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Projekt REMOTE (REimagining Measurements and Operations of Translational Endpoints) (REMOTE)

11. September 2025 aktualisiert von: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Längsschnittbewertung potenzieller immunologischer Korrelationen von Risiko und Schutz nach der COVID-19-Impfung im Vergleich der Probenentnahme aus der Ferne und vor Ort (Machbarkeit, Gültigkeit und Machbarkeitsnachweis)

Ziel dieser Studie ist es, anhand von Blutproben gemessene immunologische Biomarker zu bewerten, mit denen zuverlässig vorhergesagt werden kann, wie gut Impfstoffe gegen symptomatisches COVID-19 wirken. Außerdem soll die Machbarkeit von entfernten, selbst entnommenen Proben bei der Durchführung einer Korrelationsanalyse bewertet werden. Für viele Forschungsstudien müssen die Patienten regelmäßig die Praxis des Studienarztes aufsuchen. Für diese Studie möchten wir sehen, ob es in Ordnung ist, dass die Studienteilnehmer ihre Arztbesuche virtuell durchführen, Fragebögen elektronisch ausfüllen und ihre eigenen Proben aus der Ferne sammeln.

Die Teilnehmer nehmen an der Studie teil, nachdem sie in ihrer Gemeinde einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Speichel- und Blutproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Monaten entnommen. Darüber hinaus melden die Teilnehmer wöchentlich, ob bei ihnen Symptome von COVID-19 auftreten, und werden in diesem Fall aufgefordert, einen Nasenabstrich zum Testen zu entnehmen. Die meisten Teilnehmer werden alle Aktivitäten aus der Ferne und über elektronische Kommunikation durchführen, aber eine kleine Anzahl wird die Aktivitäten persönlich in der Arztpraxis durchführen, um eine Vergleichsgruppe zu bilden.

Proben aus der Studie werden analysiert, um festzustellen, ob die Biomarker gemessen werden können, und Daten aus der Studie werden verwendet, um die Machbarkeit einer Probenentnahme und Datenerfassung zu bewerten, ohne dass der Teilnehmer persönlich zur Arztpraxis gehen muss.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko zur Bestimmung der Korrelate eines von der FDA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs in einer heterogenen US-Bevölkerung. Die meisten Teilnehmer werden außerhalb eines physischen klinischen Forschungsstandorts aus der Ferne eingewilligt, überprüft, eingeschrieben und randomisiert. Die Teilnehmer werden von Tag -14 bis -1 entweder aus der Ferne oder an einem klinischen Forschungsstandort auf Studienteilnahme überprüft. Nach dem Screening werden berechtigte Teilnehmer eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeteilt werden (n~200), werden an einem traditionellen klinischen Forschungsstandort ausgewertet und umfassen Besuche vor Ort zur Entnahme venöser Blut- und Speichelproben durch entsprechend geschultes Personal vor Ort innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung und erneut etwa in den Monaten 1 und 3 , 6 und 12. Teilnehmer der Gruppe B (n~3800) werden einer vollständigen Fernauswertung unterzogen, die die Selbstentnahme von Kapillarblut- und Speichelproben innerhalb von 7 umfasst Tage der Einschreibung, nach Erhalt der Probensets zur Selbstentnahme/des tragbaren Geräts. Die Selbstabholung wird durch die elektronische Plattform zur klinischen Ergebnisbewertung (eCOA) und/oder virtuelle telemedizinische Besuche mit dem Personal vor Ort unterstützt und erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung und ungefähr in den Monaten 1, 3, 6 und 12, um Gruppe A widerzuspiegeln Besuche.

Obwohl dies nicht Teil der Studie ist, müssen die Teilnehmer im Rahmen der Einschlusskriterien einen derzeit von der FDA zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten. Die Teilnehmer werden ab Erhalt der Impfung 12 Monate lang beobachtet. Beide Gruppen werden für die Dauer der Studie mit wöchentlichen Abfragen nach COVID-19-ähnlichen Symptomen mithilfe einer eCOA-Anwendung auf dem Tablet oder Smartphone des Teilnehmers überwacht. Sollten Teilnehmer der Gruppe A das Vorhandensein von COVID-19-ähnlichen Symptomen feststellen, werden sie aufgefordert, einen Akutbesuch bei ihrem jeweiligen Standort zu vereinbaren, wo das Personal vor Ort einen Nasenabstrich für die PCR zur Bestätigung der COVID-19-Erkrankung entnimmt. Sollten Teilnehmer der Gruppe B das Vorhandensein von COVID-19-ähnlichen Symptomen feststellen, werden sie aufgefordert, einen akuten Telemedizinbesuch bei ihrem jeweiligen Standort zu vereinbaren und dann selbst einen Nasenabstrich für die PCR zur Bestätigung von COVID-19 zu entnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Wake Research Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: etwa 4.000 Personen in den USA mit den folgenden Überlegungen:

  • Zielgruppe sind 25 % der Teilnehmer ≥65 Jahre
  • Angemessene Vertretung von Teilnehmern mit hohem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung
  • Angemessene Vertretung rassisch und ethnisch unterschiedlicher Bevölkerungsgruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind bereit und in der Lage, eine freiwillige elektronische Einverständniserklärung (eConsent) zur Teilnahme an der Studie und eine schriftliche Genehmigung (per elektronischer Signatur) für die Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben
  • Sind in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, einschließlich Probenentnahmegeräten, der Verwendung der eCOA-Anwendung auf einem Tablet oder Smartphone und dem tragbaren biometrischen Gerät.
  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind
  • Sind für alle Zeitpunkte der Studiendatenerfassung verfügbar

  • Abgeschlossene primäre genehmigte/autorisierte COVID-19-Impfserie, definiert als vorheriger Erhalt einer der folgenden Optionen:

    • Dosen des ursprünglichen monovalenten mRNA- oder bivalenten mRNA-Impfstoffs oder einer Kombination aus beiden,
    • Dosen des ursprünglichen monovalenten Novavax COVID-19-Impfstoffs, allein oder in Kombination mit beliebigen mRNA-Impfstoffdosen; oder
    • Dosen des Janssen COVID-19-Impfstoffs, allein oder in Kombination mit einer beliebigen mRNA oder monovalenten Original-Novavax-Impfstoffdosen.
  • Erhalt eines von der FDA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage oder am Tag der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines der folgenden Impfstoffe am selben Tag oder innerhalb von 28 Tagen vor oder nach Erhalt des von der FDA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs:

    • Shingrix (Zoster-Impfstoff rekombinant, adjuvantiert)
  • Erhalt des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 120 Tagen vor der aktuellen Impfung
  • Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des entsprechenden Unterprüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt
  • Schwangere (nur Ausschlusskriterien für die Blutentnahme aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) im Rahmen der Studie)
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die interventionell ist und/oder ein Prüfpräparat beinhaltet, oder plant die Teilnahme daran.
  • Werden vom Prüfer aus irgendeinem Grund als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Studienbesuche in der Klinik und in der Klinik entnommene Proben
Sonstiges: Traditionelle Teilnahme an klinischen Studien mit vom Arzt entnommenen Proben
Teilnehmer der Gruppe A nehmen persönlich an Studienbesuchen an einem klinischen Forschungsstandort teil und lassen den Großteil der Proben von einem Kliniker in der Klinik entnehmen. Den Teilnehmern der Gruppe A steht ein elektronisches Tagebuch zur Verfügung.
Gruppe B
Vollständige Fernauswertung und selbst gesammelte Proben
Sonstiges: Teilnahme an Fernstudien und Selbstentnahme von Proben
Teilnehmer der Gruppe B führen alle Studienverfahren aus der Ferne durch und besuchen keinen klinischen Forschungsstandort physisch. Dazu gehören Telemedizinbesuche (Videokonferenzen) mit dem Studienpersonal, die Selbstentnahme von Proben, der Versand von Proben in vorbeschrifteten Verpackungen und das Ausfüllen elektronischer Tagebücher zur Datenerfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Risiko- und Schutzkorrelate eines von der FDA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs in einer heterogenen US-Bevölkerung anhand selbst entnommener Proben (nur Gruppe B)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 366

Konzentrationen des S-Protein-spezifischen Bindungsantikörpers (bAb) im Serum (Spitzen- und expositionsnahe Bewertungen)

  • Serum-SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörpertiter (nAb) (Peak- und expositionsnahe Bewertungen)
  • COVID-19: Virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (durch qualitative Reverse-Transkriptase-Polymerkettenreaktion [PCR]), zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall, neuer Geschmacksverlust oder Geruch, Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden oder Muskel- oder Körperschmerzen
Von der Einschreibung bis Tag 366

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Risiko- und Schutzkorrelate eines von der FDA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs in einer heterogenen US-Bevölkerung (über Gruppen A und B hinweg).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 366

Konzentrationen des S-Protein-spezifischen Bindungsantikörpers (bAb) im Serum (Spitzen- und expositionsnahe Bewertungen)

  • Serum-SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende (nAb) Antikörpertiter (Peak- und expositionsnahe Bewertungen)
  • COVID-19: Virologisch bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (durch qualitative Reverse-Transkriptase-Polymerkettenreaktion [PCR]), zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall, neuer Geschmacksverlust oder Geruch, Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden oder Muskel- oder Körperschmerzen.
Von der Einschreibung bis Tag 366
Bestimmen Sie die Risiko- und Schutzkorrelate eines von der FDA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs gegen schwere Erkrankungen in einer heterogenen US-Bevölkerung (nur Gruppe B)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 366

Serum-S-Protein-spezifische bAb-Konzentrationen (Peak- und expositionsnahe Bewertungen)

  • Serum-SARS-CoV-2-spezifische nAb-Titer (Peak- und expositionsnahe Bewertungen)
  • COVID-19 gemäß Definition des primären Zielendpunkts, plus eines oder mehrere der folgenden: klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung hinweisen, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute, SpO2 ≤ 93 % der Raumluft auf See oder PaO2/FIO2 < 300 mm Hg, Atemversagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS)1, Anzeichen eines Schocks2, erhebliche akute Niereninsuffizienz, Leber- oder neurologische Dysfunktion, Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod
Von der Einschreibung bis Tag 366
Bewerten Sie die Machbarkeit der Sammlung gültiger, aus der Ferne selbst gesammelter Proben (über Gruppen A und B hinweg).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 366

Anzahl der selbst entnommenen Nasenabstriche, Speichelproben und erhaltenen Kapillarblutproben im Vergleich zur erwarteten Anzahl

  • Vergleich des Anteils gültiger Proben zwischen selbst entnommenen Kapillarblutproben und venösen Proben vor Ort
  • Akzeptanz und Verträglichkeit der Probenentnahmemethoden
Von der Einschreibung bis Tag 366
Bewerten Sie die Sicherheit eines von der FDA zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs (für Gruppen A und B).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 181
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis 6 Monate nach der Impfung
Von der Einschreibung bis Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Mitarbeiter

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Barda)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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