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Proyecto REMOTE (REimaginando mediciones y operaciones de puntos finales traslacionales) (REMOTE)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Evaluación longitudinal de posibles correlatos inmunológicos de riesgo y protección después de la vacunación COVID-19 comparando la recolección de muestras remota y en el sitio (viabilidad, validez y prueba de concepto)

Este ensayo está diseñado para evaluar biomarcadores inmunológicos medidos a partir de muestras de sangre que pueden usarse para predecir de manera confiable qué tan bien funcionan las vacunas contra el COVID-19 sintomático, así como para evaluar la viabilidad de muestras recolectadas de forma remota al realizar un análisis de correlatos. Para muchos estudios de investigación, las personas deben acudir al consultorio del médico del estudio con regularidad. Para este estudio, queremos ver si está bien que las personas realicen las visitas al médico del estudio de forma virtual, completen cuestionarios electrónicamente y recopilen sus propias muestras de forma remota.

Los participantes se inscribirán en el estudio después de recibir la vacuna COVID-19 en su comunidad, y se recolectarán muestras de saliva y sangre en momentos predefinidos durante un período de 12 meses. Además, los participantes informarán semanalmente si experimentan síntomas de COVID-19 y, de ser así, se les pedirá que tomen un hisopo nasal para realizar la prueba. La mayoría de los participantes completarán todas las actividades de forma remota y mediante comunicaciones electrónicas, pero un pequeño número completará las actividades en persona en el consultorio del médico para proporcionar un grupo de comparación.

Se analizarán muestras del estudio para determinar si los biomarcadores se pueden medir y los datos del estudio se utilizarán para evaluar la viabilidad de realizar la muestra y la recopilación de datos sin que el participante tenga que ir al consultorio del médico en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional no intervencionista y de riesgo mínimo para determinar las correlaciones de una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada por la FDA en una población heterogénea de EE. UU. La mayoría de los participantes recibirán su consentimiento, serán evaluados, inscritos y asignados al azar de forma remota fuera de un sitio físico de investigación clínica. Los participantes serán evaluados para participar en el estudio desde los días -14 al -1, ya sea de forma remota o en un sitio de investigación clínica. Después de la selección, los participantes elegibles serán inscritos y asignados al azar a uno de dos grupos. Los participantes asignados al azar al Grupo A (n ~ 200) serán evaluados en un sitio de investigación clínica tradicional para incluir visitas al sitio para que personal del sitio debidamente capacitado recolecte muestras de sangre venosa y saliva dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y nuevamente aproximadamente en los meses 1, 3. , 6 y 12. Los participantes asignados al azar al Grupo B (n ~ 3800) se someterán a una evaluación completamente remota para incluir la autorecolección de muestras de sangre capilar y saliva que se realizará dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, después de la recepción de la kits de muestra de auto-recolección/dispositivo portátil. La autorecolección será asistida por la plataforma electrónica de Evaluación de resultados clínicos (eCOA) y/o visitas virtuales de telesalud con el personal del sitio y se realizará dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y aproximadamente en los meses 1, 3, 6 y 12 para reflejar el grupo A. visitas.

Aunque no forma parte del estudio, los participantes deberán obtener una vacuna COVID-19 actualmente aprobada o autorizada por la FDA como parte de los criterios de inclusión. Los participantes serán seguidos durante 12 meses desde la recepción de la vacuna. Ambos grupos serán vigilados con consultas semanales sobre síntomas similares a los de COVID-19 durante la duración del estudio utilizando una aplicación eCOA en la tableta o teléfono inteligente del participante. Si los participantes del Grupo A identifican la presencia de síntomas similares a los de COVID-19, se les pedirá que programen una visita aguda en su sitio respectivo, donde el personal del sitio recolectará un hisopo nasal para realizar una PCR para confirmar la enfermedad de COVID-19. Si los participantes del Grupo B identifican la presencia de síntomas similares a los de COVID-19, se les pedirá que programen una visita de telesalud aguda en su sitio respectivo y luego recolectarán ellos mismos un hisopo nasal para realizar una PCR para confirmar el COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Wake Research Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población del estudio: aproximadamente 4000 personas en los EE. UU. con las siguientes consideraciones:

  • Dirigirse al 25% de los participantes ≥65 años de edad
  • Representación adecuada de participantes con alto riesgo de sufrir COVID-19 grave
  • Representación adecuada de poblaciones racial y étnicamente diversas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están dispuestos y son capaces de proporcionar consentimiento informado electrónico voluntario (eConsent) para participar en el estudio y autorización por escrito (mediante firma electrónica) para el uso y divulgación de información de salud protegida.
  • Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados, incluidos los dispositivos de recolección de muestras, el uso de la aplicación eCOA en una tableta o teléfono inteligente y el dispositivo biométrico portátil.
  • Tener ≥18 años al momento del consentimiento informado
  • Están disponibles para todos los momentos de recopilación de datos del estudio.

  • Serie primaria completa de vacunación contra el COVID-19 aprobada/autorizada, definida como la recepción previa de una de las siguientes opciones:

    • Dosis de vacuna original de ARNm monovalente o de ARNm bivalente o una combinación de ambas,
    • Dosis de la vacuna Novavax COVID-19 monovalente original, sola o en combinación con cualquier dosis de vacuna de ARNm; o
    • Dosis de la vacuna Janssen COVID-19, sola o en combinación con cualquier dosis de ARNm o de la vacuna monovalente original Novavax.
  • Recibo de una vacuna contra el COVID-19 autorizada o autorizada por la FDA dentro de los 14 días anteriores o el día de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • Recibo o recibo planificado de cualquiera de las siguientes vacunas, el mismo día o dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la recepción de la vacuna contra el COVID-19 autorizada o autorizada por la FDA:

    • Shingrix (vacuna recombinante contra Zoster, con adyuvante)
  • Recepción de la vacuna COVID-19 dentro de los 120 días anteriores a la vacuna actual
  • Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador o subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio.
  • Personas embarazadas (solo excluyente para la parte del estudio de extracción de sangre de células mononucleares de sangre periférica [PBMC])
  • Actualmente participa o planea participar en otro ensayo clínico que sea intervencionista y/o que involucre un producto en investigación.
  • El investigador los considera inadecuados para participar en este estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Visitas de estudio en la clínica y muestras recolectadas en la clínica
Otro: Participación en ensayos clínicos tradicionales con muestras recolectadas por médicos
Los participantes del Grupo A asistirán a las visitas del estudio en persona en un sitio de investigación clínica y un médico recogerá la mayoría de las muestras en la clínica. Los participantes del Grupo A tendrán algún uso de diario electrónico.
Grupo B
Evaluación completamente remota y especímenes recolectados por uno mismo.
Otro: Participación en estudios remotos y autocolección de especímenes.
Los participantes del Grupo B completarán todos los procedimientos del estudio de forma remota y no visitarán físicamente ningún sitio de investigación clínica. Esto incluirá visitas de telesalud (videoconferencia) con el personal del estudio, autocolección de muestras, envío de muestras utilizando envases preetiquetados y cumplimentación de diarios electrónicos para la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar correlaciones de riesgo y protección de una vacuna contra el COVID-19 autorizada/aprobada por la FDA en una población heterogénea de EE. UU. utilizando muestras autorecogidas (solo Grupo B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 366

Concentraciones séricas de anticuerpos de unión específicos a la proteína S (bAb) (evaluaciones máximas y de exposición proximal)

  • Títulos de anticuerpos neutralizantes (nAb) específicos del SARS-CoV-2 en suero (evaluaciones máximas y de exposición proximal)
  • COVID-19: Infección por SARS-CoV-2 confirmada virológicamente (mediante reacción en cadena del polímero con transcriptasa inversa [PCR] cualitativa), junto con uno o más de los siguientes: fiebre, escalofríos, tos, dolor de cabeza, fatiga, diarrea, nueva pérdida del gusto. u olor, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náuseas o vómitos, dificultad para respirar o dificultad para respirar, o dolor muscular o corporal
Desde la inscripción hasta el día 366

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar correlaciones de riesgo y protección de una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada por la FDA en una población heterogénea de EE. UU. (en los Grupos A y B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 366

Concentraciones séricas de anticuerpos de unión específicos a la proteína S (bAb) (evaluaciones máximas y de exposición proximal)

  • Títulos séricos de anticuerpos neutralizantes específicos (nAb) del SARS-CoV-2 (evaluaciones máximas y de exposición proximal)
  • COVID-19: Infección por SARS-CoV-2 confirmada virológicamente (mediante reacción en cadena del polímero con transcriptasa inversa [PCR] cualitativa), junto con uno o más de los siguientes: fiebre, escalofríos, tos, dolor de cabeza, fatiga, diarrea, nueva pérdida del gusto. u olfato, dolor de garganta, congestión, secreción nasal, náuseas o vómitos, falta de aliento o dificultad para respirar, o dolor muscular o corporal.
Desde la inscripción hasta el día 366
Determinar las correlaciones de riesgo y protección de una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada por la FDA contra enfermedades graves en una población heterogénea de EE. UU. (solo Grupo B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 366

Concentraciones séricas de bAb específicas de la proteína S (evaluaciones máximas y de exposición proximal)

  • Títulos séricos de nAb específicos del SARS-CoV-2 (evaluaciones máximas y de exposición proximal)
  • COVID-19 según la definición del criterio de valoración del objetivo principal, más uno o más de los siguientes: signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave, frecuencia respiratoria ≥ 30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto, SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente en el mar nivel o PaO2/FIO2 < 300 mm Hg, insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)1, evidencia de shock2, insuficiencia renal aguda significativa, disfunción hepática o neurológica, ingreso a una unidad de cuidados intensivos o muerte
Desde la inscripción hasta el día 366
Evaluar la viabilidad de recolectar especímenes remotos válidos recolectados por uno mismo (en los Grupos A y B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 366

Número de hisopos nasales, muestras de saliva y muestras de sangre capilar recolectadas por el propio individuo recibidas en comparación con lo esperado

  • Comparación de la proporción de muestras válidas entre muestras de sangre capilar recolectadas por el propio paciente y muestras venosas del sitio clínico
  • Aceptabilidad y tolerancia de los métodos de recolección de muestras.
Desde la inscripción hasta el día 366
Evaluar la seguridad de una vacuna contra el COVID-19 autorizada/aprobada por la FDA (en los Grupos A y B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 181
Eventos adversos graves (AAG) durante los 6 meses posteriores a la vacunación
Desde la inscripción hasta el día 181

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Colaboradores

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Otro número de subvención/financiamiento: Barda)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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