Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti REMOTE (REimagining Measurements and Operations of Translational Endpoints) (REMOTE)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Covid-19-rokotuksen jälkeisten riskien ja suojan mahdollisten immunologisten korrelaatioiden pitkittäinen arvio, jossa verrataan etä- ja paikannusnäytteenottoa (todennäköisyys, kelpoisuus ja käsitteen todiste)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan verinäytteistä mitattuja immunologisia biomarkkereita, joiden avulla voidaan luotettavasti ennustaa, kuinka hyvin rokotteet toimivat oireellista COVID-19:ää vastaan, sekä arvioimaan etänä otettujen, itse otettujen näytteiden toteutettavuutta korrelaatioanalyysiä suoritettaessa. Moniin tutkimustutkimuksiin ihmisten tulee käydä säännöllisesti tutkimuslääkärin vastaanotolla. Tässä tutkimuksessa haluamme nähdä, sopiiko se, että ihmiset tekevät tutkimuslääkärikäynnit virtuaalisesti, täyttävät kyselylomakkeet sähköisesti ja keräävät omat näytteensä etänä.

Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen saatuaan COVID-19-rokotteen yhteisössään, ja sylki- ja verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina 12 kuukauden aikana. Lisäksi osallistujat raportoivat viikoittain, onko heillä COVID-19-oireita, ja jos on, heitä kehotetaan keräämään nenäpuikko testausta varten. Suurin osa osallistujista suorittaa kaikki toiminnot etänä ja sähköisen viestinnän kautta, mutta pieni osa suorittaa toimintoja henkilökohtaisesti lääkärin vastaanotolla vertailuryhmän tarjoamiseksi.

Tutkimuksesta otetut näytteet analysoidaan sen selvittämiseksi, voidaanko biomarkkereita mitata, ja tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella arvioidaan näytteenoton ja tiedonkeruun toteutettavuutta ilman, että osallistuja menee lääkärin vastaanotolle henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, minimaalisen riskin havainnollinen tutkimus FDA:n hyväksymän/hyväksytyn COVID-19-rokotteen korrelaatioiden määrittämiseksi heterogeenisessä Yhdysvaltain väestössä. Useimmat osallistujat hyväksytään etänä, seulotaan, rekisteröidään ja satunnaistetaan fyysisen kliinisen tutkimuspaikan ulkopuolella. Osallistujat seulotaan tutkimukseen osallistumisen suhteen päivinä -14 - -1 joko etänä tai kliinisessä tutkimuspaikassa. Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmään A satunnaistetut osallistujat (n~200) arvioidaan perinteisessä kliinisessä tutkimuspaikassa, ja niihin sisältyy paikan päällä laskimoveri- ja sylkinäytteitä, jotka asianmukaisesti koulutettu henkilökunta ottaa 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja uudelleen noin kuukauden 1, 3 jälkeen. , 6 ja 12. Ryhmään B (n~3800) satunnaistetut osallistujat läpikäyvät täydellisen etäarvioinnin, joka sisältää itse keräyksen kapillaariveri- ja sylkinäytteet, jotka on otettu 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta itsekeräysnäytepakkausten/puettavan laitteen vastaanottamisen jälkeen. Itsekeräystä auttavat sähköinen Clinical Outcome Assessment (eCOA) -alusta ja/tai virtuaaliset etäterveyskäynnit sivuston henkilökunnan kanssa, ja se tapahtuu 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja noin kuukausina 1, 3, 6 ja 12 peilaamalla ryhmää A vierailuja.

Osallistujien on hankittava tällä hetkellä FDA:n hyväksymä tai hyväksymä COVID-19-rokote, vaikka se ei ole osa tutkimusta, osana osallistumiskriteerejä. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan rokotuksen vastaanottamisesta. Molempia ryhmiä seurataan viikoittain COVID-19-tyyppisten oireiden varalta tutkimuksen ajan eCOA-sovelluksella osallistujan tabletilla tai älypuhelimella. Jos ryhmän A osallistujat havaitsevat COVID-19:n kaltaisten oireiden esiintymisen, heitä kehotetaan varaamaan akuutti käynti omalle toimipaikalleen, jossa toimipaikan henkilökunta kerää nenäpuikon PCR:ää varten COVID-19-taudin vahvistamiseksi. Jos ryhmän B osallistujat havaitsevat COVID-19:n kaltaisten oireiden esiintymisen, heitä kehotetaan suunnittelemaan akuutti etäterveyskäynti omaan paikkaansa ja ottamaan sitten itse nenäpuikko PCR:ää varten COVID-19:n vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Wake Research Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio: noin 4 000 henkilöä Yhdysvalloissa seuraavin huomioin:

  • Tavoitteena on 25 % osallistujista, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
  • Asianmukainen edustus osallistujista, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19
  • Sopiva edustus rodullisesti ja etnisesti erilaisista väestöryhmistä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ovat halukkaita ja pystyvät antamaan vapaaehtoisen sähköisen tietoisen suostumuksen (eConsent) osallistuakseen tutkimukseen ja kirjallisen valtuutuksen (sähköisen allekirjoituksen kautta) suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä, mukaan lukien näytteenottolaitteet, eCOA-sovelluksen käyttö tabletilla tai älypuhelimella sekä puettava biometrinen laite.
  • Ovat ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Ovat saatavilla kaikille tutkimustiedonkeruun aikapisteille

  • Valmistunut ensisijainen hyväksytty/valtuutettu COVID-19-rokotussarja, joka määritellään jommankumman seuraavista vaihtoehdoista aikaisemmaksi vastaanottamiseksi:

    • Alkuperäisen monovalenttisen mRNA- tai kaksiarvoisen mRNA-rokotteen tai näiden yhdistelmän annokset,
    • Alkuperäisen monovalentin Novavax COVID-19 -rokotteen annokset yksinään tai yhdessä minkä tahansa mRNA-rokoteannosten kanssa; tai
    • Janssen COVID-19 -rokotteen annokset yksinään tai yhdessä minkä tahansa mRNA:n tai alkuperäisten monovalenttisten Novavax-rokoteannosten kanssa.
  • FDA:n lisensoidun/valtuutetun COVID-19-rokotteen vastaanotto edellisten 14 päivän aikana tai ilmoittautumispäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista rokotteista vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen samana päivänä tai 28 päivän sisällä ennen FDA:n lisensoidun/valtuutetun COVID-19-rokotteen vastaanottamista tai sen jälkeen:

    • Shingrix (rekombinantti Zoster-rokote, adjuvantti)
  • COVID-19-rokotteen vastaanotto 120 päivän sisällä ennen nykyistä rokotetta
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka tutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
  • Raskaana olevat henkilöt (vain perifeerisen veren mononukleaarisolujen [PBMC:t] poissulkeva verinäyte tutkimuksesta)
  • Osallistut parhaillaan tai suunnittelet osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on interventiotutkimus ja/tai johon liittyy tutkimustuote.
  • Tutkijan arvion mukaan ne eivät jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Klinikalla tehdyt opintokäynnit ja klinikalla kerätyt näytteet
Muut: Perinteinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin kliinikon keräämillä näytteillä
Ryhmän A osallistujat osallistuvat opintovierailuille henkilökohtaisesti kliiniseen tutkimuspaikkaan, ja heillä on suurin osa näytteistä klinikan kliinikon keräämänä. A-ryhmän osallistujilla on jonkin verran sähköisen päiväkirjan käyttöä.
Ryhmä B
Täysin etäarviointi ja itse kerätyt näytteet
Muut: Etätutkimukseen osallistuminen ja näytteiden omakeräys
Ryhmän B osallistujat suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet etänä eivätkä vieraile fyysisesti missään kliinisessä tutkimuspaikassa. Tämä sisältää etäterveyskäyntejä (videoneuvottelu) tutkimushenkilöstön kanssa, näytteiden omaa keräämistä, näytteiden lähettämistä valmiiksi merkittyjä pakkauksia käyttäen ja sähköisten päiväkirjojen täyttämistä tiedonkeruuta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä FDA:n hyväksymän/hyväksytyn COVID-19-rokotteen riskin ja suojan korrelaatiot heterogeenisessä Yhdysvaltain populaatiossa käyttämällä itse kerättyjä näytteitä (vain ryhmä B)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 366

Seerumin S-proteiinia sitovan vasta-aineen (bAb) pitoisuudet (huippu- ja altistusproksimaaliset arviot)

  • Seerumin SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitterit (huippu- ja altistusproksimaaliset arviot)
  • COVID-19: Virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (kvalitatiivisella käänteiskopioijapolymeeriketjureaktiolla [PCR]), johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: kuume, vilunväristykset, yskä, päänsärky, väsymys, ripuli, uusi makuaistin menetys tai haju, kurkkukipu, tukkoisuus, vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet tai lihas- tai kehon kipu
Ilmoittautumisesta päivään 366

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä FDA:n hyväksymän/hyväksytyn COVID-19-rokotteen riskin ja suojan korrelaatiot heterogeenisessä Yhdysvaltain populaatiossa (ryhmissä A ja B)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 366

Seerumin S-proteiinia sitovan vasta-aineen (bAb) pitoisuudet (huippu- ja altistusproksimaaliset arviot)

  • Seerumin SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien (nAb) vasta-aineiden tiitterit (huippu- ja altistusproksimaaliset arviot)
  • COVID-19: Virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (kvalitatiivisella käänteiskopioijapolymeeriketjureaktiolla [PCR]), johon liittyy yksi tai useampi seuraavista: kuume, vilunväristykset, yskä, päänsärky, väsymys, ripuli, uusi makuaistin menetys tai haju, kurkkukipu, tukkoisuus, vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet tai lihas tai keho kipeä.
Ilmoittautumisesta päivään 366
Määritä FDA:n hyväksymän/hyväksytyn COVID-19-rokotteen riskin ja suojan korrelaatiot vakavia sairauksia vastaan ​​heterogeenisessä Yhdysvaltain väestössä (vain ryhmä B)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 366

Seerumin S-proteiinispesifiset bAb-pitoisuudet (huippu- ja altistusproksimaaliset arvioinnit)

  • Seerumin SARS-CoV-2-spesifiset nAb-tiitterit (huippu- ja altistusproksimaaliset arviot)
  • COVID-19 ensisijaisen tavoitteen päätepisteen määritelmän mukaan sekä yksi tai useampi seuraavista: kliiniset oireet, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen, hengitystiheys ≥ 30 lyöntiä minuutissa, syke ≥ 125 lyöntiä minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa merellä taso tai PaO2/FIO2 < 300 mmHg, hengitysvajaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)1, todiste shokista2, merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö, tehohoitoon pääsy tai kuolema
Ilmoittautumisesta päivään 366
Arvioi mahdollisuutta kerätä kelvollisia etänä itse kerättyjä näytteitä (ryhmistä A ja B)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 366

Itse kerättyjen nenänäytteiden, sylkinäytteiden ja kapillaariverinäytteiden määrä vs. odotettu

  • Itse kerättyjen kapillaariverinäytteiden osuuden vertailu kliinisen paikan laskimonäytteisiin
  • Näytteenottomenetelmien hyväksyttävyys ja toleranssi
Ilmoittautumisesta päivään 366
Arvioi FDA:n hyväksymän/hyväksytyn COVID-19-rokotteen turvallisuus (ryhmissä A ja B)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 181
Vakavat haittatapahtumat (SAE) 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Ilmoittautumisesta päivään 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Yhteistyökumppanit

Fred Hutchinson Cancer Center
Allucent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (Muu apuraha/rahoitusnumero: Barda)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa