Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt REMOTE (Ponowne wyobrażenie sobie pomiarów i operacji translacyjnych punktów końcowych) (REMOTE)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Podłużna ocena potencjalnych immunologicznych korelatów ryzyka i ochrony po szczepieniu przeciwko Covid-19, porównanie pobierania próbek na odległość i na miejscu (wykonalność, ważność i weryfikacja koncepcji)

Celem tego badania jest ocena biomarkerów immunologicznych mierzonych w próbkach krwi, które można wykorzystać do wiarygodnego przewidywania skuteczności szczepionek przeciwko objawowej chorobie Covid-19, a także do oceny wykonalności pobierania odległych, samodzielnie pobranych próbek podczas przeprowadzania analizy korelacji. W przypadku wielu badań naukowych ludzie muszą regularnie odwiedzać gabinet lekarza prowadzącego badanie. Na potrzeby tego badania chcemy sprawdzić, czy ludzie mogą odwiedzać lekarza prowadzącego badanie wirtualnie, wypełniać kwestionariusze elektronicznie i zdalnie pobierać własne próbki.

Uczestnicy zostaną zapisani do badania po otrzymaniu szczepionki przeciwko Covid-19 w swojej społeczności, a próbki śliny i krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych przez okres 12 miesięcy. Ponadto uczestnicy będą co tydzień zgłaszać, czy wystąpią u nich objawy COVID-19, a jeśli tak, zostaną poproszeni o pobranie wymazu z nosa do badania. Większość uczestników zrealizuje wszystkie czynności zdalnie i za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej, jednak niewielka liczba zrealizuje czynności osobiście w gabinecie lekarskim, aby zapewnić grupę porównawczą.

Próbki z badania zostaną poddane analizie w celu ustalenia, czy można zmierzyć biomarkery, a dane z badania zostaną wykorzystane do oceny wykonalności pobrania próbki i zebrania danych bez konieczności osobistej wizyty uczestnika w gabinecie lekarskim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, mające na celu określenie korelatów szczepionki przeciwko Covid-19 zatwierdzonej przez FDA w heterogenicznej populacji USA. Większość uczestników uzyska zgodę na odległość, zostanie sprawdzona, zapisana i randomizowana poza fizycznym ośrodkiem badań klinicznych. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu w dniach od -14 do -1, zdalnie lub w ośrodku badań klinicznych. Po selekcji kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy A (n~200) zostaną poddani ocenie w tradycyjnym ośrodku badań klinicznych, co obejmie wizyty w terenie w celu pobrania próbek krwi żylnej i śliny przez odpowiednio przeszkolony personel ośrodka w ciągu 7 dni od włączenia do badania i ponownie po około 1, 3 miesiącach , 6 i 12. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy B (n~3800) zostaną poddani w pełni zdalnej ocenie obejmującej samodzielne pobranie próbek krwi włośniczkowej i śliny w ciągu 7 dni od rejestracji, po otrzymaniu zestawu próbek/urządzenia do samodzielnego pobrania. Odbiór osobisty będzie wspomagany przez elektroniczną platformę oceny wyników klinicznych (eCOA) i/lub wirtualne wizyty telezdrowia z personelem ośrodka i nastąpi w ciągu 7 dni od rejestracji i mniej więcej w 1., 3., 6. i 12. miesiącu, aby odzwierciedlić grupę A wizyty.

Chociaż uczestnicy nie biorą udziału w badaniu, będą musieli uzyskać aktualnie zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez FDA szczepionkę przeciwko Covid-19 w ramach kryteriów włączenia. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy od otrzymania szczepionki. Obie grupy będą cotygodniowo zadawane w trakcie badania za pomocą aplikacji eCOA na tablecie lub smartfonie uczestnika, pod kątem objawów podobnych do wirusa COVID-19. Jeżeli uczestnicy Grupy A zidentyfikują objawy podobne do COVID-19, zostaną poproszeni o zaplanowanie ostrej wizyty w odpowiednim ośrodku, podczas którego personel ośrodka pobierze wymaz z nosa do analizy PCR w celu potwierdzenia choroby COVID-19. Jeśli uczestnicy Grupy B zidentyfikują objawy podobne do COVID-19, zostaną poproszeni o umówienie się na wizytę telezdrowia w odpowiednim ośrodku, a następnie samodzielne pobranie wymazu z nosa do badania PCR w celu potwierdzenia COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Wake Research Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja: około 4000 osób w USA, biorąc pod uwagę następujące kwestie:

  • Docelowo 25% uczestników w wieku ≥65 lat
  • Odpowiednia reprezentacja uczestników obciążonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu Covid-19
  • Właściwa reprezentacja populacji zróżnicowanych rasowo i etnicznie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czy chcą i są w stanie wyrazić dobrowolną, elektroniczną zgodę (e-Zgodę) na udział w badaniu oraz pisemną zgodę (za pomocą podpisu elektronicznego) na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych
  • Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, w tym urządzeń do pobierania próbek, korzystania z aplikacji eCOA na tablecie lub smartfonie oraz przenośnego urządzenia biometrycznego.
  • Mają ukończone 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Są dostępne dla wszystkich punktów czasowych gromadzenia danych badawczych

  • Ukończona pierwotna, zatwierdzona/autoryzowana seria szczepień przeciwko COVID-19, zdefiniowana jako wcześniejsze otrzymanie jednej z następujących opcji:

    • Dawki oryginalnej szczepionki monowalentnej mRNA lub biwalentnej mRNA lub ich kombinacji,
    • Dawki oryginalnej jednoważnej szczepionki Novavax przeciwko COVID-19, samej lub w połączeniu z dowolnymi dawkami szczepionki mRNA; Lub
    • Dawki szczepionki Janssen przeciwko Covid-19, samej lub w połączeniu z dowolnym mRNA lub dawkami oryginalnej monowalentnej szczepionki Novavax.
  • Otrzymanie licencjonowanej/autoryzowanej przez FDA szczepionki przeciwko Covid-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub w dniu rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie którejkolwiek z poniższych szczepionek tego samego dnia lub w ciągu 28 dni przed lub po otrzymaniu licencjonowanej/autoryzowanej przez FDA szczepionki przeciwko Covid-19:

    • Shingrix (rekombinowana szczepionka zoster, z adiuwantem)
  • Otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 120 dni przed aktualną szczepionką
  • Jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii Badacza lub odpowiedniego podwykonawcy stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Osoby w ciąży (wyłączając wyłącznie komórki jednojądrzaste krwi obwodowej [PBMC], w ramach których pobierana jest krew)
  • Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym o charakterze interwencyjnym i/lub obejmującym badany produkt.
  • Zostały ocenione przez Badacza jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Wizyty badawcze w klinice i próbki pobrane w klinice
Inny: Tradycyjny udział w badaniach klinicznych z próbkami pobranymi przez klinicystę
Uczestnicy z Grupy A będą osobiście uczestniczyć w wizytach badawczych w ośrodku badań klinicznych, a większość próbek pobierze lekarz w klinice. Uczestnicy Grupy A będą w pewnym stopniu korzystać z elektronicznego dziennika.
Grupa B
W pełni zdalna ocena i próbki zebrane samodzielnie
Inny: Zdalny udział w badaniach i samodzielne pobieranie okazów
Uczestnicy Grupy B wykonają wszystkie procedury badawcze zdalnie i nie będą fizycznie odwiedzać żadnego ośrodka badań klinicznych. Obejmuje to wizyty telezdrowia (wideokonferencje) z personelem badawczym, samodzielne pobieranie próbek, wysyłkę próbek przy użyciu wstępnie oznakowanych opakowań oraz wypełnianie dzienników elektronicznych w celu gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ korelaty ryzyka i ochrony szczepionki przeciwko Covid-19 zatwierdzonej przez FDA w heterogenicznej populacji USA, korzystając z próbek pobranych samodzielnie (tylko grupa B)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 366

Stężenia przeciwciał wiążących się swoiście z białkiem S (bAb) w surowicy (ocena szczytowa i proksymalna ekspozycji)

  • Miana swoistych przeciwciał neutralizujących (nAb) w surowicy SARS-CoV-2 (ocena szczytowa i proksymalna narażenia)
  • COVID-19: Wirusologicznie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 (poprzez jakościową reakcję łańcuchową polimeru z odwrotną transkryptazą [PCR]), wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: gorączka, dreszcze, kaszel, ból głowy, zmęczenie, biegunka, nowa utrata smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie, katar, nudności lub wymioty, duszność lub trudności w oddychaniu, lub ból mięśni lub ciała
Od rejestracji do dnia 366

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ korelaty ryzyka i ochrony szczepionki przeciwko Covid-19 zatwierdzonej przez FDA w heterogenicznej populacji USA (w grupach A i B)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 366

Stężenia przeciwciał wiążących się swoiście z białkiem S (bAb) w surowicy (ocena szczytowa i proksymalna ekspozycji)

  • Miana swoistych przeciwciał neutralizujących (nAb) w surowicy SARS-CoV-2 (ocena szczytowa i proksymalna narażenia)
  • COVID-19: Wirusologicznie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 (poprzez jakościową reakcję łańcuchową polimeru z odwrotną transkryptazą [PCR]), wraz z co najmniej jednym z następujących objawów: gorączka, dreszcze, kaszel, ból głowy, zmęczenie, biegunka, nowa utrata smaku lub zapachu, ból gardła, przekrwienie, katar, nudności lub wymioty, duszność lub trudności w oddychaniu, lub ból mięśni lub ciała.
Od rejestracji do dnia 366
Określ korelaty ryzyka i ochrony zatwierdzonej/zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciwko ciężkiej chorobie przeciwko ciężkiej chorobie w heterogenicznej populacji USA (tylko grupa B)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 366

Stężenia bAb specyficzne dla białka S w surowicy (ocena szczytowa i proksymalna ekspozycji)

  • Miana nAb specyficzne dla SARS-CoV-2 w surowicy (ocena szczytowa i proksymalna ekspozycji)
  • COVID-19 zgodnie z definicją głównego celu końcowego, plus co najmniej jeden z poniższych: objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową, częstość oddechów ≥ 30 na minutę, tętno ≥ 125 uderzeń na minutę, SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na morzu lub PaO2/FIO2 < 300 mm Hg, niewydolność oddechowa lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)1, oznaki wstrząsu2, znaczny ostry dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć
Od rejestracji do dnia 366
Ocena wykonalności gromadzenia ważnych okazów pobranych na odległość (w grupach A i B)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 366

Liczba otrzymanych samodzielnie pobranych wymazów z nosa, próbek śliny i próbek krwi włośniczkowej w porównaniu z oczekiwaną

  • Porównanie proporcji ważnych próbek pomiędzy pobranymi samodzielnie próbkami krwi włośniczkowej i próbkami żylnymi pobranymi w ośrodku klinicznym
  • Akceptowalność i tolerancja metod pobierania próbek
Od rejestracji do dnia 366
Ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciwko Covid-19 zatwierdzonej przez FDA (w grupach A i B)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 181
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Od rejestracji do dnia 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Współpracownicy

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Inny numer grantu/finansowania: Barda)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj