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Progetto REMOTE (REimagining Measurements and Operations of Translational Endpoints) (REMOTE)

11 settembre 2025 aggiornato da: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Valutazione longitudinale delle potenziali correlazioni immunologiche tra rischio e protezione a seguito della vaccinazione contro il COVID-19, confronto tra la raccolta di campioni remota e quella in loco (fattibilità, validità e prova di concetto)

Questo studio è progettato per valutare i biomarcatori immunologici misurati da campioni di sangue che possono essere utilizzati per prevedere in modo affidabile l’efficacia dei vaccini contro il COVID-19 sintomatico, nonché per valutare la fattibilità di campioni remoti e autoraccolti quando si conduce un’analisi correlata. Per molti studi di ricerca, i soggetti devono recarsi regolarmente presso l'ambulatorio del medico responsabile dello studio. Per questo studio, vogliamo vedere se va bene che le persone eseguano virtualmente le visite mediche dello studio, compilino questionari elettronicamente e raccolgano i propri campioni da remoto.

I partecipanti si iscriveranno allo studio dopo aver ricevuto un vaccino COVID-19 nella loro comunità e i campioni di saliva e sangue verranno raccolti in momenti predefiniti nell'arco di un periodo di 12 mesi. Inoltre, i partecipanti riferiranno settimanalmente se presentano sintomi di COVID-19 e, in tal caso, verrà loro richiesto di raccogliere un tampone nasale per il test. La maggior parte dei partecipanti completerà tutte le attività in remoto e tramite comunicazioni elettroniche, ma un piccolo numero completerà le attività di persona presso lo studio del medico per fornire un gruppo di confronto.

I campioni dello studio verranno analizzati per determinare se i biomarcatori possono essere misurati e i dati dello studio verranno utilizzati per valutare la fattibilità di eseguire il campione e la raccolta dei dati senza che il partecipante si rechi di persona allo studio del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, a rischio minimo, per determinare i correlati di un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato dalla FDA in una popolazione eterogenea degli Stati Uniti. La maggior parte dei partecipanti riceverà il consenso, lo screening, l'arruolamento e la randomizzazione a distanza al di fuori di un sito di ricerca clinica fisica. I partecipanti verranno selezionati per la partecipazione allo studio dai giorni -14 a -1 in remoto o presso un sito di ricerca clinica. Dopo lo screening, i partecipanti idonei verranno iscritti e verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti randomizzati al Gruppo A (n ~ 200) verranno valutati presso un centro di ricerca clinica tradizionale per includere visite in loco per campioni di sangue venoso e saliva che verranno raccolti da personale adeguatamente formato entro 7 giorni dall'iscrizione e di nuovo approssimativamente ai mesi 1, 3 , 6 e 12. I partecipanti randomizzati al Gruppo B (n ~ 3800) saranno sottoposti a una valutazione completamente remota che include la raccolta automatica di campioni di sangue capillare e saliva avvenuta entro 7 giorni dall'iscrizione, dopo ricezione dei kit campione/dispositivo indossabile per il ritiro in proprio. La raccolta autonoma sarà assistita dalla piattaforma elettronica di valutazione dei risultati clinici (eCOA) e/o dalle visite di telemedicina virtuale con il personale della sede e avverrà entro 7 giorni dall'iscrizione e approssimativamente ai mesi 1, 3, 6 e 12 per rispecchiare il gruppo A visite.

Sebbene non facciano parte dello studio, ai partecipanti verrà richiesto di ottenere un vaccino COVID-19 attualmente approvato o autorizzato dalla FDA come parte dei criteri di inclusione. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dal ricevimento della vaccinazione. Entrambi i gruppi saranno monitorati con domande settimanali per sintomi simili a COVID-19 per la durata dello studio utilizzando un'applicazione eCOA sul tablet o smartphone del partecipante. Se i partecipanti del Gruppo A identificano la presenza di sintomi simili a COVID-19, verrà loro richiesto di programmare una visita acuta presso il rispettivo sito dove il personale del sito preleverà un tampone nasale per la PCR per confermare la malattia COVID-19. Se i partecipanti del Gruppo B dovessero identificare la presenza di sintomi simili al COVID-19, verrà loro richiesto di programmare una visita acuta di telemedicina presso il rispettivo centro e quindi di ritirare autonomamente un tampone nasale per la PCR per confermare il COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Wake Research Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione in studio: circa 4.000 individui negli Stati Uniti con le seguenti considerazioni:

  • Obiettivo: 25% dei partecipanti di età ≥ 65 anni
  • Rappresentanza adeguata dei partecipanti ad alto rischio di COVID-19 grave
  • Rappresentazione adeguata di popolazioni razzialmente ed etnicamente diverse

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato elettronico volontario (eConsent) per partecipare allo studio e l'autorizzazione scritta (tramite firma elettronica) per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
  • Essere in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, inclusi i dispositivi per la raccolta dei campioni, l'uso dell'applicazione eCOA su tablet o smartphone e il dispositivo biometrico indossabile.
  • Hanno ≥18 anni al momento del consenso informato
  • Sono disponibili per tutti i punti temporali di raccolta dei dati dello studio

  • Serie vaccinale primaria approvata/autorizzata contro il COVID-19 completata, definita come precedente ricevimento di una delle seguenti opzioni:

    • Dosi di vaccino originale a mRNA monovalente o a mRNA bivalente o una combinazione dei due,
    • Dosi di vaccino monovalente originale Novavax COVID-19, da solo o in combinazione con qualsiasi dose di vaccino mRNA; O
    • Dosi di vaccino Janssen COVID-19, da solo o in combinazione con qualsiasi dose di vaccino mRNA o monovalente originale Novavax.
  • Ricezione di un vaccino COVID-19 concesso in licenza/autorizzato dalla FDA nei 14 giorni precedenti o il giorno dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Ricezione o ricezione programmata di uno qualsiasi dei seguenti vaccini, lo stesso giorno o entro 28 giorni prima o dopo il ricevimento del vaccino COVID-19 concesso in licenza/autorizzato dalla FDA:

    • Shingrix (vaccino Zoster ricombinante, adiuvato)
  • Ricezione del vaccino COVID-19 entro 120 giorni prima del vaccino attuale
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore o del sub-investigatore appropriato, costituisce una controindicazione alla partecipazione allo studio
  • Soggetti in gravidanza (solo ad esclusione della parte dello studio relativa ai prelievi di sangue delle cellule mononucleari del sangue periferico [PBMC])
  • Attualmente partecipa o intende partecipare a un altro studio clinico interventistico e/o che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Sono valutati dallo sperimentatore come non idonei alla partecipazione a questo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Visite di studio in clinica e campioni raccolti in clinica
Altro: Partecipazione a studi clinici tradizionali con campioni raccolti da medici
I partecipanti al Gruppo A parteciperanno alle visite di studio di persona presso un sito di ricerca clinica e faranno raccogliere la maggior parte dei campioni da un medico presso la clinica. I partecipanti al Gruppo A utilizzeranno in parte il diario elettronico.
Gruppo B
Valutazione completamente remota e campioni raccolti autonomamente
Altro: Partecipazione allo studio remoto e raccolta autonoma dei campioni
I partecipanti al Gruppo B completeranno tutte le procedure dello studio da remoto e non visiteranno fisicamente alcun sito di ricerca clinica. Ciò includerà visite di telemedicina (videoconferenza) con il personale dello studio, raccolta autonoma di campioni, spedizione di campioni utilizzando imballaggi preetichettati e completamento di diari elettronici per la raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i correlati di rischio e protezione di un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato dalla FDA in una popolazione eterogenea degli Stati Uniti utilizzando campioni autoraccolti (solo Gruppo B)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 366

Concentrazioni sieriche di anticorpi leganti specifici della proteina S (bAb) (valutazioni del picco e dell'esposizione prossimale)

  • Titoli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 (nAb) (valutazioni del picco e dell'esposizione prossimale)
  • COVID-19: infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente (mediante reazione qualitativa a catena del polimero con trascrittasi inversa [PCR]), insieme a uno o più dei seguenti sintomi: febbre, brividi, tosse, mal di testa, affaticamento, diarrea, nuova perdita del gusto o cattivo odore, mal di gola, congestione, naso che cola, nausea o vomito, respiro corto o difficoltà di respirazione, dolori muscolari o muscolari
Dall'iscrizione fino al giorno 366

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i correlati di rischio e protezione di un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato dalla FDA in una popolazione eterogenea degli Stati Uniti (tra i Gruppi A e B)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 366

Concentrazioni sieriche di anticorpi leganti specifici della proteina S (bAb) (valutazioni del picco e dell'esposizione prossimale)

  • Titoli anticorpali neutralizzanti specifici (nAb) del siero SARS-CoV-2 (valutazioni del picco e dell'esposizione prossimale)
  • COVID-19: infezione da SARS-CoV-2 confermata virologicamente (mediante reazione qualitativa a catena del polimero con trascrittasi inversa [PCR]), insieme a uno o più dei seguenti sintomi: febbre, brividi, tosse, mal di testa, affaticamento, diarrea, nuova perdita del gusto o cattivo odore, mal di gola, congestione, naso che cola, nausea o vomito, fiato corto o difficoltà di respirazione, dolori muscolari o muscolari.
Dall'iscrizione fino al giorno 366
Determinare i correlati di rischio e protezione di un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato dalla FDA contro una malattia grave in una popolazione eterogenea degli Stati Uniti (solo Gruppo B)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 366

Concentrazioni di bAb specifiche per la proteina S nel siero (valutazioni del picco e dell'esposizione prossimale)

  • Titoli nAb specifici per SARS-CoV-2 nel siero (valutazioni di picco e di esposizione prossimale)
  • COVID-19 secondo la definizione dell'endpoint dell'obiettivo primario, più uno o più dei seguenti: segni clinici indicativi di grave malattia sistemica, frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto, SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente in mare livello o PaO2/FIO2 < 300 mmHg, insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)1, evidenza di shock2, malattia renale acuta significativa, disfunzione epatica o neurologica, ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte
Dall'iscrizione fino al giorno 366
Valutare la fattibilità della raccolta di campioni validi raccolti autonomamente a distanza (nei Gruppi A e B)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 366

Numero di tamponi nasali, campioni di saliva e campioni di sangue capillare autoraccolti ricevuti rispetto a quelli attesi

  • Confronto della proporzione di campioni validi tra campioni di sangue capillare autoraccolti e campioni venosi del sito clinico
  • Accettabilità e tolleranza dei metodi di raccolta dei campioni
Dall'iscrizione fino al giorno 366
Valutare la sicurezza di un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato dalla FDA (tra i Gruppi A e B)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 181
Eventi avversi gravi (SAE) nei 6 mesi successivi alla vaccinazione
Dall'iscrizione fino al giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Collaboratori

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Barda)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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