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Projeto REMOTE (REimaginando Medições e Operações de Terminais Translacionais) (REMOTE)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Avaliação longitudinal de potenciais correlatos imunológicos de risco e proteção após vacinação contra COVID-19, comparando a coleta remota e local de amostras (viabilidade, validade e prova de conceito)

Este ensaio foi projetado para avaliar biomarcadores imunológicos medidos a partir de amostras de sangue que podem ser usados ​​para prever com segurança quão bem as vacinas funcionam contra o COVID-19 sintomático, bem como para avaliar a viabilidade de amostras remotas e autocolhidas ao conduzir uma análise correlacionada. Para muitos estudos de pesquisa, as pessoas precisam ir regularmente ao consultório médico do estudo. Para este estudo, queremos ver se é aceitável que as pessoas façam consultas médicas virtualmente, preencham questionários eletronicamente e coletem suas próprias amostras remotamente.

Os participantes se inscreverão no estudo após receberem a vacina COVID-19 em sua comunidade, e amostras de saliva e sangue serão coletadas em momentos predefinidos durante um período de 12 meses. Além disso, os participantes relatarão semanalmente se apresentam sintomas de COVID-19 e, em caso afirmativo, serão solicitados a coletar um esfregaço nasal para teste. A maioria dos participantes realizará todas as atividades remotamente e por meio de comunicações eletrônicas, mas um pequeno número realizará as atividades pessoalmente no consultório médico para fornecer um grupo de comparação.

As amostras do estudo serão analisadas para determinar se os biomarcadores podem ser medidos, e os dados do estudo serão usados ​​para avaliar a viabilidade de fazer a amostra e a coleta de dados sem que o participante vá pessoalmente ao consultório médico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional não intervencionista e de risco mínimo para determinar correlatos de uma vacina COVID-19 autorizada/aprovada pela FDA em uma população heterogênea dos EUA. A maioria dos participantes será consentida remotamente, selecionada, inscrita e randomizada fora de um local físico de pesquisa clínica. Os participantes serão selecionados para participação no estudo dos Dias -14 a -1, remotamente ou em um local de pesquisa clínica. Após a triagem, os participantes elegíveis serão inscritos e serão randomizados para um de dois grupos. Os participantes randomizados para o Grupo A (n ~ 200) serão avaliados em um local de pesquisa clínica tradicional para incluir visitas ao local para amostras de sangue venoso e saliva a serem coletadas por pessoal do local devidamente treinado dentro de 7 dias após a inscrição e novamente aproximadamente nos meses 1, 3 , 6 e 12. Os participantes randomizados para o Grupo B (n ~ 3.800) serão submetidos à avaliação totalmente remota para incluir a autocoleta de amostras de sangue capilar e saliva ocorrendo dentro de 7 dias após a inscrição, após o recebimento da amostra de autocoleta kits/dispositivo vestível. A autocoleta será auxiliada pela plataforma eletrônica de Avaliação de Resultados Clínicos (eCOA) e/ou visitas virtuais de telessaúde com a equipe do centro e ocorrerá dentro de 7 dias após a inscrição e aproximadamente nos meses 1, 3, 6 e 12 para espelhar o grupo A visitas.

Embora não façam parte do estudo, os participantes serão obrigados a obter uma vacina COVID-19 atualmente aprovada ou autorizada pela FDA como parte dos critérios de inclusão. Os participantes serão acompanhados por 12 meses a partir do recebimento da vacinação. Ambos os grupos serão monitorados com consultas semanais sobre sintomas semelhantes ao COVID-19 durante o estudo usando um aplicativo eCOA no tablet ou smartphone do participante. Caso os participantes do Grupo A identifiquem a presença de sintomas semelhantes aos do COVID-19, eles serão solicitados a agendar uma visita aguda com seu respectivo centro, onde a equipe do centro coletará um esfregaço nasal para PCR para confirmar a doença do COVID-19. Caso os participantes do Grupo B identifiquem a presença de sintomas semelhantes aos do COVID-19, eles serão solicitados a agendar uma consulta aguda de telessaúde com seu respectivo centro e, em seguida, coletar um esfregaço nasal para PCR para confirmar o COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Wake Research Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do estudo: aproximadamente 4.000 indivíduos nos EUA com as seguintes considerações:

  • Alvo 25% dos participantes ≥65 anos de idade
  • Representação apropriada de participantes com alto risco de COVID-19 grave
  • Representação apropriada de populações racial e etnicamente diversas

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado eletrônico voluntário (eConsent) para participar do estudo e autorização por escrito (por meio de assinatura eletrônica) para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
  • São capazes de compreender e cumprir os procedimentos planejados do estudo, incluindo dispositivos de coleta de amostras, uso do aplicativo eCOA em um tablet ou smartphone e dispositivo biométrico vestível.
  • Têm ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Estão disponíveis para todos os momentos de coleta de dados do estudo

  • Série primária de vacinação contra COVID-19 aprovada/autorizada concluída, definida como recebimento prévio de uma das seguintes opções:

    • Doses de mRNA monovalente original ou vacina de mRNA bivalente ou uma combinação dos dois,
    • Doses da vacina monovalente original Novavax COVID-19, isoladamente ou em combinação com quaisquer doses de vacina de mRNA; ou
    • Doses da vacina Janssen COVID-19, isoladamente ou em combinação com qualquer mRNA ou doses originais da vacina monovalente Novavax.
  • Recebimento de uma vacina contra COVID-19 licenciada/autorizada pela FDA nos últimos 14 dias ou no dia da inscrição

Critérios de exclusão:

  • Recebimento ou recebimento planejado de qualquer uma das seguintes vacinas, no mesmo dia ou dentro de 28 dias antes ou depois do recebimento da vacina contra COVID-19 licenciada/autorizada pela FDA:

    • Shingrix (vacina Zoster recombinante, adjuvante)
  • Recebimento da vacina contra COVID-19 dentro de 120 dias antes da vacina atual
  • Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador ou subinvestigador apropriado, seja uma contra-indicação para a participação no estudo
  • Indivíduos grávidas (excludente apenas para as células mononucleares do sangue periférico [PBMCs] parte do estudo)
  • Atualmente participa ou planeja participar de outro ensaio clínico intervencionista e/ou envolvendo um produto experimental.
  • São avaliados pelo Investigador como inadequados para participação neste estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Visitas de estudo na clínica e amostras coletadas na clínica
Outro: Participação em ensaios clínicos tradicionais com amostras coletadas por médicos
Os participantes do Grupo A participarão pessoalmente de visitas de estudo em um local de pesquisa clínica e terão a maioria das amostras coletadas por um médico na clínica. Os participantes do Grupo A farão algum uso de diário eletrônico.
Grupo B
Avaliação totalmente remota e amostras auto-coletadas
Outro: Participação remota no estudo e autocoleta de amostras
Os participantes do Grupo B concluirão todos os procedimentos do estudo remotamente e não visitarão fisicamente nenhum local de pesquisa clínica. Isso incluirá visitas de telessaúde (videoconferência) com a equipe do estudo, autocoleta de amostras, envio de amostras usando embalagens pré-rotuladas e preenchimento de diários eletrônicos para coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar correlações de risco e proteção de uma vacina contra COVID-19 autorizada/aprovada pela FDA em uma população heterogênea dos EUA usando amostras auto-coletadas (apenas Grupo B)
Prazo: Da inscrição até o dia 366

Concentrações séricas de anticorpos de ligação específica à proteína S (bAb) (avaliações de pico e exposição proximal)

  • Títulos séricos de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 (nAb) (avaliações de pico e exposição proximal)
  • COVID-19: Infecção por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente (por reação em cadeia do polímero da transcriptase reversa qualitativa [PCR]), juntamente com um ou mais dos seguintes: febre, calafrios, tosse, dor de cabeça, fadiga, diarreia, nova perda de paladar ou cheiro, dor de garganta, congestão, coriza, náusea ou vômito, falta de ar ou dificuldade em respirar, ou dor muscular ou corporal
Da inscrição até o dia 366

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar correlações de risco e proteção de uma vacina contra COVID-19 autorizada/aprovada pela FDA em uma população heterogênea dos EUA (entre os Grupos A e B)
Prazo: Da inscrição até o dia 366

Concentrações séricas de anticorpos de ligação específica à proteína S (bAb) (avaliações de pico e exposição proximal)

  • Títulos séricos de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 (nAb) (avaliações de pico e exposição proximal)
  • COVID-19: Infecção por SARS-CoV-2 confirmada virologicamente (por reação em cadeia do polímero da transcriptase reversa qualitativa [PCR]), juntamente com um ou mais dos seguintes: febre, calafrios, tosse, dor de cabeça, fadiga, diarreia, nova perda de paladar ou cheiro, dor de garganta, congestão, coriza, náusea ou vômito, falta de ar ou dificuldade em respirar, ou dor muscular ou corporal.
Da inscrição até o dia 366
Determinar correlações de risco e proteção de uma vacina contra COVID-19 autorizada/aprovada pela FDA contra doenças graves em uma população heterogênea dos EUA (apenas Grupo B)
Prazo: Da inscrição até o dia 366

Concentrações de bAb específicas da proteína S sérica (avaliações de pico e exposição proximal)

  • Títulos séricos de nAb específicos para SARS-CoV-2 (avaliações de pico e exposição proximal)
  • COVID-19 de acordo com a definição do objetivo primário, mais um ou mais dos seguintes: sinais clínicos indicativos de doença sistêmica grave, frequência respiratória ≥ 30 por minuto, frequência cardíaca ≥ 125 batimentos por minuto, SpO2 ≤ 93% no ar ambiente no mar nível ou PaO2/FIO2 < 300 mm Hg, insuficiência respiratória ou Síndrome de Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)1, evidência de choque2, insuficiência renal aguda significativa, disfunção hepática ou neurológica, admissão em unidade de terapia intensiva ou morte
Da inscrição até o dia 366
Avaliar a viabilidade de coletar amostras válidas coletadas remotamente (nos Grupos A e B)
Prazo: Da inscrição até o dia 366

Número de esfregaços nasais auto-coletados, amostras de saliva e amostras de sangue capilar recebidas versus o esperado

  • Comparação da proporção de amostras válidas entre amostras de sangue capilar auto-coletadas e amostras venosas do local clínico
  • Aceitabilidade e tolerância dos métodos de colheita de amostras
Da inscrição até o dia 366
Avaliar a segurança de uma vacina contra a COVID-19 autorizada/aprovada pela FDA (nos Grupos A e B)
Prazo: Da inscrição até o dia 181
Eventos adversos graves (EAGs) até 6 meses após a vacinação
Da inscrição até o dia 181

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Colaboradores

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Número de outro subsídio/financiamento: Barda)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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