Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project REMOTE (opnieuw bedenken van metingen en bewerkingen van translationele eindpunten) (REMOTE)

11 september 2025 bijgewerkt door: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Longitudinale beoordeling van potentiële immunologische correlaten van risico en bescherming na COVID-19-vaccinatie, waarbij monsterverzameling op afstand en op locatie wordt vergeleken (haalbaarheid, geldigheid en proof of concept)

Deze proef is bedoeld om immunologische biomarkers te beoordelen, gemeten uit bloedmonsters, die kunnen worden gebruikt om op betrouwbare wijze te voorspellen hoe goed vaccins werken tegen symptomatische COVID-19, en om de haalbaarheid van op afstand gelegen, zelf verzamelde monsters te evalueren bij het uitvoeren van een correlatenanalyse. Voor veel onderzoeken moeten mensen regelmatig naar het kantoor van de onderzoeksarts gaan. Voor dit onderzoek willen we kijken of het oké is dat mensen de onderzoeksartsbezoeken virtueel afleggen, vragenlijsten elektronisch invullen en op afstand hun eigen monsters verzamelen.

Deelnemers zullen zich inschrijven voor het onderzoek nadat ze in hun gemeenschap een COVID-19-vaccin hebben gekregen, en speeksel- en bloedmonsters zullen op vooraf gedefinieerde tijdstippen gedurende een periode van 12 maanden worden verzameld. Bovendien zullen de deelnemers wekelijks rapporteren of ze symptomen van COVID-19 ervaren, en als dat zo is, zullen ze worden gevraagd een neusuitstrijkje af te nemen om te testen. De meeste deelnemers zullen alle activiteiten op afstand en via elektronische communicatie voltooien, maar een klein aantal zal de activiteiten persoonlijk bij de dokter voltooien om een ​​vergelijkingsgroep te bieden.

Monsters uit het onderzoek zullen worden geanalyseerd om te bepalen of de biomarkers kunnen worden gemeten, en gegevens uit het onderzoek zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van het monster en het verzamelen van gegevens zonder dat de deelnemer persoonlijk naar de spreekkamer gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-interventioneel observationeel onderzoek met minimaal risico om de correlaten van een door de FDA geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin in een heterogene Amerikaanse bevolking te bepalen. De meeste deelnemers zullen op afstand toestemming krijgen, worden gescreend, ingeschreven en gerandomiseerd buiten een fysiek klinische onderzoekslocatie. Deelnemers worden van dag -14 tot -1 op afstand of op een klinische onderzoekslocatie gescreend op deelname aan het onderzoek. Na screening worden de in aanmerking komende deelnemers ingeschreven en gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar groep A (n~200) zullen worden geëvalueerd op een traditionele klinische onderzoekslocatie, inclusief locatiebezoeken voor veneuze bloed- en speekselspecimens die moeten worden verzameld door adequaat opgeleid locatiepersoneel binnen 7 dagen na inschrijving en opnieuw na ongeveer maanden 1, 3 , 6 en 12. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar groep B (n~3800) zullen een volledig externe evaluatie ondergaan, inclusief het zelf afnemen van capillaire bloed- en speekselspecimens, die plaatsvinden binnen 7 dagen na inschrijving, na ontvangst van de zelfafnamemonsterkits/draagbaar apparaat. Zelfverzameling wordt ondersteund door het elektronische Clinical Outcome Assessment (eCOA)-platform en/of virtuele telezorgbezoeken met het locatiepersoneel en zal plaatsvinden binnen 7 dagen na inschrijving en ongeveer in maand 1, 3, 6 en 12 om groep A te spiegelen bezoeken.

Hoewel ze geen deel uitmaken van het onderzoek, zullen de deelnemers als onderdeel van de inclusiecriteria een momenteel door de FDA goedgekeurd of geautoriseerd COVID-19-vaccin moeten verkrijgen. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd vanaf ontvangst van de vaccinatie. Beide groepen zullen gedurende de duur van het onderzoek wekelijks worden gemonitord met vragen naar COVID-19-achtige symptomen met behulp van een eCOA-applicatie op de tablet of smartphone van de deelnemer. Mochten deelnemers van Groep A de aanwezigheid van op COVID-19 lijkende symptomen vaststellen, dan zullen zij worden gevraagd een acuut bezoek te plannen met hun respectievelijke locatie, waar het personeel van de locatie een neusuitstrijkje zal afnemen voor PCR om de ziekte van COVID-19 te bevestigen. Mochten deelnemers uit Groep B de aanwezigheid van op COVID-19 lijkende symptomen vaststellen, dan zullen zij worden gevraagd een acuut telezorgbezoek te plannen op hun respectievelijke locatie en vervolgens zelf een neusuitstrijkje af te nemen voor PCR om COVID-19 te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Wake Research Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie: ongeveer 4.000 personen in de VS met de volgende overwegingen:

  • Doel 25% van de deelnemers ≥65 jaar
  • Passende vertegenwoordiging van deelnemers met een hoog risico op ernstige COVID-19
  • Passende vertegenwoordiging van raciaal en etnisch diverse bevolkingsgroepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zijn om vrijwillige elektronische geïnformeerde toestemming (eConsent) te geven voor deelname aan het onderzoek en schriftelijke toestemming (via elektronische handtekening) voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  • Zijn in staat om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, inclusief apparaten voor monsterafname, gebruik van de eCOA-applicatie op een tablet of smartphone en het draagbare biometrische apparaat.
  • ≥18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Zijn beschikbaar voor alle tijdstippen voor het verzamelen van onderzoeksgegevens

  • Voltooide primaire goedgekeurde/geautoriseerde COVID-19-vaccinatieserie, gedefinieerd als eerdere ontvangst van een van de volgende opties:

    • Doses van het originele monovalente mRNA- of bivalente mRNA-vaccin of een combinatie van beide,
    • Doses van het originele monovalente Novavax COVID-19-vaccin, alleen of in combinatie met een dosis mRNA-vaccin; of
    • Doses van het Janssen COVID-19-vaccin, alleen of in combinatie met een mRNA- of originele monovalente Novavax-vaccindosering.
  • Ontvangst van een door de FDA goedgekeurd/geautoriseerd COVID-19-vaccin binnen de voorgaande 14 dagen of op de dag van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst of geplande ontvangst van een van de volgende vaccins, op dezelfde dag of binnen 28 dagen voorafgaand aan of na ontvangst van het door de FDA goedgekeurde/geautoriseerde COVID-19-vaccin:

    • Shingrix (Zoster-vaccin recombinant, met adjuvans)
  • Ontvangst van het COVID-19-vaccin binnen 120 dagen voorafgaand aan het huidige vaccin
  • Elke ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de desbetreffende subonderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangere personen (alleen exclusief voor het bloedafnamegedeelte van de perifere bloedmononucleaire cellen [PBMC's])
  • Neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie die interventioneel is en/of een onderzoeksproduct omvat.
  • Worden door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Onderzoeksbezoeken in de kliniek en in de kliniek verzamelde monsters
Ander: Deelname aan traditionele klinische onderzoeken met door artsen verzamelde specimens
Deelnemers in Groep A zullen persoonlijk studiebezoeken bijwonen op een klinische onderzoekslocatie en het merendeel van de specimens laten verzamelen door een arts in de kliniek. Deelnemers van Groep A zullen enig elektronisch dagboekgebruik gebruiken.
Groep B
Volledig evaluatie op afstand en zelf verzamelde exemplaren
Ander: Deelname aan onderzoek op afstand en zelf verzamelen van specimens
Deelnemers in Groep B zullen alle onderzoeksprocedures op afstand voltooien en zullen geen enkele klinische onderzoekslocatie fysiek bezoeken. Dit omvat telezorgbezoeken (videoconferenties) met onderzoekspersoneel, het zelf verzamelen van specimens, het verzenden van specimens met behulp van vooraf geëtiketteerde verpakkingen en het invullen van elektronische dagboeken voor het verzamelen van gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de correlaten van het risico en de bescherming van een door de FDA goedgekeurd/goedgekeurd COVID-19-vaccin in een heterogene Amerikaanse populatie met behulp van zelf verzamelde specimens (alleen Groep B)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met dag 366

Serum S-eiwit-specifieke bindende antilichaam (bAb)-concentraties (piek- en blootstelling-proximale beoordelingen)

  • Serum SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichaam (nAb) titers (piek- en blootstelling-proximale beoordelingen)
  • COVID-19: Virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie (door kwalitatieve reverse transcriptase polymer chain reaction [PCR]), samen met een of meer van de volgende: koorts, koude rillingen, hoesten, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree, nieuw smaakverlies of geur, keelpijn, congestie, loopneus, misselijkheid of braken, kortademigheid of moeite met ademhalen, of spier- of lichaamspijn
Vanaf inschrijving tot en met dag 366

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de correlaten van het risico en de bescherming van een door de FDA goedgekeurd/goedgekeurd COVID-19-vaccin in een heterogene Amerikaanse populatie (in groepen A en B)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met dag 366

Serum S-eiwit-specifieke bindende antilichaam (bAb)-concentraties (piek- en blootstelling-proximale beoordelingen)

  • Serum SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende (nAb) antilichaamtiters (piek- en blootstelling-proximale beoordelingen)
  • COVID-19: Virologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie (door kwalitatieve reverse transcriptase polymer chain reaction [PCR]), samen met een of meer van de volgende: koorts, koude rillingen, hoesten, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree, nieuw smaakverlies of geur, keelpijn, congestie, loopneus, misselijkheid of braken, kortademigheid of moeite met ademhalen, of spier- of lichaamspijn.
Vanaf inschrijving tot en met dag 366
Bepaal de correlaten van het risico en de bescherming van een door de FDA goedgekeurd/goedgekeurd COVID-19-vaccin tegen ernstige ziekten in een heterogene Amerikaanse bevolking (alleen Groep B)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met dag 366

Serum S-eiwit-specifieke bAb-concentraties (piek- en blootstelling-proximale beoordelingen)

  • Serum SARS-CoV-2-specifieke nAb-titers (piek- en blootstelling-proximale beoordelingen)
  • COVID-19 volgens de definitie van het primaire eindpunt, plus een of meer van de volgende: klinische symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut, hartslag ≥ 125 slagen per minuut, SpO2 ≤ 93% voor kamerlucht op zee niveau of PaO2/FIO2 < 300 mm Hg, respiratoire insufficiëntie of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)1, tekenen van shock2, significant acuut nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op een intensive care-afdeling of overlijden
Vanaf inschrijving tot en met dag 366
Beoordeel de haalbaarheid van het verzamelen van geldige, zelf verzamelde specimens op afstand (in groepen A en B)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met dag 366

Aantal zelf afgenomen neusuitstrijkjes, speekselmonsters en capillaire bloedmonsters ontvangen versus verwacht

  • Vergelijking van het aantal geldige monsters tussen zelf afgenomen capillaire bloedmonsters en veneuze monsters op de klinische locatie
  • Aanvaardbaarheid en tolerantie van monsterverzamelingsmethoden
Vanaf inschrijving tot en met dag 366
Beoordeel de veiligheid van een door de FDA goedgekeurd/goedgekeurd COVID-19-vaccin (in groepen A en B)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met dag 181
Ernstige bijwerkingen (SAE’s) tot en met 6 maanden na vaccinatie
Vanaf inschrijving tot en met dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Medewerkers

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Ander subsidie-/financieringsnummer: Barda)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren