Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project REMOTE (REimagining Measurements and Operations of Translational Endpoints) (REMOTE)

11. september 2025 opdateret af: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Langsgående vurdering af potentielle immunologiske korrelater af risiko og beskyttelse efter COVID-19-vaccination ved sammenligning af fjern- og stedbaseret prøveindsamling (gennemførlighed, gyldighed og konceptbevis)

Dette forsøg er designet til at vurdere immunologiske biomarkører målt fra blodprøver, som kan bruges til pålideligt at forudsige, hvor godt vacciner virker mod symptomatisk COVID-19 samt til at evaluere gennemførligheden af ​​fjerntliggende, selvindsamlede prøver, når der udføres en korrelatanalyse. For mange forskningsstudier skal folk gå til studielægens kontor regelmæssigt. Til denne undersøgelse ønsker vi at se, om det er i orden, at folk foretager undersøgelsens lægebesøg virtuelt, udfylder spørgeskemaer elektronisk og indsamler deres egne prøver på afstand.

Deltagerne vil tilmelde sig undersøgelsen efter at have modtaget en COVID-19-vaccine i deres samfund, og spyt- og blodprøver vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter over en 12-måneders periode. Derudover vil deltagerne rapportere ugentligt, om de oplever symptomer på COVID-19, og i så fald vil de blive bedt om at indsamle en næsepodning til test. De fleste deltagere vil gennemføre alle aktiviteter eksternt og via elektronisk kommunikation, men et lille antal vil gennemføre aktiviteter personligt på lægekontoret for at give en sammenligningsgruppe.

Prøver fra undersøgelsen vil blive analyseret for at afgøre, om biomarkørerne kan måles, og data fra undersøgelsen vil blive brugt til at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre prøven og dataindsamlingen, uden at deltageren personligt går til lægens kontor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, minimal risiko, observationsundersøgelse for at bestemme korrelater af en FDA-autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine i en heterogen amerikansk befolkning. De fleste deltagere vil få fjernsamtykke, screenet, tilmeldt og randomiseret uden for et fysisk klinisk forskningssted. Deltagerne vil blive screenet for undersøgelsesdeltagelse fra dag -14 til -1 enten eksternt eller på et klinisk forskningssted. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive tilmeldt og vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagere randomiseret til gruppe A (n~200) vil blive evalueret på et traditionelt klinisk forskningssted for at inkludere besøg på stedet for venøse blod- og spytprøver, der skal indsamles af passende uddannet personale inden for 7 dage efter tilmelding og igen ca. måned 1, 3 , 6 og 12. Deltagere randomiseret til gruppe B (n~3800) vil gennemgå fuldstændig fjernevaluering for at inkludere selvindsamling af kapillærblod- og spytprøver, der forekommer inden for 7 dage efter tilmelding, efter modtagelse af selvindsamlingsprøvesættet/bærbar enhed. Selvindsamling vil blive hjulpet af den elektroniske Clinical Outcome Assessment-platform (eCOA) og/eller virtuelle telesundhedsbesøg hos stedets personale og vil finde sted inden for 7 dage efter tilmelding og ca. måned 1, 3, 6 og 12 for at spejle gruppe A besøg.

Selvom det ikke er en del af undersøgelsen, skal deltagerne anskaffe en aktuelt FDA-godkendt eller -autoriseret COVID-19-vaccine som en del af inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder fra modtagelsen af ​​vaccination. Begge grupper vil blive overvåget med ugentlige forespørgsler om COVID-19-lignende symptomer under undersøgelsens varighed ved hjælp af en eCOA-applikation på deltagerens tablet eller smartphone. Hvis gruppe A-deltagere identificerer tilstedeværelsen af ​​COVID-19-lignende symptomer, vil de blive bedt om at planlægge et akut besøg på deres respektive sted, hvor personalet på stedet vil indsamle en næsepodning til PCR for at bekræfte COVID-19-sygdommen. Hvis gruppe B-deltagere identificerer tilstedeværelsen af ​​COVID-19-lignende symptomer, vil de blive bedt om at planlægge et akut telesundhedsbesøg på deres respektive sted og derefter selv indsamle en næsepodning til PCR for at bekræfte COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Wake Research Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation: ca. 4.000 individer i USA med følgende overvejelser:

  • Mål 25 % af deltagerne ≥65 år
  • Passende repræsentation af deltagere med høj risiko for alvorlig COVID-19
  • Passende repræsentation af racemæssigt og etnisk forskelligartede befolkninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villige og i stand til at give frivilligt elektronisk informeret samtykke (eConsent) til at deltage i undersøgelsen og skriftlig tilladelse (via elektronisk signatur) til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
  • Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, herunder prøveindsamlingsenheder, brug af eCOA-applikation på en tablet eller smartphone og den bærbare biometriske enhed.
  • Er ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Er tilgængelige for alle tidspunkter for indsamling af undersøgelsesdata

  • Gennemført primær godkendt/autoriseret COVID-19 vaccinationsserie, defineret som tidligere modtagelse af en af ​​følgende muligheder:

    • Doser af original monovalent mRNA- eller bivalent mRNA-vaccine eller en kombination af de to,
    • Doser af original monovalent Novavax COVID-19-vaccine, alene eller i kombination med enhver mRNA-vaccinedoser; eller
    • Doser af Janssen COVID-19-vaccine, alene eller i kombination med enhver mRNA eller originale monovalente Novavax-vaccinedoser.
  • Modtagelse af en FDA-licenseret/autoriseret COVID-19-vaccine inden for de foregående 14 dage eller på tilmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af en af ​​følgende vacciner, samme dag eller inden for 28 dage før eller efter modtagelse af FDA-licenseret/autoriseret COVID-19-vaccine:

    • Shingrix (zostervaccine rekombinant, adjuveret)
  • Modtagelse af COVID-19-vaccine inden for 120 dage før gældende vaccine
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens eller den relevante underforskers mening er en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse
  • Gravide individer (kun ekskluderende for de perifere mononukleære blodceller [PBMC'er] blodudtagninger del af undersøgelsen)
  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, der er interventionelt og/eller involverer et forsøgsprodukt.
  • Er vurderet af investigator som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Kliniske undersøgelsesbesøg og klinikindsamlede prøver
Andet: Traditionel deltagelse i kliniske forsøg med kliniker indsamlede prøver
Deltagere i gruppe A deltager personligt i studiebesøg på et klinisk forskningssted og vil få størstedelen af ​​prøverne indsamlet af en kliniker på klinikken. Gruppe A deltagere vil have en vis elektronisk dagbogsbrug.
Gruppe B
Fuldstændig fjernvurdering og selvindsamlede prøver
Andet: Fjernundersøgelsesdeltagelse og selvindsamling af prøver
Deltagerne i gruppe B vil gennemføre alle undersøgelsesprocedurer på afstand og vil ikke fysisk besøge nogen kliniske forskningssteder. Dette vil omfatte telesundhedsbesøg (videokonference) med undersøgelsespersonale, selvindsamling af prøver, forsendelse af prøver ved brug af præ-mærket emballage og færdiggørelse af elektroniske dagbøger til dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem korrelater af risiko og beskyttelse af en FDA-autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine i en heterogen amerikansk befolkning ved hjælp af selvindsamlede prøver (kun gruppe B)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 366

Serum S protein-specifikke bindingsantistof (bAb) koncentrationer (peak og eksponering-proksimale vurderinger)

  • Serum SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistof (nAb) titere (peak og eksponering-proksimale vurderinger)
  • COVID-19: Virologisk bekræftet SARS-CoV-2 infektion (ved kvalitativ revers transkriptase polymer kædereaktion [PCR]), sammen med en eller flere af følgende: feber, kulderystelser, hoste, hovedpine, træthed, diarré, nyt smagstab eller lugt, ondt i halsen, overbelastning, løbende næse, kvalme eller opkastning, åndenød eller åndedrætsbesvær eller muskler eller krop smerter
Fra tilmelding til dag 366

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem korrelater af risiko og beskyttelse af en FDA-autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine i en heterogen amerikansk befolkning (på tværs af gruppe A og B)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 366

Serum S protein-specifikke bindingsantistof (bAb) koncentrationer (peak og eksponering-proksimale vurderinger)

  • Serum SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende (nAb) antistoftitre (peak og eksponering-proksimale vurderinger)
  • COVID-19: Virologisk bekræftet SARS-CoV-2 infektion (ved kvalitativ revers transkriptase polymer kædereaktion [PCR]), sammen med en eller flere af følgende: feber, kulderystelser, hoste, hovedpine, træthed, diarré, nyt smagstab eller lugt, ondt i halsen, overbelastning, løbende næse, kvalme eller opkastning, åndenød eller åndedrætsbesvær eller muskler eller krop smerter.
Fra tilmelding til dag 366
Bestem korrelater af risiko og beskyttelse af en FDA-autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine mod alvorlig sygdom i en heterogen amerikansk befolkning (kun gruppe B)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 366

Serum S-protein-specifikke bAb-koncentrationer (peak og eksponering-proksimale vurderinger)

  • Serum SARS-CoV-2-specifikke nAb-titere (peak og eksponering-proksimale vurderinger)
  • COVID-19 pr. primær målendepunktsdefinition, plus et eller flere af følgende: kliniske tegn, der indikerer alvorlig systemisk sygdom, respirationsfrekvens ≥ 30 pr. minut, hjertefrekvens ≥ 125 slag pr. minut, SpO2 ≤ 93 % på rumluften til søs niveau eller PaO2/FIO2 < 300 mm Hg, respirationssvigt eller akut åndedrætsbesvær Syndrom (ARDS)1, tegn på shock2, signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, indlæggelse på intensivafdeling eller død
Fra tilmelding til dag 366
Vurder muligheden for at indsamle gyldige fjernafhentede prøver (på tværs af gruppe A og B)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 366

Antal selvopsamlede næsepodninger, spytprøver og kapillærblodprøver modtaget vs. forventet

  • Sammenligning af andelen af ​​gyldige prøver blandt selvopsamlede kapillærblodprøver med venøse prøver på klinisk sted
  • Acceptabilitet og tolerance for prøveindsamlingsmetoder
Fra tilmelding til dag 366
Vurder sikkerheden af ​​en FDA-autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine (på tværs af gruppe A og B)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 181
Alvorlige bivirkninger (SAE) i 6 måneder efter vaccination
Fra tilmelding til dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Samarbejdspartnere

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Barda)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner