Projekt REMOTE (Reimagining Measurements and Operations of Translational Endpoints) (REMOTE)
A COVID-19 vakcinázást követő kockázat és védelem lehetséges immunológiai összefüggéseinek longitudinális értékelése a távoli és a helyszíni mintagyűjtés összehasonlításával (megvalósíthatóság, érvényesség és a koncepció igazolása)
Ez a vizsgálat a vérmintákból mért immunológiai biomarkerek felmérésére szolgál, amelyek segítségével megbízhatóan megjósolható, hogy a vakcinák mennyire működnek jól a tüneteket mutató COVID-19 ellen, valamint hogy értékelje a távolról, önállóan gyűjtött minták megvalósíthatóságát a korrelációs elemzés során. Sok kutatási tanulmányhoz az embereknek rendszeresen el kell menniük a vizsgálati orvosi rendelőbe. Ennél a vizsgálatnál azt szeretnénk megvizsgálni, hogy vajon megfelelő-e, ha az emberek virtuálisan végzik a vizsgálati orvosi látogatásokat, elektronikusan töltenek ki kérdőíveket, és távolról gyűjtik a saját mintáikat.
A résztvevők beiratkoznak a vizsgálatba, miután közösségükben megkapták a COVID-19 vakcinát, és 12 hónapon keresztül előre meghatározott időpontokban nyál- és vérmintákat vesznek. Ezenkívül a résztvevők hetente beszámolnak arról, hogy tapasztalják-e a COVID-19 tüneteit, és ha igen, felkérik őket, hogy vegyenek egy orrkampót vizsgálat céljából. A legtöbb résztvevő az összes tevékenységet távolról és elektronikus kommunikáción keresztül végzi el, de néhányan személyesen is végeznek tevékenységeket az orvosi rendelőben, hogy összehasonlító csoportot biztosítsanak.
A vizsgálatból származó mintákat elemzik annak megállapítására, hogy a biomarkerek mérhetők-e, és a vizsgálatból származó adatokat felhasználják annak értékelésére, hogy lehetséges-e a mintavétel és az adatgyűjtés anélkül, hogy a résztvevő személyesen menne el az orvosi rendelőbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, minimális kockázatú, megfigyeléses vizsgálat az FDA által engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcina korrelációinak meghatározására heterogén amerikai populációban. A legtöbb résztvevőt távolról jóváhagyják, átvizsgálják, beiratkozzák és randomizálják egy fizikai klinikai kutatóhelyen kívül. A résztvevőket a -14. és az -1. napok között távolról vagy egy klinikai kutatóhelyen szűrik a vizsgálatban való részvételre. A szűrést követően a jogosult résztvevőket beíratják, és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Az A csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket (n~200) egy hagyományos klinikai kutatóhelyen értékelik ki, beleértve a vénás vér- és nyálminták helyszíni látogatását is, amelyeket megfelelően képzett helyszíni személyzet gyűjt a beiratkozást követő 7 napon belül, majd körülbelül az 1. és 3. hónapban. , 6 és 12. A B csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők (n~3800) teljes távoli értékelésen esnek át, beleértve a saját begyűjtést is. kapilláris vér és nyál minták a beiratkozástól számított 7 napon belül, az öngyűjtő mintakészletek/viselhető eszköz kézhezvételét követően. Az öngyűjtést az elektronikus Clinical Outcome Assessment (eCOA) platform és/vagy a helyszíni személyzet virtuális távegészségügyi látogatása segíti, és a beiratkozást követő 7 napon belül, és körülbelül az 1., 3., 6. és 12. hónapban történik meg az A csoport tükrözésére. látogatások.
Bár nem része a vizsgálatnak, a résztvevőknek be kell szerezniük egy jelenleg az FDA által jóváhagyott vagy engedélyezett COVID-19 vakcinát a felvételi kritériumok részeként. A résztvevőket az oltás beérkezésétől számított 12 hónapig követik. A vizsgálat időtartama alatt mindkét csoportot heti rendszerességgel ellenőrizzük a COVID-19-hez hasonló tünetekkel, a résztvevő táblagépén vagy okostelefonján található eCOA alkalmazás segítségével. Ha az A csoport résztvevői COVID-19-hez hasonló tüneteket észlelnek, felszólítást kapnak, hogy ütemezzenek be egy akut látogatást a megfelelő helyszínükön, ahol a helyszíni személyzet PCR-hez orrtamponot vesz a COVID-19 betegség megerősítése érdekében. Ha a B csoport résztvevői COVID-19-hez hasonló tüneteket észlelnek, felszólítást kapnak, hogy ütemezzenek be egy akut távegészségügyi látogatást a megfelelő helyszínükön, majd vegyenek maguktól egy orrmintát a PCR-hez a COVID-19 megerősítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Desert Clinical Research
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Apex Research Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91316
- Wake Research Encino
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Wake Research San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Wake Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clinical Trials (JCCT)
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Integrity / WCG
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Alcanza / hyperCORE
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Be Well Clinical Studies / Elite
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Kroger The Little Clinic (Remote Site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute East / Elite
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Wake Research Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vizsgálati populáció: körülbelül 4000 személy az Egyesült Államokban, a következő szempontokkal:
- A 65 év feletti résztvevők 25%-át célozza meg
- A súlyos COVID-19 miatt magas kockázatnak kitett résztvevők megfelelő képviselete
- A fajilag és etnikailag sokszínű populációk megfelelő reprezentációja
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandók és képesek önkéntes elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést (eConsent) adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint írásos engedélyt (elektronikus aláíráson keresztül) a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
- Képesek megérteni és betartani a tervezett vizsgálati eljárásokat, beleértve a mintavételi eszközöket, az eCOA alkalmazás használatát táblagépen vagy okostelefonon, valamint a hordható biometrikus eszközt.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 évesek
- Minden vizsgálati adatgyűjtési időponthoz elérhetők
Befejezett elsődleges jóváhagyott/engedélyezett COVID-19 oltási sorozat, amely az alábbi lehetőségek valamelyikének korábbi átvételeként definiálható:
- Az eredeti egyértékű mRNS vagy bivalens mRNS vakcina vagy a kettő kombinációja,
- Az eredeti, monovalens Novavax COVID-19 vakcina dózisai önmagában vagy bármely mRNS vakcina dózissal kombinálva; vagy
- A Janssen COVID-19 vakcina dózisai, önmagában vagy bármely mRNS-sel vagy eredeti monovalens Novavax vakcina dózisokkal kombinálva.
- Az FDA által engedélyezett/engedélyezett COVID-19 vakcina kézhezvétele az előző 14 napon belül vagy a beiratkozás napján
Kizárási kritériumok:
Az FDA által engedélyezett/engedélyezett COVID-19 vakcina kézhezvétele előtt vagy után ugyanazon a napon vagy 28 napon belül a következő vakcinák bármelyikének átvétele vagy tervezett átvétele:
- Shingrix (Zoster vakcina rekombináns, adjuváns)
- A COVID-19 vakcina átvétele a jelenlegi vakcina beadását megelőző 120 napon belül
- Minden olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek
- Terhes egyének (csak a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek [PBMC] vérvételének egy részét kizárják a vizsgálatból)
- Jelenleg részt vesz vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban, amely intervenciós és/vagy vizsgálati terméket is magában foglal.
- A vizsgáló bármely okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
A klinikán belüli tanulmányi látogatások és a klinikán gyűjtött minták
|
Az A csoport résztvevői személyesen vesznek részt tanulmányi látogatásokon egy klinikai kutatóhelyen, és a minták többségét a klinika klinikusa gyűjti be.
Az A csoport résztvevőinek lesz némi elektronikus naplóhasználatuk.
|
|
B csoport
Teljesen távoli értékelés és saját gyűjtésű minták
|
A B csoport résztvevői az összes vizsgálati eljárást távolról végzik el, és nem látogatnak el fizikailag egyetlen klinikai kutatóhelyet sem.
Ez magában foglalja a távegészségügyi (videokonferencia) látogatásokat a vizsgáló személyzettel, a minták öngyűjtését, a minták előre címkézett csomagolással történő szállítását, valamint az adatgyűjtéshez szükséges elektronikus naplók kitöltését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az FDA által engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcina kockázatának és védelmének korrelációit heterogén egyesült államokbeli populációban saját gyűjtött minták segítségével (csak B csoport)
Időkeret: A beiratkozástól a 366. napig
|
A szérum S protein-specifikus kötő antitest (bAb) koncentrációja (csúcs és expozíció-proximális értékelés)
|
A beiratkozástól a 366. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az FDA által engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcina kockázatának és védelmének összefüggéseit heterogén amerikai populációban (az A és B csoportban)
Időkeret: A beiratkozástól a 366. napig
|
A szérum S protein-specifikus kötő antitest (bAb) koncentrációja (csúcs és expozíció-proximális értékelés)
|
A beiratkozástól a 366. napig
|
|
Határozza meg az FDA által engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcina súlyos betegség elleni kockázatának és védelmének összefüggéseit heterogén amerikai populációban (csak a B csoport)
Időkeret: A beiratkozástól a 366. napig
|
Szérum S-fehérje-specifikus bAb-koncentrációk (csúcs- és expozíció-proximális értékelések)
|
A beiratkozástól a 366. napig
|
|
Mérje fel az érvényes távolról gyűjtött példányok gyűjtésének megvalósíthatóságát (az A és B csoportban)
Időkeret: A beiratkozástól a 366. napig
|
A saját maga által gyűjtött orrtamponok, nyálminták és kapilláris vérminták száma a várthoz képest
|
A beiratkozástól a 366. napig
|
|
Az FDA által engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcina biztonságosságának értékelése (A és B csoportban)
Időkeret: A beiratkozástól a 181. napig
|
Súlyos mellékhatások (SAE) a vakcinázást követő 6 hónapig
|
A beiratkozástól a 181. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP-24-001
- 75A50123D00005. (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Barda)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .