自己採取
グループ B の参加者はすべての研究手順をリモートで完了し、臨床研究施設を物理的に訪問することはありません。 これには、研究担当者との遠隔医療（ビデオ会議）訪問、検体の自己収集、ラベル付き梱包材を使用した検体の発送、データ収集のための電子日記の作成などが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己採取の検体を使用して、米国の異種混合集団におけるFDA認可/承認済みの新型コロナウイルス感染症ワクチンのリスクと予防の相関関係を判定する（グループBのみ）
時間枠：登録から 366 日目まで

血清 S タンパク質特異的結合抗体 (bAb) 濃度 (ピークおよび曝露近位の評価)

  • 血清 SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) 力価 (ピークおよび曝露近接評価)
  • COVID-19: ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染 (定性的逆転写酵素ポリマー連鎖反応 [PCR] による)、以下の 1 つ以上を伴う: 発熱、悪寒、咳、頭痛、疲労、下痢、新たな味覚喪失臭い、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、吐き気や嘔吐、息切れや呼吸困難、筋肉や体の痛み
登録から 366 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国の異種混合集団（グループ A および B 全体）における FDA 認可/承認済みの 新型コロナウイルス感染症ワクチンのリスクと保護の相関関係を決定する
時間枠：登録から 366 日目まで

血清 S タンパク質特異的結合抗体 (bAb) 濃度 (ピークおよび曝露近位の評価)

  • 血清SARS-CoV-2特異的中和（nAb）抗体力価（ピークおよび曝露近接評価）
  • COVID-19: ウイルス学的に確認された SARS-CoV-2 感染 (定性的逆転写酵素ポリマー連鎖反応 [PCR] による)、以下の 1 つ以上を伴う: 発熱、悪寒、咳、頭痛、疲労、下痢、新たな味覚喪失臭い、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、吐き気や嘔吐、息切れや呼吸困難、筋肉や体の痛み。
登録から 366 日目まで
米国の異種混合集団における重症疾患に対する FDA 認可/承認済みの新型コロナウイルス感染症ワクチンのリスクと防御力の相関関係を決定する (グループ B のみ)
時間枠：登録から 366 日目まで

血清 S タンパク質特異的 bAb 濃度 (ピークおよび曝露近位の評価)

  • 血清SARS-CoV-2特異的nAb力価（ピークおよび曝露近傍の評価）
  • 主要目的エンドポイントの定義に基づく新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に加え、以下のいずれか 1 つ以上：重度の全身疾患を示す臨床徴候、呼吸数 ≥ 30/分、心拍数 ≥ 125 拍/分、海上の室内空気での SpO2 ≤ 93%レベルまたは PaO2/FIO2 < 300 mm Hg、呼吸不全または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)1、ショックの証拠 2、重大な症状急性腎機能障害、肝機能障害、神経機能障害、集中治療室への入院、または死亡
登録から 366 日目まで
遠隔で有効な自己採取検体を収集する実現可能性を評価する（グループ A と B 全体）
時間枠：登録から 366 日目まで

自己採取した鼻腔スワブ、唾液検体、毛細管血検体の受領数と予想数の比較

  • 自己採取の毛細管血検体と臨床現場の静脈検体における有効検体の割合の比較
  • 検体採取方法の許容性と許容性
登録から 366 日目まで
FDA が認可/承認した 新型コロナウイルス感染症ワクチン (グループ A とグループ B 全体) の安全性を評価する
時間枠：登録から181日目まで
ワクチン接種後6か月までの重篤な有害事象（SAE）
登録から181日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biomedical Advanced Research and Development Authority

協力者

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (その他の助成金/資金番号：Barda)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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