Project REMOTE (REimagining Measurements and Operations of Translational Endpoints) (REMOTE)
Longitudinell bedömning av potentiella immunologiska korrelat av risk och skydd efter covid-19-vaccination genom att jämföra fjärr- och platsbaserad provinsamling (genomförbarhet, giltighet och bevis på koncept)
Denna studie är utformad för att bedöma immunologiska biomarkörer uppmätta från blodprover som kan användas för att tillförlitligt förutsäga hur väl vacciner fungerar mot symtomatisk covid-19 samt för att utvärdera genomförbarheten av avlägsna, självinsamlade prover när en korrelatanalys utförs. För många forskningsstudier behöver folk gå till studieläkarmottagningen regelbundet. För den här studien vill vi se om det är okej att människor gör studieläkarbesöken virtuellt, fyller i frågeformulär elektroniskt och samlar in sina egna prover på distans.
Deltagarna kommer att registreras i studien efter att ha fått ett covid-19-vaccin i deras samhälle, och saliv- och blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter under en 12-månadersperiod. Dessutom kommer deltagarna att rapportera varje vecka om de upplever symtom på covid-19, och om så är fallet, kommer de att bli uppmanade att samla in en näspinne för testning. De flesta deltagare kommer att genomföra alla aktiviteter på distans och via elektronisk kommunikation, men ett litet antal kommer att genomföra aktiviteter personligen på läkarmottagningen för att ge en jämförelsegrupp.
Prover från studien kommer att analyseras för att avgöra om biomarkörerna kan mätas, och data från studien kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av att göra provet och datainsamlingen utan att deltagaren personligen går till läkarmottagningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, minimal risk, observationsstudie för att fastställa korrelat mellan ett FDA-auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin i en heterogen amerikansk befolkning. De flesta deltagare kommer att godkännas på distans, screenas, registreras och randomiseras utanför en fysisk klinisk forskningsplats. Deltagarna kommer att screenas för studiedeltagande från dagarna -14 till -1 antingen på distans eller på en klinisk forskningsplats. Efter screening kommer kvalificerade deltagare att registreras och kommer att randomiseras till en av två grupper. Deltagare som randomiserats till grupp A (n~200) kommer att utvärderas på en traditionell klinisk forskningsplats för att inkludera platsbesök för venösa blod- och salivprover som ska samlas in av lämpligt utbildad platspersonal inom 7 dagar efter registreringen och igen vid ungefär månad 1, 3 , 6 och 12. Deltagare som randomiserats till grupp B (n~3800) kommer att genomgå en fullständig fjärrutvärdering för att inkludera självinsamling av kapillärblod- och salivprover som inträffar inom 7 dagar efter registreringen, efter mottagandet av självinsamlingsprovsatserna/den bärbara enheten. Självinsamlingen kommer att underlättas av den elektroniska Clinical Outcome Assessment (eCOA)-plattformen och/eller virtuella telehälsobesök med platspersonalen och kommer att ske inom 7 dagar efter registreringen och ungefär vid månad 1, 3, 6 och 12 för att spegla grupp A besök.
Även om det inte är en del av studien kommer deltagarna att behöva skaffa ett för närvarande FDA-godkänt eller -auktoriserat COVID-19-vaccin som en del av inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att följas i 12 månader från mottagandet av vaccinationen. Båda grupperna kommer att övervakas med veckoförfrågningar för COVID-19-liknande symtom under studiens varaktighet med hjälp av en eCOA-applikation på deltagarens surfplatta eller smartphone. Om grupp A-deltagare skulle identifiera förekomsten av covid-19-liknande symtom kommer de att uppmanas att schemalägga ett akut besök på sin respektive plats där personalen på plats kommer att samla in en näspinne för PCR för att bekräfta covid-19-sjukdomen. Om grupp B-deltagare skulle identifiera förekomsten av covid-19-liknande symtom kommer de att uppmanas att schemalägga ett akut telehälsobesök med sin respektive plats och sedan själv samla in en näspinne för PCR för att bekräfta covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Desert Clinical Research
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Apex Research Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91316
- Wake Research Encino
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Wake Research San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Wake Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clinical Trials (JCCT)
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity / WCG
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Alcanza / hyperCORE
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Be Well Clinical Studies / Elite
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Kroger The Little Clinic (Remote Site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute East / Elite
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Wake Research Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulation: cirka 4 000 individer i USA med följande överväganden:
- Rikta dig till 25 % av deltagarna ≥65 år
- Lämplig representation av deltagare med hög risk för allvarlig covid-19
- Lämplig representation av rasmässigt och etniskt olika befolkningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är villiga och kan ge frivilligt elektroniskt informerat samtycke (eConsent) för att delta i studien och skriftligt tillstånd (via elektronisk signatur) för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation
- Kan förstå och följa planerade studieprocedurer, inklusive provtagningsanordningar, användning av eCOA-applikationen på en surfplatta eller smartphone och den bärbara biometriska enheten.
- Är ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Finns tillgängliga för alla tidpunkter för insamling av studiedata
Genomförd primärt godkänd/auktoriserad covid-19-vaccinationsserie, definierad som tidigare mottagande av något av följande alternativ:
- Doser av original monovalent mRNA- eller bivalent mRNA-vaccin eller en kombination av de två,
- Doser av original monovalent Novavax COVID-19-vaccin, ensamt eller i kombination med alla mRNA-vaccindoser; eller
- Doser av Janssen COVID-19-vaccin, ensamt eller i kombination med valfritt mRNA eller originaldoser av monovalent Novavax-vaccin.
- Mottagande av ett FDA-licensierat/auktoriserat COVID-19-vaccin inom de föregående 14 dagarna eller dagen för registreringen
Uteslutningskriterier:
Mottagande eller planerat mottagande av något av följande vacciner, samma dag eller inom 28 dagar före eller efter mottagandet av det FDA-licensierade/auktoriserade COVID-19-vaccinet:
- Shingrix (Zoster-vaccin rekombinant, adjuvanserad)
- Mottagande av covid-19-vaccin inom 120 dagar före aktuellt vaccin
- Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som enligt utredaren eller lämplig undersökare är en kontraindikation för studiedeltagande
- Gravida individer (endast uteslutande för de perifera mononukleära blodcellerna [PBMCs] bloduttag del av studien)
- Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk prövning som är interventionell och/eller involverar en prövningsprodukt.
- Bedöms av utredaren som olämpliga för att delta i denna studie av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Kliniska studiebesök och klinikinsamlade prover
|
Deltagare i grupp A kommer att delta i studiebesök personligen på en klinisk forskningsplats och kommer att få majoriteten av proverna insamlade av en kliniker på kliniken.
Grupp A-deltagare kommer att ha lite elektronisk dagboksanvändning.
|
|
Grupp B
Helt fjärrutvärdering och självinsamlade prover
|
Deltagare i grupp B kommer att slutföra alla studieprocedurer på distans och kommer inte att fysiskt besöka någon klinisk forskningsplats.
Detta kommer att inkludera telehälsa (videokonferens) besök med studiepersonal, självinsamling av prover, frakt av prover med förmärkta förpackningar och komplettering av elektroniska dagböcker för datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ riskkorrelat och skydd av ett FDA-auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin i en heterogen amerikansk befolkning med hjälp av självinsamlade prover (endast grupp B)
Tidsram: Från registrering till dag 366
|
Serum S-proteinspecifika bindande antikroppskoncentrationer (bAb) (topp- och exponerings-proximala bedömningar)
|
Från registrering till dag 366
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm korrelat mellan risk och skydd av ett FDA-auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin i en heterogen amerikansk befolkning (över grupp A och B)
Tidsram: Från registrering till dag 366
|
Serum S-proteinspecifika bindande antikroppskoncentrationer (bAb) (topp- och exponerings-proximala bedömningar)
|
Från registrering till dag 366
|
|
Fastställ riskkorrelat och skydd för ett FDA-auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin mot allvarlig sjukdom i en heterogen amerikansk befolkning (endast grupp B)
Tidsram: Från registrering till dag 366
|
Serum S-proteinspecifika bAb-koncentrationer (topp- och exponerings-proximala bedömningar)
|
Från registrering till dag 366
|
|
Bedöm möjligheten att samla in giltiga självinsamlade exemplar på distans (över grupp A och B)
Tidsram: Från registrering till dag 366
|
Antal självinsamlade näsprover, salivprover och kapillärblodprover som tagits emot jämfört med förväntat
|
Från registrering till dag 366
|
|
Bedöm säkerheten för ett FDA-godkänt/godkänt COVID-19-vaccin (över grupp A och B)
Tidsram: Från inskrivning till dag 181
|
Allvarliga biverkningar (SAE) under 6 månader efter vaccination
|
Från inskrivning till dag 181
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-24-001
- 75A50123D00005. (Annat bidrag/finansieringsnummer: Barda)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .