Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект REMOTE (ПЕРЕосмысление измерений и операций трансляционных конечных точек) (REMOTE)

11 сентября 2025 г. обновлено: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Продольная оценка потенциальных иммунологических коррелятов риска и защиты после вакцинации против COVID-19 со сравнением удаленного и локального сбора образцов (осуществимость, обоснованность и подтверждение концепции)

Это исследование предназначено для оценки иммунологических биомаркеров, измеренных в образцах крови, которые можно использовать для надежного прогнозирования эффективности вакцин против симптоматического COVID-19, а также для оценки возможности дистанционного самостоятельного сбора образцов при проведении корреляционного анализа. Для проведения многих исследований людям необходимо регулярно посещать кабинет врача-исследователя. В рамках этого исследования мы хотим выяснить, нормально ли, что люди посещают врача-исследователя виртуально, заполняют анкеты в электронном виде и удаленно собирают собственные образцы.

Участники будут участвовать в исследовании после получения вакцины против COVID-19 в своем сообществе, а образцы слюны и крови будут собираться в заранее определенные моменты времени в течение 12-месячного периода. Кроме того, участники будут еженедельно сообщать, испытывают ли они симптомы COVID-19, и если да, то им будет предложено взять мазок из носа для тестирования. Большинство участников будут выполнять все действия удаленно и с помощью электронных средств связи, но небольшое количество участников будут выполнять действия лично в кабинете врача, чтобы составить группу сравнения.

Образцы исследования будут проанализированы, чтобы определить, можно ли измерить биомаркеры, а данные исследования будут использоваться для оценки возможности взятия образца и сбора данных без личного посещения участником кабинета врача.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное обсервационное исследование с минимальным риском для определения корреляции с одобренной FDA вакциной против COVID-19 в гетерогенной популяции США. Большинство участников получат удаленное согласие, будут проверены, зачислены и рандомизированы за пределами физического места клинических исследований. Участники будут проверены на участие в исследовании с -14 по -1 дни либо удаленно, либо в центре клинических исследований. После проверки подходящие участники будут зачислены и рандомизированы в одну из двух групп. Участники, рандомизированные в группу А (n~200), будут оценены в традиционном центре клинических исследований, включая посещение места для взятия образцов венозной крови и слюны соответствующим образом обученным персоналом в течение 7 дней после регистрации и снова примерно через 1, 3 месяца. , 6 и 12. Участники, рандомизированные в группу B (n~3800), пройдут полностью дистанционное обследование, включающее самостоятельный сбор образцов капиллярной крови и слюны, происходящих в пределах 7 дней с момента регистрации после получения комплектов образцов/носимого устройства для самостоятельного сбора. Самостоятельный сбор будет осуществляться с помощью электронной платформы оценки клинических результатов (eCOA) и/или виртуальных телемедицинских визитов с персоналом учреждения и будет происходить в течение 7 дней с момента регистрации и примерно в 1, 3, 6 и 12 месяцах, чтобы отразить группу А. посещения.

Хотя это и не является частью исследования, участникам необходимо будет получить вакцину против COVID-19, одобренную или разрешенную FDA, в рамках критериев включения. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев с момента получения вакцинации. Обе группы будут подвергаться еженедельному наблюдению с помощью запросов на симптомы, подобные COVID-19, на протяжении всего исследования с использованием приложения eCOA на планшете или смартфоне участника. Если участники группы А обнаружат наличие симптомов, подобных COVID-19, им будет предложено запланировать экстренный визит в соответствующее учреждение, где сотрудники учреждения соберут мазок из носа для ПЦР для подтверждения заболевания COVID-19. Если участники группы B обнаружат наличие симптомов, подобных COVID-19, им будет предложено запланировать неотложный телемедицинский визит в соответствующий пункт, а затем самостоятельно взять мазок из носа для ПЦР для подтверждения COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Wake Research Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция: около 4000 человек в США со следующими соображениями:

  • Охватить 25 % участников в возрасте ≥65 лет.
  • Соответствующее представительство участников с высоким риском тяжелого течения COVID-19.
  • Надлежащее представительство расово и этнически разнообразного населения

Описание

Критерии включения:

  • Желают и могут предоставить добровольное электронное информированное согласие (eConsent) на участие в исследовании и письменное разрешение (посредством электронной подписи) на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
  • Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования, включая устройства для сбора образцов, использование приложения eCOA на планшете или смартфоне и носимого биометрического устройства.
  • Вам ≥18 лет на момент информированного согласия
  • Доступны для всех моментов времени сбора данных исследования.

  • Завершенная первичная одобренная/разрешенная серия вакцинаций против COVID-19, определяемая как предыдущее получение одного из следующих вариантов:

    • Дозы оригинальной моновалентной мРНК или бивалентной мРНК-вакцины или их комбинации,
    • Дозы оригинальной моновалентной вакцины Novavax COVID-19 отдельно или в сочетании с любыми дозами мРНК-вакцины; или
    • Дозы вакцины Janssen против COVID-19 отдельно или в сочетании с любой мРНК или дозами оригинальной моновалентной вакцины Novavax.
  • Получение лицензированной/разрешенной FDA вакцины против COVID-19 в течение предыдущих 14 дней или в день регистрации.

Критерии исключения:

  • Получение или запланированное получение любой из следующих вакцин в тот же день или в течение 28 дней до или после получения лицензированной/разрешенной FDA вакцины против COVID-19:

    • Шингрикс (рекомбинантная вакцина против зостера с адъювантом)
  • Получение вакцины от COVID-19 в течение 120 дней до текущей вакцинации.
  • Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя или соответствующего субисследователя, является противопоказанием к участию в исследовании.
  • Беременные (исключая только часть исследования мононуклеарных клеток периферической крови [PBMC])
  • В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, которое является интервенционным и/или включает в себя исследуемый продукт.
  • Оценены исследователем как непригодные для участия в данном исследовании по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Визиты в клинику и образцы, собранные в клинике
Другой: Участие в традиционных клинических исследованиях с использованием образцов, собранных врачами
Участники группы А будут лично посещать учебные визиты в центр клинических исследований, и большая часть образцов будет собрана врачом в клинике. Участники группы А будут использовать электронный дневник.
Группа Б
Полностью удаленная оценка и самостоятельный сбор образцов
Другой: Дистанционное участие в исследовании и самостоятельный сбор образцов
Участники группы B пройдут все процедуры исследования удаленно и не будут физически посещать какие-либо клинические исследовательские центры. Это будет включать телемедицинские посещения (видеоконференции) с исследовательским персоналом, самостоятельный сбор образцов, отправку образцов в предварительно маркированной упаковке и ведение электронных дневников для сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить корреляты риска и защиты одобренной/одобренной FDA вакцины против COVID-19 в гетерогенной популяции США с использованием самостоятельно собранных образцов (только группа B)
Временное ограничение: С момента регистрации до 366-го дня

Концентрации сывороточных антител, специфичных к белку S (bAb) (пиковые и проксимальные оценки воздействия)

  • Титры специфичных нейтрализующих антител (nAb) к SARS-CoV-2 в сыворотке крови (оценка пика и проксимальной экспозиции)
  • COVID-19: вирусологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (с помощью качественной полимерной цепной реакции с обратной транскриптазой [ПЦР]), а также один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, озноб, кашель, головная боль, усталость, диарея, новая потеря вкуса. или запах, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота или рвота, одышка или затрудненное дыхание, боль в мышцах или теле
С момента регистрации до 366-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить корреляты риска и защиты одобренной/одобренной FDA вакцины против COVID-19 в гетерогенной популяции США (в группах A и B).
Временное ограничение: С момента регистрации до 366-го дня

Концентрации сывороточных антител, специфичных к белку S (bAb) (пиковые и проксимальные оценки воздействия)

  • Титры специфических нейтрализующих антител (nAb) к SARS-CoV-2 в сыворотке крови (оценка пика и проксимальной экспозиции)
  • COVID-19: вирусологически подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (с помощью качественной полимерной цепной реакции с обратной транскриптазой [ПЦР]), а также один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, озноб, кашель, головная боль, усталость, диарея, новая потеря вкуса. или запах, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошнота или рвота, одышка или затрудненное дыхание, боль в мышцах или теле.
С момента регистрации до 366-го дня
Определить корреляты риска и защиты одобренной/одобренной FDA вакцины против COVID-19 против тяжелого заболевания в гетерогенной популяции США (только группа B)
Временное ограничение: С момента регистрации до 366-го дня

Концентрации bAb, специфичные для белка S в сыворотке (пиковые и проксимальные оценки воздействия)

  • Титры сывороточных nAb, специфичных для SARS-CoV-2 (пиковые и проксимальные оценки воздействия)
  • COVID-19 в соответствии с определением первичной конечной точки плюс любое одно или несколько из следующих: клинические признаки, указывающие на тяжелое системное заболевание, частота дыхания ≥ 30 в минуту, частота сердечных сокращений ≥ 125 ударов в минуту, SpO2 ≤ 93% в воздухе помещения в море уровень PaO2/FIO2 < 300 мм рт. ст., дыхательная недостаточность или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)1, признаки шока2, выраженное острое почечное заболевание, печеночная или неврологическая дисфункция, госпитализация в отделение интенсивной терапии или смерть
С момента регистрации до 366-го дня
Оценить возможность сбора действительных удаленных образцов, собранных самостоятельно (в группах A и B).
Временное ограничение: С момента регистрации до 366-го дня

Количество полученных самостоятельно мазков из носа, образцов слюны и образцов капиллярной крови по сравнению с ожидаемым

  • Сравнение доли действительных образцов среди образцов капиллярной крови, собранных самостоятельно, и образцов венозной крови, взятых в клиническом учреждении.
  • Приемлемость и переносимость методов сбора образцов
С момента регистрации до 366-го дня
Оцените безопасность одобренной/одобренной FDA вакцины против COVID-19 (в группах A и B)
Временное ограничение: С момента регистрации до 181-го дня
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
С момента регистрации до 181-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Соавторы

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Другой номер гранта/финансирования: Barda)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться