REMOTE 프로젝트(번역 종점의 측정 및 운영 재구상) (REMOTE)
원격 및 현장 기반 표본 수집을 비교하는 코로나19 백신 접종 후 위험과 보호의 잠재적인 면역학적 상관관계에 대한 종단적 평가(타당성, 타당성 및 개념 증명)
이 시험은 백신이 증상이 있는 코로나19에 얼마나 잘 작용하는지 신뢰성 있게 예측하는 데 사용할 수 있는 혈액 샘플에서 측정된 면역학적 바이오마커를 평가하고 상관관계 분석을 수행할 때 원격 자가 수집 검체의 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 많은 연구의 경우, 사람들은 정기적으로 연구 의사의 진료실을 방문해야 합니다. 이 연구를 위해 우리는 사람들이 가상으로 연구 의사를 방문하고, 전자적으로 설문지를 작성하고, 원격으로 자신의 샘플을 수집하는 것이 괜찮은지 확인하고 싶습니다.
참가자는 지역사회에서 코로나19 백신을 접종받은 후 연구에 등록하게 되며, 타액과 혈액 검체는 12개월 동안 미리 정의된 시점에 수집됩니다. 또한 참가자는 매주 코로나19 증상이 나타나는지 보고하고, 증상이 나타나면 테스트를 위해 비강 면봉을 수집하라는 메시지를 받게 됩니다. 대부분의 참가자는 원격 및 전자 통신을 통해 모든 활동을 완료하지만 소수는 비교 그룹을 제공하기 위해 의사 진료실에서 직접 활동을 완료합니다.
연구에서 얻은 샘플을 분석하여 바이오마커를 측정할 수 있는지 여부를 결정하고, 연구에서 얻은 데이터를 사용하여 참가자가 직접 의사 진료실에 가지 않고도 표본 및 데이터 수집을 수행할 수 있는 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 다양한 미국 인구를 대상으로 FDA 승인/승인된 코로나19 백신의 상관관계를 확인하기 위한 비개입, 최소 위험, 관찰 연구입니다. 대부분의 참가자는 실제 임상 연구 현장 외부에서 원격으로 동의, 선별, 등록 및 무작위 배정됩니다. 참가자는 -14일부터 -1일까지 원격으로 또는 임상 연구 현장에서 연구 참여 여부를 선별받게 됩니다. 심사 후 적격 참가자가 등록되어 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A(n~200)에 무작위로 배정된 참가자는 등록 후 7일 이내에 그리고 대략 1, 3개월에 다시 적절하게 교육받은 현장 직원이 수집할 정맥혈 및 타액 표본 현장 방문을 포함하여 전통적인 임상 연구 현장에서 평가됩니다. , 6 및 12. 그룹 B(n~3800)에 무작위로 배정된 참가자는 등록 후 7일 이내에 발생하는 모세혈관 혈액 및 타액 검체의 자가 수집을 포함하는 완전한 원격 평가를 받게 됩니다. 자체 수집 샘플 키트/웨어러블 기기를 받은 후. 자가 수집은 전자 임상 결과 평가(eCOA) 플랫폼 및/또는 현장 직원과의 가상 원격 의료 방문을 통해 지원되며 등록 후 7일 이내에 그리고 대략 1, 3, 6, 12개월에 그룹 A를 반영합니다. 방문.
연구에 참여하지는 않지만 참가자는 포함 기준의 일부로 현재 FDA 승인 또는 승인을 받은 코로나19 백신을 접종해야 합니다. 참가자는 예방접종을 받은 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 두 그룹 모두 참가자의 태블릿이나 스마트폰에 있는 eCOA 애플리케이션을 사용하여 연구 기간 동안 증상과 같은 코로나19에 대해 매주 쿼리를 통해 감시됩니다. 그룹 A 참가자가 코로나19와 유사한 증상의 존재를 확인하는 경우 현장 직원이 코로나19 질병을 확인하기 위해 PCR을 위한 비강 면봉을 수집할 해당 현장을 긴급 방문하도록 예약하라는 메시지가 표시됩니다. 그룹 B 참가자가 증상과 유사한 코로나19의 존재를 확인하는 경우 해당 장소에 대한 급성 원격 의료 방문 일정을 잡은 다음 코로나19 확인을 위해 PCR용 비강 면봉을 직접 수집하라는 메시지가 표시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research
-
-
California
-
Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Apex Research Group
-
Los Angeles, California, 미국, 91316
- Wake Research Encino
-
San Diego, California, 미국, 92111
- Wake Research San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Wake Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials (JCCT)
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity / WCG
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Alcanza / hyperCORE
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies / Elite
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13057
- SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Kroger The Little Clinic (Remote Site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute East / Elite
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Wake Research Dallas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단: 다음 사항을 고려하여 미국 내 약 4,000명을 대상으로 합니다.
- 65세 이상 참가자의 25%를 목표로 함
- 중증 코로나19 고위험 참가자를 적절히 대표함
- 인종적, 민족적으로 다양한 인구를 적절히 대표함
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적인 전자 사전 동의(eConsent)와 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인(전자 서명을 통해)을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 검체 수집 장치, 태블릿이나 스마트폰의 eCOA 애플리케이션 사용, 웨어러블 생체 인식 장치 등 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 사전 동의 시점에 18세 이상임
- 모든 연구 데이터 수집 시점에 사용 가능
다음 옵션 중 하나를 이전에 받은 것으로 정의되는 1차 승인/승인된 COVID-19 예방 접종 시리즈를 완료했습니다.
- 원래의 1가 mRNA 백신이나 2가 mRNA 백신 또는 이 둘의 조합 용량,
- 원래의 1가 Novavax COVID-19 백신 용량(단독 또는 mRNA 백신 용량과 결합) 또는
- Janssen 코로나19 백신의 단독 투여량 또는 mRNA 또는 오리지널 1가 Novavax 백신 투여량과의 조합.
- 지난 14일 이내에 또는 등록 당일에 FDA 허가/승인된 코로나19 백신을 접종받았습니다.
제외 기준:
FDA 허가/승인된 코로나19 백신 접종 당일 또는 접종 전후 28일 이내에 다음 백신 중 하나를 접종했거나 접종 예정:
- Shingrix(대상포진 백신 재조합, 보조제)
- 현재 백신 접종 전 120일 이내에 코로나19 백신 접종
- 연구자 또는 적절한 하위 연구자의 의견으로 연구 참여에 금기 사항이 되는 모든 질병 또는 의학적 상태
- 임신한 개인(말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 대해서만 제외) 혈액 채취 부분은 연구의 일부입니다.
- 중재적 및/또는 조사 제품과 관련된 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
- 연구자가 어떤 이유로든 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A
병원 내 연구 방문 및 병원에서 수집된 검체
|
그룹 A의 참가자는 임상 연구 현장에서 직접 연구 방문에 참석하고 임상의가 클리닉에서 수집한 대부분의 표본을 갖게 됩니다.
그룹 A 참가자는 전자 일기를 사용하게 됩니다.
|
|
그룹 B
완전 원격 평가 및 자체 수집 표본
|
그룹 B의 참가자는 모든 연구 절차를 원격으로 완료하며 임상 연구 현장을 물리적으로 방문하지 않습니다.
여기에는 연구 인력과의 원격 의료(화상 회의) 방문, 검체 자체 수집, 사전 라벨이 붙은 포장을 사용한 검체 배송, 데이터 수집을 위한 전자 일기 작성이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자체 수집된 검체를 사용하여 이질적인 미국 인구를 대상으로 FDA 승인/승인된 코로나19 백신의 위험과 보호의 상관관계를 확인합니다(그룹 B만 해당).
기간: 등록부터 366일까지
|
혈청 S 단백질 특이적 결합 항체(bAb) 농도(최고 및 노출 근위 평가)
|
등록부터 366일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이질적인 미국 인구(그룹 A 및 B 전체)를 대상으로 FDA 승인/승인된 코로나19 백신의 위험과 보호의 상관관계를 확인합니다.
기간: 등록부터 366일까지
|
혈청 S 단백질 특이적 결합 항체(bAb) 농도(최고 및 노출 근위 평가)
|
등록부터 366일까지
|
|
이질적인 미국 인구를 대상으로 중증 질병에 대한 FDA 승인/승인된 COVID-19 백신의 위험과 보호의 상관 관계 확인(그룹 B만 해당)
기간: 등록부터 366일까지
|
혈청 S 단백질 특이적 bAb 농도(최고 및 노출 근위 평가)
|
등록부터 366일까지
|
|
유효한 원격 자가 수집 표본 수집의 타당성 평가(그룹 A 및 B 전체)
기간: 등록부터 366일까지
|
자가 채취한 비강 면봉, 타액 검체, 모세혈관 검체 수령 건수 예상 대비
|
등록부터 366일까지
|
|
FDA 승인/승인된 코로나19 백신의 안전성 평가(그룹 A 및 B 전체)
기간: 등록부터 181일차까지
|
백신 접종 후 6개월까지 심각한 부작용(SAE)
|
등록부터 181일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP-24-001
- 75A50123D00005. (기타 보조금/기금 번호: Barda)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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