Projet REMOTE (REimagining Measurements and Operations of Translational Endpoints) (REMOTE)
Évaluation longitudinale des corrélats immunologiques potentiels de risque et de protection après la vaccination contre le COVID-19 en comparant la collecte d'échantillons à distance et sur site (faisabilité, validité et preuve de concept)
Cet essai est conçu pour évaluer les biomarqueurs immunologiques mesurés à partir d'échantillons de sang qui peuvent être utilisés pour prédire de manière fiable l'efficacité des vaccins contre le COVID-19 symptomatique ainsi que pour évaluer la faisabilité d'échantillons à distance auto-collectés lors d'une analyse des corrélations. Pour de nombreuses études de recherche, les gens doivent se rendre régulièrement au cabinet du médecin chargé de l'étude. Pour cette étude, nous voulons voir s'il est acceptable que les gens effectuent virtuellement les visites chez le médecin de l'étude, remplissent des questionnaires par voie électronique et collectent leurs propres échantillons à distance.
Les participants s'inscriront à l'étude après avoir reçu un vaccin contre le COVID-19 dans leur communauté, et des échantillons de salive et de sang seront collectés à des moments prédéfinis sur une période de 12 mois. De plus, les participants signaleront chaque semaine s'ils présentent des symptômes du COVID-19 et, si c'est le cas, seront invités à prélever un écouvillon nasal pour le test. La plupart des participants réaliseront toutes les activités à distance et via des communications électroniques, mais un petit nombre réaliseront les activités en personne au cabinet du médecin pour constituer un groupe de comparaison.
Des échantillons de l'étude seront analysés pour déterminer si les biomarqueurs peuvent être mesurés, et les données de l'étude seront utilisées pour évaluer la faisabilité de réaliser l'échantillon et la collecte de données sans que le participant se rende en personne au cabinet du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle et à risque minimal visant à déterminer les corrélats d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé par la FDA dans une population américaine hétérogène. La plupart des participants seront consentis à distance, sélectionnés, inscrits et randomisés en dehors d'un site de recherche clinique physique. Les participants seront sélectionnés pour participer à l'étude des jours -14 à -1, soit à distance, soit sur un site de recherche clinique. Après la sélection, les participants éligibles seront inscrits et seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les participants randomisés dans le groupe A (n ~ 200) seront évalués sur un site de recherche clinique traditionnel pour inclure des visites sur place pour des échantillons de sang veineux et de salive à collecter par le personnel du site correctement formé dans les 7 jours suivant l'inscription et à nouveau environ les mois 1, 3. , 6 et 12. Les participants randomisés dans le groupe B (n ~ 3 800) subiront une évaluation entièrement à distance pour inclure l'auto-collecte d'échantillons de sang capillaire et de salive dans les 7 jours suivant l'inscription, après réception des kits d’échantillons d’auto-collecte/du dispositif portable. L'auto-collecte sera facilitée par la plateforme électronique d'évaluation des résultats cliniques (eCOA) et/ou par des visites virtuelles de télésanté avec le personnel du site et aura lieu dans les 7 jours suivant l'inscription et environ aux mois 1, 3, 6 et 12 pour refléter le groupe A. visites.
Bien qu'ils ne fassent pas partie de l'étude, les participants devront obtenir un vaccin COVID-19 actuellement approuvé ou autorisé par la FDA dans le cadre des critères d'inclusion. Les participants seront suivis pendant 12 mois à compter de la réception de la vaccination. Les deux groupes seront surveillés avec des requêtes hebdomadaires sur les symptômes de type COVID-19 pendant toute la durée de l'étude à l'aide d'une application eCOA sur la tablette ou le smartphone du participant. Si les participants du groupe A identifient la présence de symptômes de type COVID-19, ils seront invités à planifier une visite aiguë avec leur site respectif où le personnel du site prélèvera un écouvillon nasal pour PCR afin de confirmer la maladie COVID-19. Si les participants du groupe B identifient la présence de symptômes de type COVID-19, ils seront invités à planifier une visite de télésanté aiguë avec leur site respectif, puis à prélever eux-mêmes un écouvillon nasal pour PCR afin de confirmer le COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35216
- Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Desert Clinical Research
-
-
California
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Apex Research Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91316
- Wake Research Encino
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Wake Research San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Wake Research Atlanta
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clinical Trials (JCCT)
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity / WCG
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Alcanza / hyperCORE
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies / Elite
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242
- Kroger The Little Clinic (Remote Site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute East / Elite
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Wake Research Dallas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population étudiée : environ 4 000 individus aux États-Unis, avec les considérations suivantes :
- Cibler 25 % des participants âgés de ≥65 ans
- Représentation appropriée des participants à haut risque de contracter une forme grave de COVID-19
- Représentation appropriée des populations racialement et ethniquement diverses
La description
Critères d'intégration :
- Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé électronique volontaire (consentement électronique) pour participer à l'étude et une autorisation écrite (via signature électronique) pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées
- Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude planifiées, y compris les dispositifs de prélèvement d'échantillons, l'utilisation de l'application eCOA sur une tablette ou un smartphone et le dispositif biométrique portable.
- Avez-vous ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Sont disponibles pour tous les moments de collecte des données de l'étude
Série de vaccination primaire approuvée/autorisée contre la COVID-19 terminée, définie comme la réception antérieure de l'une des options suivantes :
- Doses de vaccin original à ARNm monovalent ou bivalent à ARNm ou une combinaison des deux,
- Doses du vaccin monovalent original Novavax COVID-19, seul ou en association avec des doses de vaccin à ARNm ; ou
- Doses du vaccin Janssen COVID-19, seul ou en association avec des doses de vaccin à ARNm ou de vaccin monovalent original Novavax.
- Réception d'un vaccin COVID-19 agréé/autorisé par la FDA dans les 14 jours précédents ou le jour de l'inscription
Critères d'exclusion :
Réception ou réception prévue de l'un des vaccins suivants, le même jour ou dans les 28 jours précédant ou suivant la réception du vaccin COVID-19 autorisé/autorisé par la FDA :
- Shingrix (vaccin contre le zona recombinant, avec adjuvant)
- Réception du vaccin contre la COVID-19 dans les 120 jours précédant le vaccin actuel
- Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur approprié, constitue une contre-indication à la participation à l'étude
- Personnes enceintes (uniquement à l'exclusion de la partie des prélèvements sanguins de cellules mononucléées du sang périphérique [PBMC] de l'étude)
- Participe actuellement ou envisage de participer à un autre essai clinique interventionnel et/ou impliquant un produit expérimental.
- Sont évalués par l'enquêteur comme inaptes à participer à cette étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
Visites d'étude en clinique et échantillons prélevés en clinique
|
Les participants du groupe A assisteront aux visites d'étude en personne sur un site de recherche clinique et feront collecter la majorité des échantillons par un clinicien de la clinique.
Les participants du groupe A auront une certaine utilisation du journal électronique.
|
|
Groupe B
Évaluation entièrement à distance et échantillons auto-collectés
|
Les participants du groupe B effectueront toutes les procédures d'étude à distance et ne visiteront physiquement aucun site de recherche clinique.
Cela comprendra des visites de télésanté (vidéoconférence) avec le personnel de l'étude, l'auto-collecte d'échantillons, l'expédition d'échantillons dans un emballage pré-étiqueté et la réalisation de journaux électroniques pour la collecte de données.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les corrélats de risque et de protection d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé par la FDA dans une population américaine hétérogène à l'aide d'échantillons auto-collectés (groupe B uniquement)
Délai: De l'inscription au jour 366
|
Concentrations sériques d'anticorps (bAb) de liaison spécifiques à la protéine S (évaluations du pic et de l'exposition proximale)
|
De l'inscription au jour 366
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les corrélats de risque et de protection d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé par la FDA dans une population américaine hétérogène (dans les groupes A et B)
Délai: De l'inscription au jour 366
|
Concentrations sériques d'anticorps (bAb) de liaison spécifiques à la protéine S (évaluations du pic et de l'exposition proximale)
|
De l'inscription au jour 366
|
|
Déterminer les corrélats de risque et de protection d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé par la FDA contre une maladie grave dans une population américaine hétérogène (groupe B uniquement)
Délai: De l'inscription au jour 366
|
Concentrations sériques de bAb spécifiques à la protéine S (évaluations du pic et de l'exposition proximale)
|
De l'inscription au jour 366
|
|
Évaluer la faisabilité de la collecte d'échantillons valides auto-collectés à distance (dans les groupes A et B)
Délai: De l'inscription au jour 366
|
Nombre d'écouvillons nasaux, d'échantillons de salive et d'échantillons de sang capillaire auto-collectés reçus par rapport aux attentes
|
De l'inscription au jour 366
|
|
Évaluer la sécurité d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé par la FDA (dans les groupes A et B)
Délai: De l'inscription au jour 181
|
Événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la vaccination
|
De l'inscription au jour 181
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-24-001
- 75A50123D00005. (Autre subvention/numéro de financement: Barda)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .