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REMOTE 项目（重新构想转化端点的测量和操作） (REMOTE)

2026年9月1日 更新者：Biomedical Advanced Research and Development Authority

比较远程和现场样本采集，对 COVID-19 疫苗接种后风险和保护的潜在免疫学相关性进行纵向评估（可行性、有效性和概念证明）

该试验旨在评估从血液样本中测量的免疫生物标志物，这些标志物可用于可靠地预测疫苗对抗有症状的 COVID-19 的效果，并评估在进行相关分析时远程、自行采集样本的可行性。 对于很多研究，人们需要定期去研究医生的办公室。 对于这项研究，我们想看看人们是否可以虚拟地进行研究医生拜访、以电子方式填写调查问卷并远程收集自己的样本。

参与者将在其社区接种 COVID-19 疫苗后参加该研究，并将在 12 个月的时间内在预先定义的时间点收集唾液和血液样本。 此外，参与者将每周报告他们是否出现了 COVID-19 症状，如果是，系统将提示收集鼻拭子进行检测。 大多数参与者将通过电子通信远程完成所有活动，但少数人将亲自在医生办公室完成活动，以提供对照组。

将分析研究中的样本以确定是否可以测量生物标志物，并且研究中的数据将用于评估在参与者无需亲自前往医生办公室的情况下进行样本和数据收集的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非干预性、风险最小的观察性研究，旨在确定 FDA 授权/批准的 COVID-19 疫苗在美国异质人群中的相关性。 大多数参与者将在物理临床研究场所之外进行远程同意、筛选、登记和随机分组。 从第-14天到第-1天，将远程或在临床研究中心对参与者进行研究参与筛选。 筛选后，符合条件的参与者将被登记并被随机分配到两组中的一组。 随机分配到 A 组的参与者 (n~200) 将在传统临床研究中心接受评估，包括现场访问静脉血和唾液样本，由经过适当培训的中心人员在入组后 7 天内收集，并在大约第 1、3 个月再次收集、6 和 12。随机分配到 B 组的参与者 (n~3800) 将接受完全远程评估，包括在收到自我收集后 7 天内自行收集的毛细血管血液和唾液样本样品套件/可穿戴设备。 自助收集将在电子临床结果评估 (eCOA) 平台和/或现场工作人员的虚拟远程医疗就诊的帮助下进行，并将在登记后 7 天内进行，大约在第 1、3、6 和 12 个月进行，以反映 A 组访问。

尽管不是研究的一部分，但作为纳入标准的一部分，参与者将被要求获得目前 FDA 批准或授权的 COVID-19 疫苗。 参与者将在收到疫苗接种后跟踪 12 个月。 在研究期间，将使用参与者平板电脑或智能手机上的 eCOA 应用程序，每周对两组患者进行类似 COVID-19 症状的询问。 如果 A 组参与者发现存在类似 COVID-19 的症状，他们将被提示安排前往各自的现场进行紧急访问，现场工作人员将收集鼻拭子进行 PCR 来确认 COVID-19 疾病。 如果 B 组参与者发现存在类似 COVID-19 的症状，系统将提示他们安排在各自地点进行紧急远程医疗就诊，然后自行收集鼻拭子进行 PCR 来确认 COVID-19。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1753

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Vestavia Hills、Alabama、美国、35216
        • Accel Research Site Networks - Birmingham CRU / Elite
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
    • California
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Apex Research Group
      • Los Angeles、California、美国、91316
        • Wake Research Encino
      • San Diego、California、美国、92111
        • Wake Research San Diego
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Institute of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Wake Research Atlanta
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clinical Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity / WCG
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Alcanza / hyperCORE
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies / Elite
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13057
        • SUNY / Upstate Medical University Global Health Institute
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • Kroger The Little Clinic (Remote Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute East / Elite
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Wake Research Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群：美国约 4,000 人，考虑以下因素：

  • 目标 25% ≥65 岁的参与者
  • 严重 COVID-19 高风险参与者的适当代表
  • 适当代表不同种族和民族的人口

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供自愿电子知情同意书 (eConsent) 参与研究以及使用和披露受保护的健康信息的书面授权（通过电子签名）
  • 能够理解并遵守计划的研究程序，包括样本采集设备、在平板电脑或智能手机上使用 eCOA 应用程序以及可穿戴生物识别设备。
  • 知情同意时年龄≥18岁
  • 适用于所有研究数据收集时间点

  • 已完成主要批准/授权的 COVID-19 疫苗接种系列，定义为之前收到以下选项之一：

    • 原始单价 mRNA 或二价 mRNA 疫苗或两者组合的剂量，
    • 原始单价 Novavax COVID-19 疫苗的剂量，单独或与任何 mRNA 疫苗剂量组合；或者
    • 杨森 COVID-19 疫苗的剂量，单独或与任何 mRNA 或原始单价 Novavax 疫苗剂量组合。
  • 在过去 14 天内或注册当天收到 FDA 许可/授权的 COVID-19 疫苗

排除标准：

  • 在收到 FDA 许可/授权的 COVID-19 疫苗当天或之前或之后 28 天内收到或计划收到以下任何疫苗：

    • Shingrix（带状疱疹疫苗重组，佐剂）
  • 在当前疫苗接种前 120 天内接种过 COVID-19 疫苗
  • 研究者或适当的副研究者认为任何疾病或健康状况是参与研究的禁忌症
  • 怀孕个体（仅排除研究的外周血单核细胞 [PBMC] 抽血部分）
  • 目前正在参加或计划参加另一项介入性和/或涉及研究产品的临床试验。
  • 被研究者评估为因任何原因不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
临床研究访问和临床采集的标本
其他：使用临床医生采集的标本参与传统临床试验
A 组的参与者将亲自前往临床研究中心进行研究访问，并由临床医生在诊所采集大部分样本。 A 组参与者将使用一些电子日记。
B组
完全远程评估和自行采集标本
其他：远程研究参与和自我采集标本
B组的参与者将远程完成所有研究程序，并且不会亲自访问任何临床研究地点。 这将包括与研究人员进行远程医疗（视频会议）访问、自行采集样本、使用预先贴标签的包装运输样本以及完成数据收集的电子日记。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用自行采集的样本（仅限 B 组）确定 FDA 授权/批准的 COVID-19 疫苗在美国异质人群中的风险和保护的相关性
大体时间：从注册到第 366 天

血清 S 蛋白特异性结合抗体 (bAb) 浓度（峰值和近端暴露评估）

  • 血清 SARS-CoV-2 特异性中和抗体 (nAb) 滴度（峰值和近端暴露评估）
  • COVID-19：病毒学证实的 SARS-CoV-2 感染（通过定性逆转录酶聚合物链反应 [PCR]），并伴有以下一种或多种症状：发烧、发冷、咳嗽、头痛、疲劳、腹泻、新发味觉丧失或有异味、喉咙痛、充血、流鼻涕、恶心或呕吐、气短或呼吸困难、或肌肉或身体疼痛
从注册到第 366 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 FDA 授权/批准的 COVID-19 疫苗在美国异质人群（跨 A 组和 B 组）中的风险和保护的相关性
大体时间：从注册到第 366 天

血清 S 蛋白特异性结合抗体 (bAb) 浓度（峰值和近端暴露评估）

  • 血清 SARS-CoV-2 特异性中和 (nAb) 抗体滴度（峰值和近端暴露评估）
  • COVID-19：病毒学证实的 SARS-CoV-2 感染（通过定性逆转录酶聚合物链反应 [PCR]），并伴有以下一种或多种症状：发烧、发冷、咳嗽、头痛、疲劳、腹泻、新发味觉丧失或有异味、喉咙痛、充血、流鼻涕、恶心或呕吐、气短或呼吸困难、或肌肉或身体疼痛。
从注册到第 366 天
确定 FDA 授权/批准的 COVID-19 疫苗在美国异质人群（仅限 B 组）中预防严重疾病的风险和保护的相关性
大体时间：从注册到第 366 天

血清 S 蛋白特异性 bAb 浓度（峰值和近端暴露评估）

  • 血清 SARS-CoV-2 特异性 nAb 滴度（峰值和近端暴露评估）
  • 根据主要目标终点定义的 COVID-19，加上以下任何一项或多项：表明严重全身性疾病的临床体征、呼吸频率≥每分钟 30 次、心率≥每分钟 125 次、海上室内空气中 SpO2 ≤ 93%水平或 PaO2/FIO2 < 300 mm Hg、呼吸衰竭或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)1、休克证据 2、严重急性肾病、肝脏或神经功能障碍、入住重症监护室或死亡
从注册到第 366 天
评估收集有效的远程自采标本的可行性（跨 A 组和 B 组）
大体时间：从注册到第 366 天

收到的自采集鼻拭子、唾液样本和毛细血管血样本数量与预期数量

  • 自采集毛细血管血标本与临床现场静脉标本有效标本比例比较
  • 标本采集方法的可接受性和容忍度
从注册到第 366 天
评估 FDA 授权/批准的 COVID-19 疫苗（A 组和 B 组）的安全性
大体时间：从注册到第 181 天
接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE)
从注册到第 181 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biomedical Advanced Research and Development Authority

合作者

Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月20日

初级完成 (实际的)

2026年8月19日

研究完成 (实际的)

2026年8月19日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月10日

首次发布 (实际的)

2025年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP-24-001
  • 75A50123D00005. (其他赠款/资助编号：Barda)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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