Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project REMOTE (REimagining Measurements and Operations of Translational Endpoints) (REMOTE)

11. september 2025 oppdatert av: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Longitudinell vurdering av potensielle immunologiske korrelater av risiko og beskyttelse etter covid-19-vaksinasjon ved å sammenligne fjern- og stedsbasert prøveinnsamling (gjennomførbarhet, gyldighet og konseptbevis)

Denne studien er utformet for å vurdere immunologiske biomarkører målt fra blodprøver som kan brukes til å pålitelig forutsi hvor godt vaksiner virker mot symptomatisk COVID-19, samt for å evaluere muligheten for fjerntliggende, selvinnsamlede prøver når man utfører en korrelatanalyse. For mange forskningsstudier må folk gå til studielegens kontor regelmessig. For denne studien ønsker vi å se om det er greit at folk gjør studielegebesøkene virtuelt, fyller ut spørreskjemaer elektronisk og samler inn egne prøver eksternt.

Deltakerne vil melde seg på studien etter å ha mottatt en COVID-19-vaksine i lokalsamfunnet, og spytt- og blodprøver vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter over en 12-måneders periode. I tillegg vil deltakerne rapportere ukentlig om de opplever symptomer på COVID-19, og i så fall vil de bli bedt om å samle en neseserviett for testing. De fleste deltakerne vil gjennomføre alle aktiviteter eksternt og via elektronisk kommunikasjon, men et lite antall vil gjennomføre aktiviteter personlig på legekontoret for å gi en sammenligningsgruppe.

Prøver fra studien vil bli analysert for å avgjøre om biomarkørene kan måles, og data fra studien vil bli brukt til å evaluere muligheten for å gjøre prøven og datainnsamlingen uten at deltakeren går til legekontoret personlig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, minimal-risiko, observasjonsstudie for å bestemme korrelater til en FDA-autorisert/godkjent COVID-19-vaksine i en heterogen amerikansk befolkning. De fleste deltakerne vil bli eksternt samtykket, screenet, registrert og randomisert utenfor et fysisk klinisk forskningsområde. Deltakerne vil bli screenet for studiedeltakelse fra dag -14 til -1, enten eksternt eller på et klinisk forskningssted. Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli registrert og vil bli randomisert til en av to grupper. Deltakere som er randomisert til gruppe A (n~200) vil bli evaluert på et tradisjonelt klinisk forskningssted for å inkludere besøk på stedet for venøse blod- og spyttprøver som skal tas av passende opplært stedspersonell innen 7 dager etter registrering og igjen ca. måned 1, 3 , 6 og 12. Deltakere randomisert til gruppe B (n~3800) vil gjennomgå fullstendig fjernevaluering for å inkludere egeninnsamling av kapillærblod- og spyttprøver som forekommer innen 7 dager etter registrering, etter mottak av selvinnsamlingsprøvesettet/bærbar enhet. Egeninnhenting vil bli hjulpet av den elektroniske plattformen for klinisk resultatvurdering (eCOA) og/eller virtuelle telehelsebesøk med personalet på stedet og vil finne sted innen 7 dager etter registrering og ca. måned 1, 3, 6 og 12 for å speile gruppe A besøk.

Selv om det ikke er en del av studien, vil deltakerne bli pålagt å skaffe en for øyeblikket FDA-godkjent eller -autorisert COVID-19-vaksine som en del av inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder fra mottak av vaksinasjon. Begge gruppene vil bli overvåket med ukentlige forespørsler for COVID-19-lignende symptomer under varigheten av studien ved å bruke en eCOA-applikasjon på deltakerens nettbrett eller smarttelefon. Skulle gruppe A-deltakere identifisere tilstedeværelsen av covid-19-lignende symptomer, vil de bli bedt om å planlegge et akutt besøk med deres respektive sted hvor ansatte på stedet vil samle inn en neseprøve for PCR for å bekrefte covid-19-sykdommen. Skulle gruppe B-deltakere identifisere tilstedeværelsen av COVID-19-lignende symptomer, vil de bli bedt om å planlegge et akutt telehelsebesøk med deres respektive sted og deretter samle en neseprøve for PCR for å bekrefte COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Wake Research Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon: omtrent 4000 individer i USA med følgende hensyn:

  • Mål 25 % av deltakerne ≥65 år
  • Passende representasjon av deltakere med høy risiko for alvorlig COVID-19
  • Passende representasjon av rasemessig og etnisk mangfoldig befolkning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er villig og i stand til å gi frivillig elektronisk informert samtykke (eConsent) for å delta i studien og skriftlig autorisasjon (via elektronisk signatur) for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
  • Er i stand til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer, inkludert prøvetakingsenheter, bruk av eCOA-applikasjon på nettbrett eller smarttelefon, og den bærbare biometriske enheten.
  • Er ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Er tilgjengelige for alle tidspunkter for innsamling av studiedata

  • Fullført primær godkjent/autorisert COVID-19-vaksinasjonsserie, definert som tidligere mottak av ett av følgende alternativer:

    • Doser av original monovalent mRNA- eller bivalent mRNA-vaksine eller en kombinasjon av de to,
    • Doser av original monovalent Novavax COVID-19-vaksine, alene eller i kombinasjon med mRNA-vaksinedoser; eller
    • Doser av Janssen COVID-19-vaksine, alene eller i kombinasjon med mRNA eller originale monovalente Novavax-vaksinedoser.
  • Mottak av en FDA-lisensiert/autorisert COVID-19-vaksine innen de siste 14 dagene eller på registreringsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak eller planlagt mottak av noen av følgende vaksiner, samme dag eller innen 28 dager før eller etter mottak av FDA-lisensiert/autorisert COVID-19-vaksine:

    • Shingrix (Zoster-vaksine rekombinant, adjuvant)
  • Mottak av covid-19-vaksine innen 120 dager før gjeldende vaksine
  • Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskeren eller passende underetterforskers mening er en kontraindikasjon for studiedeltakelse
  • Gravide individer (bare ekskluderende for de perifere mononukleære blodcellene [PBMCs] blodprøver del av studien)
  • Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie som er intervensjonell og/eller involverer et undersøkelsesprodukt.
  • Er vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne studien uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Kliniske studiebesøk og klinikkinnsamlede prøver
Annen: Tradisjonell deltakelse i kliniske forsøk med prøver som er innsamlet av kliniker
Deltakere i gruppe A vil delta på studiebesøk personlig på et klinisk forskningssted og vil få flertallet av prøvene samlet av en kliniker ved klinikken. Gruppe A-deltakere vil ha litt elektronisk dagbokbruk.
Gruppe B
Fullstendig fjernvurdering og selvinnsamlede prøver
Annen: Fjernstudiedeltakelse og egeninnsamling av prøver
Deltakere i gruppe B vil fullføre alle studieprosedyrer eksternt og vil ikke fysisk besøke noe klinisk forskningssted. Dette vil inkludere telehelsebesøk (videokonferanse) med studiepersonell, egeninnsamling av prøver, forsendelse av prøver ved bruk av forhåndsmerket emballasje og fullføring av elektroniske dagbøker for datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem korrelater av risiko og beskyttelse av en FDA-autorisert/godkjent COVID-19-vaksine i en heterogen amerikansk befolkning ved å bruke selvinnsamlede prøver (kun gruppe B)
Tidsramme: Fra påmelding til og med dag 366

Serum S-proteinspesifikke bindende antistoff (bAb) konsentrasjoner (topp- og eksponeringsproksimale vurderinger)

  • Serum SARS-CoV-2 spesifikke nøytraliserende antistoff (nAb) titere (topp og eksponering-proksimale vurderinger)
  • COVID-19: Virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (ved kvalitativ revers transkriptase-polymerkjedereaksjon [PCR]), sammen med ett eller flere av følgende: feber, frysninger, hoste, hodepine, tretthet, diaré, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet, rennende nese, kvalme eller oppkast, kortpustethet eller pustevansker, eller muskler eller kropp verke
Fra påmelding til og med dag 366

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem korrelater av risiko og beskyttelse av en FDA-autorisert/godkjent COVID-19-vaksine i en heterogen amerikansk befolkning (på tvers av gruppe A og B)
Tidsramme: Fra påmelding til og med dag 366

Serum S-proteinspesifikke bindende antistoff (bAb) konsentrasjoner (topp- og eksponeringsproksimale vurderinger)

  • Serum SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende (nAb) antistofftitere (topp- og eksponeringsproksimale vurderinger)
  • COVID-19: Virologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (ved kvalitativ revers transkriptase-polymerkjedereaksjon [PCR]), sammen med ett eller flere av følgende: feber, frysninger, hoste, hodepine, tretthet, diaré, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet, rennende nese, kvalme eller oppkast, kortpustethet eller pustevansker, eller muskler eller kropp verke.
Fra påmelding til og med dag 366
Bestem korrelater av risiko og beskyttelse av en FDA-autorisert/godkjent COVID-19-vaksine mot alvorlig sykdom i en heterogen amerikansk befolkning (kun gruppe B)
Tidsramme: Fra påmelding til og med dag 366

Serum S-proteinspesifikke bAb-konsentrasjoner (topp- og eksponeringsproksimale vurderinger)

  • Serum SARS-CoV-2-spesifikke nAb-titere (topp- og eksponeringsproksimale vurderinger)
  • COVID-19 per definisjon av primærmålendepunkt, pluss ett eller flere av følgende: kliniske tegn som indikerer alvorlig systemisk sykdom, respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt, hjertefrekvens ≥ 125 slag per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft til sjøs nivå eller PaO2/FIO2 < 300 mm Hg, respirasjonssvikt eller akutt respirasjonsbesvær Syndrom (ARDS)1, tegn på sjokk2, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdeling eller død
Fra påmelding til og med dag 366
Vurder muligheten for å samle inn gyldige fjerntliggende selvinnsamlede prøver (på tvers av gruppe A og B)
Tidsramme: Fra påmelding til og med dag 366

Antall selvinnsamlede neseprøver, spyttprøver og kapillærblodprøver mottatt vs. forventet

  • Sammenligning av andel gyldige prøver blant selvinnsamlede kapillærblodprøver med venøse prøver på klinisk sted
  • Akseptabilitet og toleranse for prøveinnsamlingsmetoder
Fra påmelding til og med dag 366
Vurder sikkerheten til en FDA-autorisert/godkjent COVID-19-vaksine (på tvers av gruppe A og B)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 181
Alvorlige bivirkninger (SAE) i 6 måneder etter vaksinasjon
Fra påmelding til dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Samarbeidspartnere

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Annet stipend/finansieringsnummer: Barda)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere