Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt REMOTE (REimagining Measurements and Operations of Translation Endpoints) (REMOTE)

11. září 2025 aktualizováno: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Podélné hodnocení potenciálních imunologických korelací rizika a ochrany po očkování proti COVID-19 Porovnání vzdáleného a místního odběru vzorků (proveditelnost, platnost a důkaz koncepce)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunologické biomarkery měřené z krevních vzorků, které lze použít ke spolehlivé predikci toho, jak dobře vakcíny fungují proti symptomatickému COVID-19, a také k vyhodnocení proveditelnosti vzdálených, samostatně odebraných vzorků při provádění korelační analýzy. Pro mnoho výzkumných studií musí lidé pravidelně chodit do ordinace studijního lékaře. U této studie chceme zjistit, zda je v pořádku, že lidé navštěvují studijní lékaře virtuálně, elektronicky vyplňují dotazníky a na dálku sbírají své vlastní vzorky.

Účastníci se zapíší do studie poté, co obdrží vakcínu COVID-19 ve své komunitě, a vzorky slin a krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech po dobu 12 měsíců. Kromě toho budou účastníci každý týden hlásit, zda pociťují příznaky COVID-19, a pokud ano, budou vyzváni k odběru nosního výtěru pro testování. Většina účastníků absolvuje všechny aktivity na dálku a prostřednictvím elektronické komunikace, ale malý počet absolvuje aktivity osobně v ordinaci lékaře, aby byla poskytnuta srovnávací skupina.

Vzorky ze studie budou analyzovány, aby se určilo, zda lze biomarkery měřit, a data ze studie se použijí k vyhodnocení proveditelnosti provedení vzorku a sběru dat, aniž by se účastník osobně dostavil do ordinace lékaře.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční observační studie s minimálním rizikem ke stanovení korelátů vakcíny COVID-19 autorizované/schválené FDA v heterogenní populaci USA. Většina účastníků dostane souhlas na dálku, bude vyšetřena, zapsána a randomizována mimo místo fyzického klinického výzkumu. Účastníci budou testováni na účast ve studii od -14. do -1. dne buď na dálku, nebo na místě klinického výzkumu. Po screeningu budou způsobilí účastníci zapsáni a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci randomizovaní do skupiny A (n~200) budou vyhodnoceni na tradičním místě klinického výzkumu tak, aby zahrnovaly návštěvy na místě pro vzorky žilní krve a slin, které mají být odebrány náležitě vyškoleným personálem pracoviště do 7 dnů od zařazení a znovu přibližně v 1., 3. měsíci , 6 a 12. Účastníci randomizovaní do skupiny B (n~3800) podstoupí plně vzdálené hodnocení, které zahrnuje vlastní odběr kapilární krve a slin vzorky, které se vyskytnou do 7 dnů od registrace, po obdržení sad vzorků pro vlastní odběr/nositelného zařízení. Vlastní sběr bude napomáhán elektronickou platformou Clinical Outcome Assessment (eCOA) a/nebo virtuálními telehealth návštěvami s pracovníky pracoviště a proběhne do 7 dnů od registrace a přibližně v 1., 3., 6. a 12. měsíci zrcadlí skupinu A návštěv.

Ačkoli to není součástí studie, účastníci budou muset získat vakcínu COVID-19 v současné době schválenou nebo autorizovanou FDA jako součást kritérií pro zařazení. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců od obdržení očkování. Obě skupiny budou po dobu trvání studie sledovány pomocí týdenních dotazů na příznaky podobné COVID-19 pomocí aplikace eCOA na tabletu nebo chytrém telefonu účastníka. Pokud by účastníci skupiny A identifikovali přítomnost příznaků podobných COVID-19, budou vyzváni, aby si naplánovali akutní návštěvu svého příslušného místa, kde pracovníci místa odeberou nosní výtěr pro PCR k potvrzení onemocnění COVID-19. Pokud by účastníci skupiny B identifikovali přítomnost příznaků podobných COVID-19, budou vyzváni, aby si naplánovali akutní telehealth návštěvu na svém příslušném místě a poté si sami odebrali nosní výtěr pro PCR k potvrzení COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Wake Research Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace: přibližně 4 000 jedinců v USA s následujícími úvahami:

  • Cílit na 25 % účastníků ve věku ≥ 65 let
  • Vhodné zastoupení účastníků s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19
  • Vhodné zastoupení rasově a etnicky různorodých populací

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jsou ochotni a schopni poskytnout dobrovolný elektronický informovaný souhlas (eConsent) s účastí ve studii a písemnou autorizaci (prostřednictvím elektronického podpisu) k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací
  • Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je, včetně zařízení pro odběr vzorků, používání aplikace eCOA na tabletu nebo chytrém telefonu a nositelného biometrického zařízení.
  • V době informovaného souhlasu jsou starší 18 let
  • Jsou k dispozici pro všechny časové body sběru dat studie

  • Dokončená primární schválená/povolená série očkování proti COVID-19, definovaná jako předchozí přijetí jedné z následujících možností:

    • Dávky původní monovalentní mRNA nebo bivalentní mRNA vakcíny nebo kombinace obou,
    • Dávky původní monovalentní vakcíny Novavax COVID-19, samostatně nebo v kombinaci s jakýmikoli dávkami vakcíny mRNA; nebo
    • Dávky vakcíny Janssen COVID-19, samostatně nebo v kombinaci s jakoukoli dávkou mRNA nebo originální monovalentní vakcíny Novavax.
  • Obdržení vakcíny COVID-19 s licencí/autorizací FDA během předchozích 14 dnů nebo v den registrace

Kritéria vyloučení:

  • Příjem nebo plánovaný příjem některé z následujících vakcín ve stejný den nebo do 28 dnů před nebo po obdržení vakcíny COVID-19 s licencí/autorizací FDA:

    • Shingrix (rekombinantní vakcína Zoster, s adjuvans)
  • Příjem vakcíny COVID-19 do 120 dnů před aktuální vakcínou
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii
  • Těhotné osoby (pouze část odběru krve z mononukleárních buněk periferní krve [PBMC])
  • V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiného klinického hodnocení, které je intervenční a/nebo zahrnuje hodnocený přípravek.
  • Jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Studijní návštěvy na klinikách a vzorky odebrané klinikou
Jiný: Tradiční účast na klinických studiích se vzorky odebranými lékařem
Účastníci skupiny A se osobně zúčastní studijních návštěv v místě klinického výzkumu a většinu vzorků jim odebere lékař na klinice. Účastníci skupiny A budou mít k dispozici elektronický deník.
Skupina B
Plně vzdálené hodnocení a vlastní odběr vzorků
Jiný: Účast na dálkovém studiu a samosběr vzorků
Účastníci skupiny B dokončí všechny studijní postupy na dálku a fyzicky nenavštíví žádné místo klinického výzkumu. To bude zahrnovat návštěvy telehealth (videokonference) se studijním personálem, vlastní odběr vzorků, přepravu vzorků pomocí předem označených obalů a kompletaci elektronických deníků pro sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete koreláty rizika a ochrany vakcíny proti COVID-19 schválené/schválené FDA v heterogenní populaci USA pomocí vzorků odebraných vlastním odběrem (pouze skupina B)
Časové okno: Od zápisu do dne 366

Koncentrace sérových S protein-specifických vazebných protilátek (bAb) (hodnoty vrcholů a proximální expozice)

  • Titry neutralizačních protilátek (nAb) specifických pro SARS-CoV-2 v séru (vyhodnocení maxima a proximální expozice)
  • COVID-19: Virologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 (kvalitativní polymerní řetězovou reakcí reverzní transkriptázy [PCR]) spolu s jedním nebo více z následujících: horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy, únava, průjem, nová ztráta chuti nebo zápach, bolest v krku, kongesce, rýma, nevolnost nebo zvracení, dušnost nebo potíže s dýcháním nebo bolest svalů nebo těla
Od zápisu do dne 366

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete koreláty rizika a ochrany vakcíny proti COVID-19 schválené FDA/schválené v heterogenní populaci USA (ve skupinách A a B)
Časové okno: Od zápisu do dne 366

Koncentrace sérových S protein-specifických vazebných protilátek (bAb) (hodnoty vrcholů a proximální expozice)

  • Titry sérových SARS-CoV-2 specifických neutralizačních (nAb) protilátek (hodnocení vrcholu a proximální expozice)
  • COVID-19: Virologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 (kvalitativní polymerní řetězovou reakcí reverzní transkriptázy [PCR]) spolu s jedním nebo více z následujících: horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy, únava, průjem, nová ztráta chuti nebo zápach, bolest v krku, kongesce, rýma, nevolnost nebo zvracení, dušnost nebo potíže s dýcháním nebo bolest svalů nebo těla.
Od zápisu do dne 366
Určete koreláty rizika a ochrany vakcíny COVID-19 schválené/schválené FDA proti závažnému onemocnění v heterogenní populaci USA (pouze skupina B)
Časové okno: Od zápisu do dne 366

Koncentrace bAb specifické pro protein S v séru (hodnocení maxima a proximální expozice)

  • Titry nAb specifických pro SARS-CoV-2 v séru (hodnocení maxima a proximální expozice)
  • COVID-19 podle definice primárního cílového bodu plus jedna nebo více z následujících: klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění, dechová frekvence ≥ 30 za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na moři hladina nebo PaO2/FIO2 < 300 mm Hg, respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS)1, známky šoku2, významné akutní renální, jaterní nebo neurologické dysfunkce, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo úmrtí
Od zápisu do dne 366
Posoudit proveditelnost sběru platných dálkově odebraných vzorků (ve skupinách A a B)
Časové okno: Od zápisu do dne 366

Počet samostatně odebraných nosních výtěrů, vzorků slin a vzorků kapilární krve přijatých vs.

  • Porovnání podílu platných vzorků mezi samostatně odebranými vzorky kapilární krve a žilními vzorky z klinického pracoviště
  • Přijatelnost a tolerance metod odběru vzorků
Od zápisu do dne 366
Posouzení bezpečnosti vakcíny COVID-19 schválené/schválené FDA (ve skupinách A a B)
Časové okno: Od zápisu do dne 181
Závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po očkování
Od zápisu do dne 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Spolupracovníci

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Jiné číslo grantu/financování: Barda)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit